Losartan Ingen Pharma

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems, 6 - 18 metų vaikams ir paaugliams. Inkstų ligos gydymas, kaip antihipertenzinio gydymo dalis, pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ 0,5 g per parą proteinurija (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, kai tolesnis gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo keisti losartanu nereikia. Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ≤ 40%, būklė turi būti kliniškai stabili ir jie turi gauti nustatytą lėtinio širdies nepakankamumo gydymą. Insulto rizikos mažinimas arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių LIFE tyrimas, Rasė).

Dozavimas Arterinė hipertenzija Daugumai pacientų įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 - 6 savaičių nuo gydymo pradžios. Dozę padidinus iki 100 mg kartą per parą (ryte), kai kuriems pacientams galima papildoma nauda. Losartan Ingen Pharma galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pacientai, sergantys arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ 0,5 g per parą proteinurija Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą. Losartan Ingen Pharma galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), insulinu bei kitais vaistais, kurie paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Širdies nepakankamumas Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, įprastinė pradinė dozė yra 12,5 mg kartą per parą. Dozę, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja, paprastai kas savaitę reikia didinti (t. y. 12,5 mg kartą per parą vartojamą dozę pradžioje reikia didinti iki 25 mg kartą per parą, po to iki 50 mg kartą per parą, po to iki 100 mg kartą per parą, iki didžiausios 150 mg dozės kartą per parą). Vaistiniu preparatu Losartan Ingen Pharma 12,5 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą COZAAR 12,5 mg plėvele dengtos tabletės. Insulto rizikos mažinimas arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija Įprastinė pradinė Losartan Ingen Pharma dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į krausjospūdžio reakciją, galima skirti kartu vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) Losartan Ingen Pharma dozę padidinti iki 100 mg kartą per parą. Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs Pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis), pradinė dozė turėtų būti 25 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę dozę. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 6 metų Losartano saugumas ir efektyvumas vaikams nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 6 metų amžiaus nėra nustatytas. Šiuo metu turimi duomenys pateikti skyriuose 5.1 ir 5.2, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra. Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų iki 18 metų Daugiau kaip , bet mažiau kaip sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 50 mg, kuri geriama kartą per parą. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Daugiau negu sveriantiems pacientams įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 100 mg, kuri geriama kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams tyrimų neatlikta. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams losartano vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra mažai. Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. ir 4.4 skyrių). Losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. ir 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Nors senyviems žmonėms dažniausiai dozės koreguoti nereikia, vis dėlto vyresnius negu 75 metų žmones reikia pradėti gydyti 25 mg doze. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Losartan Ingen Pharma plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Losartan Ingen Pharma galima vartoti valgant ar nevalgius.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Jautrumo padidėjimas Angioneurozinė edema. Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) būtina atidžiai stebėti. (žr. 4.8 skyrių). Hipotenzija bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir natrio dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos ar padidintos dozės pavartojimo. Šias būkles reikia koreguoti prieš pradedant gydyti Losartan Ingen Pharma arba vartoti mažesnę pradinę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių). Tai taikytina ir 6-18 metų amžiaus vaikams. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Reikia turėti omenyje, kad diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys II tipo diabetu, susijusiu su nefropatija, metu losartano vartojusiems tiriamiesiems hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 50 ml/min. Losartano nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę dozę, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartanu gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Losartano nerekomenduojama vartoti ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą. Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas urėjos ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai. Vartojimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30ml/ min/1,73 m2, losartanu gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie jo vartojimą nėra (žr. 4.2 skyrių). Gydymo losartanu metu reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją, nes ji gali susilpnėti. Tai taikytina ypač tais atvejais, kai losartano vartojama kitų būklių (karščiavimo, dehidracijos), galinčių sutrikdyti inkstų funkciją, metu. Įrodyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibotoriais sutrikdo inkstų funkciją, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama. Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartano tabletėmis gydyti nerekomenduojama. Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą. Širdies nepakankamumas Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika. Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, susijęs su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir simptominė gyvybei grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama, todėl šių grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai. Losartanu kartu su beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai (žr. 5.1 skyrių). Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Losartanu, kaip ir kitais vazodiliatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant losartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti losartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Pagalbinės medžiagos Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti losartanu negalima, išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas losartanu yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, losartano vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.6 skyrius). Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

Buvo atlikti toliau išvardyti klinikiniai losartano tyrimai. Kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo > 3000 suaugusių (18 metų ir vyresnių) pirmine hipertenzija sirgusių pacientų. Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 177 hipertenzija sirgę 6-16 metų vaikai. Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo > 9000 hipertenzija sirgusių 55-80 metų pacientų, kuriems buvo kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyriaus informaciją apie LIFE tyrimą). Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo > 7700 suaugusių lėtiniu širdies nepakankamumu sirgusių pacientų (žr. 5.1 skyriaus informaciją apie ELITE I, ELITE II ir HEAAL tyrimai). Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo > 1500 antrojo tipo cukriniu diabetu sirgusių 31 metų ir vyresnių pacientų, kuriems buvo proteinurija (žr. 5.1 skyriaus informaciją apie RENAAL tyrimą). Šių klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėta nepageidaujama reakcija buvo svaigulys. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metų ir po vaisto patekimo į rinką, pasireiškimo dažnis. Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikaciją | Kita | Hipertenzija | Hipertenzija sergantys pacientai kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija | Lėtinis širdies nepakankamumas | Hipertenzija ir II tipo cukrinis diabetas, susijęs su inkstų liga | Duomenys gauti po preparato pateikimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija | | | Dažni | | Dažnis nežinomas Trombocitopenija | | | | | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema ir vaskulitas | | | | | Reti Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Depresija | | | | | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys | Dažni | Dažni | Dažni | Dažni | Somnolencija | Nedažni | | | | Galvos skausmas | Nedažni | | Nedažni | | Miego sutrikimai | Nedažni | | | | Parestezija | | | Reti | | Migrena | | | | | Dažnis nežinomas Skonio pojūčio sutrikimas | | | | | Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas (vertigo) | Dažni | Dažni | | | Ūžesys | | | | | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Palpitacija | Nedažni | | | | Krūtinės angina | Nedažni | | | | Apalpimas | | | Reti | | Prieširdžių virpėjimas | | | Reti | | Smegenų kraujagyslių sutrikimas (insultas) | | | Reti | | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai (ortostatinė) hipotenzija (įskaitant nuo dozės priklausantį ortostatinį poveikį) ║ | Nedažni | | Dažni | Dažni | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys | | | Nedažni | | Kosulys | | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas | Nedažni | | | | Vidurių užkietėjimas | Nedažni | | | | Viduriavimas | | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Pykinimas | | | Nedažni | | Vėmimas | | | Nedažni | | Žarnyno angioneurozinė edema | | | | | Reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Pankreatitas | | | | | Dažnis nežinomas Hepatitas | | | | | Reti Kepenų funkcijos sutrikimas | | | | | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė | | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Niežėjimas | | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Išbėrimas | Nedažni | | Nedažni | | Dažnis nežinomas Jautrumas šviesai | | | | | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija | | | | | Dažnis nežinomas Atralgija | | | | | Dažnis nežinomas Rabdomiolizė | | | | | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas | | | Dažni | | Inkstų nepakankamumas | | | Dažni | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Erekcijos sutrikimas/ impotencija | | | | | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija | Nedažni | Dažni | Nedažni | Dažni | Nuovargis | Nedažni | Dažni | Nedažni | Dažni | Edema | Nedažni | | | | Bendrasis negalavimas | | | | | Dažnis nežinomas Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai Hiperkalemija | Dažni | | Nedažni† | Dažni‡ | Alaninaminotransferazės (ALT§) aktyvumo padidėjimas | Reti | | | | Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino ir kalio kiekio padidėjimas serume | | | Dažni | | Hiponatremija | | | | | Dažnis nežinomas Hipoglikemija | | | | Dažni | Įskaitant gerklų, balso aparato, veido, lūpų, ryklės ir/ arba liežuvio patinimą (sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją); kai kuriems šių pacientų jau ankščiau buvo pasireiškusi su kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius, vartojimu susijusi angioneurozinė edema. Įskaitant Henoch-Schönlein purpurą. ║ Ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems dideles diuretikų dozes. †150 mg (o ne 50 mg) losartano dozę vartojusiems pacientams atsirado dažnai ‡Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sirgę ligoniai, kuriems buvo nefropatija, metu hiperkalemija >5,5 mmol/l atsirado 9,9% losartanu gydytų ligonių ir 3,4% placebo vartojusių pacientų. §Gydymą nutraukus, toks poveikis paprastai išnykdavo. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios losartanu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo (šių reiškinių dažnis nežinomas): nugaros skausmas, šlapimo takų infekcijos ir į gripą panašūs simptomai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo, rizikos grupių pacientams buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejų. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams yra panašios į stebėtas suaugusiems pacientams. Vaikų populiacijos tyrimų duomenų yra nedaug. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.