Loperamidum PPH [LOPERAMIDUM WZF Polfa]

Šio vaistinio preparato vartoti negalima: pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; jaunesniems nei 12 metų vaikams; pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai būdinga išmatos su kraujo priemaišomis ir karščiavimas; pacientams, sergantiems ūminiu opiniu kolitu; pacientams, sergantiems bakteriniu enterokolitu, kurį sukėlė invaziniai mikroorganizmai, įskaitant Salmonella, Shigella ir Campylobacter; pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl plataus veikimo spektro antibiotikų vartojimo. Loperamidum PPH negalima vartoti pacientams, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių, įskaitant žarnų nepraeinamumą, didelę storąją (gaubtinę) žarną (megacolon) ir toksinę didelę (storąją) gaubtinę žarną, rizikos. Pasireiškus žarnų nepraeinamumui, vidurių užkietėjimui ar išsipūtus pilvui, Loperamidum PPH vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.

Viduriavimo gydymas Loperamidum PPH yra tik simptominis. Jeigu įmanoma nustatyti viduriavimo priežastį, turi būti skiriamas specifinis gydymas. Pirminis tikslas ūminio viduriavimo atveju yra skysčių ir elektrolitų balanso sutrikimo prevencija arba jų atkūrimas. Tai ypatingai svarbu vaikams ir nusilpusiems bei vyresnio amžiaus pacientams, kuriems pasireiškė ūminis viduriavimas. Gydymas šiuo vaistiniu preparatu nekliudo skysčių ir elektrolitų pakeičiamosios terapijos skyrimui. Kadangi ilgai besitęsiantis viduriavimas gali būti kur kas sunkesnės būklės rodiklis, šio vaistinio preparato negalima vartoti ilgai, kol nėra ištirtos tikrosios viduriavimo priežastys. Jei per 48 valandas, esant ūminiam viduriavimui, nėra klinikinio pagerėjimo, Loperamidum PPH vartojimą reikia nutraukti ir patarti pacientams kreiptis į gydytoją. Skiriant šį vaistinį preparatą dėl viduriavimo pacientams, sergantiems įgytu imunodeficito sindromu (angl. AIDS), gydymą būtina nutraukti, pasireiškus pradiniams pilvo išpūtimo reiškiniams. Loperamido hidrochloridu gydant infekcinį kolitą, kurį sukėlė virusai ir bakterijos, buvo gauti pavieniai pranešimai apie vidurių užkietėjimo atvejus su padidėjusia toksinės didelės storosios (gaubtinės) žarnos padidėjimo rizika AIDS sergantiems pacientams. Nors farmakokinetinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra, tokiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai dėl sumažėjusio metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Tai gali sukelti santykinį perdozavimą ir išsivystyti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai. Jeigu pacientai vartoja šio vaistinio preparato viduriavimo, susijusio su anksčiau gydytojo diagnozuotu dirgliosios žarnos sindromu, kontrolei, ir per 48 valandas nėra klinikinio pagerėjimo, loperamido hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti ir jiems reikia kreiptis į savo gydytoją. Pacientams taip pat reikia kreiptis į gydytoją, jeigu pasikeičia simptomų pobūdis, arba jeigu viduriavimas kartojasi daugiau nei dvi savaites. Gauta pranešimų apie širdies reiškinius, įskaitant QT intervalo ir QRS komplekso trukmės pailgėjimo, verpstinės skilvelinės tachikardijos (torsade de pointes) atvejus, pavartojus per didelę vaistinio preparato dozę. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr. 4.9 skyrių). Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės. Perdozavus vaisto, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Loperamido hidrochlorido saugumas buvo tiriamas 2755 suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kurie dalyvavo 26 kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose loperamido hidrochlorido klinikiniuose tyrimuose gydant ūminį viduriavimą. Klinikinių tyrimų metu sergančių pacientų, nuo ūminio viduriavimo vartojančių loperamido hidrochloridą, tarpe dažniausiai (t.y. dažnis siekė 1% ir daugiau) pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: vidurių užkietėjimą (2,7%), pilvo pūtimą (1,7%), galvos skausmą (1,2%) ir pykinimą (1,1%). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų (ūminio viduriavimo) ar poregistracinio stebėjimo metu, vartojant loperamidą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijosa Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)a Anafilaktoidinės reakcijosa | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys Mieguistumasa | Sąmonės netekimasa Stuporasa Sąmonės pritemimasa Hipertonijaa Koordinacijos sutrikimaia | Akių sutrikimai | | | Miozėa | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas Pykinimas Pilvo pūtimas | Pilvo skausmas Nemalonus pojūtis pilve Burnos sausmė Viršutinės pilvo dalies skausmas Vėmimas Dispepsijaa | Žarnų nepraeinamumasa (taip pat ir paralyžinis) Didelė gaubtinė žarnaa (įskaitant toksinę didelę gaubtinę žarnąb) Pilvo tempimas | Ūminis pankreatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Pūslinio tipo išbėrimasa (įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą) Angioneurozinė edemaa Dilgėlinėa Niežėjimasa | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapimo susilaikymasa | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nuovargisa | a Šis terminas įtrauktas gavus pranešimų apie loperamido hidrochloridą poregistracinio stebėjimo metu. Todėl, kad gautuose pranešimuose apie nepageidaujamą poveikį nebuvo išskirtas vartojimas ūminėms ar lėtinėms indikacijoms, vartojimas suaugusiesiems ar vaikams, dažnis nustatomas iš visų su loperamido hidrochloridu atliktų tyrimų, tame tarpe ir tyrimų su 12 metų ir jaunesniais vaikais (N=3683). b Žr. 4.4 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).