LORINDEN C

LORINDEN C tepalas yra skirtas odos uždegimui gydyti, kai oda yra sausa. Dozavimas Suaugusiesiems Ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu tepti pažeistą odos sritį. Jei pažeistoje vietoje pasireiškia labai didelė lichenifikacija arba hiperkeratozė, galima tepalo vartoti po orui nepralaidžiu tvarsčiu, kurį būtina keisti kas 24 valandas. Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaistinio preparato vartoti draudžiama. Vaistiniu preparatu tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę tepalo. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 2 metų vaikams ir paaugliams Vyresnius kaip 2 metų vaikus ir paauglius tepalu reikia gydyti labai atsargiai, juo tepti vieną kartą per parą ir tik nedidelį odos plotą. Vaiko ar paauglio veidą tepti draudžiama. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams LORINDEN C draudžiama vartoti vaikams iki 2 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams bei pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Kadangi vykstant absorbcijai į sisteminę kraujotaką patenka labai nedaug veikliosios medžiagos, senyviems pacientams bei pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia. Jeigu jau yra poodinio audinio atrofija, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Plonu tepalo sluoksniu tepti pažeistą odos sritį. Jei būtina, kad tepalo prasiskverbtų į gilesnius odos sluoksnius, pateptą vietą švelniai pamasažuoti.

Tepalo vartoti be pertraukos ilgiau kaip 2 savaites negalima. Ilgai vaistiniu preparatu tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Lokaliai vartojant flumetazono pivolato galimas antinksčių ir hipofizės sistemos slopinimas, todėl hipofizėje mažėja adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sekrecija bei kortizolio koncentracija kraujyje, atsiranda jatrogeninis Kušingo sindromas. Pastarasis sutrikimas, nutraukus gydymą, išnyksta. Rekomenduojama periodiškai tirti antinksčių žievės funkciją, nustatyti kortizolio koncentraciją kraujyje ir šlapime po antinksčių stimuliacijos AKTH. Jei vartojimo vietoje paūmėja infekcija, tepalo reikia vartoti kartu su antibakteriniu ar priešgrybeliniu gydymu. Jei infekcijos simptomai nepraeina, tepalo vartojimą reikia nutraukti tol, kol gydoma infekcija. Vengti patekimo į akis ir ant gleivinių. Reikia vengti vaistinį preparatą tepti ant akių vokų ar odos aplink akių vokus pacientams, kurie serga uždaro ar atviro kampo glaukoma, ir pacientams, kurie serga katarakta, nes gali sustiprėti šių ligų simptomai. Veido odą, pažastų bei kirkšnių odą galima tepti tik neabejotinai būtinu atveju, nes net trumpai pavartojus vaistinio preparato, jautriose srityse didėja kortikosteroido absorbcija ir nepageidaujamo poveikio (telangiektazijos, apyburnio dermatito ar odos atrofijos) tikimybė. Tepalo vartoti po orui nepralaidžiu tvarsčiu galima tik išimtiniu atveju, nes tai gali sukelti epidermio atrofiją, odos strijas ir superinfekciją. Jeigu jau yra poodinio audinio atrofija, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Gali pasireikšti neurotoksinis poveikis, atsirandantis dėl vietinio kliokvinolio vartojimo, ypač vartojant ilgai arba naudojant orui nepralaidų tvarstį. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia simptomai, tokie kaip neryškus matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti galimybę pacientui kreiptis į oftalmologą, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Vaikų populiacija Dėl didesnio nei suaugusiųjų kūno paviršiaus ir kūno svorio santykio, vaikams kyla didesnė sisteminio nepageidaujamo gliukokortikoidų poveikio rizika, įskaitant pogumburio hipofizės antinksčių sistemos funkcijos sutrikimus ir Kušingo sindromą. Gydymas kortikosteroidais gali nepalankiai veikti vaiko augimą ir vystymąsi.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasės pagal MedDRA | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Folikulitas Antrinė infekcija | Nežinomas Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Imunosupresija | Nedažnas Endokrininiai sutrikimai | Kušingo sindromas Pogumburio hipofizės antinksčių sistemos funkcijos slopinimas | Nežinomas Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Neurotoksinis poveikis | Nežinomas Akių sutrikimai | Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Katarakta Glaukoma | Nežinomas Retas Retas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai Plaukų slinkimas Odos sausmė Esamų pažeidimų paūmėjimas Hirsutizmas/plaukuotumo padidėjimas Apyburnio dermatitas Purpura Išbėrimas Odos atrofija Odos depigmentacija Odos hiperpigmentacija Strijų atsiradimas Telangiektazijos Dilgėlinė | Retas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nežinomas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nežinomas Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Augimo sulėtėjimas Minkštųjų audinių atrofija | Nežinomas Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Gliukozurija | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Nedažnas Tyrimai | Epidermio augimo slopinimas | Nedažnas Taip pat gali pasireikšti sisteminės nepageidaujamos flumetazono pivalato reakcijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).