Linezolid Accord

Ligoninėje įgytos pneumonijos gydymas. Visuomenėje įgytos pneumonijos gydymas. Linezolidas yra skirtas suaugusiųjų visuomenėje įgytos pneumonijos ir ligoninėje įgytos pneumonijos gydymui, jeigu žinoma ar įtariama, kad ją sukėlė jautrios gramteigiamos bakterijos. Nusprendžiant, ar gydymas linezolidu yra tinkamas, reikia atsižvelgti į mikrobiologinių tyrimų rezultatus ar informaciją apie gramteigiamų bakterijų atsparumo antibakteriniams vaistiniams preparatams paplitimą (žr. 5.1 skyrių dėl atitinkamų mikroorganizmų). Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Būtina pradėti kartu taikyti specifinį gydymą nuo gramneigiamų mikroorganizmų, jeigu yra patvirtintas ar įtariamas gramneigiamas ligos sukėlėjas. Komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų gydymas (žr. 4.4 skyrių). Linezolidas yra skirtas suaugusiųjų komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų gydymui, tik tada, jeigu mikrobiologiniais tyrimais nustatyta, kad infekcinę ligą sukėlė jautrios gramteigiamos bakterijos. Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Linezolido turi būti vartojama tik pacientams, kuriems yra komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga kartu su patvirtintu ar galimu užkratu gramneigiamais mikroorganizmais, jeigu nėra galimybės pasirinkti alternatyvų gydymą (žr. 4.4 skyrių). Tokiu atveju būtina kartu pradėti gydymą nuo gramneigiamų mikroorganizmų. Gydymą linezolidu būtina pradėti tik ligoninėje ir tik po tiesiogiai susijusio specialisto, tokio, kaip mikrobiologas ar infekcinių ligų specialistas, konsultacijos. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai linezolido arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Linezolido neturėtų būti skiriama pacientams, vartojantiems arba dviejų pastarųjų savaičių laikotarpiu vartojusiems bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie slopina monoaminooksidazę A ar B (pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Išskyrus atvejus, kai yra sąlygos atidžiai stebėti ir matuoti kraujospūdį, linezolido nereikėtų vartoti pacientams, kuriems yra šios klinikinės būklės arba kurie kartu vartoja šių vaistinių preparatų: Pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, feochromocitoma, karcinoidas, tireotoksikozė, bipolinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, ūminės sumišimo būklės. Pacientams, kurie vartoja bet kurio iš šių vaistinių preparatų: serotonino reabsorbcijos inhibitorių (žr. 4.4 skyrių), triciklių antidepresantų, serotonino 5-HT1 receptorių agonistų (triptanų), tiesioginio ir netiesioginio poveikio simpatikomimetikų (įskaitant adrenerginius bronchus plečiančius vaistinius preparatus, pseudoefedriną ir fenilpropanolaminą), kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (pvz., epinefrino, norepinefrino), dopaminerginių medžiagų (pvz., dopamino, dobutamino), petidino ar buspirono. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad linezolidas ir jo metabolitai gali prasiskverbti į žindyvės pieną, todėl žindymą reikia nutraukti prieš pradedant vartoti linezolidą ir nežindyti gydymo linezolidu metu (žr. 4.6 skyrių). Linezolid Accord sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti žemės riešutų baltymų. Europos farmakopėjos monografijoje nepateiktas baltymų likučių tyrimas.

Dozavimas Linezolido infuzinio tirpalo, plėvele dengtų tablečių ar geriamosios suspensijos galima vartoti nuo pat gydymo pradžios. Pradėjus gydymą parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu, jeigu kliniškai reikalinga, vėliau galima vartoti bet kurią geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra apytiksliai 100 %. Rekomenduojamas vaistinio preparato dozavimas ir vartojimo trukmė suaugusiesiems Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, infekcijos vietos ir jos sunkumo bei klinikinės paciento reakcijos. Toliau pateiktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės atspindi gydymo trukmę, taikytą klinikinių tyrimų metu. Kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti gali tikti trumpesni gydymo režimai, tačiau jie nebuvo įvertinti klinikiniuose tyrimuose. Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė yra 28 paros. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 paras, nėra nustatytas (žr. 4.4 skyrių). Infekcinių ligų, susijusių su bakteriemija, atvejais didinti rekomenduojamą dozę ar ilginti gydymo trukmę nereikia. Infuzinio tirpalo ir tablečių ar granulių geriamajai suspensijai dozavimas nesiskiria ir yra nurodytas toliau. Infekcijos | Dozavimas | Gydymo trukmė Ligoninėje įgyta pneumonija | 600 mg dukart per parą. | 10-14 parų iš eilės Visuomenėje įgyta pneumonija | 600 mg dukart per parą. | 10-14 parų iš eilės Komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | 600 mg dukart per parą. | 10-14 parų iš eilės Vaikų populiacija Linezolido saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) nustatytas nebuvo. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima. Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia. Sutrikusi inkstų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (t. y., kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml per minutę) Dozės koreguoti nereikia. Kadangi dviejų svarbiausių linezolido metabolitų didesnės (iki 10 kartų) ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, yra nežinoma, tokiems pacientams linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik tada, kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką. Per 3 hemodializės valandas pašalinama apytiksliai 30  % linezolido dozės, todėl šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams linezolido reikia skirti po dializės. Nors hemodializės metu iš organizmo pašalinamas toks pat pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracijos vis tiek būna daug didesnės nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali, arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir yra atliekama dializė, linezolidą reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik tada, kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką. Linezolido vartojimo patirties pacientams, kuriems pastoviai atliekama peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis ar taikomas kitoks inkstų nepakankamumo gydymas (ne hemodializė), kol kas nėra. Sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto, klinikinių duomenų yra nedaug ir rekomenduojama, kad tokiems pacientams linezolidas turi būti vartojamas tik tada, kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Rekomenduojamą linezolido dozę turėtų būti vartojama per burną, 2 kartus per parą. Vartojimo būdas:  vartoti per burną. Plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu arba be jo. Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu.

Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas Gauta pranešimų, kad linezolidą vartojantiems pacientams pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją). Atvejais, kai ligos baigtis yra žinoma, nutraukus linezolido vartojimą, paveikti kraujo tyrimų rodmenys grįžo į lygį, buvusį prieš pradedant gydymą. Manoma, kad šio poveikio keliama rizika yra susijusi su gydymo trukme. Linezolidu gydomiems senyviems pacientams kraujo sutrikimų rizika gali būti didesnė, nei jaunesniems pacientams. Trombocitopenija gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, nepriklausomai nuo to, taikoma dializė ar ne, ir pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti bendrojo kraujo tyrimo rodmenis pacientams, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato buvo anemija, granulocitopenija ar trombocitopenija, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių mažinti hemoglobino kiekį kraujyje, mažinti kraujo ląstelių kiekį ar nepalankiai veikti trombocitų kiekį bei veiklą, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie yra gydomi ilgiau kaip 10-14 parų. Tokiems pacientams linezolidą galima vartoti tik, jeigu įmanoma atidžiai stebėti hemoglobino, kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje. Jeigu vartojant linezolido pasireiškia reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas, gydymą reikia nutraukti, nebent nusprendžiama, kad būtų galima tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra neabejotinai būtina. Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti bendrojo kraujo tyrimo rodmenis ir pradėti taikyti reikiamą gydymo strategiją. Be to, rekomenduojama kas savaitę atlikti pilną kraujo tyrimą (įskaitant hemoglobino, trombocitų kiekį ir bendrą leukocitų kiekį ir leukogramą) pacientams, vartojantiems linezolidą, nepaisant, kokie buvo bendro kraujo tyrimo rodmenys prieš pradedant gydymą. ,,Paskutinės vilties“ tyrimų metu gauta pranešimų apie sunkios anemijos atvejų padažnėjimą pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau nei ilgiausią rekomenduojamą 28 parų gydymo laikotarpį. Šiems pacientams dažniau prireikė kraujo perpylimo. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pranešta apie anemijos, dėl kurios prireikė kraujo perpylimo, atvejus, kurie buvo dažnesni pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau kaip 28 paras. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sideroblastinės anemijos atvejus. Tais atvejais, kai buvo žinomas atsiradimo laikas, daugumai pacientų gydymas linezolidu buvo taikytas ilgiau kaip 28 paras. Nutraukus linezolido vartojimą dauguma pacientų visiškai arba iš dalies pasveiko, dėl jų anemijos taikant gydymą ar jo netaikant. Mirtingumo disbalansas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su kateteriu susijusiomis gramteigiamų mikroorganizmų sukeltomis kraujo infekcinėmis ligomis, metu Atviro tyrimo, kuriame dalyvavusiems sunkia liga sergantiems pacientams nustatyta infekcinė liga, susijusi su kraujagyslėje buvusiu kateteriu, metu vartojant linezolidą, palyginti su vankomicino / dikloksacilino / oksacilino vartojimu, buvo nustatytas mirtingumo padidėjimas (78 iš 363 [21,5 %], palyginti su 58 iš 363 [16,0 %]). Pagrindinis veiksnys, turėjęs įtakos mirtingumui, buvo prieš pradedant gydymą buvusi gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga. Pacientų, kuriems nustatyta vien tik gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga, mirtingumas buvo panašus (santykinė rizika 0,96; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,58-1,59), bet reikšmingai didesnis (p = 0,0162) linezolido grupės pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo nustatytas koks nors kitas ligos sukėlėjas arba sukėlėjas neidentifikuotas (santykinė rizika 2,48; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,38-4,46). Didžiausias disbalansas nustatytas gydymo metu ir per 7 paras po gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pabaigos. Daugiau pacientų linezolido grupėje tyrimo metu užsikrėtę gramneigiamais mikroorganizmais ir mirė nuo gramneigiamų ligos sukėlėjų sukeltos ir polimikrobinės infekcijos. Todėl komplikuotas odos ir poodinio audinio infekcines ligas gydyti linezolidu pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama ir gramneigiamų mikroorganizmų infekcija, galima tik tada, jeigu nėra galimybės pasirinkti alternatyvų gydymą (žr. 4.1 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis kartu turi būti pradėtas gydymas nuo gramneigiamų mikroorganizmų. Su antibiotiko vartojimu susiję viduriavimas ir kolitas Vartojant beveik visų antibiotikų, įskaitant linezolido, pranešta apie su antibiotiko vartojimu susijusį viduriavimą ir su antibiotiko vartojimu susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito). Todėl svarbu turėti omenyje šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba baigus gydymą linezolidu pasireiškia sunkus viduriavimas. Jeigu įtariamas arba patvirtinamas su antibiotiko vartojimu susijęs viduriavimas arba su antibiotiko vartojimu susijęs kolitas, gydymą antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant linezolidą, reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti taikyti reikiamą gydymą. Tokiu atveju yra draudžiama skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Pieno rūgšties acidozė Pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus vartojant linezolido. Pacientams, kuriems linezolido vartojimo metu atsirado metabolinės acidozės požymių ir simptomų, įskaitant besikartojantį pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, mažą bikarbonatų kiekį ar hiperventiliaciją, būtina skubi medicininė apžiūra. Jeigu pasireiškė pieno rūgšties acidozė, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolidu naudos ir galimos rizikos santykį. Mitochondrijų funkcijos sutrikimas Linezolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose. Dėl šio slopinimo gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (regos nervo ir periferinė). Tokie reiškiniai dažnesni vaistinio preparato vartojant ilgiau kaip 28 paras. Rabdomiolizė Vartojant linezolidą gauta pranešimų apie rabdomiolizę. Linezolidas turi būti atsargiai vartojamas pacientams, kuriems yra rabdomiolizę predisponuojančių veiksnių. Pastebėjus rabdomiolizės požymių ar simptomų, linezolido vartojimą būtina nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Serotonino sindromas Gauta savanoriškų pranešimų apie serotonino sindromą, susijusį su linezolido vartojimu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, tokiais, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir opioidai (žr. 4.5 skyrių). Todėl linezolido vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių), išskyrus atvejus, kai linezolidą vartoti kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais būtina. Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda serotonino sindromo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, pažinimo funkcijos sutrikimas, hiperpireksija, hiperrefleksija ar koordinacijos sutrikimas. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, gydytojas turi apsvarstyti, ar nutraukti vienos, ar abiejų medžiagų vartojimą. Jei nutraukiamas gydymas kartu su linezolidu vartotais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Hiponatremija ir NAHSS Kai kuriems pacientams, gydytiems linezolidu, pasireiškė hiponatremija ir (arba) netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS). Rekomenduojama reguliariai stebėti natrio kiekį serume pacientams, kuriems gresia hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems pacientams ar pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, galinčių mažinti natrio kiekį kraujyje (pvz., tiazidinių diuretikų, tokių kaip hidrochlorotiazidas). Periferinė ir regos nervo neuropatija Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos, taip pat regos nervo neuropatijos ir regos nervo neurito, kai kuriais atvejais progresuojančių iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems linezolidu. Tokie pranešimai visų pirma buvo pacientams, kurie buvo gydomi ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 28 parų laikotarpį. Visiems pacientams reikia patarti, kad praneštų apie atsiradusius regėjimo sutrikimo simptomus, pavyzdžiui, regėjimo aštrumo pokyčius, spalvų skyrimo pokyčius, matymą lyg per miglą ar regėjimo lauko defektus. Tokiais atvejais rekomenduojamas skubus ištyrimas ir oftalmologo konsultacija, jeigu reikia. Jeigu pacientas Linezolid Accord vartoja ilgiau, negu rekomenduojamos 28 paros, turi būti reguliariai tikrinama jo regėjimo funkcija. Jeigu pasireiškė periferinė ar regos nervo neuropatija, turi būti apsvarstyta tolimesnio gydymo Linezolid Accord nauda ir galima rizika. Neuropatijos rizika gali būti didesnė, linezolidą vartojant pacientams, kurie jau gydomi arba neseniai vartojo antimikobakterinių vaistinių preparatų tuberkuliozei gydyti. Traukuliai Buvo gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius linezolidu gydomiems pacientams. Daugeliu šių atvejų buvo pranešta apie anksčiau pasireiškusius priepuolius arba rizikos veiksnius priepuoliams atsirasti. Pacientai turi būti informuoti, kad pasakytų savo gydytojui, jeigu jiems anksčiau yra buvę priepuolių. Monoaminooksidazės inhibitoriai Linezolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Vis dėlto, jis, vartojamas dozėmis antibakteriniam gydymui, antidepresinio poveikio nesukelia. Yra tik labai riboti sąveikos tyrimų duomenys apie linezolido vartojimo saugumą pacientams, kuriems yra pagrindinė liga ir (arba) jie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplinkybėmis vartoti linezolidą nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tikrinti vaistinio preparato vartojantį pacientą (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Maisto, kuriame gausu tiramino, vartojimas Pacientai turi būti informuoti, kad vengtų valgyti maistą, kuriame gausu tiramino (žr. 4.5 skyrių). Superinfekcija Linezolido poveikis normaliai florai klinikinių tyrimų metu neįvertintas. Antibiotikų vartojimas gali retkarčiais sukelti labai greitą nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Pavyzdžiui, apytikriai 3 % pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes, klinikinių tyrimų metu pasireiškė su vaistinio preparato vartojimu susijusi kandidozė. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių. Ypatingos populiacijos Linezolidą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir, tik, jeigu manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, rekomenduojama linezolidą vartoti, tik jeigu laukiama nauda svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Vaisingumo sutrikimas Linezolidas laikinai sumažino suaugusių žiurkių patinų vislumą ir sukėlė nenormalių spermatozoidų morfologijos pokyčių, kai ekspozicija buvo maždaug lygi tikėtinai ekspozicijai žmogaus organizme; galimas linezolidono poveikis vyrų reprodukcinei sistemai nežinomas (žr. 5.3 skyrių). Klinikiniai tyrimai Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 paras, nėra nustatytas Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems buvo žaizdų kojose dėl cukrinio diabeto, pragulų ar išeminių pažeidimų, sunkių nudegimų ar gangrena. Todėl linezolido vartojimo patirtis gydant šias būkles yra ribota. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, galima informuoti, kad natrio kiekis šiame vaistiniame preparate beveik neturi reikšmės.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis (neatsižvelgiant į priežastį) paremtas klinikinių tyrimų, į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 6 000 suaugusių pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes iki 28 dienų, duomenimis. Dažniausiai buvo pranešta apie viduriavimą (8,9 %), galvos skausmą (4,2 %), pykinimą (6,9 %) ir vėmimą (4,3 %). Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, dėl kurių pacientai nutraukė gydymą, buvo galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl su vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką, įrašytos į lentelę. Vartojant linezolidą, pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Kandidozė, burnos kandidozė, makšties kandidozė, grybelių sukeltos infekcijos | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą*, vaginitas | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija*, anemija* | Pancitopenija*, leukopenija*, neutropenija, eozinofilija | Sideroblastinė anemija* | | Kaulų čiulpų slopinimas*, Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksija | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiponatremija, hipoglikemija | Pieno rūgšties acidozė* | | Psichikos sutrikimai | Nemiga | | | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, skonio pojūčio pokyčiai (metalo skonis burnoje), svaigulys | Traukuliai*, periferinė neuropatija* hipestezija, parestezija | | | Serotonino sindromas** Akių sutrikimai | | Regos nervo neuropatija*, sumažėjęs vaizdo ryškumas* | Regėjimo lauko defekto pokyčiai* | | Regos nervo neuritas*, apakimas*, regėjimo aštrumo pokyčiai*, spalvų regėjimo pokyčiai*, Ausų ir labirintų sutrikimai | | Spengimas ausyse | | | Širdies sutrikimai | | Aritmija (tachikardija) | | | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai, venų uždegimas, tromboflebitas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, lokalus ar išplitęs pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, | Pankreatitas, gastritas, pilvo pūtimas, burnos sausmė, glositas, beformės išmatos, stomatitas, liežuvio spalvos pokytis ar kitokie sutrikimai | Dantų paviršiaus spalvos pokytis, juodas plaukuotas liežuvis | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, AST, ALT ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas | Bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys, išbėrimas | Angioneurozinė edema, dilgėlinė, dermatitas, pūslinis dermatitas, prakaitavimas, | Toksinė epidermio nekrolizė#, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas#, padidėjusio jautrumo vaskulitas | | Alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Rabdomiolizė* | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Kraujo šlapalo azoto padaugėjimas | Inkstų nepakankamumas, kreatinino padaugėjimas, poliurija | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimas | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas, lokalus skausmas | Drebulys, nuovargis, skausmas injekcijos vietoje, padidėjęs troškulys | | | Tyrimai | Biocheminiai LDH, kreatinkinazės, lipazės, amilazės aktyvumo padidėjimas ar gliukozės koncentracijos pavalgius padidėjimas. Bendrojo baltymo, albuminų, natrio ar kalcio koncentracijų sumažėjimas. Kalio ar bikarbonatų koncentracijos padidėjimas arba sumažėjimas. Hematologiniai Padidėjęs neutrofilų ar eozinofilų kiekis. Sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokritas ar eritrocitų kiekis. Padidėjęs ar sumažėjęs trombocitų ar leukocitų kiekis. | Biocheminiai Natrio ar kalcio koncentracijų padidėjimas. Gliukozės koncentracijos pavalgius sumažėjimas. Chloridų koncentracijos padidėjimas arba sumažėjimas.   Hematologiniai Padidėjęs retikuliocitų kiekis. Sumažėjęs neutrofilų kiekis. | | | * Žr. 4.4 skyrių. ** Žr. 4.3 ir 4.5 skyrius. # Nepageidaujamos reakcijos dažnis nustatytas pagal „trijų taisyklę“. † Žr. toliau. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos į linezolidą retais atvejais gali būti įvertintos kaip sunkios: lokalus pilvo skausmas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai ir hipertenzija. † Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu linezolidą vartojant trumpiau kaip 28 paras, anemija buvo nustatyta mažiau nei 2,0 % pacientų. „Paskutinės vilties“ tyrimų programos metu sergantiesiems gyvybei pavojingomis infekcinėmis kartu su pagrindinėmis ligomis anemija pasireiškė 2,5 % (33 iš 1326) pacientų, gydytų linezolidu ≤ 28 paras, palyginti su 12,3 % (53 iš 430) pacientų, gydytų > 28 paras. Sunkios anemijos, kai prireikė kraujo perpylimo, atvejų buvo 9 % (3 iš 33) pacientams, gydytiems ≤ 28 paras, ir 15 % (8 iš 53) – gydytiems > 28 paras. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 500 kūdikių, vaikų ir paauglių (nuo gimimo iki 17 metų), saugumo duomenys nerodo, kad linezolido saugumo kūdikiams, vaikams ir paaugliams charakteristika skirtųsi nuo suaugusių pacientų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.