Lipofundin MCT/LCT 20%

● Padidėjęs jautrumas kiaušiniams arba sojų baltymams, sojos ar žemės riešutų produktams ar bet kuriai veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; ● sunki hiperlipidemija; ● sunki koaguliopatija; ● sunkus kepenų nepakankamumas; ● intrahepatinė cholestazė; ● sunkus inkstų nepakankamumas, kai netaikomas pakaitinis inkstų gydymas; ● ūminė tromboembolija; ● riebalų embolija; ● sunkėjančios hemoraginės diatezės; ● metabolinė acidozė. Bendrosios kontraindikacijos parenterinei mitybai: ● nestabili kraujo apytakos būklė, kelianti pavojų gyvybei (kolapso ir šoko būklė); ● nestabilios metabolinės būklės (pvz., sunkus poagresinis sindromas, sunkus sepsis, nežinomos kilmės koma); ● ūminė miokardo infarkto arba insulto fazė; ● nekoreguota sutrikusi elektrolitų ir skysčio pusiausvyra, pvz., hipokalemija ir hipotoninė dehidratacija (taip pat žr. 4.4 skyrių); ● dekompensuotas širdies nepakankamumas; ● ūminė plaučių edema.

Dozavimas Didžiausios paros dozės turi būti leidžiamos didinant tik palaipsniui, kruopščiai stebint, kaip toleruojamos infuzijos. Intraveninių lipidų vartojimas priklauso nuo, pvz., pagrindinės ligos sunkumo, kūno svorio, gestacinio ir amžiaus po gimimo bei specifinių organizmo funkcijų. Priklausomai nuo energijos poreikių, rekomenduojamos toliau nurodytos paros dozės. Suaugusieji Įprastinė lipidų dozė yra 0,7–1,5 g/kg kūno svorio (k. s.) per parą. Maksimali lipidų dozė yra 2,0 g/kg k. s. per parą esant, pavyzdžiui, padidintam energijos poreikiui ar riebalų skaidymo padidėjimui (pvz., onkologiniams pacientams), jos reikia neviršyti. Taikant ilgalaikį parenterinį maitinimą namuose (> 6 mėn.) ir pacientams, sergantiems trumpos žarnos sindromu, į veną negalima leisti daugiau kaip 1,0 g/kg k. s. per parą lipidų. 70 kg sveriantiems pacientams 2,0 g/kg k. s. per parą atitinka didžiausią 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20% paros dozę. Vaikų populiacija Laipsniškas lipidų vartojimo didinimas po 0,5–1,0 g/kg k. s. per parą gali būti naudingas, nes tai padeda stebėti triglicerido kiekio kraujyje padidėjimą ir apsaugoti nuo hiperlipidemijos. Neišnešioti, laiku gimę naujagimiai, kūdikiai ir vaikščioti pradedantys maži vaikai Rekomenduojama, kad lipidų kiekis neviršytų 3,0 g/kg k. s. per parą. Negalima viršyti 4,0 g/kg k. s. per parą. Neišnešiotiems, laiku gimusiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems mažiems vaikams lipidų paros dozė turi būti suleidžiama taikant nepertraukiamą infuziją per maždaug 24 val. 2 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai Rekomenduojama, kad paros lipidų dozė neviršytų 2,0–3,0 g/kg k. s. per parą. Infuzijos greitis Infuzija turi būti kuo lėtesnė. Pirmąsias 15 minučių infuzijos greitis neturi viršyti 50% didžiausio taikomo infuzijos greičio. Pacientas turi būti atidžiai stebimas, ar nepasireiškia šalutinis poveikis. Didžiausias infuzijos greitis Suaugusieji Lipidų kiekis – iki 0,15 g/kg k. s./val. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka didžiausią 52,5 ml Lipofundin MCT/LCT 20% per valandą infuzijos greitį. Tokiu būdu leidžiamų lipidų kiekis yra 10,5 g per valandą. Neišnešioti, laiku gimę naujagimiai, kūdikiai ir vaikščioti pradedantys maži vaikai Lipidų kiekis – iki 0,17 g/kg k. s./val. Vaikai ir paaugliai Lipidų kiekis – iki 0,13 g/kg k. s./val. Vartojimo metodas Leisti į veną. Lipidų emulsija lašinama į periferinę veną, taip pat galima vartoti atskirai į periferinę veną kaip sudedamąją bendro parenterinio maitinimo dalį. Jei lipidų emulsijas tenka infuzuoti kartu su aminorūgščių ir angliavandenių tirpalais, „Y“ formos ar apeinamoji jungtis turi būti kuo arčiau paciento. Dažniausiai Lipofundin MCT/LCT 20% vartojimo trukmė yra 1–2 savaitės. Jei ir toliau būtinas parenterinis maitinimas lipidų emulsija, Lipofundin MCT/LCT 20% galima skirti ilgiau tik atidžiai stebint pacientą. Kai vaistinis preparatas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, emulsija (įskaitant esančią infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugota nuo šviesos po paruošimo infuzijai ir iki kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.4, 6.3 ir 6.6 skyrius).

Atliekant Lipofundin MCT/LCT infuziją turi būti reguliariai stebima trigliceridų koncentracija serume. Priklausomai nuo paciento metabolinės būklės, kartais gali pasireikšti hipertrigliceridemija. Jeigu lipidų emulsijos vartojimo metu trigliceridų koncentracija plazmoje viršija 4,6 mmol/l, rekomenduojama sumažinti infuzijos greitį. Infuzija turi būti nutraukta, jeigu trigliceridų koncentracija plazmoje viršija 11,4 mmol/l. Skysčių, elektrolitų arba rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimai turi būti ištaisyti prieš pradedant infuziją. Būtina kontroliuoti elektrolitų, skysčių pusiausvyros, rūgščių-šarmų pusiausvyrą, širdies ir kraujagyslių funkciją bei – ilgalaikio vartojimo metu – kraujo kūnelių skaičių, krešėjimo būklę ir kepenų funkciją. Padidėjusio jautrumo reakcijos vienai iš sudedamųjų Lipofundin MCT/LCT dalių (pvz., sojos aliejuje esantiems baltymų pėdsakams ar kiaušinio lecitinui) yra labai retos, tačiau jos tikėtinos jautriam pacientui. Pasireiškus bet kokiems alerginės reakcijos požymiams, pvz., karščiavimui, drebuliui, bėrimui, dispnėjai, Lipofundin MCT/LCT infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Lipidų emulsija, vartojama kaip vienintelis energijos šaltinis, gali sukelti metabolinę acidozę. Todėl kartu su riebalų emulsija rekomenduojama infuzuoti tinkamą kiekį intraveninių angliavandenių ir aminorūgščių. Jeigu pacientui turi būti taikoma vien parenterinė mityba, ji turi būti papildyta angliavandeniais, aminorūgštimis, elektrolitais, vitaminais ir mikroelementų priedais. Be to būtina užtikrinti tinkamą bendrą skysčių vartojimą. Maišant su nesuderinamomis medžiagomis gali būti pažeistas emulsijos stabilumas arba nusėsti dalelės (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius), dėl abiejų šių priežasčių gali padidėti embolijos rizika. Didesnės lipidų koncentracijos tirpaluose (pvz., Lipofundin MCT/LCT 20%), emulsiklio (fosfolipido) santykis su aliejumi yra mažesnis, nei mažiau koncentruotose lipidų emulsijose. Tai užtikrina palankią mažesnę trigliceridų, fosfolipidų, laisvųjų riebalų rūgščių, o taip pat patologinio lipoproteino X koncentraciją paciento kraujyje. Todėl pageidautina geriau naudoti didesnės koncentracijos lipidų emulsiją, tokią kaip Lipofundin MCT/LCT 20%. Senyvi pacientai Reikia skirti didesnį dėmesį pacientams, sergantiems kitomis ligomis, pvz., širdies ar inkstų nepakankamumu, kurios dažnai gali būti susijusios su senyvu amžiumi. Pacientai, kurių lipidų apykaita sutrikusi Lipofundin MCT/LCT turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kurių lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergantiems inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, sutrikus kepenų funkcijai, esant hipotiroidizmui (su hipertrigliceridemija), ir sepsiui. Leidžiant Lipofundin MCT/LCT šiomis ligomis sergantiems pacientams, būtina atidžiai stebėti trigliceridų kiekį serume. Dozė turi būti skiriama atsižvelgiant į metabolinį toleravimą. Hipertrigliceridemija praėjus 12 valandų po lipidų infuzijos taip pat rodo, kad yra sutrikusi lipidų apykaita. Vaikų populiacija Laisvosios riebalų rūgštys (ang. FFA) konkuruoja su bilirubinu dėl albumino prisijungimo vietų. Labai neišnešiotiems kūdikiams gali kilti ypač didelis hiperbilirubinemijos pavojus dėl didelio kiekio FFA, atsipalaidavusių iš trigliceridų, tokiu būdu gaunamas aukštas FFA/albumino santykis. Parenteriniu būdu maitinamiems kūdikiams, kuriems kyla hiperbilirubinemijos pavojus, turi būti stebimas trigliceridų ir bilirubino kiekis serume, o lipidų infuzijos greitis turi būti patikslintas, jei nustatoma, kad to reikia. Infuzijos metu Lipofundin MCT/LCT turi būti apsaugotas nuo fototerapijos šviesos, kad būtų sumažintas potencialiai kenksmingų triglicerido hidroperoksidų formavimasis. Lipofundin MCT/LCT infuzijos metu turi būti reguliariai stebima trigliceridų koncentracija, ypač jeigu yra padidėjęs hiperlipidemijos pavojus. Gali būti patariama palaipsniui didinti paros dozę. Priklausomai nuo paciento metabolinės būklės, kartais gali pasireikšti hipertrigliceridemija. Kūdikiams turi būti sumažinta dozė, jeigu triglicerido koncentracija plazmoje infuzijos metu viršija 2,8 mmol/l. Vyresniems vaikams dozės sumažinimas svarstytinas, jeigu triglicerido koncentracija plazmoje infuzijos metu viršija 4,5 mmol/l. Šviesos poveikis intraveninei parenterinei mitybai skirtiems mišiniams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamos įtakos naujagimių klinikiniams gydymo rezultatams, nes juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas neišnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, Lipofundin MCT/LCT turi būti apsaugotas nuo šviesos poveikio po paruošimo infuzijai ir iki kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Specialūs įspėjimai / atsargumo priemonės dėl pagalbinių medžiagų Lipofundin MCT/LCT yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) litre, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Įtaka laboratoriniams tyrimams Lipidai gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies prisotinimo), kai kraujo mėginys imamas prieš pašalinant iš kraujotakos lipidus; tai gali užtrukti nuo 4 iki 6 val.

Toliau pateikiamas sąrašas sisteminių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti susijusios su Lipofundin MCT/LCT vartojimu. Tinkamai vartojant (teisingai dozuojant, stebint, laikantis saugos apribojimų ir instrukcijų) daugelis jų pasireiškia labai retai (< 1/10 000). Nepageidaujamo poveikio reiškinių sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10), Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), Labai retas (< 1/10 000) ir Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: hiperkoaguliacija Dažnis nežinomas: leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginės reakcijos (pvz., anafilaksinės reakcijos, odos bėrimai, gerklės, burnos ir veido edema) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: hiperlipidemija, hiperglikemija, metabolinė acidozė, ketoacidozė Šio šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės ir gali būti didesnis absoliutaus arba santykinio perdozavimo atveju. Nervų sistemos sutrikimai Labai reti: galvos skausmas, mieguistumas Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: hipertenzija arba hipotenzija, veido ir kaklo paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: dispnėja, cianozė Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti: pykinimas, vėmimas, apetito netekimas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: eritema, prakaitavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: nugaros, kaulų, krūtinės skausmas ir skausmas juosmens srityje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: aukšta kūno temperatūra, jaučiamas šaltis, drebulys, riebalų pertekliaus sindromas (žr. toliau). Pasireiškus šalutiniam poveikiui Lipofundin MCT/LCT infuziją reikia nutraukti arba, jei reikia, tęsti mažesnėmis dozėmis. Atnaujinus infuziją pacientas turi būti atidžiai stebimas, ypač pradžioje, ir trumpais intervalais turi būti tikrinamas trigliceridų kiekis serume. Informacija apie specifinį nepageidaujamą poveikį Pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas ir hiperglikemija yra simptomai, susiję su būsenomis, laikomomis parenterinės mitybos indikacija ir kartais gali būti susietos su parenterine mityba. Riebalų pertekliaus sindromas Lipidų emulsijos perdozavimas arba suprastėjęs gebėjimas šalinti trigliceridus gali sukelti „riebalų pertekliaus sindromą“. Reikia stebėti, ar nėra metabolinio perdozavimo ženklų. Priežastis gali būti genetinė (individualūs metabolizmo skirtumai) arba riebalų apykaitą gali paveikti esama arba anksčiau patirta liga. Šis sindromas taip pat gali pasireikšti esant sunkiai hipertrigliceridemijai, net taikant rekomenduojamą infuzijos greitį, ir būti susieta su staigiu paciento klinikinės būklės pasikeitimu, pvz., inkstų funkcijos suprastėjimu arba infekcija. Riebalų pertekliaus sindromas charakterizuojamas hiperlipidemija, karščiavimu, riebalų infiltracija, hepatomegalija su gelta arba be jos, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, krešėjimo sutrikimu, hemolize ir retikuliocitoze, neįprastais kepenų funkcijos tyrimų rezultatais ir koma. Paprastai simptomai išnyksta nutraukus riebalų emulsijos infuziją. Pasireiškus riebalų pertekliaus požymiams, Lipofundin MCT/LCT infuzija turi būti nedelsiant nutraukta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).