Linezolid Kalceks

Hospitalinė pneumonija Visuomenėje įgyta pneumonija Linezolidas skirtas suaugusiųjų visuomenėje įgytos pneumonijos ir ligoninėje įgytos pneumonijos gydymui, jeigu žinoma ar įtariama, kad ją sukėlė jautrios gramteigiamos bakterijos. Nusprendžiant, ar gydymas linezolidu yra tinkamas, reikia atsižvelgti į mikrobiologinių tyrimų rezultatus ar informaciją apie gramteigiamų bakterijų atsparumo antibakteriniams vaistiniams preparatams paplitimą (žr. 5.1 skyrių dėl atitinkamų mikroorganizmų). Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Būtina pradėti kartu taikyti specifinį gydymą nuo gramneigiamų mikroorganizmų, jeigu yra patvirtintas ar įtariamas gramneigiamas ligos sukėlėjas. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių) Linezolidas skirtas suaugusiųjų komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų gydymui, tik jei mikrobiologiniais tyrimais nustatyta, kad infekcinę ligą sukėlė jautrios gramteigiamos bakterijos. Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Linezolido turi būti vartojama tik pacientams, kuriems yra komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga kartu su patvirtintu ar galimu užkratu gramneigiamais mikroorganizmais, jeigu nėra galimybės pasirinkti alternatyvų gydymą (žr. 4.4 skyrių). Tokiu atveju būtina kartu pradėti gydymą nuo gramneigiamų mikroorganizmų. Gydymą linezolidu būtina pradėti tik ligoninėje ir tik pasikonsultavus su atitinkamu specialistu, tokiu, kaip mikrobiologas ar infekcinių ligų specialistas. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Linezolido neturi būti skiriama pacientams, vartojantiems arba dviejų pastarųjų savaičių laikotarpiu vartojusiems bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie slopina monoaminooksidazę A ar B (pvz., fenelziną, izokarboksazidą, selegiliną, moklobemidą). Išskyrus atvejus, kai yra sąlygos atidžiai stebėti ir matuoti kraujospūdį, linezolido negalima vartoti pacientams, kuriems yra šios klinikinės būklės arba kurie kartu vartoja šių vaistinių preparatų: pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, feochromocitoma, karcinoidas, tirotoksikozė, bipolinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, ūminės sumišimo būklės; pacientams, kurie vartoja bet kurio iš šių vaistinių preparatų: serotonino reabsorbcijos inhibitorių (žr. 4.4 skyrių), triciklių antidepresantų, serotonino 5-HT1 receptorių agonistų (triptanų), tiesioginio ir netiesioginio poveikio simpatikomimetikų (įskaitant adrenerginius bronchus plečiančius vaistinius preparatus, pseudoefedriną ir fenilpropanolaminą), kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (pvz., epinefriną, norepinefriną), dopaminerginių medžiagų (pvz., dopaminą, dobutaminą), petidiną ar buspironą. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad linezolidas ir jo metabolitai gali išsiskirti į motinos pieną, todėl žindymą reikia nutraukti prieš pradedant vartoti linezolidą ir nežindyti gydymo linezolidu metu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Linezolido infuzinį tirpalą galima vartoti nuo pat gydymo pradžios. Pradėjus gydymą parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu, jeigu kliniškai reikalinga, vėliau galima vartoti bet kurią geriamą vaistinio preparato formą. Tokiu atveju dozės keisti nereikia, nes geriamo linezolido biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %. Rekomenduojamas vaistinio preparato dozavimas ir gydymo trukmė suaugusiesiems Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sukėlėjo, infekcijos vietos ir jos sunkumo bei klinikinės paciento reakcijos. Toliau pateiktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės atspindi gydymo trukmę, taikytą klinikinių tyrimų metu. Kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti gali tikti trumpesni gydymo režimai, tačiau jie nebuvo įvertinti klinikiniuose tyrimuose. Ilgiausia gydymo laikotarpio trukmė yra 28 paros. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau nei 28 paras, nėra nustatytas (žr. 4.4 skyrių). Infekcinių ligų, susijusių su bakteriemija, atvejais didinti rekomenduojamą dozę ar ilginti gydymo trukmę nereikia. Infuzinio tirpalo dozavimo rekomendacijos yra pateikiamos toliau: Infekcinė liga | Dozavimas | Gydymo trukmė Hospitalinė pneumonija | 600 mg du kartus per parą | 10-14 parų iš eilės Visuomenėje įgyta pneumonija | 600 mg du kartus per parą | 10-14 parų iš eilės Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | 600 mg du kartus per parą | 10-14 parų iš eilės Vaikų populiacija Linezolido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) Dozės koreguoti nereikia. Kadangi dviejų svarbiausių linezolido metabolitų didesnės (iki 10 kartų) ekspozicijos klinikinė reikšmė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, yra nežinoma, tokiems pacientams linezolido reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką. Per 3 hemodializės valandas pašalinama apytiksliai 30 % linezolido dozės, todėl šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams linezolido reikia skirti po dializės. Nors hemodializės metu iš organizmo pašalinamas tam tikras pagrindinių linezolido metabolitų kiekis, tačiau dializuojamiems pacientams šių metabolitų koncentracija po dializės vis tiek būna gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir yra atliekama dializė, linezolido reikia vartoti ypatingai atsargiai ir tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką. Linezolido vartojimo patirties pacientams, kuriems atliekama nuolatinė peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis ar taikomas kitoks inkstų nepakankamumo gydymas (ne hemodializė), kol kas nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto, klinikinių duomenų yra nedaug ir rekomenduojama, kad tokiems pacientams linezolidas turi būti vartojamas tik kai manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Leisti į veną. Rekomenduojama linezolido dozė turi būti leidžiama į veną du kartus per parą. Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 30-120 minučių laikotarpį.

Kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija) Gauta pranešimų, kad linezolidą vartojantiems pacientams pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją). Atvejais, kai ligos baigtis yra žinoma, nutraukus linezolido vartojimą, paveikti kraujo tyrimų rodikliai grįžo į reikšmes, buvusias prieš pradedant gydymą. Manoma, kad šio poveikio keliama rizika yra susijusi su gydymo trukme. Linezolidu gydomiems senyviems pacientams kraujo tyrimų pakitimų rizika gali būti didesnė, nei jaunesniems pacientams. Trombocitopenija gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, nepriklausomai nuo to, taikoma dializė ar ne ir pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti bendro kraujo tyrimo rodiklius pacientams, kuriems: prieš pradedant vartoti vaistinio preparato buvo anemija, granulocitopenija ar trombocitopenija; kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių mažinti hemoglobino kiekį kraujyje, mažinti kraujo ląstelių kiekį ar nepalankiai veikti trombocitų kiekį bei funkciją; kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; kurie yra gydomi ilgiau kaip 10-14 parų. Tokiems pacientams linezolido galima vartoti tik jeigu įmanoma atidžiai stebėti hemoglobino, kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje. Jeigu vartojant linezolidą pasireiškia reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas, gydymą reikia nutraukti, nebent nusprendžiama, kad tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra neabejotinai būtina, tokiu atveju reikia atidžiai stebėti bendro kraujo tyrimo rodiklius ir pradėti taikyti reikiamą gydymo strategiją. Be to, rekomenduojama kas savaitę atlikti bendrą kraujo tyrimą (įskaitant hemoglobino, trombocitų kiekį ir bendrą leukocitų kiekį ir leukogramą) pacientams, vartojantiems linezolido, nepaisant, kokie buvo bendro kraujo tyrimo rodikliai prieš pradedant gydymą. ,,Paskutinės vilties terapijos“ (nepatvirtinto gydymo) tyrimų metu gauta pranešimų apie sunkios anemijos atvejų padažnėjimą pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau nei ilgiausią rekomenduojamą 28 parų gydymo laikotarpį. Šiems pacientams dažniau prireikė kraujo perpylimo. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pranešta apie anemijos, dėl kurios prireikė kraujo perpylimo, atvejus, kurie buvo dažnesni pacientams, gydytiems linezolidu ilgiau kaip 28 paras. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sideroblastinės anemijos atvejus. Tais atvejais, kai buvo žinomas atsiradimo laikas, daugumai pacientų gydymas linezolidu buvo taikytas ilgiau kaip 28 paras. Dauguma pacientų visiškai arba iš dalies pasveiko, nutraukus linezolido vartojimą, gydant arba negydant anemiją. Mirtingumo disbalansas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys su kateteriu susijusiomis gramteigiamų mikroorganizmų sukeltomis kraujo infekcinėmis ligomis, metu Atviro tyrimo, kuriame dalyvavusiems sunkia liga sergantiems pacientams nustatyta infekcinė liga, susijusi su intraveniniu kateteriu, metu vartojant linezolidą, palyginti su vankomicino/dikloksaciklino/oksacilino vartojimu, buvo nustatytas mirtingumo padidėjimas (78/363 [21,5 %], palyginti su 58/363 [16,0 %]). Pagrindinis veiksnys, turėjęs įtakos mirtingumui, buvo prieš pradedant gydymą buvusi gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga. Pacientų, kuriems nustatyta vien tik gramteigiamų mikroorganizmų sukelta infekcinė liga, mirtingumas buvo panašus (santykinė rizika 0,96; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,58-1,59), bet reikšmingai didesnis (p = 0,0162) linezolido grupės pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo nustatytas koks nors kitas ligos sukėlėjas arba sukėlėjas neidentifikuotas (santykinė rizika 2,48; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,38-4,46). Didžiausias disbalansas nustatytas gydymo metu ir per 7 paras po gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pabaigos. Daugiau pacientų linezolido grupėje tyrimo metu buvo užsikrėtę gramneigiamais mikroorganizmais ir mirė nuo gramneigiamų ligos sukėlėjų sukeltos ir polimikrobinės infekcijos. Todėl komplikuotas odos ir poodinio minkštojo audinio infekcines ligas gydyti linezolidu pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama ir gramneigiamų mikroorganizmų infekcija, galima tik jeigu nėra galimybės pasirinkti alternatyvų gydymą (žr. 4.1 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis kartu reikia pradėti gydymą gramneigiamus mikroorganizmus veikiančiais vaistiniais preparatais. Su antibiotiko vartojimu susijęs viduriavimas ir kolitas Vartojant beveik visų antibiotikų, įskaitant linezolidą, pranešta apie su antibiotiko vartojimu susijusį viduriavimą ir su antibiotiko vartojimu susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridioides difficile susijusį viduriavimą (sutrikimo sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito). Todėl svarbu atsižvelgti į šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba baigus gydymą linezolidu pasireiškia sunkus viduriavimas. Jeigu įtariamas arba patvirtinamas su antibiotiko vartojimu susijęs viduriavimas arba su antibiotiko vartojimu susijęs kolitas, gydymą antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant linezolidą, reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti taikyti reikiamą gydymą. Tokiu atveju yra draudžiama skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Pieno rūgšties acidozė Pranešta apie pieno rūgšties acidozės atvejus vartojant linezolido. Pacientams, kuriems linezolido vartojimo metu atsirado metabolinės acidozės požymių ir simptomų, įskaitant besikartojantį pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, mažą bikarbonatų kiekį ar hiperventiliaciją, būtina skubi medicininė apžiūra. Jeigu pasireiškė pieno rūgšties acidozė, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolidu naudos ir galimos rizikos santykį. Mitochondrijų funkcijos sutrikimas Linezolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose. Dėl šio slopinimo gali pasireikšti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pieno rūgšties acidozė, anemija ir neuropatija (regos nervo arba periferinė). Tokie reiškiniai dažnesni vaistinį preparatą vartojant ilgiau kaip 28 paras. Serotonino sindromas Gauta spontaninių pranešimų apie serotonino sindromą, susijusį su linezolido vartojimu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antidepresantus, tokius, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir opioidai (žr. 4.5 skyrių). Todėl linezolido vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių), išskyrus atvejus, kai linezolidą vartoti kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais būtina. Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda serotonino sindromo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, pažinimo funkcijos sutrikimas, hiperpireksija, hiperrefleksija ir koordinacijos sutrikimas. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, gydytojas turi apsvarstyti, ar nutraukti vienos, ar abiejų medžiagų vartojimą. Jei nutraukiamas gydymas kartu su linezolidu vartotais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Rabdomiolizė Vartojant linezolidą gauta pranešimų apie rabdomiolizę. Linezolidas turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra rabdomiolizę predisponuojančių veiksnių. Pastebėjus rabdomiolizės požymių ar simptomų, linezolido vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Hiponatremija ir SAHSS Kai kuriems pacientams, gydytiems linezolidu, pasireiškė hiponatremija ir/arba sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Rekomenduojama reguliariai stebėti natrio koncentracijos kiekį serume pacientams, kuriems gresia hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems pacientams ar pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, galinčių mažinti natrio koncentracijos kiekį kraujyje (pvz., tiazidinių diuretikų, tokių kaip hidrochlorotiazidas). Periferinė ir regos nervo neuropatija Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos, taip pat regos nervo neuropatijos ir regos nervo neurito, kai kuriais atvejais progresuojančių iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems linezolidu. Tokie pranešimai visų pirma apie pacientus, kurie buvo gydomi ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 28 parų laikotarpį. Visiems pacientams reikia patarti, kad praneštų apie atsiradusius regėjimo sutrikimo simptomus, pavyzdžiui, regėjimo aštrumo pokyčius, spalvų skyrimo pokyčius, matymą lyg per miglą ar regėjimo lauko defektus. Tokiais atvejais rekomenduojamas skubus ištyrimas ir oftalmologo konsultacija pagal poreikį. Jeigu pacientas linezolido vartoja ilgiau, negu rekomenduojamos 28 paros, turi būti reguliariai tikrinama jo regėjimo funkcija. Jeigu pasireiškė periferinė ar regos nervo neuropatija, reikia įvertinti tolimesnio gydymo linezolido naudos ir galimos rizikos santykį. Neuropatijos rizika gali būti didesnė, linezolido vartojant pacientams, kurie jau gydomi arba neseniai vartojo antimikobakterinių vaistinių preparatų tuberkuliozei gydyti. Traukuliai Buvo gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius linezolidu gydomiems pacientams. Daugeliu šių atvejų buvo pranešta apie anksčiau pasireiškusius priepuolius arba rizikos veiksnius priepuoliams atsirasti. Pacientams reikia patarti, kad pasakytų savo gydytojui, jeigu jiems anksčiau yra buvę priepuolių. Monoaminooksidazės inhibitoriai Linezolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI). Vis dėlto, jis, vartojamas dozėmis antibakteriniam gydymui, antidepresinio poveikio nesukelia. Yra tik labai riboti sąveikos tyrimų duomenys apie linezolido vartojimo saugumą pacientams, kurie serga pagrindine liga ir (arba) jie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali kelti riziką dėl MAO slopinimo. Todėl tokiomis aplinkybėmis vartoti linezolidą nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra įmanoma atidžiai stebėti ir tirti pacientą, vartojantį vaistinį preparatą (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Maisto, kuriame gausu tiramino, vartojimas Pacientus reikia perspėti, kad vengtų valgyti maistą, kuriame gausu tiramino (žr. 4.5 skyrių). Superinfekcija Linezolido poveikis normaliai florai klinikinių tyrimų metu netirtas. Antibiotikų vartojimas gali retkarčiais sukelti labai greitą nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Pavyzdžiui, maždaug 3 % pacientams, vartojusiems rekomenduojamas linezolido dozes, klinikinių tyrimų metu pasireiškė su vaistinio preparato vartojimu susijusi kandidozė. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių. Ypatingos populiacijos Linezolido pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, reikia vartoti labai atsargiai ir tik jeigu manoma, jog laukiama nauda yra svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, rekomenduojama linezolido vartoti tik jeigu laukiama nauda svarbesnė už teorinę riziką (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Vaisingumo sutrikimas Linezolidas grįžtamai slopina vaisingumą ir sutrikdo normalią spermos morfologiją suaugusiems žiurkių patinams esant maždaug tokiai pat ekspozicijai, kuri yra tikėtina žmogaus organizme. Galimas linezolido poveikis vyrų reprodukcijos sistemai nežinomas (žr. 5.3 skyrių). Klinikiniai tyrimai Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistinį preparatą ilgiau kaip 28 paras, nenustatytas. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems buvo žaizdų kojose dėl cukrinio diabeto, pragulų ar išeminių pažeidimų, sunkių nudegimų ar gangrena. Todėl linezolido vartojimo patirtis gydant šias būkles yra ribota. Pagalbinės medžiagos Gliukozė Kiekvienoje dozėje (300 ml tirpalo) yra maždaug 12 g gliukozės. Būtina į tai atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje dozėje (300 ml tirpalo) yra 114 mg natrio, tai atitinka 5,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių pasireiškimo dažnis pagrįstas visų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 6 000 suaugusių pacientų, vartojusių rekomenduojamas linezolido dozes ne ilgiau kaip 28 paras, duomenimis. Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo viduriavimas (8,9 %), pykinimas (6,9 %), vėmimas (4,3 %) ir galvos skausmas (4,2 %). Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, dėl kurių pacientai nutraukė gydymą, buvo galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl su vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką, įrašytos į lentelę. Gydymo linezolidu metu pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, kurio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | kandidozė, burnos kandidozė, makšties kandidozė, grybelių sukeltos infekcijos | su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą*, vaginitas | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | trombocitopenija*, anemija*† | pancitopenija*, leukopenija*, neutropenija, eozinofilija | sideroblastinė anemija* | kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija)* Imuninės sistemos sutrikimai | | | anafilaksija | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | hiponatremija, hipoglikemija | pieno rūgšties acidozė* | Psichikos sutrikimai | nemiga | | | Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas, skonio pojūčio pokyčiai (metalo skonis burnoje), svaigulys | traukuliai*, periferinė neuropatija*, hipoestezija, parestezija | | serotonino sindromas** Akių sutrikimai | | regos nervo neuropatija*, sumažėjęs vaizdo ryškumas* | regėjimo lauko pokyčiai* | regos nervo neuritas*, apakimas*, regėjimo aštrumo pokyčiai*, spalvų regėjimo pokyčiai* Ausų ir labirintų sutrikimai | | ūžesys (tinnitus) | | Širdies sutrikimai | | aritmija (tachikardija) | | Kraujagyslių sutrikimai | hipertenzija | praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai, flebitas, tromboflebitas | | Virškinimo trakto sutrikimai | viduriavimas, pykinimas, vėmimas, lokalus ar išplitęs pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija | pankreatitas, gastritas, pilvo išpūtimas, sausa burna, glositas, vandeningos išmatos, stomatitas, liežuvio spalvos pokytis ar kitokie sutrikimai | dantų paviršiaus spalvos pokytis, juodas plaukuotas liežuvis | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodikliai; AST, ALT ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas | bendrojo bilirubino koncentracijos kiekio padidėjimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | niežėjimas, išbėrimas | angioneurozinė edema, dilgėlinė, pūslelinis dermatitas, dermatitas, sustiprėjęs prakaitavimas | toksinė epidermio nekrolizė#, Stivenso-Džonsono sindromas#, padidėjusio jautrumo vaskulitas | alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | rabdomiolizė* | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje | inkstų nepakankamumas, kreatinino koncentracijos kiekio padidėjimas, gausus šlapinimasis | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | karščiavimas, lokalus skausmas | šaltkrėtis, nuovargis, skausmas injekcijos vietoje, padidėjęs troškulys | | Tyrimai | Biocheminiai LDH, kreatinkinazės, lipazės, amilazės aktyvumo padidėjimas ar gliukozės kiekio pavalgius padidėjimas. Bendrojo baltymo, albuminų, natrio ar kalcio koncentracijos sumažėjimas. Kalio ar bikarbonatų koncentracijos padidėjimas arba sumažėjimas. Hematologiniai Padidėjęs neutrofilų ar eozinofilų kiekis. Sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokritas ar eritrocitų kiekis. Padidėjęs ar sumažėjęs trombocitų ar leukocitų kiekis. | Biocheminiai Natrio ar kalcio koncentracijos kiekio padidėjimas. Gliukozės kiekio pavalgius sumažėjimas. Chloridų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas. Hematologiniai Padidėjęs retikulocitų kiekis. Sumažėjęs neutrofilų kiekis. | | * Žr. 4.4 skyrių. ** Žr. 4.3 ir 4.5 skyrius. # Šalutinio poveikio dažnis nustatytas vadovaujantis „3 apibrėžimų taisykle“. † žr. žemiau. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos į linezolidą retais atvejais gali būti įvertintos kaip sunkios: lokalus pilvo skausmas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai ir hipertenzija. † Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu linezolido vartojant trumpiau kaip 28 paras, anemija buvo nustatyta 2,0 % pacientų.,,Paskutinės vilties“ tyrimų programos metu sergantiesiems gyvybei pavojingomis infekcinėmis kartu su gretutinėmis ligomis anemija pasireiškė 2,5 % (33/1326) pacientų, gydytų linezolidu ≤ 28 paras, palyginti su 12,3 % (53/430) pacientų, gydytų > 28 paras. Sunkios anemijos, kai prireikė kraujo perpylimo, atvejų buvo 9 % (3/33) pacientų, gydytų ≤ 28 paras, ir 15 % (8/53) – gydytų > 28 paras. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 500  vaikų (nuo gimimo iki 17 metų), saugumo duomenys nerodo, kad linezolido saugumo savybės pediatriniams pacientams skirtųsi nuo suaugusių pacientų duomenų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.