Linezolid Inteli

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Linezolido neturi būti skiriama pacientams, vartojantiems arba dviejų pastarųjų savaičių laikotarpiu vartojusiems bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie slopina monoaminooksidazę A ar B (pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Išskyrus atvejus, kai yra sąlygos atidžiai stebėti ir matuoti kraujospūdį, linezolido negalima vartoti pacientams, kuriems yra šios klinikinės būklės arba kurie kartu vartoja nurodytų tipų vaistinių preparatų: pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, feochromocitoma, karcinoidas, tireotoksikozė, bipolinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, ūminės sumišimo būklės; pacientams, kurie vartoja bet kurio iš šių vaistinių preparatų: serotonino reabsorbcijos inhibitorių (žr. 4.4 skyrių), triciklių antidepresantų, serotonino 5-HT1 receptorių agonistų (triptanų), tiesioginio ir netiesioginio poveikio simpatikomimetikų (įskaitant adrenerginius bronchus plečiančius vaistinius preparatus, pseudoefedriną ir fenilpropanolaminą), kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (pvz., epinefrino, norepinefrino), dopaminerginių medžiagų (pvz., dopamino, dobutamino), petidino ar buspirono. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad linezolidas ir jo metabolitai gali prasiskverbti į žindyvės pieną, todėl reikia nutraukti žindymą prieš pradedant vartoti linezolido ir nežindyti gydymo linezolidu metu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Linezolid Inteli 2 mg/ml infuzinio tirpalo galima vartoti nuo pat gydymo pradžios. Pacientams, kuriems buvo pradėtas gydymas parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu, jeigu kliniškai reikalinga, vėliau galima vartoti bet kurią geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra apytiksliai 100 %. Rekomenduojamas dozavimas ir gydymo trukmė suaugusiesiems: gydymo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, infekcijos vietos ir jos sunkumo bei klinikinės paciento reakcijos. Toliau pateiktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės atspindi gydymo trukmę, taikytą klinikinių tyrimų metu. Kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti gali tikti trumpesni gydymo režimai, tačiau jie nebuvo įvertinti klinikiniuose tyrimuose. Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė yra 28 dienos. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 dienas, nėra nustatyti (žr. 4.4 skyrių). Infekcinių ligų, susijusių su bakteremija, atvejais didinti rekomenduojamą dozę ar ilginti gydymo trukmę nereikia. Infuzinio tirpalo ir tablečių geriamajai suspensijai dozavimo rekomendacijos yra identiškos ir jos pateikiamos toliau: Infekcinės ligos | Dozavimas | Gydymo trukmė Ligoninėje įgyta (hospitalinė) pneumonija | 600 mg du kartus per parą | 10–14 dienų iš eilės Visuomenėje įgyta pneumonija | 600 mg du kartus per parą | 10–14 dienų iš eilės Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | 600 mg du kartus per parą | 10–14 dienų iš eilės Vaikų populiacija Duomenų apie linezolido saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Todėl linezolido šios amžiaus grupės pacientams vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta daugiau duomenų. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) Dozės koreguoti nereikia. Kadangi dviejų svarbiausių linezolido metabolitų didesnės (iki 10 kartų) ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, yra nežinoma, tokiems pacientams linezolido reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už galimą riziką. Per 3 hemodializės valandas pašalinama apytiksliai 30 % linezolido dozės, todėl šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams linezolido reikia skirti po dializės. Nors hemodializės metu iš organizmo pašalinamas tam tikras pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracija vis tiek būna gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kuriems yra lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Taigi pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir yra atliekama dializė, linezolido reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už galimą riziką. Linezolido vartojimo patirties pacientams, kuriems atliekama nuolatinė peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis (angl. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) ar taikomas kitoks inkstų nepakankamumo gydymas (ne hemodializė), kol kas nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto klinikinių duomenų yra nedaug ir rekomenduojama, kad tokiems pacientams linezolidas turi būti vartojamas tik tada, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Leisti į veną. Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 30–120 minučių. Rekomenduojama linezolido dozė turi būti vartojama į veną du kartus per parą.

Kaulų čiulpų slopinimas Gauta pranešimų, kad linezolido vartojantiems pacientams pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją). Atvejais, kai ligos baigtis yra žinoma, nutraukus linezolido vartojimą, paveikti kraujo tyrimų rodmenys grįžo į lygį, buvusį prieš pradedant gydymą. Manoma, kad šio poveikio keliama rizika yra susijusi su gydymo trukme. Linezolidu gydomiems senyviems pacientams kraujo sutrikimų rizika gali būti didesnė, nei jaunesniems pacientams. Trombocitopenija gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, nepriklausomai nuo to, taikoma dializė ar ne. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti bendro kraujo tyrimo rodmenis pacientams, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato buvo anemija, granulocitopenija ar trombocitopenija, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių mažinti hemoglobino kiekį kraujyje, mažinti kraujo ląstelių kiekį ar nepalankiai veikti trombocitų kiekį arba veiklą, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir kurie yra gydomi ilgiau kaip 10–14 dienų. Tokiems pacientams linezolido galima vartoti tik jeigu įmanoma atidžiai stebėti hemoglobino, kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje. Jeigu vartojant linezolido pasireiškia reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas, gydymą reikia nutraukti, nebent nusprendžiama, kad tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra neabejotinai būtina, tokiu atveju reikia atidžiai stebėti bendrojo kraujo tyrimo rodmenis ir pradėti taikyti reikiamą gydymo strategiją. Be to, rekomenduojama kas savaitę atlikti bendrą kraujo tyrimą (įskaitant hemoglobino, trombocitų kiekį ir bendrą leukocitų kiekį ir leukogramą) pacientams, vartojantiems linezolido, nepriklausomai nuo to, kokie buvo bendro kraujo tyrimo rodmenys prieš pradedant gydymą. „Paskutinės vilties“ tyrimų metu gauta pranešimų apie sunkios anemijos atvejų padažnėjimą pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau nei ilgiausią rekomenduojamą 28 dienų gydymo laikotarpį. Šiems pacientams dažniau prireikė kraujo perpylimo. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pranešta apie anemijos, dėl kurios prireikė kraujo perpylimo, atvejus, kurie buvo dažnesni pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau kaip 28 dienas. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sideroblastinės anemijos atvejus. Tais atvejais, kai buvo žinomas atsiradimo laikas, daugumai pacientų gydymas linezolidu buvo taikytas ilgiau kaip 28 dienas. Nutraukus linezolido vartojimą dauguma pacientų visiškai arba iš dalies pasveiko, dėl jų anemijos taikant gydymą ar jo netaikant. Mirtingumo disbalansas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su kateteriu susijusiomis gramteigiamų mikroorganizmų sukeltomis kraujo infekcinėmis ligomis, metu Atviro tyrimo, kuriame dalyvavusiems sunkia liga sergantiems pacientams nustatyta infekcinė liga, susijusi su kraujagyslėje buvusiu kateteriu, metu vartojant linezolido, palyginti su vankomicino / dikloksaciklino / oksacilino vartojimu, buvo nustatytas mirtingumo padidėjimas (78 iš 363 [21,5 %], palyginti su 58 iš 363 [16,0 %]). Pagrindinis veiksnys, turėjęs įtakos mirtingumui, buvo prieš pradedant gydymą buvusi gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga. Pacientų, kuriems nustatyta vien tik gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga, mirtingumas buvo panašus (santykinė rizika 0,96; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,58–1,59), bet reikšmingai didesnis (p = 0,0162) linezolido grupės pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo nustatytas koks nors kitas ligos sukėlėjas arba sukėlėjas neidentifikuotas (santykinė rizika 2,48; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,38–4,46). Didžiausias disbalansas nustatytas gydymo metu ir per 7 dienas po gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pabaigos. Daugiau pacientų linezolido grupėje tyrimo metu užsikrėtė gramneigiamais mikroorganizmais ir mirė nuo gramneigiamų ligos sukėlėjų sukeltos ir polimikrobinės infekcijos. Todėl komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas gydyti linezolidu pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama ir gramneigiamų mikroorganizmų infekcija, galima tik jeigu nėra galimybės pasirinkti alternatyvų gydymą (žr. 4.1 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis kartu turi būti pradėtas gydymas nuo gramneigiamų mikroorganizmų. Su antibiotiko vartojimu susiję viduriavimas ir kolitas Beveik visi antibakteriniai vaistiniai preparatai, įskaitant linezolidą, gali sukelti pseudomembraninį kolitą. Todėl, jeigu pacientui po bet kurių antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo pasireiškia viduriavimas, visada reikia pagalvoti apie šią diagnozę. Įtarus arba diagnozavus su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį kolitą, linezolido vartojimą būtina nutraukti. Reikia pradėti atitinkamą gydymą. Vartojant beveik visų antibiotikų, įskaitant linezolido, pranešta apie su antibiotiko vartojimu susijusį viduriavimą ir su antibiotiko vartojimu susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito). Gydymas antibakteriniais vaistiniais preparatais sutrikdo normalią gaubtinės žarnos florą, todėl labai padaugėja C. difficile. C. difficile išskiria toksinus A ir B, kurie yra susiję su viduriavimo, susijusio su Clostridium difficile, atsiradimu. Hipertoksinus gaminanti C. difficile padermė didina pacientų sergamumą ir mirtingumą. Todėl į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems gydymo metu arba baigus gydymą linezolidu pasireiškia sunkus viduriavimas. Būtina atidžiai susipažinti su paciento ligos istorija, nes buvo atvejų, kai su Clostridium difficile susijęs viduriavimas prasidėjo po antibakterinio vaistinio preparato pavartojimo praėjus daugiau kaip dviem mėnesiams. Jeigu įtariamas arba patvirtinamas su antibiotiko vartojimu susijęs viduriavimas arba su antibiotiko vartojimu susijęs kolitas, gydymą antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant linezolidą, reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti taikyti reikiamą gydymą. Tokiu atveju yra draudžiama skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Kadangi ši infekcija nereaguoja į antimikrobinius vaistinius preparatus, gali tekti pašalinti gaubtinę žarną. Pieno rūgšties acidozė Pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus vartojant linezolido. Pacientams, kuriems linezolido vartojimo metu atsirado metabolinės acidozės požymių ir simptomų, įskaitant besikartojantį pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, mažą bikarbonatų kiekį ar hiperventiliaciją, būtina skubi medicininė apžiūra. Jeigu pasireiškė pieno rūgšties acidozė, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolidu naudos ir galimos rizikos santykį. Mitochondrijų funkcijos sutrikimas Linezolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose. Dėl šio slopinimo gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (regos nervo ir periferinė). Tokie reiškiniai dažnesni vaistinio preparato vartojant ilgiau kaip 28 dienas. Serotonino sindromas Gauta spontaninių pranešimų apie serotonino sindromą, susijusį su linezolido vartojimu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, tokiais kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir opioidais (žr. 4.5 skyrių). Todėl linezolido vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių), išskyrus atvejus, kai linezolido vartoti kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais būtina. Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda serotonino sindromo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, pažinimo funkcijos sutrikimas, hiperpireksija, hiperrefleksija ar koordinacijos sutrikimas. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, gydytojai turi apsvarstyti, ar nutraukti vienos, ar abiejų medžiagų vartojimą. Jei nutraukiamas gydymas kartu su linezolidu vartotais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Hiponatremija ir NAHSS Kai kuriems pacientams, gydytiems linezolidu, pasireiškė hiponatremija ir (arba) netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS). Rekomenduojama reguliariai stebėti natrio kiekį serume pacientams, kuriems gresia hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems pacientams ar pacientams, kurie vartoja vaistų, galinčių mažinti natrio kiekį kraujyje (pvz., tiazidinių diuretikų, tokių kaip hidrochlorotiazidas). Periferinė ir regos nervo neuropatija Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos, taip pat regos nervo neuropatijos ir regos nervo neurito, kai kuriais atvejais progresuojančių iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems linezolidu. Tokie pranešimai visų pirma buvo pacientams, kurie buvo gydomi ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 28 dienų laikotarpį. Visiems pacientams reikia patarti, kad praneštų apie atsiradusius regėjimo sutrikimo simptomus, pavyzdžiui, regėjimo aštrumo pokyčius, spalvų skyrimo pokyčius, matymą lyg per miglą ar regėjimo lauko defektus. Tokiais atvejais rekomenduojamas skubus ištyrimas ir oftalmologo konsultacija pagal poreikį. Jeigu kuris nors pacientas linezolido vartoja ilgiau, negu rekomenduojamos 28 dienos, turi būti reguliariai tikrinama jo regėjimo funkcija. Jeigu pasireiškė periferinė ar regos nervo neuropatija, turi būti apsvarstyta tolimesnio gydymo linezolidu nauda ir galima rizika. Neuropatijos rizika gali būti didesnė linezolido vartojant pacientams, kurie jau gydomi arba neseniai vartojo antimikobakterinių vaistinių preparatų tuberkuliozei gydyti. Traukuliai Buvo gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius linezolidu gydomiems pacientams. Daugeliu šių atvejų buvo pranešta apie anksčiau pasireiškusius priepuolius arba rizikos veiksnius priepuoliams atsirasti. Pacientai turi būti informuoti, kad pasakytų savo gydytojui, jeigu jiems anksčiau yra buvę priepuolių. Monoaminooksidazės inhibitoriai Linezolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Vis dėlto jis, vartojamas dozėmis antibakteriniam gydymui, antidepresinio poveikio nesukelia. Yra tik labai riboti vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenys ir duomenys apie linezolido vartojimo saugumą pacientams, kuriems yra pagrindinė liga ir (arba) jie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplinkybėmis vartoti linezolido nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tikrinti vaistinio preparato vartojantį pacientą (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Vartojimas su maistu, kuriame gausu tiramino Pacientai turi būti informuoti, kad vengtų valgyti didelį maisto, kuriame gausu tiramino, kiekį (žr. 4.5 skyrių). Superinfekcija Gydymo linezolidu poveikis normaliai florai klinikinių tyrimų metu neįvertintas. Antibiotikų vartojimas gali retkarčiais sukelti nejautrių organizmų dauginimąsi. Pavyzdžiui, apytikriai 3 % rekomenduojamas linezolido dozes vartojusių pacientų klinikinių tyrimų metu pasireiškė su vaistinio preparato vartojimu susijusi kandidozė. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių. Ypatingos populiacijos Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, linezolido reikia vartoti labai atsargiai ir tik jeigu manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, rekomenduojama linezolido vartoti tik jeigu laukiama nauda svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Klinikiniai tyrimai Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau kaip 28 dienas, nenustatytas. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems buvo žaizdų kojose dėl cukrinio diabeto, pragulų ar išeminių pažeidimų, sunkių nudegimų ar gangrena. Todėl linezolido vartojimo patirtis gydant šias būkles yra ribota. Pagalbinės medžiagos Gliukozė Kiekviename ml tirpalo yra 45,7 mg gliukozės (t. y. 13,7 g/300 ml). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Natris Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,38 mg (114 mg/300 ml) natrio, tai atitinka 0,02 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Linezolid Inteli 2 mg/ml infuzinis tirpalas toliau gali būti ruošiamas vartoti su tirpalais, kurių sudėtyje yra natrio (žr. 4.2, 6.2 ir 6.6 skyrius); į tai reikia atsižvelgti vertinant bendrąjį natrio kiekį, kurį pacientas gaus iš visų šaltinių.

Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių pasireiškimo dažnis buvo ≥ 0,1 % arba kurios buvo laikomos sunkiomis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 6000 suaugusių pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes ne ilgiau kaip 28 dienas, duomenimis. Maždaug 22 % pacientų pasireiškė nepageidaujamų reakcijų; dažniausiai pasireiškė galvos skausmas (4,2 %), viduriavimas (8,9 %), pykinimas (6,9 %), vėmimas (4,3 %) ir kandidozė (ypač burnos [0,8 %] ir makšties [1,1 %] kandidozė, žr. toliau pateiktą lentelę). Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, dėl kurių pacientai nutraukė gydymą, buvo galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl su vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra linezolido, pateikimo į rinką, įrašytos į lentelę nurodant, kad jų dažnis yra nežinomas, kadangi tikslaus dažnio nebuvo galima apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis. Gydymo linezolidu metu pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Kandidozė (ypač burnos ir makšties) ar grybelių sukeltos infekcinės ligos | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą*, vaginitas | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija* | Leukopenija*, neutropenija, pancitopenija*, eozinofilija | Sideroblastinė anemija* | | Kaulų čiulpų slopinimas*, anemija*†, Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksija | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipoglikemija | Pieno rūgšties acidozė* | | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | | Nemiga | | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, skonio pojūčio pokyčiai (metalo skonis burnoje) | Svaigulys, periferinė neuropatija*, hipoestezija, parestezija | | | Serotonino sindromas**, traukuliai* Akių sutrikimai | | Regos nervo neuropatija*, sumažėjęs vaizdo ryškumas* | | | Regos nervo neuritas*, apakimas*, regėjimo aštrumo pokyčiai*, spalvų regėjimo pokyčiai*, regėjimo lauko defektas* Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys (tinnitus) | | | Širdies sutrikimai | | | Aritmija (tachikardija) | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, venų uždegimas, tromboflebitas | Praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Pankreatitas, gastritas, lokalus ar išplitęs pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, dispepsija, glositas, išmatų nelaikymas, stomatitas, liežuvio spalvos pokytis ar kitokie sutrikimai | Juodas plaukuotas liežuvis | | Dantų paviršiaus spalvos pokytis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, AST, ALT ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas | Bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Angioneurozinė edema, dilgėlinė, pūslinis dermatitas, dermatitas, prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas | Toksinė epidermio nekrolizė#, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas#, dėl padidėjusio jautrumo pasireiškiantis angitas (hipererginis) | | Alopecija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje | Gausus šlapinimasis, kreatinino kiekio padidėjimas | Inkstų nepakankamumas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimas | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas, skausmas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, nuovargis, padidėjęs troškulys, lokalus skausmas | | | Tyrimai | Biocheminiai LDH, kreatinkinazės, lipazės, amilazės aktyvumo padidėjimas ar gliukozės kiekio pavalgius padidėjimas. Bendrojo baltymo, albuminų, natrio ar kalcio kiekio sumažėjimas. Kalio ar bikarbonatų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas. Hematologiniai Padidėjęs neutrofilų ar eozinofilų kiekis. Sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokritas ar eritrocitų kiekis. Padidėjęs ar sumažėjęs trombocitų ar leukocitų kiekis. | Biocheminiai Natrio ar kalcio kiekio padidėjimas. Gliukozės kiekio pavalgius sumažėjimas. Chloridų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas. Hematologiniai Padidėjęs retikulocitų kiekis. Sumažėjęs neutrofilų kiekis. | | | * Žr. 4.4 skyrių. ** Žr. 4.3 ir 4.5 skyrius. # NR dažnis apskaičiuotas taikant „trijų taisyklę“. † Žr. toliau. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos į linezolidą retais atvejais gali būti įvertintos kaip sunkios: lokalus pilvo skausmas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai ir hipertenzija. † Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu linezolido vartojant trumpiau kaip 28 paras, anemija buvo nustatyta mažiau nei 0,1 % pacientų. „Paskutinės vilties“ tyrimų programos metu sergantiesiems gyvybei pavojingomis infekcinėmis ir gretutinėmis ligomis anemija pasireiškė 2,5 % (33 iš 1326) pacientų, gydytų linezolidu ≤ 28 paras, palyginti su 12,3 % (53 iš 430) pacientų, gydytų > 28 paras. Sunkios su vaistinio preparato vartojimu susijusios anemijos, kai prireikė kraujo perpylimo, atvejų buvo 9 % (3 iš 33) pacientams, gydytiems ≤ 28 paras, ir 15 % (8 iš 53) – gydytiems > 28 paras. Patirtis po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra linezolido, pateikimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems nustatyta anemija, kraujo perpylimo reikėjo dažniau, jei linezolidas buvo vartojamas ilgiau nei rekomenduojamas ilgiausias 28 parų laikotarpis (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai: periferinė neuropatija, traukuliai, serotonino sindromas. Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus tarp pacientų, gydytų linezolidu. Dauguma atvejų šie pacientai vartojo vaistinius preparatus ilgiau nei rekomenduojamas ilgiausias 28 parų laikotarpis (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie atsiradusius traukulius tarp pacientų, gydytų linezolidu. Dauguma atvejų šiems pacientams jau anksčiau buvo pasireiškę priepuolių arba buvo padidėjęs priepuolių atsiradimo pavojus (žr. 4.4 skyrių). Nustatyta serotonino sindromo atvejų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Akių sutrikimai: regos nervo neuropatija. Buvo gauta pranešimų apie regos nervo neuropatiją, kai kuriais atvejais progresuojančią iki apakimo, tarp pacientų, gydytų linezolidu. Dauguma atvejų šie pacientai vartojo vaistinius preparatus ilgiau nei rekomenduojamas ilgiausias 28 parų laikotarpis (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, pūsliniai odos sutrikimai, pavyzdžiui, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 500 pacientų vaikų (nuo gimimo iki 17 metų), saugumo duomenys nerodo, kad linezolido saugumo savybės pacientams vaikams skirtųsi nuo suaugusių pacientų duomenų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.