Loperamid-ratiopharm

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti: jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; pacientams, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, megacolon ar toksinė megacolon) išsivystymo rizikos. Jeigu pasireiškia vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas ar žarnų nepraeinamumas, loperamido hidrochlorido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti; jaunesniems nei 12 metų vaikams; pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai yra būdingas karščiavimas ir kraujas išmatose; opinio kolito paūmėjimo metu; ligoniams sergantiems bakterinės kilmės enterokolitu, sukeltu invazinių mikroorganizmų, įskaitant Shigella, Salmonella, Campylobacter; antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas. Kadangi vaistinio preparato poveikis yra tik simptominis, viduriavimo atveju, jeigu įmanoma, reikia šalinti priežastį.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams Iš pradžių reikia skirti vartoti dvi plėvele dengtas Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletes (tai atitinka 4 mg loperamido hidrochlorido); vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną plėvele dengtą Loperamid ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido). Paros dozė – ne daugiau kaip 6 plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 12 mg loperamido hidrochlorido). Vaikų populiacija Loperamid-ratiopharm draudžiama vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Loperamid-ratiopharm savybes pacientams su kepenų funkcijos nepakankamumu, tokie pacientai turėtų vartoti Loperamid-ratiopharm atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nesukramtytas užsigeriant trupučiu skysčio.

Viduriavimo gydymas loperamido hidrochloridu yra tik simptominis. Kai tik galima nustatyti ligą sukėlusią priežastį, turi būti skiriamas specifinis gydymas, jeigu jo reikia. Viduriuojantiems pacientams, ypač vaikams, gali atsirasti skysčių ir elektrolitų trūkumas. Tokiais atvejais svarbiausia priemonė yra pakankamas skysčio vartojimas ir elektrolitų pakeičiamosios terapijos taikymas. Pacientui reikia paaiškinti, kad jei ūminio viduriavimo metu, per 48 valandas kliniškai nestebimas pagerėjimas, Loperamid-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Loperamid-ratiopharm savybes pacientų su kepenų funkcijos nepakankamumu tarpe, tokie pacientai turi atsargiai vartoti Loperamid-ratiopharm dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Jeigu šiuo vaistiniu preparatu gydomi pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti santykinis perdozavimas, pasireiškiantis toksiniu poveikiu centrinei nervų sistemai (CNS). Kadangi dauguma į organizmą patekusio vaistinio preparato yra metabolizuojama, metabolitai ir nepakitęs vaistinis preparatas iš organizmo išsiskiria su išmatomis – pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Loperamid-ratiopharm nėra reikalinga. Gauta pranešimų apie širdies reiškinius, įskaitant QT intervalo ir QRS komplekso trukmės pailgėjimo ir dvikryptės verpstinės skilvelių paroksizminės tachikardijos atvejus, susijusius su perdozavimu. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr. 4.9 skyrių). Perdozavus vaisto, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai. Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės. Netinkamas vartojimas ir piktnaudžiavimas loperamidu, kaip opioidų pakaitalu, buvo aprašytas asmenims priklausomiems nuo opioidų (žr. 4.9 skyrių). Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. ŽIV infekuoti pacientai, dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, nes jiems dėl virusinės ar bakterinės infekcijos gydomos loperamidu padidėja toksinio gaubtinės žarnos pakenkimo (megacolon) pavojus. Perdozavus vaistinio preparato, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai.

Saugumo duomenų santrauka 1 lentelėje pateikti duomenys atspindi rezultatus, gautus 31 kontroliuojamo ir nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriuose dalyvavo 3076 suaugusieji ir vaikai (amžius ≥ 12 metų), vartoję loperamido hidrochlorido viduriavimui gydyti, metu. Iš šių klinikinių tyrimų 26 - ūminio viduriavimo tyrimai (N=2755) ir 5 lėtinio viduriavimo tyrimai (N=321). Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis ( 1 % tiriamųjų) sergant ūmine diarėja buvo: vidurių užkietėjimas (2,7 %), dujų susikaupimas virškinimo trakte (1,7 %), galvos skausmas (1,2 %) ir pykinimas (1,1 %). Sergant lėtine diarėja, dažniausias šalutinis poveikis ( 1 % tiriamųjų) buvo: dujų susikaupimas virškinimo trakte (2,8 %), vidurių užkietėjimas (2,2 %), pykinimas (1,2 %) ir svaigulys (1,2 %). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu vartojant loperamido hidrochlorido suaugusiems ir 12 metų arba vyresniems vaikams Organų sistemų klasės | Indikacijos | Indikacijos | Indikacijos | Ūminis viduriavimas (N=2755) | Lėtinis viduriavimas (N=321) | Ūminė diarėja+lėtinė diarėja+šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijosa, anafilaksinės reakcijosa (įskaitant anafilaksinį šoką), anafilaktoidinės reakcijosa | | | Retas Nervų sistemos sutrikimai | | | Galvos skausmas | Dažnas | Nedažnas | Dažnas Svaigulys | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Mieguistumas (somnolencija)a | | | Nedažnas Sąmonės netekimasa, stuporasa, sąmonės pritemimasa, hipertonijaa, koordinacijos sutrikimasa | | | Retas Akių sutrikimai | | | Miozėa | | | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | | | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte | Dažnas | Dažnas | Dažnas Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, burnos džiūvimas | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Dispepsija | | Nedažnas | Retas Pilvo pūtimas | Retas | | Retas Žarnų nepraeinamumasa (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolona (įskaitant toksinę megacolonb), glosodinija (liežuvio skausmas)a | Retas | | Retas Ūminis pankreatitas | | | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Bėrimas | Nedažnas | | Nedažnas Bėrimas pūslelėmisa (įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioedemaa, dilgėlinėa, niežėjimasa | | | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapimo susilaikymasa | | | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nuovargisa | | | Retas a: šalutinis poveikis paremtas duomenimis gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Kadangi nebuvo diferencijuojama ar pacientas sirgo ūmine ar lėtine diarėjos forma, šalutinių reakcijų pasireiškimo dažnis buvo nustatytas iš visų tyrimų bendrai paėmus, įskaitant klinikinius tyrimus su 12 metų ir jaunesniais vaikais (n=3683) b: žr. 4.4 skyrių Vaikų populiacija Loperamido hidrochlorido saugumas buvo tirtas su 607 pacientais (nuo 10 dienų iki 13 metų amžiaus), kurie dalyvavo 13 kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų gydant ūminę diarėją. Šalutiniai reiškiniai ir jų pasireiškimo dažnis buvo toks pats kaip ir suaugusiųjų bei vaikų, vyresnių kaip 12 metų, tarpe. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.