Lipanthyl

Dozavimas Reakcija į vaistinį preparatą turi būti stebima nustatant lipidų kiekį kraujo serume. Jei per keletą mėnesių (t.y. per 3 mėnesius) pakankamos reakcijos nesulaukiama, reikia apsvarstyti papildomas arba kitas gydymo priemones. Suaugusiesiems Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą, vartojama kaip viena kapsulė per parą. Ypatingos pacientų grupės Senyviems >65 metų pacientams Dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama skirti įprastinę dozę, išskyrus pacientus su sumažėjusia inkstų funkcija, kai glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 (žr. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Fenofibrato vartoti negalima, jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, apibrėžiamas kaip aGFG <30 ml/min 1,73 m2. Jei aGFG yra tarp 30 ir 59 ml/min 1,73m2, fenofibrato dozė neturi viršyti 100 mg paprasto ar 67 mg mikronizuoto vaistinio preparato kartą per parą. Jei stebint aGFG vis sumažėja <30 ml/min 1,73 m2, fenofibrato vartojimą reikia nutraukti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi trūksta duomenų, LIPANTHYL 200 mg nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi. Vaikų populiacija Fenofibrato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas. Duomenų nėra. Dėl to, fenofibrato vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Kapsulę reikia nuryti visą valgio metu.

Antrinės hiperlipidemijos priežastys Antrinės hiperlipidemijos priežastis, tokia kaip nekontroliuojamas II tipo cukrinis diabetas, hipotirozė, nefrotinis sindromas, disproteinemija, obstrukcinė kepenų liga, farmakologinis gydymas, alkoholizmas, turi būti atitinkamai pašalinta prieš nusprendžiant gydyti fenofibratu. Hiperlipidemija sergantiems pacientams, vartojantiems estrogenų arba kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogenų, reikėtų nustatyti, ar hiperlipidemijos priežastis yra pirminė, ar antrinė (lipidų koncentracijos padidėjimą gali sukelti geriamieji estrogenai). Inkstų pažeidimas LIPANTHYL negalima vartoti, jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). LIPANTHYL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Pacientams, kurių apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis yra 30-59 ml/min/1,73 m2, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Gydant vien fenofibratu ar fenofibratą paskyrus vartoti kartu su statinais, pacientams yra pasitaikę laikino kreatinino koncentracijos serume padidėjimo atvejų. Padidėjęs kreatinino kiekis serume laikui bėgant paprastai išliko stabilus ir ilgalaikio gydymo atveju tolesnio jo didėjimo požymių nebuvo pastebėta. Nutraukus gydymą kreatinino kiekis serume tapdavo toks, koks buvo prieš gydymą. Atliekant klinikinius tyrimus 10 % pacientų kreatinino kiekis padidėjo daugiau kaip 30 µmol/l, palyginti su pradine verte, kai jiems buvo skirta fenofibrato ir simvastatino terapija, ir 4,4 %, kai buvo vartojamas tik statinas. 0,3 % pacientų, vartojusių abu vaistinius preparatus, kreatinino kiekis padidėjo iki kliniškai reikšmingos > 200 µmol/l vertės. Gydymas turi būti sustabdytas, jei kreatinino koncentracija viršija viršutinę normos ribą daugiau kaip 50 %. Rekomenduojama kreatinino koncentraciją tikrinti per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir periodiškai toliau gydant. Kepenų funkcija Kaip ir vartojant kitus lipidų koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus, buvo pranešta apie transaminazės koncentracijos padidėjimą kai kuriems pacientams. Daugeliu atvejų šis transaminazės koncentracijos padidėjimas buvo laikinas, nedidelis ir besimptomis. Rekomenduojama pirmus 12 gydymo mėnesių kas tris mėnesius, o vėliau reguliariai tikrinti transaminazių kiekį. Reikia atkreipti dėmesį į pacientus, kuriems padidėja transaminazės koncentracija ir, jei AST (aspartato aminotransferazės) (SGOT - glutamo oksalato serumo transaminazės) ir ALT (alanino transaminazės) (SGPT - serumo glutamatpiruvattransaminazės) kiekis padidėja ir daugiau nei 3 kartus viršija įprastinę normą, gydymą reikia nutraukti. Pasireiškus hepatito simptomams (pvz., gelta, niežulys) ir diagnozę patvirtinus laboratoriniais tyrimais, gydymas fenofibratu turi būti nutrauktas. Kasa Fenofibratą vartojantiems pacientams pasireiškė pankreatitas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių). Tai gali reikšti, kad vaistinis preparatas yra neefektyvus sunkia hipertrigliceridemija sergantiems pacientams, arba gali reikšti tiesioginį vaistinio preparato poveikį arba papildomus simptomus dėl tulžies latako akmenligės arba nuosėdų formavimosi su bendrojo tulžies latako obstrukcija. Raumenys Vartojant fibratus ir kitas lipidų kiekį mažinančias medžiagas buvo stebimas raumenų toksiškumas, įskaitant retus rabdomiolizės atvejus su inkstų nepakankamumu arba be jo. Šių sutrikimų dažniau atsiranda pacientams, sergantiems hipoalbuminemija ir sirgusiems inkstų nepakankamumu. Pacientams, kurie turi polinkį į miopatiją ir (arba) rabdomiolizę, įskaitant vyresnius kaip 70 metų pacientus, taip pat sirgus ar šeimoje pasitaikius paveldimų raumenų ligų, inkstų funkcijos sutrikimų, esant hipotiroidizmui, taip pat gausiai vartojantiems alkoholį pacientams yra padidėjusi susirgimo rabdomiolize rizika. Šiems pacientams skiriant gydymą fenofibratu reikia labai atidžiai įvertinti spėjamą jo naudą ir riziką. Raumenų toksiškumą reikia įtarti, jeigu pacientams pasireiškia difuzinė mialgija, miozitas, raumenų mėšlungiai ir silpnumas ir (arba) pastebimas CPK kiekio padidėjimas (daugiau negu 5 kartus viršijantis įprastinį lygį). Tokiais atvejais gydymą fenofibratu reikia nutraukti. Raumenų toksiškumo rizika gali padidėti vartojant vaistinį preparatą su kitu fibratu arba HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi, ypač jei anksčiau buvo pasireiškusi raumenų liga. Todėl kartu skirti fenofibrato su HMG-KoA reduktazės inhibitorium ar kitu fibratu pacientams, sergantiems sunkia mišria dislipidemija, turintiems didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką bei niekada nesirgusiems raumenų ligomis, reikia atsargiai, atidžiai stebint, ar nepasireiškia galimas toksiškumas raumenims. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydymo fenofibratu metu dažniausiai pranešama apie šalutinį poveikį, pasireiškiantį virškinimo, skrandžio ar žarnyno veiklos sutrikimais. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (n = 2344) metu buvo stebimas šis toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurio dažnis taip pat nurodytas. MedDRA organų sistemų klasė | Dažni >1/100, < 1/10 | Nedažni ≥1/1000, <1/100 | Reti ≥1/10 000, < 1/1000 | Labai reti < 1/10 000, įskaitant pavienius pranešimus Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | | Kraujagyslių sutrikimai | | Tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų trombozė)* | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimo požymiai ir simptomai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas) | Pankreatitas* | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių kiekio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Cholelitiazė (žr. 4.4 skyrių) | Kepenų uždegimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Padidėjęs odos jautrumas (pvz., bėrimai, niežėjimas, dilgėlinė) | Alopecija Fotosensibilizacijos reakcijos | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų sutrikimas (pvz., mialgija, miozitas, raumenų spazmai ir silpnumas) | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Lytinė disfunkcija | | Tyrimai | Padidėjęs homocisteino kiekis** | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje | * Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo FIELD (angl. Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) tyrimo, atlikto su 9795 pacientais, sergančiais II tipo cukriniu diabetu, metu pacientams, vartojantiems fenofibratą, buvo stebimas statistiškai reikšmingas pankreatito atvejų skaičiaus padidėjimas, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, (0,8 % palyginti su 0,5 %; p = 0,031). To paties tyrimo metu buvo pranešta apie statistiškai reikšmingą plaučių embolijos atvejų skaičiaus padidėjimą (0,7 % placebo grupėje, palyginti su 1,1 % fenofibrato grupėje; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingą giliųjų venų trombozės atvejų skaičiaus padidėjimą (placebo grupė: 1 % [48 iš 4900 pacientų], palyginti su 1,4 % fenofibrato grupėje [67 iš 4895 pacientų]; p = 0,074). ** Atliekant FIELD tyrimą fenofibratu gydomiems pacientams homocisteino kiekis kraujyje vidutiniškai padidėjo 6,5 µmol/l, o nutraukus gydymą grįžo į pradinį lygį. Padidėjusi venų trombozės reiškinių rizika gali būti susijusi su padidėjusiu homocisteino kiekiu. Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Papildomai, be šalutinio poveikio, apie kurį buvo pranešama klinikinių tyrimų metu, buvo gauta pranešimų apie išvardytus šalutinius poveikius po to, kai LIPANTHYL pateko į rinką. Tikslus dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis ir yra klasifikuojamas taip: „dažnis nežinomas”. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: interscitinė plaučių liga. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: rabdomiolizė. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: gelta, cholelitiazės komplikacijos (pvz., cholecistitas, cholangitas, tulžies kolika). Odos ir poodinio audinio sutrikimai: sunkios odos reakcijos (pvz., daugiaformė eritema, Stevens – Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).