Lorafen

Dozavimas Dozavimas ir vartojimo trukmė turi būti parenkama individualiai. Gydymas turi būti skiriamas trumpiausią įmanomą laiką. Paciento būklė turėtų būti reguliariai vertinama ir apsvarstoma ar reikia toliau gydymą tęsti, ypač tuo atveju, kai pacientui nėra ligos simptomų. Bendra gydymo trukmė gydant nerimą neturėtų būti ilgesnė nei 8-12 savaičių, o gydant nemigą – ne ilgesnė nei 4 savaitės įskaitant ir dozės mažinimo laiką. Tam tikrais atvejais gali prireikti gydymą tęsti ilgiau nei rekomenduojama. Tokiais atvejais vaistinį preparatą galima vartoti tik iš naujo ištyrus pacientą. Suaugę žmonės Nerimo sutrikimui šalinti iš pradžių reikia vartoti 2 – 3 mg lorazepamo paros dozę. Ją reikia išgerti per 2 arba 3 kartus. Toliau, jei būtina, paros dozę galima didinti iki palaikomosios dozės, kuri paprastai yra 2 – 6 mg. Ją reikia suvartoti per kelis kartus. Lorazepamo dozę reikia didinti laipsniškai, pradedant nuo dozės, vartojamos vakare. Per parą galima suvartoti daugiausiai 10 mg. Miego sutrikimui, susijusiam su nerimu, šalinti vieną kartą prieš miegą reikia išgerti 2 - 4 mg lorazepamo. Vaikų populiacija Lorazepamo nerekomenduojama vartoti vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas arba kepenų veiklos sutrikimas, lorazepamo reikia vartoti atsargiai. Šiems pacientams gali prireikti mažinti dozę. Pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas, pajėgumas šalinti lorazepamą ir jo metabolitus yra sumažėjęs, todėl šios medžiagos gali kauptis organizme. Senyvi ir nusilpę pacientai Senyviems ir nusilpusiems pacientams sumažinkite pradinę dozę maždaug 50 % ir koreguokite dozavimą, atsižvelgdami į poreikį ir toleravimą. (Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.). Gydymo trukmė LORAFEN vartojamas simptominiam nerimo gydymui. Dėl nutraukimo simptomų atsiradimo grėsmės šio vaistinio preparato vartoti ilgai, t. y. ilgiau negu 4 savaites, nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vaistinį preparatą reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Nerimo simptomų kontrolei rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Vaistinio preparato dozę reikia didinti laipsniškai. Staiga nutraukti preparato vartojimo negalima. Visada būtina dozę mažinti laipsniškai, prižiūrint medikui. Lorazepamo vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika, gebėjimas susikaupti ir sumažėti dėmesys. Vaistinio preparato vartojimą nutraukti staiga, juo gydžius ilgai arba didele doze, gali būti ypač pavojinga. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai būna daug sunkesni.

Tolerancija Po kelias savaites trukusio daugkartinio vartojimo benzodiazepinai gali šiek tiek prarasti su migdomąjį poveikį. Priklausomybė Benzodiazepinų vartojimas gali skatinti fizinės ir psichinės priklausomybės nuo šių vaistinių preparatų išsivystymą. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomų, kaip antai galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: depersonalizacija, realybės jausmo praradimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas galūnėse, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Atoveiksmio nemiga ir nerimas Nutraukus lorazepamo vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę simptomai tik stipresne forma. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimas, nerimas ar nemiga ir nerimastingumas. Kadangi greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui. Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (žr. skyrių 4.2) atsižvelgiant į indikacijas, neturi būti ilgesnė nei 4 savaitės gydant nemigą ir 8-12 savaičių gydant nerimą, įskaitant dozės mažinimo laiką. Tęsti gydymą ilgiau nei rekomenduojama galima tik pakartotinai įvertinus situaciją. Prieš pradedant gydymą gali būti naudinga informuoti pacientą, kad gydymas truks neilgai, ir tiksliai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Be to, yra svarbu, kad pacientas žinotų apie atoveiksmio fenomeno galimybę, tokiu būdu sumažinant iki minimumo nerimą dėl tokių simptomų, jeigu jų atsirastų nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Yra pranešimų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų nutraukimo fenomenas gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač jei dozė didelė. Kada vartojami ilgo poveikio benzodiazepinai svarbu įspėti pacientą, kad keičiant gydymą trumpo poveikio benzodiazepinais, gali atsirasti nutraukimo  simptomų. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaistinio preparato nurijimo ir todėl, kad sumažinti riziką, pacientai turi garantuoti, jog galės 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 4.8 skyrių). Psichinės ir paradoksinės reakcijos Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų pasireiškia įvairios reakcijos, tokios kaip nerimastingumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesys, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kitas nepageidaujamas elgesys. Jeigu tai pasireiškia, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas. Minėtų reakcijų pasireiškimas yra daugiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms. Tam tikrų grupių pacientai Benzodiazepinų negalima skirti vaikams atidžiai neįvertinus poreikio tai daryti; gydymo trukmė turi būti minimali. Senyvi pacientai Senyviems pacientams lorazepamo reikia skirti atsargiai dėl sedacijos ir (arba) skeleto raumenų silpnumo rizikos, galinčios padidinti kritimų, šiai populiacijai galinčių turėti sunkių pasekmių, pavojų. Senyviems pacientams reikia skirti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“). Dėl kvėpavimo slopinimo rizikos mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo nepakankamumas. Benzodiazepinai netinka pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydymui, kadangi jie gali pagreitinti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pagrindiniam psichinių ligų gydymui. Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią riziką dėl minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti. Šios rizikos mechanizmas lieka neaiškus ir šie duomenys neatmeta galimybės, kad padidėjusi rizika susijusi su klonazepamo vartojimu. Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymų nusižudyti ir turi būti sprendžiama dėl adekvataus gydymo. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad nedelsiant kreiptųsi į gydytoją, jei pastebėtų , kad atsiranda minčių apie savižudybę ar bandoma nusižudyti. Benzodiazepinų turi būti vartojama ypatingai atsargiai pacientams, kurie anksčiau yra piktnaudžiavę alkoholiu ar vaistais. Rizika vartojant kartu su opioidais: Kartu vartojami lorazepamas ir opioidai gali sukelti slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių rizikų skirti raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistiniai preparatai, kartu su opioidais reiktų tik pacientams, kuriems nėra alternatyvių gydymo galimybių. Jei buvo priimtas sprendimas paskirti lorazepamą kartu su opioidais, būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (taip pat žr. bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų. Dėl to primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir, esant reikalui, jų globėjus apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Kai kuriems benzodiazepinų vartojantiems pacientams atsirado kraujo diskrazija ir kai kuriems padidėjo kepenų fermentų aktyvumas. Nusprendus, kad yra kliniškai būtinas pakartotinis gydymo kursas, rekomenduojama periodiškai įvertinti kraujodaros sistemos ir kepenų funkciją. Atsargumas reikalingas gydant pacientus, kuriems yra ūminė uždaro kampo glaukoma. Lorazepamas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra porfirija, nes gali pasunkėti šios ligos simptomai. Nors hipotenzija pasireiškė tik retai, benzodiazepinų reikia vartoti atsargiai tiems pacientams, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas gali paskatinti širdies ir kraujagyslių sistemos ar kraujagyslinių smegenų komplikacijų atsiradimą; tai yra ypač svarbu senyviems pacientams. Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. LORAFEN 2,5 mg dengtų tablečių sudėtyje yra dažiklio košenilio raudonojo (E124), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamas poveikis, jei jis pasireiškia, paprastai stebimas gydymo pradžioje, jo sunkumas mažėja ar išnyksta tęsiant gydymą ar sumažinus dozę. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas: agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija, hiponatremija. Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas: anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, angioedema, padidėjusio jautrumo reakcijos, alerginės odos reakcijos. Endokrininiai sutrikimai Nežinomas: antidiuretinio hormono nepakankamumo sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas: hipotermija. Psichikos sutrikimai Dažnas: sumišimas, depresija, depresijos išaiškėjimas. Nežinomas: mintys apie savižudybę ar mėginimas nusižudyti, amnezija, dizinhibicija (susilpnėjusi elgesio, impulsų, dėmesio ir emocijų kontrolė), euforija. Nervų sistemos sutrikimai1 Labai dažnas: sedacija arba mieguistumas. Dažnas: ataksija, svaigulys. Nežinomas: koma, traukuliai, ekstrapiramidiniai simptomai, dėmesio ar koncentracijos sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas. Paradoksinė reakcija: nerimas, ažitacija, sujaudinimas, priešiškumas, agresija, pyktis, miego sutrikimai arba nemiga, haliucinacijos. Paradoksinė reakcija labiau tikėtina vaikams ir senyviems žmonėms. Akių sutrikimai Nežinomas: regos sutrikimai, įskaitant dvejinimąsi ir neaiškų matymą. Kraujagyslių sutrikimai Nežinomas: hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai2 Nežinomas: kvėpavimo slopinimas, apnėja, miego apnėjos pasunkėjimas, obstrukcinių kvėpavimo ligų pasunkėjimas, dizartrija arba neaiški kalba. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas. Nežinomas: vidurių užkietėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas: gelta, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas: alopecija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų silpnumas, astenija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: lytinio potraukio pasikeitimas, impotencija, orgazmo susilpnėjimas. Nežinomas: seksualinis susijaudinimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: nuovargis. 1 Benzodiazepinų poveikis į CNS priklauso nuo dozės, stipresnis CNS slopinimas pasireiškia vartojant didesnę dozę. 2 Kvėpavimo slopinimo stiprumas priklauso nuo benzodiazepinų dozės, stipresnis slopinimas pasireiškia vartojant didesnę dozę. Depresija Vartojant benzodiazepinų gali pasireikšti iki gydymo buvusi depresija. Amnezija Praeinanti anterogradinė amnezija ar atminties pablogėjimas gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant dideles dozes (žr. 4.4 skyrių). Amnezija gali būti susijusi su nederamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių). Psichinės ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinų gali pasireikšti tokios reakcijos: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kitoks nepageidaujamas elgesys. Tokios reakcijos, susijusios su šiuo vaistiniu preparatu, gali būti gana sunkios. Minėtų reakcijų pasireiškimas yra labiau tikėtinas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Priklausomybė Vartojant net ir terapinėmis dozėmis gali vystytis psichinė ir fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo reakcijų ar atoveiksmio fenomenas (žr. 4.4 skyrių). Gali pasireikšti psichinė priklausomybė. Yra pranešimų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).