LORANS

Dozavimas Bendrieji nurodymai Dozė ir gydymo trukmė turi būti individuali. Turi būti skiriama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią įmanomą laiką. Kadangi nutraukimo simptomų ir atoveiksmio (angl. rebound) fenomeno rizika būna didesnė po staigaus nutraukimo, vaistinio preparato vartojimas visiems pacientams turi būti nutraukiamas laipsniškai (žr. 4.4 skyrių) Negalima viršyti didžiausios 4 mg paros dozės. Paprastai gydymo trukmė varijuoja nuo kelių dienų iki keturių savaičių, įskaitant dozės mažinimo laiką. Negalima ilginti gydymo laiko prieš tai iš naujo neįvertinus tolesnio gydymo poreikio. Jeigu paros dozė išgeriama kaip vienkartinė dozė vakare, ji turi būti nevartojama esant pilnam skrandžiui. Dėl uždelstos poveikio pradžios ir priklausomai nuo miego trukmės, galimas liekamasis poveikis kitos dienos metu (žr. 4.4 skyrių). Suaugę pacientai Nerimas: pradinė dozė yra 0,5 mg. Ji vartojama 2 - 3 kartus per parą. Palaikomoji paros dozė yra iki 2,5 mg. Paros dozę galima padalyti į 2 ar 3 vienkartines dozes, suvartojamas per kelis kartus dienos metu arba ją galima išgerti kaip vienkartinę dozę vakare, pusę valandos prieš miegą. Nerimo sukelta nemiga: pradinė dozė yra 1 mg prieš einant miegoti, įprasta dozė 1 – 2 mg prieš einant miegoti. Premedikacija prieš odontologinę ar chirurginę operaciją: 2 – 4 mg likus vienai ar dviems valandoms iki operacijos. Senyvi ir nusilpę pacientai Senyviems ir nusilpusiems pacientams sumažinkite pradinę dozę maždaug 50 % ir koreguokite dozavimą, atsižvelgiant į poreikį ir toleravimą. (Žr. 4.4 skyrių ). Vaikų populiacija Lorazepamo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje nenustatytas, išskyrus toliau nurodytus atvejus. Jaunesni kaip 6 metų amžiaus vaikai Jaunesni kaip 6 metų amžiaus vaikai lorazepamu turi būti negydomi. 6 – 12 metų amžiaus vaikai Premedikacija prieš odontologinę ar chirurginę operaciją: 0,5 mg – 1 mg, arba turi būti neviršijama 0,05 mg/kg kūno svorio dozė. Dozė turi būti sugirdoma iki operacijos likus vienai – dviems valandoms. 13 – 18 metų amžiaus paaugliai Premedikacija prieš odontologinę ar chirurginę operaciją: 1 mg – 4 mg iki operacijos likus vienai – dviems valandoms. Sutrikusi kepenų funkcija Vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gali pakakti mažesnės dozės. Pradinė dozė turi būti pusė rekomenduojamos suaugusio žmogaus dozės. Reikia atidžiai sekti tokių pacientų klinikinį atsaką ir toleravimą bei atitinkamai priderinti dozę (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gali pakakti mažesnės dozės. Pradinė dozė turi būti pusė rekomenduojamos suaugusio žmogaus dozės. Reikia atidžiai sekti tokių pacientų klinikinį atsaką ir toleravimą bei atitinkamai priderinti dozę (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Benzodiazepinų, įskaitant lorazepamą, vartojimas gali sukelti potencialiai mirtiną kvėpavimo slopinimą. Gauta pranešimų apie sunkias anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, susijusias su benzodiazepinų vartojimu. Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos, apėmusios liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, atvejus pacientams, suvartojusiems pirmąją ar kitas benzodiazepinų dozes. Kai kuriems benzodiazepinų vartojantiems pacientams buvo papildomų simptomų, tokių, kaip dusulys, gerklės spazmas ar pykinimas ir vėmimas. Keletui pacientų buvo reikalingas medicininis gydymas skubios pagalbos skyriuje. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina. Pacientus, kuriems po gydymo benzodiazepinu išsivystė angioneurozinė edema, vėl mėginti gydyti benzodiazepinu negalima. Pacientai turi būti informuoti, kad organizme esant lorazepamui, jų tolerancija alkoholiui ir kitoms CNS slopinančioms medžiagoms gali būti sumažėjusi, todėl minėtų medžiagų arba turi būti vengiama, arba jos turi būti vartojamos mažesnėmis dozėmis ir turi būti vengiama alkoholio. Jeigu lorazepamas yra vartojamas kaip vienkartinė paros dozė vakare (ypač kai dozė yra didelė) ir miego trukmė yra nepakankamai ilga, kitos dienos metu gali būti liekamasis poveikis (pagirių efektas). Taigi, turi būti garantuotas pakankamas, t. y. 7 – 8 valandų, miegas. Nerimas ir nemiga gali būti daugelio kitų ligų simptomai, todėl reikia apsvarstyti, ar negalavimas nėra susijęs su pagrindiniu fiziniu ar psichiniu sutrikimu, nuo kurio yra specifiškesnis gydymas. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais, ypač pacientams, kurie yra piktnaudžiavę vaistiniais preparatais ar alkoholiu. Rizika vartojant kartu su opioidais: Kartu vartojami lorazepamas ir opioidai gali sukelti slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių rizikų raminamųjų preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistiniai preparatai, kartu su opioidais reikia skirti tik pacientams, kuriems nėra alternatyvių gydymo galimybių. Jei nusprendžiama skirti lorazepamo kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (taip pat žr. bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų. Dėl to primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir, esant reikalui, jų globėjus apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Tolerancija Po kelias savaites trukusio daugkartinio vartojimo benzodiazepinai gali prarasti šiokį tokį veiksmingumą, susijusį su migdomuoju poveikiu. Įrodyta, kad tolerancija išsivysto raminamajam benzodiazepinų poveikiui. Pacientai, ypač tokie, kurie yra piktnaudžiavę alkoholiu ir/ar vaistiniais preparatais, gali piktnaudžiauti lorazepamu. Priklausomybė Benzodiazepinų vartojimas gali skatinti fizinės ar psichinės priklausomybės nuo šių vaistinių preparatų išsivystymą. Priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę; ji taip pat yra didesnė pacientams, kurie yra piktnaudžiavę alkoholiu ir (ar) vaistiniais preparatais, ar pacientams, kuriems yra pastebimų asmenybės sutrikimų. Dėl to šio vaistinio preparato vartoti pacientams, kuriems buvo alkoholizmas ar kurie piktnaudžiavo vaistiniais preparatais, turi būti vengiama. Jei išsivystė fizinė priklausomybė, staigus gydymo užbaigimas gali būti lydimas nutraukimo simptomų. Tai gali pasireikšti galvos skausmu, raumenų skausmu, dideliu nerimu, miego sutrikimais, įtampa, neramumu, sumišimu ir irzlumu. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: tikrovės nesuvokimas, asmenybės jausmo netekimas, padidėjęs klausos aštrumas, rankų ir kojų tirpulys ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Priepuoliai gali dažniau pasireikšti pacientams, kurie anksčiau yra turėję priepuolius skatinančių sutrikimų ar kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, mažinančių priepuolių slenkstį, pvz., antidepresantų. Atoveiksmio nemiga ir nerimas: nutraukus gydymą gali pasireikšti laikinas sindromas, kurio metu vėl atsiranda simptomų, tik stipresne forma, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinais. Jie gali būti susiję su kitomis reakcijomis, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, miego sutrikimus ir neramumą. Kadangi nutraukimo fenomeno/ atoveiksmio fenomeno rizika yra didesnė po staigaus gydymo nutraukimo, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai. Po staigaus gydymo nutraukimo gali pasireikšti nutraukimo simptomai, net po kelių dienų gydymo terapinėmis dozėmis. Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikacijas. Paprastai gydymas trunka nuo kelių parų iki 4 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laiką. Negalima tęsti gydymo ilgiau, negu minėti periodai, prieš tai iš naujo neįvertinus situacijos. Gali būti naudinga pradedant gydymą informuoti pacientą, kad gydymas truks neilgai, ir tiksliai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Be to, yra svarbu, kad pacientas žinotų apie atoveiksmio fenomeno galimybę, tokiu būdu sumažinant iki minimumo nerimą dėl tokių simptomų, jeigu jų atsirastų nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Yra požymių, kad vartojant benzodiazepinų, kurių poveikis trunka trumpai, nutraukimo fenomenas gali pasireikšti dozavimo intervalo ribose, ypač jeigu vartojama didelė dozė. Jeigu vartojama benzodiazepinų, kurių poveikis trunka ilgai, yra svarbu perspėti, kad juos pakeitus trumpo poveikio benzodiazepinais gali atsirasti nutraukimo simptomų. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaistinio preparato nurijimo ir todėl, kad sumažinti riziką, pacientai turi garantuoti, jog galės 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 4.8 skyrių). Psichiatrinės ir paradoksinės reakcijos Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų pasireiškia įvairios reakcijos, tokios kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesys, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio efektai. Jeigu tai pasireiškia, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas. Minėtų reakcijų pasireiškimas yra daugiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms. Ypatingos populiacijos Benzodiazepinų negalima skirti vaikams atidžiai neįvertinus poreikio tai daryti; gydymo trukmė turi būti minimali. Senyviems pacientams turi būti skiriama mažesnė dozė (žr. 4.2 skyrių). Dėl kvėpavimo slopinimo rizikos mažesnė dozė taip pat rekomenduojama pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo nepakankamumas. Benzodiazepinai netinka pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydymui, kadangi jie gali pagreitinti encefalopatiją. Benzodiazepinai yra neveiksmingi pagrindiniam psichinių ligų gydymui. Benzodiazepinai yra neveiksmingi pagrindiniam depresijos gydymui ir turi būti nevartojami vieni su depresija susijusiam nerimui gydyti, kadangi tokie pacientai gali nusižudyti. Jeigu vartojama labai prislėgtiems ar linkusiems į savižudybę pacientams, yra būtina imtis reikiamų atsargumo priemonių ir skirti tinkamą vaistinio preparato kiekį. Benzodiazepinų turi būti vartojama ypatingai atsargiai pacientams, kurie anksčiau yra piktnaudžiavę alkoholiu ar vaistiniais preparatais (žr. 4.3 skyrių). Kai kuriems benzodiazepinų vartojantiems pacientams atsirado kraujo kiekybinės sudėties pokyčių ir kai kuriems padidėjo kepenų fermentų aktyvumas. Nusprendus, kad yra kliniškai būtinas pakartotinis gydymo kursas, rekomenduojama periodiškai įvertinti kraujodaros sistemos ir kepenų funkciją. Nors hipotenzija pasireiškė tik retai, benzodiazepinų reikia vartoti atsargiai tiems pacientams, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas gali paskatinti širdies ir kraujagyslių sistemos ar smegenų kraujagyslių komplikacijų atsiradimą; tai yra ypač svarbu senyviems pacientams. Atsargumas reikalingas gydant pacientus, kuriems yra ūminė uždaro kampo glaukoma. Senyvi pacientai Senyviems pacientams lorazepamo reikia skirti atsargiai dėl sedacijos ir (arba) skeleto raumenų silpnumo rizikos, galinčios padidinti kritimų su sunkiomis pasekmėmis šioje populiacijoje pavojų. Senyviems pacientams reikia skirti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Atsargumo reikia laikytis vartojant pacientams, kuriems yra ataksija ir ūminis apsinuodijimas alkoholiu ar kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis, jeigu jis pasireiškia, paprastai pastebimas gydymo pradžioje ir dažniausiai susilpnėja ar išnyksta tęsiant gydymą ar sumažinus dozę. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija, hiponatremija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos, angioneurozinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos, alerginės odos reakcijos. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl. SIADH). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hipotermija. Psichikos sutrikimai Dažni: sumišimas, depresija, depresijos išaiškėjimas; Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę/ mėginimas nusižudyti, amnezija, nesivaržymas, pakili nuotaika. Nervų sistemos sutrikimai1) Labai dažni: nusiraminimas/ mieguistumas. Dažni: ataksija, svaigulys. Dažnis nežinomas: koma, traukuliai/ priepuoliai, ekstrapiramidiniai simptomai, sutrikęs dėmesys/ koncentracija, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (vertigo), drebėjimas, galvos skausmas. Vartojant šio vaistinio preparato gali pasireikšti paradoksinės reakcijos, įskaitant nerimą, susijaudinimą, sujaudinimą, priešiškumą, agresyvumą, įniršį, miego sutrikimus/ nemigą, haliucinacijas. Jų pasireiškimas yra daugiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: regos sutrikimai, įskaitant vaizdo dvejinimąsi ir ryškumo sumažėjimą. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: hipotenzija, kraujospūdžio sumažėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai2) Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas, apnėja, miego apnėjos paūmėjimas, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas, dizartrija ar neaiški tartis. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas, Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: gelta, padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: plikimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų silpnumas, astenija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: lytinio potraukio pokytis, impotencija, sumažėjęs orgazmas. Dažnis nežinomas: lytinis sujaudinimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis. 1) – Benzodiazepinų poveikis CNS priklauso nuo dozės: vartojant dideles dozes pasireiškia stipresnis CNS slopinimas. 2) – Benzodiazepinų sukeliamo kvėpavimo slopinimo laipsnis priklauso nuo dozės: vartojant dideles dozes pasireiškia stipresnis slopinimas. Vartojant benzodiazepinų gali išaiškėti iki tol buvusi nepastebėta depresija. Vartojant gydomąsias dozes gali pasireikšti laikina anterogradinė amnezija ar atminties pablogėjimas, šių sutrikimų rizika būna didesnė vartojant didesnes dozes (žr. 4.4 skyrių). Retkarčiais gauta pranešimų apie benzodiazepinų vartojimo metu pasireiškusias paradoksines reakcijas, tokias, kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesys, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės ir nederamas elgesys. Tokios reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams ir senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato vartojimas, net gydomosiomis dozėmis, gali sukelti fizinę ar psichinę priklausomybę ir gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo reakcijas ar atoveiksmio fenomeną (žr. 4.4 skyrių). Gali pasireikšti psichinė priklausomybė. Buvo praneša apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).