Lopacut

Sergantiesiems lėtinėmis uždegiminėmis žarnų ligomis loperamidas gali paslėpti ūmios ligos simptomus. Pirminis tikslas ūminio viduriavimo atveju yra skysčių ir elektrolitų balanso sutrikimo prevencija arba jų atkūrimas. Tai ypatingai svarbu vaikams ir silpniems bei vyresnio amžiaus pacientams, kuriems pasireiškė ūminis viduriavimas. Tokiu atveju labai svarbu vartoti skysčių ir elektrolitų preparatų. Viduriavimo gydymas loperamidu yra tik simptominis. Jeigu galima nustatyti viduriavimo priežastis, joms šalinti reikalingos specifinės gydymo priemonės. Jei per 48 valandas, esant ūminiam viduriavimui, nėra klinikinio pagerėjimo, loperamido vartojimą reikia nutraukti ir patarti pacientams kreiptis į savo gydytoją. Kadangi ilgai besitęsiantis viduriavimas gali būti kur kas sunkesnės būsenos indikatorius, loperamido negalima vartoti ilgai, kol nėra ištirtos tikrosios viduriavimo priežastys. Nors farmakokinetinių duomenų apie preparato vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra, tokiems pacientams loperamidą reikia vartoti atsargiai dėl sumažėjusio šio vaisto metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Pacientus, kurių funkcija sutrikusi, šiuo medikamentu gydyti reikia atsargiai, nes šio vaisto vartojimas gali sukelti santykinį perdozavimą ir išsivystyti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai. Skiriant loperamidą dėl viduriavimo pacientams, sergantiems įgytu imunodeficito sindromu (angl. AIDS), gydymą būtina kuo anksčiau nutraukti, jei pradeda pasireikšti vidurių pūtimas. Loperamido hidrochloridu gydant infekcinį kolitą, kurį sukėlė virusai ir bakterijos, buvo gauti keli pranešimai apie individualius atvejus, kai AIDS sergantiems pacientams pasireiškė toksinis poveikis visoje gaubtinėje žarnoje. Atsargiai reikia skirti dideles loperamido dozes kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-glikoproteinus (pvz., chinidinu, ritonaviru, verapamiliu, ir kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais, pvz., eritromicinu ir klaritromicinu), (žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų apie širdies reiškinius, įskaitant QT intervalo ir QRS komplekso trukmės pailgėjimo, verstinės skilvelinės tachikardijos (torsade de pointes) atvejus, pavartojus per didelę vaistinio preparato dozę. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr. 4.9 skyrių). Perdozavus vaisto, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai. Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės.

Suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų amžiaus Loperamido hidrochlorido saugumas buvo tiriamas 3076 suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų amžiaus, kurie dalyvavo 31 kontroliuojamame ir nekontroliuojamame loperamido hidrochlorido klinikiniame tyrime gydant viduriavimą. Iš jų, 26 tyrimai buvo ūminio viduriavimo (N=2755) ir 5 lėtinio viduriavimo (N=321) tyrimai. Klinikinių tyrimų metu ligonių su ūminiu viduriavimu, vartojančių loperamido hidrochloridą, tarpe dažniausiai (dažnis siekė 1 % ir daugiau) pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: vidurių užkietėjimas (2,7 %), pilvo pūtimas (1,7 %), galvos skausmas (1,2 %) ir pykinimas (1,1 %). Klinikinių tyrimų metu ligonių su lėtiniu viduriavimu tarpe dažniausiai pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius (dažnis siekė 1 % ir daugiau): pilvo pūtimas (2,8 %), vidurių užkietėjimas (2,2 %), pykinimas (1,2 %) ir svaigulys (1,2 %). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai reti (nuo < 1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu ar po vaisto pateikimo į rinką, vartojant loperamidą: Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: alerginės reakcijos/padidėjusio jautrumo reakcijosa, kartais sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas (įskaitant anafilaksinį šoką) a, anafilaktoidines reakcijasa. Psichiatriniai sutrikimai: Dažnis nežinomas: mieguistumas. Nervų sistemos sutrikimai: Dažni: svaigulys, galvos skausmas. Nedažni: mieguistumasa. Reti: sąmonės netekimasa, stuporasa, sąmonės pritemimasa, hipertonijaa, koordinacijos sutrikimaia. Akių sutrikimai: Reti: miozė. Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo pūtimas, pilvo diegliai ir kolika, Nedažni: pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija. Reti: žarnyno nepraeinamumasa (tame tarpe ir paralyžinis), pilvo pūtimas, didelė gaubtinė žarnaa (įskaitant toksinę didelę gaubtinę žarnąb). Dažnis nežinomas: ūminis pankreatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Dažni: išbėrimas Reti: dilgėlinėa, niežėjimasa, angioneurozinė edemaa, pūslinio tipo bėrimaia, įskaitant ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, daugiaformę eritemą bei toksinę epidermio nekrolizę. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Reti: šlapimo susilaikymasa. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Reti: nuovargisa. a: Šis terminas įtrauktas gavus pranešimų po vaisto pateikimo į rinką apie loperamido hidrochloridą. Todėl, kad gautuose pranešimuose apie nepageidaujamą poveikį nebuvo išskirtas vartojimas ūminėms ar lėtinėms indikacijoms, vartojamas suaugusiesiems ar vaikams, dažnis nustatomas iš visų su loperamido hidrochloridu atliktų tyrimų, tame tarpe ir tyrimų su vaikais nuo 12 metų amžiaus (N=3683). b: Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Vaikų populiacija Loperamido hidrochlorido saugumas buvo tiriamas 607 pacientams nuo 10 dienų iki 13 metų amžiaus, kurie dalyvavo 13 kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų su loperamido hidrochloridu ūmiam viduriavimui gydyti. Bendrai, nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis šioje vaikų grupėje buvo panašus į tą, kuris buvo stebimas klinikinių tyrimų su loperamido hidrochloridu metu suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų amžiaus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).