Loperamide Siromed [Loperamide Sanus]

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Pradžioje reikia iš karto vartoti 2 kapsules (4 mg). Po to reikia vartoti po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi. Neviršyti 6 kapsulių (12 mg) per parą. Jeigu per dvi dienas viduriavimas nepalengvėja, reikia papildomai ištirti viduriavimo priežastį. Vaikų populiacija Loperamide Siromed draudžiama vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Tokio amžiaus pacientams dozės korekcija vartojant Loperamide Siromed nėra reikalinga. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Loperamide Siromed nėra reikalinga. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Loperamide Siromed savybes pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi tarpe, tokie pacientai turi vartoti Loperamide Siromed atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Viduriavimo gydymas Loperamide Siromed yra tik simptominis. Jeigu pagrindinė etiologija yra žinoma, tam tikrais atvejais (arba jeigu nustatyta), turi būti pradėtas specifinis gydymas. Viduriuojančių žmonių, ypač vaikų, organizme gali trūkti skysčių ir elektrolitų. Tokiu atveju svarbiausia priemonė yra skysčių ir elektrolitų pakeičiamoji terapija. Prasidėjus vidurių užkietėjimui, išsipūtus pilvui arba atsiradus žarnų nepraeinamumui, vaistinio preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Jei vaistinis preparatas per 48 valandas ūminio viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Tais atvejais, kai Loperamide Siromed nuo viduriavimo vartojantis pacientas serga AIDS, pastebėjus pirmuosius pilvo išpūtimo simptomus Loperamide Siromed vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Retais atvejais buvo pranešimų apie toksinės didelės storosios žarnos (megacolon) atvejus AIDS sergantiems pacientams su virusinės ir bakterinės kilmės infekciniu kolitu ir kurie buvo gydyti loperamido hidrochloridu. Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Loperamide Siromed savybes pacientų su kepenų funkcijos sutrikimu tarpe, tokie pacientai turi vartoti Loperamide Siromed atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, nes gali atsirasti santykinis perdozavimas, pasireiškiantis toksiniu poveikiu centrinei nervų sistemai (CNS). Gauta pranešimų apie širdies sutrikimus, įskaitant QT intervalo, QRS komplekso trukmės pailgėjimo ir dvikryptės verpstinės skilvelių paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) atvejus, susijusius su perdozavimu. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr. 4.9 skyrių). Perdozavus vaistinio preparato, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai. Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės. Kadangi dauguma į organizmą patekusio vaistinio preparato yra metabolizuojama, metabolitai ir nepakitęs vaistinis preparatas iš organizmo išsiskiria su išmatomis – pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Loperamide Siromed nėra reikalinga. Netinkamas vartojimas ir piktnaudžiavimas loperamidu, kaip opioidų pakaitalu, buvo aprašytas asmenims priklausomiems nuo opioidų (žr. 4.9 skyrių). Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Loperamido saugumas buvo tirtas 31 kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3076 pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai), sergantys diarėja. 26 tyrimai buvo atlikti sergant ūmine diarėja (n=2755) ir 5 atlikti sergant lėtine diarėja (n=321). Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis ( 1 % tiriamųjų) sergant ūmine diarėja buvo: vidurių užkietėjimas (2,7 %), dujų susikaupimas virškinimo trakte (1,7 %), galvos skausmas (1,2 %) ir pykinimas (1,1 %). Sergant lėtine diarėja, dažniausias šalutinis poveikis ( 1 % tiriamųjų) buvo: dujų susikaupimas virškinimo trakte (2,8 %), vidurių užkietėjimas (2,2 %), pykinimas (1,2 %) ir svaigulys (1,2 %). Toliau pateikiamoje lentelėje surašyti šalutiniai reiškiniai ir jų pasireiškimo dažnis gauti tiek iš klinikinių tyrimų tiek iš duomenų, surinktų po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Retas: Padidėjusio jautrumo reakcijosa, anafilaksinės reakcijosa (įskaitant anafilaksinį šoką), anafilaktoidinės reakcijosa Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, svaigulys Nedažnas: mieguistumasa. Retas: sąmonės netekimasa, stuporasa, sąmonės pritemimasa, hipertonijaa, koordinacijos sutrikimaia Akių sutrikimai Retas: miozėa Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte Nedažnas: pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija Retas: žarnų nepraeinamumasa (tame tarpe ir paralyžinis), didelė storoji (gaubtinė) žarnaa (įskaitant toksinę didelę gaubtinę žarnąb), glosodinijaa, c, pilvo išpūtimas Nežinomas: ūminis pankreatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: išbėrimas Retas: išbėrimas pūslelėmisa (įskaitant ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioneurozinė edemaa, dilgėlinėa, niežėjimasa Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapimo susilaikymasa. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: nuovargisa. a: šalutinis poveikis paremtas duomenimis gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Kadangi nebuvo diferencijuojama ar pacientas sirgo ūmine ar lėtine diarėjos forma, šalutinių reakcijų pasireiškimo dažnis buvo nustatytas iš visų tyrimų bendrai paėmus, įskaitant klinikinius tyrimus su 12 metų ir jaunesniais vaikais (n=3683) b: žr. 4.4 skyrių c: pasireiškė tik vartojusiems Loperamide Siromed burnoje disperguojamasias tabletes Vaikų populiacija Loperamido hidrochlorido saugumas buvo tirtas su 607 pacientais (nuo 10 dienų iki 13 metų amžiaus), kurie dalyvavo 13 kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų gydant ūminę diarėją. Šalutiniai reiškiniai ir jų pasireiškimo dažnis buvo toks pats kaip ir suaugusiųjų bei vaikų, vyresnių kaip 12 metų, tarpe. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.