Lorista H

Tiekiamas trijų stiprumų Lorista H: Lorista H 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės, Lorista H 100 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės ir Lorista H 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės. Dozavimas Hipertenzija Losartano ir hidrochlorotiazido derinys netinka pradiniam gydymui, bet tinka pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja viena losartano kalio druska arba vienas hidrochlorotiazidas. Rekomenduojama individualiai palaipsniui nustatyti kiekvienos veikliosios medžiagos (losartano ir hidrochlorotiazido) dozę. Jeigu atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę būtina, pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nesureguliuojamas, reikia apsvarstyti galimybę vietoj monoterapijos skirti gydymą pastovių dozių vaistiniu preparatu. Įprasta palaikomoji losartano ir hidrochlorotiazido pastovių dozių vaistinio preparato dozė yra viena Lorista H 50 mg/12,5 mg (50 mg losartano/12,5 mg hidrochlorotiazido) tabletė vieną kartą per parą. Pacientams, kurių organizmas į Lorista H 50 mg/12,5 mg reaguoja nepakankamai, dozę galima padidinti ir vartoti po vieną Lorista H 100 mg/25 mg (100 mg losartano/25 mg hidrochlorotiazido) tabletę vieną kartą per parą. Didžiausia dozė yra viena Lorista H 100 mg/25 mg tabletė vieną kartą per parą. Paprastai antihipertenzinis poveikis pasiekiamas per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios. Tiekiamos Lorista H 100 mg/12,5 mg (100 mg losartano/12,5 mg hidrochlorotiazido) plėvele dengtos tabletės pacientams, kuriems dozė padidinama iki 100 mg losartano ir kraujospūdį būtina reguliuoti papildomai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir atliekamos hemodializės Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (t. y. kreatinino klirensas 30-50 ml/min.), pradinės dozės keisti nebūtina. Losartano ir hidrochlorotiazido tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atliekamos hemodializės. Losartano/hidrochlorotiazido tablečių negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (t. y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas pacientams, kurių organizme trūksta skysčių Prieš skiriant vartoti losartano/hidrochlorotiazido tabletes, būtina koreguoti skysčių ir (arba) natrio trūkumą organizme. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, losartano/hidrochlorotiazido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti dažniausiai nereikia. Vaikų populiacija Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Lorista H nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Lorista H galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Lorista H tabletę reikia nuryti visą užgeriant stikline vandens. Lorista H galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Losartanas Angioneurozinė edema Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir [arba] liežuvio patinimas), reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių). Hipotenzija ir skysčių trūkumas organizme Pacientams, kurių organizme dėl intensyvaus gydymo diuretikais, druskos ribojimo maiste, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios vaistinio preparato dozės. Tokias būkles būtina koreguoti prieš pradedant vartoti Lorista H tabletes (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai Elektrolitų pusiausvyros sutrikimų dažnai atsiranda pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir kartu serga arba neserga diabetu, taigi į tai reikia atkreipti dėmesį. Todėl reikia atidžiai stebėti kalio koncentracijas plazmoje ir kreatinino klirenso rodmenis. Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie serga širdies nepakankamumu ir kurių kreatinino klirensas yra tarp 30-50 ml/min. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio ar kitų vaistinių preparatų, kurie gali padidinti kalio koncentraciją serume (pvz., produktų, kurių sudėtyje yra trimetoprimo) vartoti kartu su losartanu/hidrochlorotiazidu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Remiantis farmakokinetikos duomenimis, kurie rodo, kad kepenų ciroze sergančių pacientų plazmoje losartano koncentracijos labai padidėja, pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Lorista H vartoti reikia atsargiai. Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo losartanu patirties nėra. Todėl pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Lorista H vartoti draudžiama (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo pasireiškė inkstų funkcijos pokyčiai, įskaitant inkstų nepakankamumą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (pvz., kuriems pasireiškia sunkus širdies nepakankamumas arba kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydymą jau buvo sutrikusi). Be to, kaip ir vartojant kitokius renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti, nutraukus gydymą. Losartaną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems diagnozuota abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė. Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo patirties nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientams, kurie serga pirminiu hiperaldosteronizmu, paprastai nebūna atsako į renino ir angiotenzino sistemą slopinančius antihipertenzinius vaistinius preparatus. Todėl tokiems pacientams Lorista H tablečių vartoti nerekomenduojama. Išeminė širdies ir cerebrovaskulinė liga Kaip ir vartojant kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Širdies nepakankamumas Kaip ir vartojant kitokius renino ir angiotenzino sistemą veikiančius vaistinius preparatus, pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir kartu pasireiškia arba nepasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, kyla sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems pasireiškia aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šį vaistinį preparatą, kaip ir kitokius kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, vartoti reikia labai atsargiai. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant losartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti losartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Etniniai skirtumai Losartanas ir kiti angiotenzino receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, akivaizdžiai mažiau veiksmingai mažina juodaodžių žmonių kraujospūdį nei nejuodaodžių greičiausiai dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių žmonių grupėje dažniau pasitaiko mažos renino koncentracijos. Nėštumas Gydymo AIIRB negalima pradėti nėštumo metu. Pacientėms, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti ir skirti vartoti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad būtina ir toliau gydyti AIIRB. Diagnozavus nėštumą, AIIRB vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Hidrochlorotiazidas Hipotenzija ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Kaip ir vartojant kitokius antihipertenzinius vaistinius preparatus, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo klinikinių požymių (pvz., skysčių trūkumas, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija ar hipokalemija, kurie gali atsirasti ir dėl kartu pasireiškusio viduriavimo ar vėmimo). Reikia periodiškai tinkamais laiko intervalais tirti elektrolitų koncentracijas tokių pacientų serume. Pacientams, kuriems pasireiškia edemos, būnant karštoje aplinkoje, gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija. Poveikis metabolizmui ir endokrininiai sutrikimai Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti keisti vaistinių preparatų nuo diabeto, įskaitant insulino, dozavimą (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidiniais diuretikais metu gali akivaizdžiai pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio šalinimą su šlapimu ir kartais gali šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją serume. Dėl užslėptos hiperparatirozės gali pasireikšti žymi hiperkalcemija. Prieš atliekant prieskydinių liaukų funkcijos tyrimus, tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti. Gydymas tiazidiniais diuretikais gali būti susijęs su cholesterolio ir trigliceridų koncentracijų padidėjimu. Gydymas tiazidiniais diuretikais kai kuriems pacientams gali skatinti hiperurikemiją ir (arba) podagrą. Losartanas mažina šlapimo rūgšties koncentraciją, todėl losartano vartojimas kartu su hidrochlorotiazidu mažina diuretikų sukeltą hiperurikemiją. Kepenų funkcijos sutrikimas Tiazidinius diuretikus reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu arba progresuojančia kepenų liga, nes gali pasireikšti tulžies sąstovis kepenyse, o nedideli skysčių bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai paskatinti hepatinę komą. Lorista H draudžiama vartoti pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Lorista H vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros (angl. choroidal effusion), ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfonamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Jos simptomai yra staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai pasireiškia po kelių valandų ar savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždarojo kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Tokiu atveju svarbiausia kaip galima greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę. Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Kiti Tiazidinius diuretikus vartojantiems pacientams nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo pasireiškusi alergija arba astma, gali kilti padidėjusio jautrumo reakcijų. Vartojant tiazidinius diuretikus, pasunkėjo arba suaktyvėjo raudonoji vilkligė. Pagalbinė medžiaga Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal atitinkamas organų sistemų klases ir dažnį, remiantis tokiu apibūdinimu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reakcijų, būdingų šiam medžiagų deriniui, nepastebėta. Pasireiškė tik nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia vartojant losartano kalio druską ir (arba) hidrochlorotiazidą. Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės hipertenzijos tyrimų duomenimis, galvos svaigulys buvo vienintelė su medžiaga susijusi nepageidaujama reakcija, kuris pasireiškė dažniau nei vartojant placebą 1 % losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu gydytų pacientų. Po vaistinio preparato patekimo į rinką be šio nepageidaujamo poveikio pranešta apie kitas išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | Reti Tyrimai | hiperkalemija, alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas | Reti Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant atskirai vieną iš veikliųjų medžiagų, bei galinčios pasireikšti nepageidaujamos reakcijos ir vartojant losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido, yra nurodytos žemiau. Losartanas Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos losartano klinikinių tyrimų metu bei po jo pateikimo į rinką. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Kraujo ir limfinės sitemos sutrikimai | Anemija, Henoch-Schönlein purpura, ekchimozė, hemolizė | Nedažni Kraujo ir limfinės sitemos sutrikimai | Trombocitopenja | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, skausmas ties krūtinkauliu, krūtinės angina, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, cerebrovaskulinis reiškinys, miokardo infarktas, palpitacija, aritmijos (prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, tachikardija, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas) | Nedažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo), užesys | Nedažni Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas, akių deginimo ir (arba) perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo aštrumo sumažėjimas | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, dispepsija | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, dantų skausmas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, gastritas, vėmimas, sunkus vidurių užkietėjimas | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nuovargis, krūtinės skausmas | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido edema, edema, karščiavimas | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panašūs simptomai, negalavimas | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir balso klosčių patinimą, sukeliantį kvėpavimo takų nepraeinamumą ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimą; kai kuriems pacientams apie angioneurozinę edemą buvo pranešta anksčiau ir ji buvo susijusi su kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius, skyrimu | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija, podagra | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mėšlungis, nugaros skausmas, kojų skausmas, raumenų skausmas | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rankų skausmas, sąnario patinimas, kelių skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, peties skausmas, sustingimas, sąnarių skausmas, artritas, klubo sąnario skausmas, fibromialgija, raumenų silpnumas | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Nervingumas, parestezija, periferinė neuropatija, tremoras, migrena, alpulys | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija | Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Nemiga | Dažni Psichikos sutrikimai | Nerimas, nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas, sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, somnolencija, atminties sutrikimas | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas | Dažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimasis naktį, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos disfunkcija/impotencija | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų pažeidimai | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nemalonus pojūtis ryklėje, faringitas, laringitas, dusulys, bronchitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, kvėpavimo takų paburkimas | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Plaukų slinkimas, dermatitas, odos sausmė, eritema, paraudimas, jautrumas šviesai, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas | Nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Nuo dozės priklausomas ortostatinis poveikis | Dažnis nežinomas Tyrimai | Hiperkalemija, nežymus hematokrito ir hemoglobino kiekio sumažėjimas, hipoglikemija | Dažni Tyrimai | Nežymus šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume | Nedažni Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas | Labai reti Tyrimai | Hiponatremija | Dažnis nežinomas Hidrochlorotiazidas Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija | Nedažni Imuninės sistemos sutrikimai | anafilaksinė reakcija | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalemija, hiponatremija | Nedažni Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažni Akių sutrikimai | Laikinas matomo vaizdo neryškumas, ksantopsija | Nedažni Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė trumparegystė, ūminė uždarojo kampo glaukoma | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sistemos sutrikimai | Nekrozinis angitas (vaskulitas, odos kraujagyslių uždegimas) | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Seilių liaukos uždegimas, spazmai, skrandžio dirginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas | Nedažni Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta (intrahepatinė cholestazė), pankreatitas | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumas šviesai, dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos raudonoji vilkligė | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mėšlungis | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Gliukozurija, intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas, svaigulys | Nedažni 1 Nemelanominis odos vėžys: Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.