Lokren

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusios anafilaksinės reakcijos. Sunkios bronchų astmos formos ir obstrukcinė plaučių liga. Gydymu nekontroliuojamas širdies nepakankamumas. Antrojo ir trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (jei pacientui netaikoma širdies stimuliacija). Sunki bradikardija (širdis susitraukia 45 - 50 kartų per minutę arba rečiau). Kardiogeninis šokas. Prinzmetalio krūtinės angina (grynosios formos, gydomos vienu vaistiniu preparatu). Sutrikusi sinusinio mazgo funkcija (įskaitant sinusinio mazgo silpnumo sindromą). Sunkios Reino fenomeno formos ir periferinių arterijų sutrikimai. Negydyta feochromocitoma. Hipotenzija. Metabolinė acidozė. Vartoti kartu su floktafeninu (žr. 4.5 skyrių). Vartoti kartu su sultopridu (žr. 4.5 skyrių). Lokren gydomiems pacientams draudžiama leisti į veną verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatorių ar kitų antiaritminių vaistinių preparatų (pvz., dizopiramido ar amjodarono). Viena išimtis yra gydymas intensyvios terapijos sąlygomis, nes tokiu atveju užtikrinamas kruopštus ir nuolatinis paciento stebėjimas (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems Arterinė hipertenzija Paprastai reikia gerti 20 mg dozę vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams pakankamą poveikį gali sukelti 10 mg paros dozė. Įtampos krūtinės angina Paprastai reikia gerti 20 mg dozę vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gydymą reikia pradėti nuo 10 mg paros dozės, kai kuriems per parą gali reikėti gerti po 40 mg vaistinio preparato. Vaikų populiacija Betaksololio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Todėl vaikams ir paaugliams betaksololio vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Senyviems pacientams gydymą reikia pradėti atsargiai nuo mažos dozės ir juos atidžiai stebėti. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas ne mažesnis negu 20 ml/min.), reikia vartoti įprastinę dozę, tačiau, kol vaistinio preparato kiekis plazmoje taps pastovus (maždaug per 4 dienas), reikia stebėti paciento klinikinę būklę. Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.), taip pat kraujo ar peritonine dialize gydomiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo 5 mg paros dozės, neatsižvelgiant į dializės dažnį ir laiką. Jei laukiamo poveikio nėra, dozę kas dvi savaites galima didinti po 5 mg per parą iki didžiausios leistinos 20 mg paros dozės. Pacientams, kuriems pasireiškė kepenų veiklos nepakankamumas, dozės keisti nereikia. Gydymo pradžioje būtina sekti klinikinę tokių pacientų būklę. Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti per burną. Nesukramtytą tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Maisto sudėtis ir vartojimo laikas betaksololio biologinio prieinamumo neveikia.

Specialūs įspėjimai Pacientams, sergantiems krūtinės angina, Lokren vartojimo staiga nutraukti negalima, nes gali labai sutrikti širdies ritmas, ištikti miokardo infarktas ar staigi mirtis. Atsargumo priemonės Gydymo nutraukimas Norint išvengti antrinio simpatinio hiperaktyvumo, pacientams, ypač sergantiems koronarine širdies liga, baigiant vartoti Lokren, gydymo negalima nutraukti staiga. Dozę reikia sumažinti laipsniškai, t.y. per 1-2 savaites, jei reikia, tuo pačiu metu turi būti pradėtas pakeičiamasis gydymas, norint išvengti bet kokio krūtinės anginos pasunkėjimo. Astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga Beta adrenoblokatoriai gali būti skiriami tik pacientams, sergantiems lengvomis šių ligų formomis, pasirenkant selektyvų beta adrenoblokatorių, kuris iš pradžių vartojamas mažomis dozėmis. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti plaučių funkcijos tyrimus. Jei gydymo metu ištinka astmos priepuolis, gali būti naudojamas bronchus plečiantis beta-2 agonistas. Širdies nepakankamumas Jei reikia, pacientams, kuriems širdies nepakankamumas kontroliuojamas taikomu gydymu, betaksololį reikia skirti, laipsniškai didinant labai mažas dozes ir atidžiai gydytojui prižiūrint. Bradikardija Dozė turi būti sumažinta, jei paciento širdies susitraukimų dažnis ramybėje sumažėja iki mažiau kaip 50-55 kartų per minutę ir pacientui pasireiškia su bradikardija susiję simptomai. Prinzmetalio krūtinės angina Pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina, dėl beta adrenoblokatorių vartojimo priepuolių skaičius ir trukmė gali padidėti. Esant lengvoms ar su vainikinių arterijų stenoze susijusioms ligos formoms kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai gali būti vartojami su sąlyga, kad tuo pat metu vartojamas ir vazodilatatorius. Cukriniu diabetu sergantys pacientai (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius) Gydymo pradžioje pacientus įspėkite ir įtikinkite juos pradėti savarankišką gliukozės kiekio kraujyje stebėseną. Pacientams, gydomiems nuo cukrinio diabeto, visi beta adrenoblokatoriai paslepia kai kuriuos hipoglikemijos sukeliamus simptomus, t.y. smarkų širdies plakimą, tachikardiją bei prakaitavimą. Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada Atsižvelgiant į neigiamą dromotropinį beta adrenoblokatorių poveikį, pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, betaksololis turi būti skiriamas atsargiai. Periferinių arterijų sutrikimai Pacientams, kenčiantiems nuo periferinių arterijų sutrikimų (Reino sindromas ar liga, arteritas arba lėtinė okliuzinė apatinių galūnių arterijų liga), beta adrenoblokatoriai gali šias būkles pasunkinti. Inkstų nepakankamumu sergantys pacientai (žr. 4.2 skyrių) Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams dozė turi būti parinkta atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume arba kreatinino klirensą. Feochromocitoma Beta adrenoblokatoriais gydomiems pacientams, kuriems feochromocitoma sukėlė hipertenziją, reikia kruopščiai stebėti kraujospūdį. Žvynelinė (žr. 4.8 skyrių) Kadangi buvo pastebėta žvynelinės pasunkėjimo atvejų, beta adrenoblokatorių vartojimo nauda ja sergantiems pacientams turi būti kruopščiai įvertinta. Alerginės reakcijos Pacientams, turintiems polinkį į sunkias bet kokios kilmės anafilaksines reakcijas, ypač dėl jodo turinčių kontrastinių medžiagų ar floktofenino (žr. 4.5 skyrių), ar desensibilizuojančio gydymo kurso metu, gydymas beta adrenoblokatoriais gali sąlygoti sunkių anafilaksinių reakcijų paūmėjimą ir jų atsparumą gydymui įprastomis epinefrino dozėmis. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai neištirti. Todėl betaksololio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Vaikams beta adrenoblokatorių sukeliamas hipoglikeminis poveikis gali pasireikšti greičiau, todėl šios amžiaus grupės pacientams gali padidėti hipoglikemijos priepuolių rizika. Senyvi pacientai (žr. 4.2 skyrių) Senyvų pacientų gydymą reikia pradėti atsargiai, mažomis dozėmis ir nuolat atidžiai prižiūrėti. Bendroji nejautra Beta adrenoblokatoriai sumažina refleksinę tachikardiją ir padidina hipotenzijos pavojų. Tęsiamas gydymas beta adrenoblokatoriais sumažina aritmijos, miokardo išemijos ir hipertenzinių krizių pavojų. Reikia pasakyti anesteziologui, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais. Likus 48 valandoms iki bendrinės nejautros, reikia nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą, kad atsinaujintų normalus jautrumas katecholaminams. Tam tikrais atvejais gydymo adrenoblokatoriais nutraukti negalima. Jeigu pacientui yra sunkus vainikinės kraujotakos nepakankamumas, staigus beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimas gali sukelti žalingą poveikį, todėl gydymą rekomenduojama tęsti iki pat operacijos. Esant kritinei būklei arba jei vartojimo nutraukti neįmanoma, pacientas turi būti apsaugotas nuo klajoklio nervo dominavimo, skiriant pakankamą premedikaciją atropinu, kuri, jei reikia, kartojama. Reikia vartoti anestetikus, kurių miokardą slopinantis poveikis yra kiek galima mažesnis. Anafilaksijos pavojaus negalima pamiršti. Oftalmologija Beta adrenerginė blokada sumažina akispūdį ir gali trukdyti atlikti glaukomos profilaktinio patikrinimo testą. Oftalmologą reikia informuoti, kad pacientas vartoja betaksololį. Pacientus, kuriems taikomas bendras ir intraokulinis gydymas beta adrenoblokatoriais, reikia stebėti dėl galimo papildomo poveikio. Tirotoksikozė Tikėtina, kad beta adrenoblokatoriai gali slėpti kardiovaskulinius tirotoksikozės simptomus. Sportininkai Sportininkų dėmesį reikia atkreipti į tai, kad šio vaistinio preparato sudėtyje esanti veiklioji medžiaga galbūt gali lemti teigiamą dopingo kontrolės testo rezultatą. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama (-os) reakcia (-os) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | hipoglikemija, hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Dažnas | astenija, nemiga Psichikos sutrikimai | Retas | depresija Psichikos sutrikimai | Labai retas | haliucinacijos, sumišimas, naktiniai košmarai Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | svaigulys, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | distalinė parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | letargija Akių sutrikimai | Labai retas | sutrikęs matymas Širdies sutrikimai | Dažnas | bradikardija (gali būti sunki) Širdies sutrikimai | Retas | širdies nepakankamumas, hipotenzija, atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas Širdies sutrikimai | Nežinomas | sinusinio mazgo veiklos nutrūkimas pacientams, turintiems rizikos veiksnių (pvz., senyviems pacientams ar pacientams, kuriems jau yra bradikardija, sinusinio mazgo disfunkcija ar atrioventrikulinė blokada) Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | galūnių šaltumas Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Reino (Raynaud) sindromas, esančio protarpinio šlubčiojimo pablogėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | odos reakcijos, tarp jų į psoriazę panašūs išbėrimai ar žvynelinės paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | dilgėlinė, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, alopecija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | impotencija Tyrimai | Retas | antinuklearinių antikūnų atsiradimas, tačiau kartu būdavo ir klinikinių požymių, tokių kaip išimtiniais atvejais sisteminė raudonoji vilkligė; nutraukus gydymą antikūnų sumažėdavo Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).