LOPERAMIDE-GRINDEKS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vaikams ir paaugliams iki 12 metų. Loperamido negalima vartoti kaip pirminio gydymo: pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai būdingas kraujas išmatose ir karščiavimas; pacientams, sergantiems ūminiu opiniu kolitu; pacientams, sergantiems invazinių mikroorganizmų (pvz., Salmonella, Shigella ir Campylobacter) sukeltu bakteriniu enterokolitu; pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, susijusiu su plataus spektro antibiotikų vartojimu. Pacientams, kuriems reikia vengti žarnų peristaltikos sumažėjimo, dėl galimos pavojingų pasekmių išsivystymo rizikos, įskaitant žarnų nepraeinamumą, didelę gaubtinę žarną ir toksinę didelę gaubtinę žarną, loperamido vartoti negalima. Loperamido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jei užkietėjo viduriai, išpučia pilvą ar atsiranda žarnų nepraeinamumo simptomų.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams Pradinė dozė – 2 kapsulės (4 mg), paskui – po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis. Didžiausia paros dozė – 6 kapsulės (12 mg). Gydymo trukmė negali būti ilgesnė nei 48 valandos. Jei po 2 parų būklė negerėja, reikia ištirti viduriavimo priežastis. Jei išmatų konsistencija sunormalėja greičiau, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nors pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, farmakokinetinių duomenų nėra, tokie pacientai loperamido turi vartoti atsargiai, nes gali sumažėti šio vaistinio preparato metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Loperamidas skiriamas tik simptominiam viduriavimo gydymui. Jei nustatoma pagrindinė viduriavimo priežastis, reikia skirti specifinį gydymą. Viduriuojančių pacientų, ypač vaikų, organizme gali trūkti skysčių ir elektrolitų. Tokiu atveju svarbiausia priemonė yra skysčių ir elektrolitų pakeičiamoji terapija. Loperamidu gydomas pacientas privalo laikytis atitinkamos dietos ir gerti pakankamai skysčių. Loperamido vartojimas nesumažina rehidracijos ir elektrolitų pusiausvyros korekcijos būtinumo. Vaistinį preparatą skirti gali tik gydytojas pacientams, kuriems yra dehidracijos simptomų (džiūsta burna, juntamas troškulys, išskiriama mažiau šlapimo, svaigsta galva, sumažėjęs odos turgoras), ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Šiose amžiaus grupėse organizmo reakcija į loperamido poveikį yra sunkiai nuspėjama, taip pat didėja nepageidaujamo poveikio pavojus. Jei esant ūmiam viduriavimui per 48 valandas klinikinė būklė negerėja, loperamido hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti ir pacientui patariama kreiptis į savo gydytoją. Pacientams, sergantiems AIDS ir vartojantiems loperamido viduriavimui gydyti, gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiems pilvo išpūtimo simptomams. Buvo pavienių pranešimų apie vidurių užkietėjimo su padidėjusia toksinės didelės gaubtinės žarnos atvejų rizika AIDS sergantiems pacientams su virusinės ir bakterinės kilmės infekciniu kolitu ir kurie buvo gydyti loperamido hidrochloridu. Nors pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, farmakokinetinių duomenų nėra, tokie pacientai turi vartoti loperamido atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, nes gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS). Gauta pranešimų apie širdies reiškinius, įskaitant QT intervalo ir QRS komplekso trukmės pailgėjimo, dvikryptės verpstinės skilvelių paroksizminės tachikardijos (torsade de pointes) atvejus, susijusius su perdozavimu. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr. 4.9 skyrių). Perdozavus vaistinio preparato, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai. Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės. Jei viduriavimą sukėlė bakterinė infekcija, nuo loperamido susilpnėjus žarnyno peristaltikai į žarnyno gleivinę patenka daugiau kai kurių padermių mikroorganizmų – tokiems pacientams būtina skirti antibakterinį gydymą. LOPERAMIDE-GRINDEKS sudėtyje yra 100 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. LOPERAMIDE-GRINDEKS kietosios kapsulės sudėtyje yra azodažiklio Ponso 4R (E124), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Saugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams Klinikinių tyrimų metu pacientų su ūminiu viduriavimu tarpe dažniausiai (t.y. ≥ 1 % atvejų) pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: vidurių užkietėjimas (2,7 %), pilvo pūtimas (1,7 %), galvos skausmas (1,2 %) ir pykinimas (1,1 %). Toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato pateikimo į rinką, vartojant loperamidą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos*, anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*, anafilaktoidinės reakcijos*. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigulys. Nedažni: mieguistumas*. Reti: sąmonės netekimas*, stuporas*, sumažėjęs sąmonės laipsnis*, hipertonija*, koordinacijos sutrikimai*. Akių sutrikimai Reti: miozė*. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo pūtimas. Nedažni: pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija. Reti: žarnų nepraeinamumas* (tame tarpe ir paralyžinis), didelė gaubtinė žarna* (įskaitant toksinę didelę gaubtinę žarną**), glosodinija*, pilvo išpūtimas. Dažnis nežinomas: ūminis pankreatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: išbėrimas. Reti: pūslinio tipo bėrimas* (įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioneurozinė edema*, dilgėlinė*, niežėjimas*. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapimo susilaikymas*. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: nuovargis*. * nepageidaujamo poveikio reiškiniai paremti duomenimis gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Kadangi loperamido hidrochlorido nepageidaujamo poveikio reiškiniai nebuvo diferencijuojami pagal tai, ar pacientas sirgo lėtiniu ar ūminiu viduriavimu, ar pacientas buvo suaugęs ar vaikas, nepageidaujami reiškiniai, aprašyti anksčiau apima abi indikacijas ir populiacijas. ** Žr. 4.4 skyrių. Vaikų populiacija Bendrai, loperamido hidrochlorido nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis 10 dienų - 13 metų amžiaus vaikų ir paauglių grupėje buvo panašus į tą, kuris buvo stebimas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).