LIFODROX

Dozavimas Vartojimas suaugusiesiems, įskaitant senyvus (≥ 65 metų) pacientus Po 1 lašą į pažeistą akį (akis) 3 kartus per parą. Infekcijos požymiai paprastai sumažėja per 5 gydymo dienas, paskui šio vaistinio preparato reikia vartoti dar 2 – 3 dienas. Jeigu per 5 gydymo dienas būklė nepagerėja, diagnozę ir (arba) gydymą reikia apsvarstyti iš naujo. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo bei jos klinikinės ir bakteriologinės eigos. Vaikų populiacija Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti tik ant akių. Negalima leisti. LIFODROX 5 mg/ml akių lašų (tirpalo) negalima leisti po jungine arba vartoti tiesiai į priekinės akies kamerą. Lašintuvo viršūne negalima liesti akių vokų, aplinkinių audinių ar kitų paviršių, kad ji ir tirpalas neužsiterštų. Įlašinus reikia 2-3 min. palaikyti nosies ašarų latakus užspaustus pirštais, ypač naujagimiams ar vaikams, kad lašų nebūtų absorbuota per nosies gleivinę. Jei nuėmus dangtelį pirmąjį atidarymą rodantis nulaužiamas žiedas yra laisvas, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia nuimti. Vietiškai ant akių vartojant daugiau kaip vieno vaistinio preparato, tarp jų vartojimų reikia padaryti bent 5  min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas, pasireiškusias vartojant chinolonų sisteminais būdais (kai kuriais atvejais – po pirmos dozės). Reakcijas gali lydėti kardiovaskulinės sistemos nepakankamumas, sąmonės praradimas, gerklų, ryklės ir (ar) veido angioedema, kvėpavimo takų obstrukcija, dusulys, dilgėlinė ir niežėjimas (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireikštų alerginė reakcija LIFODROX, jo vartojimą reikia nutraukti. Esant sunkiai ūminei padidėjusio jautrumo moksifloksacinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai reakcijai gali prireikti skubaus gydymo. Esant klinikiniam poreikiui, būtina užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir deguonies tiekimą. Ilgai vartojant šio vaistinio preparato (kaip ir kitų nuo infekcijos), gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelius. Jeigu pasireikštų superinfekcija, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir gydyti kitaip. Gydant sisteminio veikimo fluorochinolonais (įskaitant moksifloksaciną) gali pasireikšti sausgyslių uždegimas ir plyšimas, ypač gydant senyvus pacientus arba kartu vartojant kortikosteroidų. Vartojant LIFODROX vietiškai ant akių moksifloksacino koncentracija kraujo plazmoje yra žymiai mažesnė nei vartojant gydomąsias geriamo moksifloksacino dozes (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius), tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių ir, pasireiškus pirmiesiems sausgyslių uždegimo požymiams, gydymą LIFODROX reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). LIFODROX veiksmingumo ir saugumo naujagimių konjunktyvitui gydyti duomenų yra labai mažai, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama. LIFODROX negalima vartoti gonokokų sukelto konjunktyvito, įskaitant naujagimių gonokokinę oftalmiją, profilaktikai ar empiriniam gydymui, nes dauguma Neisseria gonorrhoeae padermių yra atsparios fluorochinolonams. Neisseria gonorrhoeae sukeltomis akių infekcijomis sergantiems pacientams reikia atitinkamo sisteminio gydymo. Jaunesnių kaip 2 metų pacientų, sergančių Chlamydia trachomatis sukeltomis akių infekcijomis, šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama, nes poveikis jiems netirtas. Vyresniems kaip 2 metų pacientams, sergantiems Chlamydia trachomatis sukeltomis akių infekcijomis, reikia tinkamo sisteminio gydymo. Naujagimių oftalmiją, pvz., sukeltą Chlamydia trachomatis ar Neisseria gonorrhoeae reikia tinkamai gydyti sisteminio poveikio vaistiniais preparatais. Jeigu yra bakterijų sukeltos akies infekcijos požymių ar simptomų, tai pacientui reikia patarti nenešioti kontaktinių lęšių.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2252 pacientai, metu moksifloksacinas buvo vartojamas iki 8 kartų per parą (daugiau nei 1900 iš šių pacientų jį vartojo 3 kartus per parą). Bendro saugumo šį vaistinį preparatą vartojusiai populiacijai duomenys gauti tiriant 1389 pacientus JAV ir Kanadoje, 586 pacientus Japonijoje ir 277 pacientus Indijoje. Nė viename iš šių klinikinių tyrimų sunkių nepageidaujamų poveikių (akims ar sisteminių) neužfiksuota. Dažniausiai praneštas šio vaistinio preparato nepageidaujamas poveikis buvo akies suerzinimas ir akies skausmas (jo bendras dažnis buvo 1-2 %). 96 % atvejų šis poveikis buvo lengvas, vaistinio preparato vartojimą dėl jo teko nutraukti tik vienam pacientui. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Kraujotakos ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | sumažėjusi hemoglobino koncentracija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Reti | parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | svaigulys Akių sutrikimai | Dažni | akių skausmas, akių dirginimas Akių sutrikimai | Nedažni | taškinis keratitas, akių sausumas, junginių hemoragija, akių hiperemija, akių niežėjimas, voko edema, nemalonus pojūtis akyje Akių sutrikimai | Reti | ragenos epitelio defektas, ragenos pažeidimas, konjunktyvitas, blefaritas, akių paburkimas, junginės edema, miglotas matymas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, astenopija, voko eritema Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | endoftalmitas, opinis keratitas, ragenos erozija, ragenos įbrėžimas, padidėjęs akispūdis, ragenos drumstis, ragenos infiltratai, ragenos nuosėdos, akių alergija, keratitas, ragenos edema, fotofobija, vokų edema, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akių, svetimkūnio akyje pojūtis Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | palpitacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reti | nemalonūs pojūčiai nosyje, ryklės ir gerklų skausmas, svetimkūnio pojūtis (gerklėje) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | skonio sutrikimas Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | pykinimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Reti | padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | eritema, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas. Gauta pranešimų apie pacientams, gydomiems sisteminio veikimo chinolonais, pasireiškusias sunkias ir retai mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas. Kai kurios reakcijos pasireiškė kartu su kardiovaskulinės sistemos nepakankamumu, sąmonės praradimu, angioedema (įskaitant gerklų, ryklės ir veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcija, dusuliu, dilgėline ir niežėjimu (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems sisteminio veikimo fluorochinolonų, pasireiškusius pečių, plaštakų, Achilo ar kitų sausgyslių plyšimus, kurie turėjo būti gydomi chirurgiškai arba sąlygojo ilgalaikę negalią. Sisteminio veikimo chinolonų tyrimų rezultatai ir patirtis po jų pateikimo į rinką rodo, kad šių plyšimų rizika gali padidėti, jei pacientas vartoja kortikosteiroidų (ypač jei pacientas yra senyvas) ir jeigu sausgyslės labai įsitempusios, įskaitant Achilo sausgyslę (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad moksifloksaciną saugu vartoti vaikams, įskaitant naujagimius. Pacientams iki 18 metų amžiaus dvi dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių sudirgimas ir akių skausmas, abi pasireiškė 0,9 % dažnumu. Remiantis vaikų, įskaitant naujagimius, klinikinių tyrimų duomenimis (žr. 5.1 skyrių), nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas jiems yra panašus kaip suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).