Lisa

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jeigu kuri nors būklė pirmą kartą atsiranda vartojant SHK, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais; sunkios arterinės hipertenzijos; sunkios dislipoproteinemijos. - Esama arba buvusi kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodmenys vėl netampa normalūs. - Esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis). - Esamas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų). - Kraujavimas iš makšties dėl nenustatytų priežasčių. - Patvirtintas arba įtariamas nėštumas. - Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Lisa negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dasabuviro, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Tinkamai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), neveiksmingo kontraceptinio poveikio dažnis yra maždaug 1 % atvejų per metus. Praleidus tabletę arba vaistinį preparatą vartojant netinkamai, neveiksmingumo dažnis gali didėti. Kaip vartoti Lisa? Plėvele dengtas tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku (jei reikia, užgeriant šiek tiek skysčio) ant lizdinių plokštelių pakuotės nurodyta tvarka. Vartojama po vieną plėvele dengtą tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Kiekviena nauja pakuotė pradedama po 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos, kurios metu paprastai pasireiškia protarpinis kraujavimas. Paprastai jis prasideda 2–3 dieną po paskutinės plėvele dengtos tabletės suvartojimo ir gali būti nesibaigęs, kai geriama pirmoji plėvele dengta tabletė iš naujosios lizdinių plokštelių pakuotės. Akivaizdus paprastųjų spuogų pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas. Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą. Rekomenduojamas ilgalaikis gydymas, laikantis kontracepcijai taikomų principų. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kaip pradėti vartoti Lisa? Anksčiau (paskutinį mėnesį) hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota Po vieną plėvele dengtą tabletę reikia pradėti vartoti pirmąją menstruacijų ciklo dieną (pirmoji menstruacijų diena yra laikoma 1-ąja diena). Galima pradėti ir 2–5-ają dieną, bet tokiu atveju pirmąsias septynias pirmojo ciklo dienas būtina papildomai taikyti barjerines kontraceptines priemones. Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, makšties žiedą ar transderminį pleistrą) Lisa geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės iki tol vartotų SGK veikliosios tabletės pavartojimo, bet ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Lisa geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas vartoti kitas žiedas ar pleistras. Pradedant vartoti vietoj vien progestogeno kontracepcijos metodo (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemos (VGS) Vietoj mini tablečių Lisa galima pradėti vartoti bet kurią dieną, vietoj implanto arba progestogeną išskiriančios VGS – jų pašalinimo dieną, vietoj injekcinio vaistinio preparato – injekcijos atlikimo dieną. Vis dėlto visais šiais atvejais būtina patarti pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas papildomai taikyti barjerinės kontracepcijos metodą. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Lisa galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“. Lisa rekomenduojama pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, būtina patarti pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas papildomai taikyti barjerinės kontracepcijos metodą. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, kad nepastojo arba palaukti pirmųjų menstruacijų. Kaip elgtis praleidus dozes? Nereguliariai geriant Lisa, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Jei išgerti tabletę pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi nedelsdama išgerti tabletę, kai tik prisimena, ir toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: 1) Tablečių vartojimo niekada negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienoms. 2) Kad būtų pasiektas tinkamas pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimas, tabletes be pertraukos reikia vartoti 7 dienas. Atsižvelgiant į šias taisykles, galima pateikti toliau išvardytas bendrosios praktikos rekomendacijas. 1-oji savaitė Moteris turi išgerti paskutinę praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu per ankstesnes 7 dienas buvo lytinių santykių, reikia įvertinti, kad moteris galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprasto laikotarpio, kai tablečių gerti nereikia, tuo didesnė pastojimo tikimybė. 2-oji savaitė Moteris turi išgerti paskutinę praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Jeigu 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo reguliariai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Jeigu moteris tabletes vartojo nereguliariai ir praleido daugiau kaip vieną tabletę, būtina rekomenduoti, kad 7 dienas ji naudotų papildomas kontracepcijos priemones. 3-oji savaitė Artėjant laikotarpiui, per kurį tablečių vartoti nereikia, didėja kontraceptinio poveikio veiksmingumo sumažėjimo rizika. Vis dėlto kontraceptinio poveikio veiksmingumo sumažėjimo galima išvengti tinkamai pakeitus tablečių vartojimo planą. Jeigu pacientė vykdo vieną iš toliau nurodytų galimų procedūrų, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nebūtina tuo atveju, jeigu 7 dienas iki pirmosios praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo tinkamai. Priešingu atveju reikia laikytis pirmojo iš dviejų toliau nurodytų patarimų ir 7 dienas naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Moteris turi išgerti paskutinę praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės reikia pradėti vartoti iš karto, kai tik užbaigiamos vartoti tabletės iš ankstesniosios lizdinių plokštelių pakuotės (t. y. nereikia daryti tablečių vartojimo pertraukos tarp pakuočių). Nėra tikėtina, kad nutraukimo kraujavimas prasidės anksčiau nei užbaigus antrąją pakuotę, vis dėlto vartojant tabletes gali pasireikšti tepimas arba protarpinis kraujavimas. Be to, moteriai galima patarti nutraukti tablečių vartojimą iš ankstesnės lizdinių plokštelių pakuotės. Tokiu būdu suformuojama 7 parų pertrauka be tablečių, įskaitant ir dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių. Vėliau reikia pradėti gerti tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės. Jeigu moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąją pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, nėra nutraukimo kraujavimo, reikia įvertinti pastojimo galimybę. Kaip elgtis vėmimo ar viduriavimo atveju? Sunkių virškinamo trakto sutrikimų atveju gali būti absorbuojamas ne visas vaistinis preparatas ir prireikti papildomų kontracepcijos priemonių. Jeigu vemiama 3–4 valandų laikotarpiu po tabletės išgėrimo, tokiu atveju reikia elgtis kaip praleidus tabletę (žr. kaip nurodyta poskyryje „Kaip elgtis praleidus dozes?“). Jeigu moteris nenori keisti įprastinio tablečių vartojimo plano, ji turi išgerti papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos lizdinių plokštelių pakuotės. Kaip pavėlinti nutraukimo kraujavimą Jeigu moteris nori pavėlinti nutraukimo kraujavimą, pradėti gerti naujos lizdinių plokštelių pakuotės tabletes reikia be įprastinės pertraukos, kai tablečių nevartojama. Ji gali vartoti tabletes tiek laiko, kiek nori, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Šiuo laikotarpiu moteriai gali pasireikšti protarpinis kraujavimas arba tepimas. Po to po 7 dienų laikotarpio, per kurį tablečių nevartojama, moteris gali vėl pradėti reguliariai vartoti Lisa. Jeigu moteris nori pakeisti nutraukimo kraujavimo laiką į kitas savaitės dienas nei būna pagal esamą vartojimo planą, jai galima rekomenduoti sutrumpinti laikotarpį, per kurį tablečių nevartojama, tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė rizika, kad nebus nuraukimo kraujavimo ir kad vartojant tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės, pasireikš protarpinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir nutraukimo kraujavimo pavėlinimo atveju). Papildoma informacija apie ypatingų populiacijų pacientus Vaikų populiacija Lisa yra skiriama tik po menarchės. Senyvoms pacientėms Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Lisa neskiriama. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sunkiomis kepenų ligomis sergančioms moterims Lisa vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Lisa poveikis nėra ištirtas. Turimi duomenys nerodo, kad tokioms pacientėms gydymą reikia koreguoti.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Lisa tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Lisa vartojimą. Kraujotakos sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Vartojant kitų vaistinių preparatų, tokių kaip Lisa, rizika gali būti iki 1,6 karto didesnė. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Lisa, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6–12 iš 10000 moterų per metus pasireiškia VTE. Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10 000 moterų, vartojančių mažų dozių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. Nustatyta, kad maždaug 8–11 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, per metus pasireikš VTE. Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1–2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus Gauta pranešimų apie moterims, vartojančioms SHK, ypač retai pasireiškiančią trombozę kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų arba tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). Lisa negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma. Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Lisa vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; aštrus krūtinės skausmas; sunkus galvos svaigimas ar svaigulys; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Lisa negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena. | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė ŽPV (žmogaus papilomos viruso) infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgai vartojant SGK gimdos kaklelio vėžio rizika padidėja, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz., gimdos kaklelio patikros ir lytinės elgsenos, įskaitant barjerinės kontracepcijos priemonių naudojimą, poveikio. 54 epidemiologinių tyrimų meta-analizės duomenimis, SGK vartojančioms moterims būna šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozavimo santykinė rizika (SR = 1,24). Nutraukus SGK vartojimą, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta ir rizika tampa tokia, kokia yra būdinga to amžiaus moterims. Atsižvelgiant į tai, kad jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, diagnozuoto krūties vėžio atvejų padaugėjimas SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims yra nedidelis, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė jokių priežastingumo įrodymų. Didesnė krūties vėžio rizika SGK vartojančioms moterims gali būti nustatoma ir dėl to, kad ši liga vartojant SGK anksčiau diagnozuojama, dėl biologinio SGK poveikio arba abiejų šių veiksnių. SGK vartojančioms arba anksčiau vartojusioms moterims diagnozuotas krūties vėžys paprastai būna mažiau progresavęs nei moterims, kurios niekada nevartojo SGK. SGK vartojančioms moterims retais atvejais buvo diagnozuota gerybinių kepenų navikų, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Jeigu SGK vartojančiai moteriai pasireiškia stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvo ertmę, atliekant diferencinę diagnozę reikia numatyti ir kepenų naviko galimybę. Piktybiniai navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini. Kitos būklės SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika. Nors daugeliui SGK vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, toks padidėjimas retai būna kliniškai svarbus. Vis dėlto jei vartojant SGK kraujospūdis būna nuolat padidėjęs, atsargumo dėlei rekomenduojama nutraukti sudėtinio geriamojo kontraceptiko naudojimą ir pradėti gydyti hipertenziją. Kai nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK, jei manoma, kad jų vartoti reikia. Ir nėštumo metu, ir vartojant SGK pastebėtas nurodytų būklių pasireiškimas arba pasunkėjimas (bet įrodymai apie ryšį su SGK vartojimu nėra įtikinantys): gelta ir (arba) niežulys, susijęs su tulžies sąstoviu, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenhamo) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs prikurtimas. Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcija vėl taps normali. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri anksčiau buvo pasireiškusi nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, SGK vartojimą būtina nutraukti. Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (mažiau kaip 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, reikia keisti gydymo schemą, nėra. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti. Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas gali būti susiję su SGK vartojimu. Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). Moterims, linkusioms į rudmę, SGK vartojimo laikotarpiu reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Depresinė nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali būti sunki ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybės rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į gydytoją. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Medicininiai tyrimai ir konsultacijos Prieš pradedant vartoti arba atnaujinant sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą, reikia surinkti išsamią medicininę anamnezę (įskaitant šeimos istoriją). Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) bei įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Lisa keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančiai moteriai reikia paaiškinti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Reikšmingas paprastųjų spuogų simptomų palengvėjimas paprastai pasireiškia tik po trečio ciklo. Paprastai, kad palengvėtų paprastieji spuogai, prireikia bent 3 gydymo mėnesių. Sumažėjęs veiksmingumas SGK veiksmingumas gali sumažėti, pvz., užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant tam tikrų kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pablogėjusi menstruacijų ciklo kontrolė Vartojant bet kuriuos SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba protarpinis kraujavimas), ypač per pirmuosius vartojimo mėnesius. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik praėjus adaptacijos laikotarpiui (maždaug trims ciklams). Jei kraujavimas ar nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba pasireiškia po buvusių reguliarių ciklų, reikia turėti omenyje, kad kraujavimą galėjo sukelti nehormoninės priežastys ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali prireikti atlikti kiuretažo procedūrą. Kai kurioms moterims per laikotarpį, kai tablečių nevartojama, nutraukimo kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SGK buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas, pastojimas yra mažai tikėtinas. Vis dėlto jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant nutraukimo kraujavimui SGK buvo vartojamas nereguliariai arba nutraukimo kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia patikrinti, ar moteris nepastojo. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Lisa negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, Lisa vartojant geriamajai kontracepcijai ir vidutinio sunkumo paprastiesiems spuogams gydyti moterims, kurios norėjo ir kontraceptinio poveikio, yra pilvo skausmas ir krūtų skausmas. Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ≥ 1 % vartotojų. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija. Nepageidaujamos reakcijos indikacijoms „geriamoji kontracepcija“ ir „vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas moterims, kurios nori ir kontracepcijos“ Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių vartojant Lisa kontracepcijai per burną ir gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus klinikinių tyrimų metu (N = 4 942), dažnių suvestinė pateikta toliau esančioje lentelėje. Kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Galimo šalutinio poveikio dažniai apibūdinami taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Papildomas nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė tik poregistracinių tyrimų metu ir kurio dažnio įvertinti negalima, priskirtas grupei „dažnis nežinomas“. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. Žr. lentelę Organų sistemų klasės (MedDRA 12 versija) | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Vaginitas ar vulvovaginitas, makšties kandidozė ar kitų grybelinių vulvovaginalinių infekcinių ligų požymiai | Salpingoooforitas, šlapimo takų infekcinės ligos, cistitas, mastitas, cervicitas, grybelinė infekcinė liga, vadinama kandidoze, lūpų pūslelinė, gripas, bronchitas, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, virusinė infekcinė liga | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Gimdos lejomioma, krūties lipoma | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Endokrininiai sutrikimai | | | Virilizmas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito padidėjimas | Anoreksija | Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika | Depresija, psichikos sutrikimai, nemiga, miego sutrikimai, agresijos reakcijos | Nuotaikos pokyčiai, lytinio potraukio sumažėjimas, lytinio potraukio padidėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmai | Migrena, svaigulys | Išeminis insultas ir cerebrovaskulinis priepuolis, distonija. | Akių sutrikimai | | | Akių sausmė, akies dirginimas, oscilopsija, regos pablogėjimas | Kontaktinių lęšių netoleravimas Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Staigus prikutimas, ūžesys (tinnitus), svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas | Širdies sutrikimai | | | Kardiovaskuliniai sutrikimai, tachikardija 1 | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, hipotenzija | Tromboflebitas, trombozė ar plaučių embolija, diastolinė hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, venų varikozė, venų sutrikimai, venų skausmas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma, hiperventiliacija | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas 2, pykinimas, vėmimas, viduriavimas | Gastritas, enteritas, dispepsija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Paprastieji spuogai, alopecija, išbėrimas 3, niežėjimas 4 | Alerginis dermatitas, atopinis dermatitas ar egzema, egzema, žvynelinė, hiperhidrozė, rudmė (chloasma), odos spalvos pokytis ar pernelyg didelė pigmentacija, seborėja, pleiskanos, hirsutizmas, odos pažaida, odos reakcijos, oda panaši į apelsino žievelę, odos apgamas | Dilgėlinė, mazginė eritema, daugiaformė raudonė (erythema multiforme) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Nugaros skausmas, skeleto raumenų diskomfortas, mialgija, galūnių skausmas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties skausmas5 | Nereguliarus menstruacinis kraujavimas 6, metroragija 7, krūtų padidėjimas 8, krūtų edema, dismenorėja, išskyros iš makšties, kiaušidės cistos, mažojo dubens skausmas | Gimdos kaklelio displazija, gimdos priklausinių cista, gimdos priklausinių skausmas, krūties cista, fibrocistinė krūties liga, dispareunija, galaktorėja, menstruacijų sutrikimai | Išskyros iš krūtų Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis 9 | Krūtinės skausmas, periferinė edema, į gripą panaši liga, uždegimas, karščiavimas, irzlumas | Skysčių kaupimasis Tyrimai | | Kūno masės pokyčiai 10 | Trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, hipercholesterinemija | Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | | | Papildomos besimptomės krūties liaukos pasireiškimas | 1 Įskaitant širdies susitraukimų padažnėjimą. 2 Įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą ar įsitempimą. 3 Įskaitant makulinį išbėrimą. 4 Įskaitant generalizuotą niežėjimą. 5 Įskaitant krūtų simptomus ir krūtų skausmingumą. 6 Įskaitant menoragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją. 7 Apima makšties hemoragijas ir metroragiją. 8 Įskaitant krūties paburkimą ir patinimą. 9 Įskaitant asteniją ir bendrąjį negalavimą. 10 Įskaitant kūno masės padidėjimą, sumažėjimą ir kitimus. * Dažnis apskaičiuotas pagal epidemiologinių tyrimų, apimančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę, duomenis. „Venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai“ apima šiuos medicininius terminus: periferinė giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / plaučių kraujagyslių okliuzija, trombozė, embolija ir širdies priepuolis / miokardo infarktas / smegenų infarktas bei kraujagyslių reiškinys, nenurodomas kaip kraujavimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Toliau yra išvardytos su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis yra labai mažas arba simptomai pasireiškia vėlai (taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Navikai SGK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, ši papildoma rizika yra labai maža, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Ryšys su SGK vartojimu nėra aiškus. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai). Kitos būklės Venų tromboembolinės ligos. Arterijų tromboembolinės ligos. Cerebrovaskuliniai reiškiniai. Padidėjęs kraujospūdis Hipertrigliceridemija. Gliukozės tolerancijos pokyčiai ar poveikis, turintis įtakos periferinių audinių atsparumui insulinui. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai). Kepenų funkcijos sutrikimai. Rudmė (chloasma) Naujai atsiradę ar pasunkėjantys esami sutrikimai, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus, yra: gelta ir (arba) niežėjimas dėl tulžies sąstovio, tulžies akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham chorėja, nėščiųjų pūslelinė, otosklerozė, susijusi su prikurtimu, Krono liga, opinis kolitas, gimdos kaklelio vėžys. Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, todėl, palyginti su bendrąja rizika, papildomų atvejų skaičius yra mažas. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nežinomas. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose. Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais) galimas tarpciklinis kraujavimas ir (arba) nepakankamas kontraceptinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).