Lindynette

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms: venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika: venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika: arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina); smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas); buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais; didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais; sunkios arterinės hipertenzijos; sunkios dislipoproteinemijos; smegenų kraujagyslių liga arba vainikinių arterijų liga; trombogeninė širdies vožtuvų patologija; trombogeniniai ritmo sutrikimai; paveldima ar įgyta trombofilija; galvos skausmai, kartu pasireiškiant židininiams neurologiniams simptomams, pvz., aurai; kepenų adenoma ar karcinoma arba aktyvi liga (tol, kol kepenų funkcijos tyrimų duomenys nukrypę nuo normos ribų); yra arba įtariama krūtų karcinoma arba kitoks nuo estrogenų priklausomas navikas; kraujuoja iš makšties dėl neaiškių priežasčių; esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija; moteris nėščia arba įtariama, kad ji gali būti pastojusi; būklė po pūslinės išvisos pašalinimo (negalima vartoti tol, kol nesunormalėja gonadotropinų kiekis šlapime ir kraujo plazmoje); ankstesnio nėštumo metu pasunkėjusi otosklerozė, pasireiškusi cholestazinė gelta, chorėja, nėštumo pūslelinė ar buvęs niežulys. Lindynette draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro ar pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas 21 dieną kasdien reikia gerti po vieną tabletę, ant pakuotės nurodyta tvarka, geriau tokiu pačiu dienos metu. Suvartojus visas pakuotėje esančias tabletes, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu paprastai prasideda kraujavimas, panašus į mėnesines. Kitos pakuotės tablečių pradedama vartoti tuoj pat po 7 dienų pertraukos. Kraujavimas paprastai prasideda 2 – 3 parą po paskutinės tabletės suvartojimo ir iki kitos pakuotės vartojimo pradžios gali nesustoti. Pradedant vartoti Lindynette Pirmas ciklas moterims, paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojusioms Pirmą vaistinio preparato tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių parą. Vaistinio preparato galima pradėti gerti ir 2 -7 ciklo parą, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 paras rekomenduojama papildomai naudoti nehormoninių kontraceptinių priemonių (pvz., prezervatyvų ir spermicidų). Vartojimas vietoj kitų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) Lindynette būtina pradėti vartoti kitą parą po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės išgėrimo, arba ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios ankstesnio SGK tabletės suvartojimo arba įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama. Vartojimas vietoj kontraceptinės priemonės (tablečių, implanto, vartojimo į gimdą sistemos (VGS), injekcinio tirpalo), kurios sudėtyje yra tik progestino -Progestino tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Lindynette. -Vietoj implanto ar vartojimo į gimdą sistemos (VGS) Lindynette reikia pradėti gerti tą pačią dieną, kai šie pašalinami, -Vietoj injekcinio tirpalo Lindynette reikia pradėti vartoti atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais vartojant Lindynette pirmąsias 7 paras lytinių santykių metu būtina papildomai naudotis nehormoniniu papildomu kontracepcijos būdu. Vartojimas po aborto, įvykusio per pirmus tris nėštumo mėnesius Tokiu atveju geriamųjų kontraceptikų galima pradėti vartoti tuoj pat. Papildomas kontracepcijos būdas nereikalingas. Vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusių 4 - 6 nėštumo mėnesiais Ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė tromboembolijos rizika, todėl Lindynette galima pradėti gerti ne ankščiau kaip 28-ą parą po gimdymo arba po aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu. Tačiau jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti Lindynette, reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia, arba palaukti, kol prasidės pirmosios mėnesinės (žr. 4.4 skyrių: Venų trombozė ir tromboembolija bei 4.6 skyrius). Pamiršus vaistinio preparato išgerti įprastiniu laiku Jeigu pamirštama išgerti tablečių, ypač jeigu dėl to pailgėja pertrauka, kurios metu tablečių nevartojama, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Jeigu vieną tabletę vėluojama išgerti mažiau negu 12 valandų, ją būtina išgerti tuoj pat prisiminus, o kitų vartoti įprastine tvarka. Jei tablečių išgerti pamirštama pirmąją ciklo savaitę ir jos metu moteris prieš pamiršdama tabletes jau turėjo lytinių santykių, reikia turėti omenyje galimą pastojimą. Jei vieną tabletę vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, net jeigu vieną parą tektų gerti dvi tabletes. Kitų tablečių gerti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormonine kontracepcija (pvz., prezervatyvu). Jeigu 7 paros, kai reikia naudotis barjerine kontracepcija, baigiasi vėliau negu paskutinė pakuotės tabletė, naujos pakuotės tablečių reikia pradėti gerti tuoj pat, t. y. nedarant pertraukos. Taip vartojant nepailgėja pertrauka, kurios metu kontraceptinių tablečių nevartojama, taigi sumažėja ovuliacijos rizika. Tokiu atveju į mėnesines panašaus kraujavimo paprastai nebūna tol, kol suvartojamos visos antros pakuotės tabletės, tačiau ciklo metu gali atsirasti kraujo arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas antros pakuotės tabletes mėnesinių nebūna, prieš kitos pakuotės vartojimą būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia. Jeigu moteris vemia arba viduriuoja Jei tabletę išgėrusi moteris 4 valandų laikotarpiu pradeda vemti arba viduriuoti, gali rezorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju reikia elgtis taip pat, kaip ir įprastiniu laiku tabletės neišgėrus. Jeigu moteris įprastinės kontraceptiko vartojimo tvarkos keisti nenori, ji papildomai turi gerti kitos pakuotės tabletę (arba tabletes). Mėnesinių vėlinimas Norint mėnesines pavėlinti, kitos Lindynette pakuotės tablečių reikia pradėti vartoti kitą dieną, t. y. nedaryti 7 dienų pertraukos, ir vartoti tiek dienų, kiek reikia mėnesines vėlinti. Galima suvartoti net visas pakuotėje esančias tabletes. Pastarosios Lindynette pakuotės vartojimo metu gali atsirasti kraujo arba tepių išskyrų. Įprastine tvarka kontraceptiko galima pradėti vartoti po 7 dienų pertraukos. Specialios populiacijos Vaikų populiacija SGK saugumas ir veiksmingumas yra ištirti reprodukcinio amžiaus moterims. Nėra indikacijų skirti šių vaistinių preparatų iki menarchės. Senyvoms pacientėms Duomenys nebūtini. Lindynette neskiriama moterims po menopauzės. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Lindynette draudžiama vartoti moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie Lindynette poveikį moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Specialūs įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Lindynette tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Lindynette vartojimą. Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką, kuri didėja su amžiumi bei daugiau rūkant ir yra gana didelė vyresnėms nei 35 metų moterims. Šio kontraceptiko vartojančioms moterims negalima rūkyti. Venų ar arterijų trombozė ir tromboembolija SGK vartojimas siejamas su venų ir arterijų trombozės ir tromboembolijos rizikos padidėjimu. Vartojant bet kokio estrogeno bei progestino derinio reikia skirti individualius pacientės poreikius atitinkančią dozę, kurioje yra mažiausias veiksmingas šių veikliųjų medžiagų kiekis. Kraujotakos sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokio sudėtinio hormoninio kontraceptiko (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Lindynette, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kito vaistinio preparato, nei pasižyminčio mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Lindynette , kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad 9-12 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz, kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. Nėra vieningos nuomonės, ar šių reiškinių pasireiškimas yra susijęs su SHK vartojimu. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). Lindynette draudžiama vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Lindynette vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų) | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Lindynette draudžiama vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų) | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Moterims, geriančioms bet kokio SGK, trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė negu jų negeriančioms. Daugiausiai ji padidėja pirmaisiais vartojimo metais, tačiau nebūna didesnė negu nėštumo laikotarpiu (60 atvejų iš 100 000 moterų per metus). 1 2 % pacienčių venų tromboembolija būna mirtina. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, jog moterims vartojančioms geriamųjų kontraceptinių priemonių, kuriose yra maža estrogeno dozė (<50 mikrogramų etinilestradiolio) venų tromboembolija pasireiškia nuo 20 iki 40 atvejų iš 100 000 moterų per metus. Rizikos pasireiškimas svyruoja priklausomai nuo progestino. Tai lyginama su 5 iki 10 atvejų iš 100 000 moterų per metus, kurios nevartoja kontraceptikų. Kelių epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, jog moterims, vartojančioms SGK, kuriuose yra etinilestradiolio dozė dažniausiai 30 mikrogramų ir progestino gestodeno, venų trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė negu vartojančioms SGK, kuriuose yra mažesnė nei 50 mikrogramų etinilestradiolio dozė ir progestogeno levonorgestrelio. Kai kurių papildomų tyrimų metu minėto rizikos padidėjimo nepastebėta. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą dėl venų trombozės ir tromboembolijos palyginamosios rizikos vartojant SGK, kurių sudėtyje yra gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio (tokių kaip Lindynette). Nustatyta, jog vartojant SGK, kuriuose yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir desogestrelio arba gestodeno, palyginti su SGK, kuriuose yra mažesnė negu 50 mikrogramų etinilestradiolio dozė ir levonorgestrelio, bendra reliatyvi trombozės ir tromboembolijos rizika yra 1,5 ir 2,0. Venų trombozės arba tromboembolijos dažnis yra maždaug 20 atvejų iš 100000 moterų per metus, kai vartojama SGK, kuriuose yra levonorgestrelio ir mažesnė negu 50 mikrogramų etinilestradiolio dozė. Vartojant SGK, kuriuose yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir desogestrelio arba gestodeno, dažnis yra 30 40 atvejų iš 100 000 moterų per metus, vadinasi, 10 20 atvejų daugiau. Rizika yra didžiausia per pirmus sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metus. Prieš Lindynette skyrimą būtina atsižvelgti į minėtą informaciją. Jos būtina paisyti ir nustatant kontracepcijos būdą. Kad moterims, vartojančioms SGK, kuriuose yra 20 mikrogramų etinilestradiolio ir dezogestrelio arba gestodeno, venų tromboembolijos rizika būtų mažesnė, negu vartojančioms SGK, kuriuose yra 30 mikrogramų etinilestradiolio, epidemiologinių tyrimų rezultatai nerodo. Venų trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė toms moterims, kurioms yra venų trombozę ir tromboemboliją predisponuojančių veiksnių. Venų trombozę ir tromboemboliją predisponuojantys veiksniai yra šie: - vyresnis amžius; - didelės apimties operacija arba trauma; - nutukimas (kūno masės indeksas virš 30 kg/m²); - neseniai buvęs gimdymas, antruoju nėštumo trimestru įvykęs abortas; - ilgalaikė imobilizacija. Jeigu įmanoma, SGK vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos, susijusios su trombozės rizikos padidėjimu, ir nevartoti mažiausiai 2 savaites po operacijos arba ilgalaikės imobilizacijos. Ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė tromboembolijos rizika, todėl Lindynette galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip 28 parą po gimdymo (nežindančiai moteriai) arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru. Arterijų tromboembolija Vartojant SGK, didėja arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba smegenų kraujotakos sutrikimo (pvz., išeminio ir hemoraginio insulto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio) atvejų. Informaciją apie tinklainės kraujagyslių trombozę žr. poskyryje “Akių pažeidimas.” Jeigu yra rizikos veiksnių, arterijų trombozės ir tromboembolijos rizika būna didesnė. Moterims, kurioms yra tokios rizikos veiksnių, SGK reikia skirti atsargiai. Svarbiausi rizikos veiksniai yra: - rūkymas; -hipertenzija; -hiperlipidemija; -nutukimas; -vyresnis amžius. Migrena (ypač su aura) sergančioms moterims SGK vartojimo metu gali padidėti smegenų insulto rizika (žr. poskyrį „Migrena ir galvos skausmas“). Akių pažeidimas Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims buvo tinklainės kraujagyslių trombozės atvejų. Jeigu atsiranda netikėtas dalinis arba visiškas apakimas, išverstakumas ar diplopija, regos nervo disko edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimas, geriamųjų kontraceptikų vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat nustatyti minėtų simptomų priežastį. Padidėjęs kraujospūdis Kai kurioms SGK vartojančioms moterims padidėja kraujospūdis. Jeigu yra arba buvo hipertenzija ar kitos ligos sąlygota hipertenzija ar inkstų ligos, geriau pasirinkti kitokį kontracepcijos būdą. Jei vartojama SGK, tokią pacientę būtina atidžiai stebėti, o ryškiai padidėjus kraujospūdžiui, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija, SGK vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Lyties organų vėžys Gimdos kaklelio vėžys Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra pastovi žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurių tyrimų duomenys rodo, jog kai kurioms moterims SGK vartojimas gali būti susijęs su gimdos kaklelio intraepitelinio bei invazinio vėžio rizikos padidėjimu. Vis dėlto, kokią įtaką tam daro seksualinis elgesys bei kiti veiksniai, vieningos nuomonės nėra. Krūties vėžys 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys rodo, jog SGK vartojančioms moterims reliatyvi krūtų vėžio diagnozės rizika yra šiek tiek didesnė (RR = 1,24) negu jų niekada nevartojusioms. SGK vartojimą nutraukus, rizikos padidėjimas palaipsniui per 10 metų išnyksta. Kokia yra tokio rizikos padidėjimo priežastis, minėtais tyrimais nenustatyta. Krūtų vėžio diagnozės rizikos padidėjimo priežastis gali būti ir ankstesnis ligos pastebėjimas (nes SGK vartojančios moterys tiriamos reguliariau), biologinis hormonų poveikis ar abu šie veiksniai. Kadangi jaunesnės nei 40 metų moterys krūtų vėžiu serga retai, todėl SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildoma jo rizika, palyginti su rizika per visą gyvenimą, yra maža. SGK vartojusių moterų, palyginti su nevartojusiomis, krūtų vėžys turi tendenciją būti mažiau išplitęs. Kepenų navikai ir kitokios kepenų ligos SGK vartojimas labai retai gali būti susijęs su kepenų adenoma, dar rečiau su kepenų ląstelių karcinoma. Tokių navikų atsiradimo rizika didėja su SGK vartojimo trukme. Kepenų adenomos plyšimas gali būti mirtinas dėl vidinio pilvo kraujavimo. Moterims, kurioms buvo su SGK vartojimu susijusi tulžies stazė arba kurioms nėštumo metu buvo tulžies stazė, SGK vartojimo metu šių sutrikimų tikimybė yra didesnė. Tokias SGK vartojančias pacientes būtina atidžiai stebėti. Jeigu minėti sutrikimai atsinaujina, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Buvo pranešimų apie kepenų ląstelių pažeidimą vartojant SGK. Anksti nustačius su vaistinio preparato vartojimu susijusį kepenų ląstelių pažeidimą ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą galima sumažinti toksinio poveikio kepenims sunkumą. Diagnozavus kepenų ląstelių pažeidimą, pacientės turi nutraukti SGK vartojimą, naudoti nehormoninių kontraceptinių priemonių ir kreiptis į savo gydytoją. Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Depresija Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. SGK vartojančias depresija sergančias moteris būtina atidžiai stebėti. Jeigu depresija atsinaujina ir būna sunki, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu reikšminga depresija pasireiškia SGK vartojimo metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir naudoti kitokį kontracepcijos būdą, kad būtų galima nustatyti, ar depresija nesusijusi su šio kontraceptiko poveikiu. Migrena ir galvos skausmas Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena, atsiranda kitokio pobūdžio pasikartojantis, nuolatinis arba stiprus galvos skausmas, SGK vartojimą reikia nutraukti ir nustatyti skausmo priežastį. Migrena (ypač su aura) sergančioms moterims SGK vartojimo metu yra didesnė smegenų insulto rizika (žr. 4.3 skyrių). Imuniniai sutrikimai Angioneurozinė edema Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Specialios atsargumo priemonės Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Lindynette, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Lindynette keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Prieš SGK skyrimą moterį būtina visapusiškai ištirti, susipažinti su jos bei jos šeimos anamneze, pamatuoti kraujospūdį. Papanicolaou (Pap) tepinėlis turi būti atliekamas seksualiai aktyvioms pacientėms ar esant kitoms indikacijoms. Toks medicininis ištyrimas SGK vartojimo metu pacientei turi būti pakartojamas kiekvienais metais. Angliavandenių ir riebalų apykaita Vartojant SGK, galimas gliukozės netoleravimas. SGK vartojančias moteris, kurioms yra cukrinis diabetas arba gliukozės toleravimo sutrikimas, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.3 skyrių). Vartojant SGK, nedaugeliui moterų galimas nepageidaujamas lipidų kiekio pokytis. Jeigu yra nereguliuojamas lipidų kiekio kraujyje sutrikimas, reikia skirti nehormoninį kontracepcijos būdą. Kai kurioms SGK vartojančioms moterims galima išsilaikanti hipertrigliceridemija. Trigliceridų kiekiui padidėjus, gali pasireikšti pankreatitas ir kitokių komplikacijų. Estrogenai didina didelio tankio lipoproteinų (DTL cholesterolio) koncentraciją kraujyje, vartojant daugumą progestinų, DTL koncentracija serume sumažėja. Kai kurie progestinai gali didinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) koncentraciją serume, todėl hiperlipidemijos kontrolė gali pasunkėti. SGK poveikis priklauso nuo estrogeno ir progestino dozių santykio, progestino rūšies ir jo dozės. Parenkant SGK būtina atsižvelgti į abiejų hormonų dozę. Jeigu geriamųjų kontraceptikų vartoja moterys, gydomos nuo hiperlipidemijos, jas būtina atidžiai stebėti. Kraujavimas iš lyties organų Kai kurioms moterims įprastinės pertraukos, kai tablečių nevartojama, metu kraujavimo gali nebūti. Jeigu prieš pirmą jų nebuvimą SGK buvo vartota netinkamai arba jeigu menstruacinio kraujavimo nebūna du ciklus iš eilės, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir tol, kol bus nustatyta, ar moteris ne nėščia, liepti jai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu. SGK vartojimo metu, ypač pirmus tris mėnesius, gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas nepraeina arba atsinaujina, jo priežastis gali būti nehormoninė, todėl būtina tinkamai moterį ištirti. Jeigu patologijos nėra, SGK vartojant toliau arba pakeičiant į kitos sudėties SGK, minėtas sutrikimas gali praeiti. Kontraceptinių tablečių vartojimą nutraukus, kai kurioms moterims galima amenorėja (kartais kartu ir anovuliacija) arba oligomenorėja, ypač tuo atveju, jeigu tokių pokyčių buvo anksčiau. Kiti įspėjimai Pacientę būtina įspėti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV infekcija (AIDS) ar kitokia lytiniu būdu plintančia liga. Vėmimas ir/ar viduriavimas gali mažinti veikliųjų medžiagų absorbciją ir dėl to gali sumažėti jų koncentracija kraujyje (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, fruktozės netoleravimas arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). SGK vartojimas yra susijęs su: - padidėjusia arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos rizika (taip pat žr. 4.4 skyrių); - padidėjusia gimdos kaklelio vėžio ir intraepitelinio naviko rizika; - padidėjusia diagnozuotų krūties vėžio atvejų rizika; - padidėjusia gerybinių kepenų navikų rizika (pvz., židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma). Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥1/10) | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Labai retas (<1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | vaginitas, įskaitant makšties kandidamikozę | | | | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai | | | | | kepenų ląstelių karcinoma | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiančią urtikariją, angioneurozinę edemą ir sunkią reakciją, susijusią su kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimo simptomais | sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas | paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | apetito padidėjimas arba sumažėjimas | gliukozės netoleravimas | porfirijos pasunkėjimas | Psichikos sutrikimai | | nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis | | | | Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas, įskaitant migreninį | nervingumas, galvos svaigimas | | | chorėjos pasunkėjimas | Akių sutrikimai | | | | kontaktinių lęšių netoleravimas | regos nervo neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė | Kraujagyslių sutrikimai | | | | venų arba arterijų tromboembolija | venų varikozės pasunkėjimas | Virškinimo trakto sutrikimai | | pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas | pilvo diegliai ir pūtimas | | pankreatitas, išeminis kolitas | žarnų uždegimas (Krono liga, opinis kolitas) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | cholestazinė gelta | tulžies pūslės liga, įskaitant akmenligę | kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | spuogai | išbėrimas, galinti neišnykti chloazma, hirsutizmas, alopecija | mazginė eritema | daugiaformė eritema | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | hemolizinis ureminis sindromas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas | krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, dismenorėja, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio ektropijos ir sekrecijos pokytis, amenorėja | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | skysčių susilaikymas organizme (edema) | | | | Tyrimai | | kūno svorio didėjimas arba mažėjimas | kraujospūdžio padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją | folatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas | | Dėl regos nervo neurito galimas dalinis arba visiškas apakimas. SGK vartojimas gali sunkinti tulžies pūslės ligą arba greitinti jos pasireiškimą toms moterims, kurioms simptomų nebuvo. Vartojant SGK, gali mažėti folatų koncentraciją kraujo serume. Tai gali turėti klinikinę reikšmę moterims pastojusioms greitai po SGK vartojimo nutraukimo. Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos gali atsirasti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontracepcija gali būti neveiksminga (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).