Linefor

Dozavimas Paros dozė yra 150-600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus. Neuropatinis skausmas Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką į gydymą ir jo toleravimą, dozę galima didinti po 3-7 dienų iki 300 mg per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti dar po 7 dienų iki didžiausios 600 mg paros dozės. Epilepsija Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką į gydymą ir jo toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Generalizuoto nerimo sutrikimas 150-600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę. Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg dozę per parą. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (KrKl), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę: ) Pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą Kreatinino klirensas(KrKl) (ml/min.) | Visa pregabalino paros dozė* | Visa pregabalino paros dozė* | Dozavimo planas | Pradinė dozė (mg per parą) | Didžiausia dozė (mg per parą) | ≥ 60 | 150 | 600 | BID arba TID ≥ 30 - < 60 | 75 | 300 | BID arba TID ≥ 15 - < 30 | 25-50 | 150 | Vieną kartą per parą arba BID < 15 | 25 | 75 | Vieną kartą per parą Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | 25 | 100 | Vienkartinė dozė+ TID = paros dozė suvartojama per tris kartus. BID = paros dozė suvartojama per du kartus. * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg). + Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija ženkliai sutrikusi (kreatinino klirensas <30 ml/min), turi būti paskirtas rinkoje esantis mažiausias stiprumas. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Pregabalino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, dėl sutrikusios inkstų funkcijos, gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Linefor galima vartoti su arba be maisto. Linefor galima vartoti tik per burną.

Diabetu sergantys pacientai Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio, gali prireikti keisti hipoglikeminius vaistinius preparatus. Padidėjusio jautrumo reakcijos Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba viršutinių kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Taikant gydymą pregabalinu, gauta retų pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Skiriant vaistinio preparato pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiantys įtarti požymiai ir simptomai, reikia nedelsiant nutraukti gydymą pregabalinu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą vaistą (jeigu reikia). Galvos svaigulys, mieguistumas, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas Gydymas pregabalinu susijęs su galvos svaiguliu ir mieguistumu. Dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie apalpimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio. Su rega susijęs poveikis Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, nei gavusiems placebą. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams nei vartojusiems placebą. Akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebą vartojusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pastebėta nepageidaujamų akių reakcijų, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini. Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai išnyksta arba palengvėja. Inkstų funkcijos nepakankamumas Nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko. Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų nutraukimas Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo. Stazinis širdies nepakankamumas Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia pregabalinu malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistema pažeista. Tokius pacientus gydyti pregabalinu reikia atsargiai. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti. Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo traumos gydymas Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas. Tai galima paaiškinti kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., miorelaksantų), kurie būtini esant minėtai būklei, adityviu veikimu. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant pregabaliną minėtos būklės atveju. Kvėpavimo slopinimas Gauta pranešimų apie sunkų kvėpavimo slopinimą, susijusį su pregabalino vartojimu. Pacientams, kurių sutrikusi kvėpavimo funkcija, kurie serga kvėpavimo takų arba neurologine liga, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie kartu vartoja CNS slopinančių medžiagų arba yra senyvo amžiaus, kyla didesnė rizika patirti šią sunkią nepageidaujamą reakciją. Tokiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus. Pregabalinu gydomiems pacientams po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėta minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.8 skyrių). Epidemiologinis tyrimas, atliktas taikant savikontroliuojamo tyrimo planą (lyginant gydymo ir negydymo laikotarpius tam pačiam asmeniui), parodė, kad pacientams, gydytiems pregabalinu, padidėja naujų savižudiško elgesio apraiškų ir mirties dėl savižudybės rizika. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Atsiradus minčių apie savižudybę ir savižudiškam elgesiui, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pregabalinu. Apatinės virškinimo trakto dalies funkcijos susilpnėjimas Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su apatinės virškinimo trakto dalies funkcijos susilpnėjimu (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabaliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams). Vartojimas kartu su opioidais Dėl CNS slopinimo rizikos pregabaliną kartu su opioidais reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Atliekant opioidus vartojančių asmenų atvejo-kontrolės tyrimą, tiems pacientams, kurie pregabaliną vartojo kartu su opioidais, nustatyta padidėjusi su opioidais susijusio mirštamumo rizika, palyginus su vien opioidus vartojusiųjų grupe (koreguotasis šansų santykis [kŠS]: 1,68 [95 % PI nuo 1,19 iki 2,36]). Ši padidėjusi rizika nustatyta vartojant mažas pregabalino dozes (≤ 300 mg, kŠS 1,52 [95 % PI nuo 1,04 iki 2,22]), taip pat buvo tendencija rizikai didėti vartojant dideles pregabalino dozes (> 300 mg, kŠS 2,51 [95 % PI nuo 1,24 iki 5,06]). Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė Pregabalinas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato, kuri gali atsirasti vartojant gydomąsias dozes. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir netinkamo vartojimo atvejus. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gali būti didesnė netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino rizika, todėl tokie pacientai pregabaliną turi vartoti atsargiai. Prieš skiriant pregabaliną, reikia atidžiai įvertinti paciento netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės riziką. Pregabalinu gydomus pacientus reikia stebėti dėl netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo pregabalino simptomų, tokių kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymas, dozės didinimas ir elgsena, siekiant gauti vaistinio preparato, atvejai. Nutraukimo simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, nustatyta nutraukimo simptomų atvejų. Buvo pranešta apie tokius simptomus: nemigą, galvos skausmą, pykinimą, nerimą, viduriavimą, gripo sindromą, nervingumą, depresiją, savižudiškas mintis, skausmą, traukulius, pernelyg stiprų prakaitavimą ir svaigulį. Nutraukimo simptomų atsiradimas nutraukus pregabalino vartojimą gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą. Jeigu pregabalino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpiu, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukuliai, įskaitant epilepsinę būklę ir grand mal tipo traukulius. Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės. Encefalopatija Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, kurios gali pagreitinti encefalopatijos atsiradimą. Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija Linefor, vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, negimusiam kūdikiui gali sukelti sunkias formavimosi ydas. Pregabalino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu (žr. 4.6 skyrių). Laktozės netoleravimas Linefor sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pregabalino klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 8900 pacientų, vartojusių pregabaliną. Iš jų daugiau kaip 5600 pacientų dalyvavo dvigubai aklu būdu atliktame placebu kontroliuojamajame tyrime. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigulys ir mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos ir vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 12 % pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 5 % pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, galvos svaigulys ir mieguistumas. Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, 2 lentelėje išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais. Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos išvardytos toliau kursyvu. 2 lentelė. Pregabalino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Dažni | Nazofaringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni | Neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni | Padidėjęs jautrumas Reti | Angioneurozinė edema, alerginė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni | Apetito padidėjimas Nedažni | Anoreksija, hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažni | Euforinė nuotaika, sumišimas, dirglumas, orientacijos sutrikimas, nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas Nedažni | Haliucinacijos, panikos priepuolis, nerimastingumas, sujaudinimas, depresija, prislėgta nuotaika, pakili nuotaika, agresija, nuotaikų kaita, asmenybės jausmo netekimas, sunkumas rasti tinkamus žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio padidėjimas, orgazmo nebuvimas, apatija Reti | Dizinhibicija, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę Dažnis nežinomas | Priklausomybė nuo vaistinio preparato Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni | Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas Dažni | Ataksija, koordinacijos sutrikimas, drebulys, artikuliuotos kalbos sutrikimas, amnezija, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas, parestezija, hipoestezija, sedacija, pusiausvyros sutrikimas, letargija Nedažni | Apalpimas, stuporas, mioklonija, sąmonės netekimas, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, diskinezija, pozicinis svaigulys, intencinis (veiksmo) drebulys, nistagmas, pažinimo sutrikimas, psichikos sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija, hiperestezija, deginimo pojūtis, skonio netekimas, negalavimas Reti | Traukuliai, uoslės iškrypimas, hipokinezija, rašymo sutrikimas, parkinsonizmas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažni | Matymas lyg pro miglą, dvejinimasis akyse Nedažni | Periferinio regėjimo nebuvimas, regėjimo sutrikimas, akies patinimas, regėjimo lauko defektas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, regėjimo silpnumas, fotopsija, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies dirginimas Reti | Apakimas, keratitas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni | Galvos svaigimas (vertigo) Nedažni | Padidėjęs klausos aštrumas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažni | Tachikardija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas Reti | QT pailgėjimas, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažni | Hipotenzija, hipertenzija, kraujo samplūdis į veidą, paraudimas, galūnių atšalimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies paburkimas, rinitas, knarkimas, nosies džiūvimas Reti | Plaučių edema, spaudimo pojūtis gerklėje Dažnis nežinomas | Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas Nedažni | Gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos hipestezija Reti | Ascitas, pankreatitas, liežuvio patinimas, rijimo sutrikimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas* Reti | Gelta Labai reti | Kepenų nepakankamumas, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni | Papulinis išbėrimas, dilgėlinė, pernelyg stiprus prakaitavimas, niežėjimas Reti | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, šaltas prakaitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni | Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, kaklo spazmas Nedažni | Sąnarių patinimas, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, kaklo skausmas, raumenų sąstingis Reti | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni | Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas Reti | Inkstų funkcijos nepakankamumas, oligurija, šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni | Erekcijos sutrikimas Nedažni | Lytinės funkcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, mėnesinių sutrikimas, krūtų skausmas Reti | Amenorėja, išskyros iš krūties, krūtų padidėjimas, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni | Periferinė edema, edema, eisenos sutrikimas, pargriuvimas, apsvaigimo pojūtis, negalavimas, nuovargis Nedažni | Generalizuota edema, veido edema, spaudimo pojūtis krūtinėje, skausmas, karščiavimas, troškulys, šaltkrėtis, astenija Tyrimai | Tyrimai Dažni | Svorio padidėjimas Nedažni | Kreatinfosfokinazės, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, svorio sumažėjimas Reti | Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas *Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas. Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, nustatyta nutraukimo simptomų atvejų. Pranešta apie tokius simptomus: nemigą, galvos skausmą, pykinimą, nerimą, viduriavimą, gripo sindromą, traukulius, nervingumą, depresiją, savižudiškas mintis, skausmą, pernelyg stiprų prakaitavimą ir svaigulį. Šie simptomai gali rodyti priklausomybę nuo vaistinio preparato. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą. Duomenys rodo, kad ilgalaikio vartojimo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas penkiuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su 4-16 metų amžiaus pacientais, n = 295; 14 parų trukmės veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, kurių amžius buvo nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 4 metų, n = 175; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir dviejuose 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrimuose, n = 54 ir n=431), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusiųjų, sergančių epilepsija, tyrimuose. Pregabalino skyrimo 12 savaičių trukmės tyrime dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo mieguistumas, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, apetito padidėjimas, kūno svorio padidėjimas ir nazofaringitas. Pregabalino skyrimo 14 parų trukmės tyrime dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo mieguistumas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir karščiavimas (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).