Lorazepam Hualan

Dozavimas Dozė ir gydymo trukmė turi būti parenkami individualiai. Paprastai reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesnį laiką. Staiga nutraukus gydymą, padidėja vartojimo nutraukimo ir atkryčio reiškinių rizika, todėl visiems pacientams gydymą vaistiniu preparatu reikia nutraukti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė neturi viršyti 4 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį. Gydymo laikotarpį galima pratęsti tik iš naujo įvertinus būtinybę tęsti gydymą. Lorazepamo dozę reikia didinti palaipsniui, kad būtų išvengta nepageidaujamų reiškinių. Vakarinę dozę reikia didinti anksčiau nei dienos dozes. Nerimo ir nerimo sukeltų miego sutrikimų gydymas Paprastai paros dozė yra 0,5–2,5 mg lorazepamo, ją padalijant į dvi ar tris dozes arba vartojant vieną kartą vakare. Tam tikrais atvejais, ypač gydant stacionare, paros dozė gali būti padidinta iki 7,5 mg laikantis visų atsargumo rekomendacijų. Jei siekiama gydyti miego sutrikimus, paros dozė (0,5–2,5 mg lorazepamo) gali būti vartojama vieną kartą likus maždaug pusvalandžiui iki miego. Premedikacija prieš diagnostikos ir chirurgines procedūras: 1–2,5 mg lorazepamo išvakarėse ir (arba) 2–4 mg likus maždaug 1–2 valandoms prieš procedūrą. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Jaunesni nei 6 metų: Lorazepamą draudžiama vartoti vaikams, jaunesniems nei šešerių metų. 6–12 metų: Premedikacija prieš diagnostikos procedūras arba prieš chirurgines intervencijas: 0,5–1 mg arba ne daugiau kaip 0,05 mg/kg kūno svorio. Dozę reikia vartoti likus vienai ar dviem valandoms iki operacijos ar procedūros. 13–18 metų: Premedikacija prieš diagnostikos procedūras arba prieš chirurgines intervencijas: 1–4 mg likus vienai ar dviem valandoms iki operacijos ar procedūros. Senyviems ar nusilpusiems pacientams Senyviems ar nusilpusiems pacientams pradinė bendra paros dozė turi būti mažinama maždaug 50 proc. Dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į norimą poveikį ir individualų vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti pakankamos mažesnės dozės. Pradinė dozė turi būti pusė rekomenduojamos suaugusiųjų dozės. Tokių pacientų klinikinis atsakas ir toleravimas turi būti atidžiai stebimi, o dozė – atitinkamai koreguojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nuo sunkaus iki lengvo inkstų funkcijos sutrikimo, gali būti pakankamos mažesnės dozės. Pradinė dozė turi būti pusė rekomenduojamos suaugusiųjų dozės. Tokių pacientų klinikinis atsakas ir toleravimas turi būti atidžiai stebimi, o dozė – atitinkamai koreguojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis Rekomenduojamos mažesnės dozės (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti užsigeriant trupučiu vandens, nepriklausomai nuo valgio. Jei vaistinis preparatas vartojamas kaip migdomieji, jo nereikėtų vartoti iš karto po valgio, nes priešingu atveju tikėtinas uždelstas vaistinio preparato veikimas ir, priklausomai nuo miego trukmės, stipresnis poveikis ryte.

Rizika vartojant kartu su opioidais Lorazepamo vartojimas kartu su opioidais gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Atsižvelgiant į šias rizikas, raminamųjų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, benzodiazepinų, skirti kartu su opioidais galima tik tiems pacientams, kuriems negalima taikyti jokių kitų gydymo būdų. Vis dėlto, jei manoma, kad pacientui būtina skirti lorazepamą kartu su opioidais, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (taip pat žr. bendrą dozavimo rekomendaciją, pateiktą 4.2 skyriuje). Būtina atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ar sedacijos požymių ir simptomų. Atsižvelgiant į tai, griežtai rekomenduojama įspėti pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis, kad jie stebėtų, ar pacientams nepasireiškia šie simptomai (žr. 4.5 skyrių). Alkoholis Pacientams reikia paaiškinti, kad lorazepamo vartojimo metu sumažėja jų alkoholio ir kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų toleravimas, todėl reikia vengti CNS slopinančių medžiagų arba vartoti jas mažesnėmis dozėmis, taip pat vengti alkoholio. Piktnaudžiavimas Yra pranešimų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais. Didesnė rizika yra pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo vaistiniais preparatais ir (arba) alkoholiu. Lorazepamu gali būti piktnaudžiaujama. Didesnė rizika yra pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo narkotikais ir (arba) alkoholiu. Piktnaudžiavimas narkotikais yra žinoma su benzodiazepinais susijusi rizika, todėl pacientus, vartojančius lorazepamą, reikia atitinkamai stebėti. Benzodiazepinai gali būti vartojami ne pagal paskirtį. Yra pranešimų apie mirties atvejus, susijusius su perdozavimu, kai benzodiazepinais piktnaudžiaujama kartu su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus, alkoholį ir (arba) neteisėtas medžiagas. Šią riziką reikia įvertinti skiriant ar išduodant lorazepamą. Siekiant sumažinti šią riziką, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę ir pacientams nurodyti, kaip tinkamai laikyti ir šalinti nesuvartotą vaistinį preparatą, kad būtų išvengta vartojimo ne pagal paskirtį (pvz., per draugus ir giminaičius). Priklausomybė Net jei lorazepamas buvo vartojamas kasdien kelias dienas, nutraukus gydymą gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomai (pvz., miego sutrikimai, dažnesni sapnai), ypač jei gydymas nutraukiamas staiga. Taip pat gali vėl ir stipriau pasireikšti nerimas, įtampos būsenos, susijaudinimas ir vidinis neramumas (atkryčio reiškiniai). Kiti simptomai, pasireiškiantys nutraukus gydymą benzodiazepinais, apima galvos skausmą, depresiją, sumišimą, dirglumą, prakaitavimą, disforiją, svaigulį, realybės jausmo praradimą, elgesio sutrikimus, sustiprėjusį garso suvokimą, galūnių tirpimą ir dilgčiojimą, padidėjusį jautrumą šviesai, garso ir lytėjimo suvokimo sutrikimus, nevalingus judesius, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, apetito praradimą, haliucinacijas / kliedesį, traukulius / konvulsijas, tremorą, pilvo spazmus, mialgiją, susijaudinimą, palpitacijas, tachikardiją, panikos priepuolius, svaigulį, sustiprėjusius refleksus, trumpalaikės atminties praradimą ir hipertermiją. Epilepsija sergantiems pacientams, kurie nuolat vartoja lorazepamą, arba pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus, kurie mažina traukulių slenkstį (pvz., antidepresantus), staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti daugiau traukulių. Nutraukimo simptomų rizika didėja vartojant didesnes dozes ir esant ilgesnei gydymo trukmei. Šių reiškinių paprastai galima išvengti, jei dozės mažinamos palaipsniui. Įrodyta, kad gali išsivystyti raminamojo benzodiazepinų poveikio toleravimas. Lorazepamu gali būti piktnaudžiaujama. Ypač didelė rizika yra pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo vaistiniais preparatais ir (arba) alkoholiu. Lorazepamo vartojimas gali sukelti priklausomybę. Net jei vaistinis preparatas vartojamas kasdien kelias savaites, kyla rizika, kad išsivystys psichologinė ir fizinė priklausomybė. Taip gali nutikti ne tik tais atvejais, kai vaistinis preparatas vartojamas neteisingai labai didelėmis dozėmis, bet ir tada, kai vaistinis preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis. Priklausomybės rizika didėja vartojant didesnes dozes ir esant ilgesnei gydymo trukmei, taip pat rizika didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais, ir pacientams, kuriems yra sunkių asmenybės sutrikimų. Iš esmės benzodiazepinus reikia skirti tik trumpalaikiam vartojimui (pvz., ne ilgiau kaip 4 savaites). Ilgiau vartoti reikia tik esant ypatingai indikacijai, tinkamai įvertinus gydymo naudos ir pripratimo bei priklausomybės rizikos santykį. Nerekomenduojama lorazepamo vartoti ilgą laiką (žr. 4.8 skyrių). Vartojimo nutraukimo simptomai Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika didėja kartu su vartojimo trukme ir didėjančia doze. Tokių simptomų dažniausiai galima išvengti palaipsniui mažinant dozę. Net jei lorazepamas buvo vartojamas kasdien kelias dienas, nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo simptomai (pvz., miego sutrikimai, dažnesni sapnai), ypač jei gydymas nutraukiamas staiga. Staigus lorazepamo vartojimo nutraukimas arba greitas dozės sumažinimas po ilgalaikio vartojimo gali sukelti nutraukimo reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jos gali būti nuo lengvos disforijos ir nemigos iki sunkaus sindromo, kuris gali apimti pilvo ir raumenų spazmus, vėmimą, prakaitavimą, tremorą ir traukulius. Sunkesni ūminiai nutraukimo požymiai ir simptomai, įskaitant gyvybei pavojingas reakcijas, apėmė baltąją karštligę, depresiją, haliucinacijas, maniją, psichozę, traukulius ir polinkį į savižudybę. Traukuliai / priepuoliai gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems jau yra traukulių sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems kitus vaistus, mažinančius traukulių slenkstį, pvz., antidepresantus. Taip pat aprašyti šie simptomai: galvos skausmas, nerimas, neramumas, sumišimas ir dirglumas, atkryčio reiškiniai, disforija, svaigulys, derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, tinitas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui / suvokimo pokyčiai, nevalingi judesiai, pykinimas, apetito stoka, viduriavimas, panikos priepuoliai, pilvo spazmai, mialgija / raumenų skausmas, susijaudinimas, palpitacijos, tachikardija, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikės atminties praradimas ir hipertermija. Nerimas, įtampa, susijaudinimas ir neramumas gali pasikartoti sustiprinta forma (atkryčio poveikis). Toleravimas Po kelių savaičių pakartotinio vartojimo gali šiek tiek sumažėti benzodiazepinų raminamojo poveikio veiksmingumas (toleravimas). Amnezija Vartojant benzodiazepinus pastebėta laikina anterogradinė amnezija arba atminties sutrikimas. Pacientams taip pat reikia duoti tikslius nurodymus, kaip elgtis kasdieniame gyvenime, atsižvelgiant į jų gyvenimo būdą (pvz., profesiją). Depresija Tikėtina, kad depresija sergantiems pacientams pasireikš arba sustiprės depresijos simptomai. Benzodiazepinais gydomiems pacientams gali kilti minčių apie savižudybę ar ketinimų žudytis; jų negalima skirti netaikant atitinkamo gydymo antidepresantais. Individuali reakcija Gydymo pradžioje gydantis gydytojas turėtų patikrinti individualią paciento reakciją į vaistinį preparatą, kad galėtų kuo greičiau atpažinti bet kokį santykinį perdozavimą.. Tai ypač svarbu gydant vaikus, senyvus pacientus ir pacientus, kurių bendra būklė yra pablogėjusi. Šie pacientai gali būti jautresni lorazepamo poveikiui, todėl gydymo metu juos reikia dažniau stebėti. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai Nors inkstų funkcijos sutrikimai neturi reikšmingo poveikio lorazepamo biologiniam prieinamumui ar metabolizmui (reikšmingas poveikis stebimas tik esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui), rekomenduojama jo skirti atsargiai dėl dažnai pasireiškiančio padidėjusio jautrumo šiam vaistiniam preparatui, taip pat jo skiriant senyviems pacientams dėl didesnės rizikos nukristi. Pagirių sindromas Nors lorazepamas priklauso vidutinės pusinės eliminacijos laiko vertės benzodiazepinų grupei, vartojant šį vaistinį preparatą kaip migdomuosius, gali pasireikšti pagirių sindromas, ypač vartojant didesnėmis dozėmis ir per trumpai miegant. Todėl būtina užtikrinti pakankamą miego laiką (apie 7–8 val.). Be to, pacientams būtina pateikti tikslius kasdienio gyvenimo elgesio nurodymus, atsižvelgiant į individualias gyvenimo aplinkybes (pvz., profesiją). Paradoksinės reakcijos Kartais pranešama apie paradoksines reakcijas, pasireiškiančias vartojant benzodiazepinus (žr. 4.8 skyrių). Tokios reakcijos yra tikėtinos, ypač vaikams ir senyviems asmenims. Jei pasireiškia paradoksinės reakcijos, gydymą lorazepamu reikia nutraukti. Sunkus kepenų nepakankamumas Kaip ir visi CNS slopinantys vaistiniai preparatai, benzodiazepinai gali sukelti encefalopatiją pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų nepakankamumas. Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas, lorazepamą reikia skirti atsargiai. Senyvi pacientai Senyviems pacientams reikia atsargiai skirti lorazepamo, nes gali pasireikšti sedacija ir (arba) raumenų silpnumas, dėl kurių padidėja šios pacientų grupės rizika nukristi ir patirti rimtų traumų. Senyviems pacientams reikia skirti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Kvėpavimo slopinimas Benzodiazepinų, įskaitant lorazepamą, vartojimas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, kuris gali būti mirtinas. Raumenų silpnumas Lorazepamas gali sukelti raumenų silpnumą. Todėl pacientams, kuriems jau yra raumenų silpnumas arba stuburo ar smegenėlių ataksija, būtinas ypatingas atsargumas ir gali prireikti sumažinti dozę. Ūminė uždaro kampo glaukoma Gydant pacientus, sergančius ūmine uždaro kampo glaukoma, būtinas atsargumas. Anafilaksija Pranešama apie sunkias anafilaktines / anafilaktoidines reakcijas, pasireiškiančias vartojant benzodiazepinus. Pranešama, kad pavartojus pirmą arba daugiau benzodiazepinų dozių pasireiškė liežuvio, gerklų ir ryklės angioedema. Kai kurie benzodiazepinus vartoję pacientai patyrė kitų simptomų, tokių kaip dispnėja, gerklės tinimas, pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė gydymo skubios pagalbos skyriuje. Jei angioedema apima liežuvį, gerklas ar ryklę, galima kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina. Pacientams, kuriems gydymo benzodiazepinais eigoje išsivysto angioedema, draudžiama tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių iki 18 metų negalima gydyti lorazepamu, išskyrus atvejus, kai tai yra griežtai būtina sedacijai prieš diagnostines procedūras ir prieš chirurgines procedūras. Vaikams iki 6 metų lorazepamą vartoti draudžiama. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Tikėtina, kad nepageidaujamas poveikis, pasireikš gydymo pradžioje, vartojant per didelę dozę ir pacientų grupėms, nurodytoms 4.3 ir 4.4 skyriuose. Gydymo eigoje arba sumažinus dozę šalutinis poveikis gali staiga išnykti. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas: (≥ 1/10). Dažnas: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Nedažnas: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100). Retas: (nuo ≥ /10 000 iki < 1/1 000). Labai retas: (< 1/10 000). Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: leukopenija. Nežinomas: trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: sedacija, nuovargis, mieguistumas. Dažnas: ataksija, sumišimas, depresija, depresijos požymiai, svaigulys. Nedažnas: lytinio potraukio pokyčiai, impotencija, silpnesnis orgazmas. Retas: sumažėjęs budrumas. Nežinomas: ilgesnis reakcijos laikas, ekstrapiramidiniai simptomai, tremoras, svaigulys, regos sutrikimai (diplopija, neryškus matymas), dizartrija / neaiški tartis, galvos skausmas, traukuliai / konvulsijos, amnezija, slopinimo sutrikimas, euforija, koma, savižudiškos mintys / bandymai nusižudyti, sunkumas sutelkti dėmesį / susikaupti, pusiausvyros sutrikimai, paradoksinės reakcijos, pvz., nerimas, susijaudinimas, jautrumas, agresyvus elgesys (priešiškumas, agresija, pyktis), miego sutrikimai / nemiga, seksualinis susijaudinimas, haliucinacijos. Jei pasireiškia tokios reakcijos, gydymą Lorazepam Hualan reikia nutraukti. Širdies sutrikimai Nežinomas: hipotenzija, nežymiai sumažėjęs kraujospūdis. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nežinomas: kvėpavimo slopinimas (stiprumas priklauso nuo dozės), apnėja, pasunkėjusi miego apnėja, pasunkėjusi obstrukcinė plaučių liga. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas. Retas: seilėtekio pokyčiai. Nežinomas: vidurių užkietėjimas, padidėjęs bilirubino kiekis, gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, padidėjusi šarminė fosfatazė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: bėrimas. Nežinomas: alerginė odos reakcija, alopecija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: raumenų silpnumas, mieguistumas. Nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaktinės / anafilaktoidinės reakcijos, angioedema, sutrikusios antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH), hiponatremija, hipotermija. Benzodiazepinai sukelia nuo dozės priklausomą centrinės nervų sistemos slopinimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.