Lorista

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems, 6 – 18 metų vaikams ir paaugliams. Inkstų ligos gydymas (kaip antihipertenzinio gydymo dalis suaugusiems pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, jei paros proteinurija yra ≥ 0,5 g) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Suaugusiųjų pacientų lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, jei gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Jeigu pacientas serga lėtiniu širdies nepakankamumu ir jo būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, vietoj jų losartano vartoti negalima. Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ≤ 40 %, būklė turi būti kliniškai stabili ir ir jie turi gauti nustatytą lėtinio širdies nepakankamumo gydymą. Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyriaus poskyrį „LIFE tyrimas“, „Rasė“).

Dozavimas Hipertenzija Daugumai pacientų įprastinė pradinė ir palaikomoji kartą per parą vartojama dozė yra 50 mg. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 - 6 savaičių nuo gydymo pradžios. Paros dozę padidinus iki 100 mg (ji geriama ryte), kai kuriems ligoniams gali pasireikšti papildomas naudingas poveikis. Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pacientai, sergantys hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ 0,5 g per parą proteinurija. Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą. Losartaną galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius), insulinu bei kitais vaistais, kurie paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais). Širdies nepakankamumas Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, įprastinė pradinė losartano dozė yra 12,5 mg kartą per parą. Dozę, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja, paprastai kas savaitę reikia didinti (t. y. 12,5 mg kartą per parą vartojamą dozę pradžioje reikia padidinti iki 25 mg kartą per parą, po to iki 50 mg kartą per parą, po to iki 100 mg kartą per parą, iki didžiausios 150 mg dozės vieną kartą per parą). Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija Įprastinė pradinė losartano dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, galima skirti kartu vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) losartano dozę padidinti iki 100 mg kartą per parą. Ypatingos pacientų grupės Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs Pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis), pradinė dozė turėtų būti 25 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems daroma hemodializė Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems daroma hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę dozę. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 6 metų Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 6 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Nuo 6 metų iki 18 metų Daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes, rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 25 mg. Išskirtiniais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 50 mg, kartą per parą geriamos dozės. Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Daugiau negu 50 kg sveriantiems ligoniams įprastinė kartą per parą vartojama dozė yra 50 mg. Išskirtiniais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 100 mg, kuri geriama kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams losartano vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra mažai. Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (taip pat žr. 4.4 skyrių). Be to, losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (taip pat žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Nors senyviems žmonėms dažniausiai dozės koreguoti nereikia, vis dėlto vyresnius negu 75 metų žmones reikia pradėti gydyti 25 mg doze. Vartojimo metodas Losartano tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Losartano tabletes galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Padidėjęs jautrumas Angioneurozinė edema. Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimas) būtina atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių). Hipotenzija bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir natrio (gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, ribojantiems druskos kiekį maiste, viduriavusiems ar vėmusiems), gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos dozės pavartojimo ar jos didinimo. Tokią būklę būtina pašalinti prieš gydymo losartanu pradžią arba reikia skirti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.2 skyrių). Tai taikytina ir 6 – 18 metų vaikams. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Reikia turėti omenyje, kad diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu ir nefropatija sirgę pacientai, metu losartano vartojusiems tiriamiesiems hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai stebėti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodmenis, ypač jei ligonis sega širdies nepakankamumu ir jo kreatinino klirensas yra 30 - 50 ml/min. Losartano nerekomenduojama vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kalio koncentraciją serume (pvz., produktai, kurių sudėtyje yra trimetoprimo) (žr. 4.5 skyrių). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant losartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti losartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, jog ciroze sergančių ligonių kraujo plazmoje losartano koncentracija būna reikšmingai didesnė, pacientus, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, gali būti naudinga gydyti mažesne doze. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl tokių ligonių losartanu gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, losartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., jei yra sunkus širdies nepakankamumas arba inkstų funkcija jau yra sutrikusi, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejų. Kaip ir vartojant kitų vaistinių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, buvo šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimo atvejų. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai. Vartojimas vaikams ir paaugliams, kurių inkstai pažeisti Vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30 ml/min/1,73 m2, losartanu gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokius ligonius nėra (žr. 4.2 skyrių). Gydymo losartanu metu reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją, nes ji gali susilpnėti. Inkstų funkciją ypač svarbu tirti tuo atveju, jei losartano vartojančiam pacientui yra kitokia inkstų funkciją bloginti galinti būklė (karščiavimas, dehidracija). Nustatyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibitoriais blogina inkstų funkciją, todėl šių vaistinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (žr.4.5 skyrių). Inksto persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl tokių ligonių losartanu gydyti nerekomenduojama. Išeminė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą. Širdies nepakankamumas Kaip ir vartojant kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių vaistinių preparatų, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (inkstų funkcijos sutrikimas gali būti arba nebūti), yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika. Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas ir kartu sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasė pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir kartu simptominė gyvybei grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirties nepakanka, todėl tokius ligonius losartanu reikia gydyti atsargiai. Losartanu kartu su beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai (žr. 5.1 skyrių). Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Losartanu, kaip ir kitais vazodilatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, reikia gydyti ypač atsargiai. Pagalbinės medžiagos Lorista sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti losartanu negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas losartanu yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, losartano vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės Nustatyta, kad losartanas ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Buvo atlikti toliau išvardyti klinikiniai losartano tyrimai. Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo> 3 000 suaugusių (18 metų ir vyresnių) pirmine hipertenzija sirgusių pacientų. Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 177 hipertenzija sirgę 6-16 metų vaikai. Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo> 9 000 hipertenzija sirgusių 55-80 metų pacientų, kuriems buvo kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių, LIFE tyrimas). Kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo> 7700 suaugusių lėtiniu širdies nepakankamumu sirgusių pacientų (žr. 5.1 skyrių, ELITE I, ELITE II ir HEAAL tyrimai). Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo> 1 500 antro tipo cukriniu diabetu sirgusių 31 metų ir vyresnių pacientų, kuriems buvo proteinurija (žr. 5.1 skyrių, RENAAL tyrimas). Šių klinikinių tyrimų metu dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos svaigimas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metų ir po vaisto patekimo į rinką, pasireiškimo dažnis. Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją | Kita | Hipertenzija | Hipertenzija sergantys pacientai kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija | Lėtinis širdies nepakankamumas | Hipertenzija ir II tipo cukrinis diabetas, susijęs su inkstų liga | Duomenys gauti po preparato patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija | | | Dažni | | Dažnis nežinomas Trombocitopenija | | | | | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema ir vaskulitas | | | | | Reti Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Depresija | | | | | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas | Dažni | Dažni | Dažni | Dažni | Mieguistumas | Nedažni | | | | Galvos skausmas | Nedažni | | Nedažni | | Miego sutrikimai | Nedažni | | | | Parestezija | | | Reti | | Migrena | | | | | Dažnis nežinomas Skonio pojūčio sutrikimas | | | | | Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos sukimasis | Dažni | Dažni | | | Spengimas ausyse | | | | | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Palpitacija | Nedažni | | | | Krūtinės angina | Nedažni | | | | Sinkopė | | | Reti | | Prieširdžių virpėjimas | | | Reti | | Smegenų kraujagyslių sutrikimas | | | Reti | | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai (ortostatinė) hipotenzija (įskaitant nuo dozės priklausantį ortostatinį poveikį) ║ | Nedažni | | Dažni | Dažni | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dispnėja | | | Nedažni | | Kosulys | | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas | Nedažni | | | | Vidurių užkietėjimas | Nedažni | | | | Viduriavimas | | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Pykinimas | | | Nedažni | | Vėmimas | | | Nedažni | | Žarnyno angioneurozinė edema | | | | | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Pankreatitas | | | | | Dažnis nežinomas Hepatitas | | | | | Reti Kepenų funkcijos sutrikimas | | | | | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė | | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Niežulys | | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Išbėrimas | Nedažni | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Jautrumas šviesai | | | | | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas | | | | | Dažnis nežinomas Atralgija | | | | | Dažnis nežinomas Rabdomiolizė | | | | | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas | | | Dažni | | Inkstų nepakankamumas | | | Dažni | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Erekcijos sutrikimas/ impotencija | | | | | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija | Nedažni | Dažni | Nedažni | Dažni | Nuovargis | Nedažni | Dažni | Nedažni | Dažni | Edema | Nedažni | | | | Bendrasis negalavimas | | | | | Dažnis nežinomas Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai Hiperkalemija | Dažni | | Nedažni† | Dažni‡ | Alanino aminotransferazės (ALT§) aktyvumo padidėjimas | Reti | | | | Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino ir kalio kiekio padidėjimas serume | | | Dažni | | Hiponatremija | | | | | Dažnis nežinomas Hipoglikemija | | | | Dažni | Įskaitant gerklų, balso aparato, veido, lūpų, ryklės ir/ arba liežuvio patinimą (sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją); kai kuriems šių pacientų jau ankščiau buvo pasireiškusi su kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius, vartojimu susijusi angioneurozinė edema. Įskaitant Henoch-Schönlein purpurą. ║ Ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems dideles diuretikų dozes. †150 mg (o ne 50 mg) losartano dozę vartojusiems pacientams atsirado dažnai ‡Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sirgę ligoniai, kuriems buvo nefropatija, metu hiperkalemija > 5,5 mmol/l atsirado 9,9 % losartanu gydytų ligonių ir 3,4 % placebo vartojusių pacientų. §Gydymą nutraukus, toks poveikis paprastai išnykdavo. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios losartanu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo (šių reiškinių dažnis nežinomas): nugaros skausmas, šlapimo takų infekcijos ir į gripą panašūs simptomai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo rizikos grupių pacientams buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejų. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Gauta duomenų, kad vaikams ir suaugusiems žmonėms pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų pobūdis yra panašus. Duomenų apie vaikus ir paauglius yra nedaug. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.