Lopedium

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Lopedium kietųjų kapsulių draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams, nes vaistinio preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis. Kaip pagrindinio gydymo, loperamido hidrochlorido draudžiama vartoti šiais atvejais: sergant ūmine dizenterija, kurios metu pacientui yra aukšta temperatūra ir jis viduriuoja kraujingomis išmatomis; sergant ūminiu opiniu kolitu; bakterinės (įskaitant Shigella, Salmonella, Campylobacter) kilmės enterokolitu sergantiems pacientams; sergant pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl plataus antimikrobinio poveikio antibiotikų vartojimo. Loperamido hidrochlorido negalima vartoti žmonėms, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (įskaitant žarnų nepraeinamumą, megacolon ar toksinę megacolon) išsivystymo rizikos. Prasidėjus vidurių užkietėjimui, išsipūtus pilvui arba atsiradus žarnų nepraeinamumui, vaistinio preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.

Dozavimas Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams Ūminis viduriavimas Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium kietąsias kapsules), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium kietąją kapsulę). Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 12 mg (atitinka 6 Lopedium kietąsias kapsules). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, pacientą reikia tirti dėl viduriavimo priežasties. Esant ūmiam viduriavimui, gydytojui prižiūrint, vaistinio preparato galima vartoti iki 5 dienų. Lėtinis viduriavimas Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium kietąsias kapsules). Reikalui esant, dozė suaugusiesiems gali būti padidinta iki 12 mg (atitinka 6 Lopedium kietąsias kapsules). Vaikų populiacija Lopedium draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nors farmakokinetinių duomenų apie loperamido hidrochlorido savybes pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nėra, tokiems pacientams loperamido hidrochlorido turi būti skiriama atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Lopedium kietąsias kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.

Loperamido hidrochloridas skiriamas tik simptominiam viduriavimo gydymui. Jei nustatoma pagrindinė viduriavimo priežastis, reikia skirti specifinį gydymą. Viduriuojančių žmonių, ypač vaikų, organizme gali trūkti skysčių ir elektrolitų. Tokiu atveju svarbiausia priemonė yra skysčių ir elektrolitų pakeičiamoji terapija. Vaikų iki 12 metų loperamido hidrochloridu gydyti negalima. Pacientui reikia patarti, kad jei vaistinis preparatas per 48 valandas ūminio viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Tais atvejais, kai loperamido hidrochloridą nuo viduriavimo vartojantis pacientas serga AIDS, pastebėjus pirmuosius pilvo išpūtimo simptomus loperamido hidrochlorido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Retais atvejais buvo pranešimų apie toksinės megacolon atvejus AIDS sergantiems pacientams su virusinės ir bakterinės kilmės infekciniu kolitu ir kurie buvo gydyti loperamido hidrochloridu. Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie loperamido hidrochlorido savybes pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu, organizme, tokie pacientai turėtų vartoti loperamido hidrochlorido atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Jeigu šiuo vaistiniu preparatu gydomi pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio centrinei nervų sistemai. Netinkamas vartojimas ir piktnaudžiavimas loperamidu, kaip opioidų pakaitalu, buvo aprašytas asmenims priklausomiems nuo opioidų (žr. 4.9 skyrių). Perdozavus vaistinio preparato, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai. Gauta pranešimų apie širdies reiškinius, įskaitant QT intervalo ir QRS komplekso trukmės pailgėjimo ir dvikryptės verpstinės skilvelių paroksizminės tachikardijos atvejus, susijusius su perdozavimu. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr. 4.9 skyrių). Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės. Kadangi dauguma į organizmą patekusio vaistinio preparato yra metabolizuojama, metabolitai ir nepakitęs vaistinis preparatas iš organizmo išsiskiria su išmatomis – pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Lopedium nėra reikalinga. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Suaugę žmonės ir 12 metų arba vyresni paaugliai Loperamido hidrochlorido saugumas įvertintas 3076 suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, kurie dalyvavo 31 kontroliuotame ir nekontroliuotame loperamido hidrochlorido, vartojamo viduriavimui gydyti, klinikiniame tyrime. 26 iš jų viduriavimas buvo ūminis (N=2755), 5 – lėtinis (N=321). Loperamido hidrochlorido, taikomo ūminiam viduriavimui gydyti, klinikinių tyrimų metu dažniausiai (t.y. ≥ 1 % atvejų) buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą (NRV): vidurių užkietėjimą (2,7 %), dujų susikaupimą žarnyne (1,7 %), galvos skausmą (1,2 %) ir pykinimą (1,1 %). Lėtinio viduriavimo klinikinių tyrimų metu dažniausiai (t.y. ≥ 1 % atvejų) buvo pranešta apie šias NRV: dujų susikaupimą žarnyne (2,8 %), vidurių užkietėjimą (2,2 %), pykinimą (1,2 %) ir svaigulį (1,2 %). Toliau pateikiamoje lentelėje surašyti šalutiniai reiškiniai ir jų pasireiškimo dažnis gauti tiek iš klinikinių tyrimų tiek iš duomenų, surinktų po vaistinio preparato patekimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų klasė | Indikacija | Indikacija | Indikacija Organų klasė | Ūminė diarėja (n=2755) | Lėtinė diarėja (n=321) | Ūminė diarėja+lėtinė diarėja+šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijosa, anafilaksinės reakcijosa (įskaitant anafilaksinį šoką), anafilaktoidinės reakcijosa | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Svaigulys Mieguistumasa Sąmonės netekimasa, stuporasa, sąmonės pritemimasa, hipertonijaa, koordinacijos sutrikimasa | Dažnas Nedažnas | Nedažnas Dažnas | Dažnas Dažnas Nedažnas Retas Akių sutrikimai Miozėa | | | Retas Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, sausa burna Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas Dispepsija Žarnų nepraeinamumasa (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolona (įskaitant toksinę megacolonb), glosodinijaa,c Pilvo išsipūtimas Ūminis pankreatitas | Dažnas Nedažnas Nedažnas Retas | Dažnas Nedažnas Nedažnas | Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išėrimas Išbėrimas pūslelėmisa (įskaitant [Stevens-Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioneurozinė edemaa, dilgėlinėa, niežulysa | Nedažnas | | Nedažnas Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymasa | | | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargisa | | | Retas a nepageidaujamas poveikis paremtas duomenimis gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Kadangi nebuvo diferencijuojama ar pacientas sirgo ūmine ar lėtine diarėjos forma, šalutinių reakcijų pasireiškimo dažnis buvo nustatytas iš visų tyrimų bendrai paėmus, įskaitant klinikinius tyrimus su 12 metų ir jaunesniais vaikais ir paaugliais (n=3683) b žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ c pasireiškė tik vartojusiems loperamido burnoje disperguojamųjų tablečių Vaikų populiacija Loperamido hidrochlorido saugumas įvertintas 607 pacientams, kurių amžius nuo 10 parų iki 13 metų, dalyvavusiems 13 kontroliuotų ir nekontroliuotų loperamido hidrochlorido, vartojamo ūminiam viduriavimui gydyti, klinikinių tyrimų. Apskritai NRV charakteristika šioje pacientų populiacijoje buvo panaši į loperamido hidrochlorido klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės ir 12 metų ir vyresni paaugliai, metu stebėtų NRV charakteristiką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).