Lotemax

Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti akispūdžio padidėjimą arba glaukomą, pasireiškiančią regos nervo pažeidimu, regėjimo aštrumo ir akipločio sutrikimu, ir užpakaline subkapsuline katarakta. Sergant glaukoma, steroidus reikia vartoti atsargiai. Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali slopinti paciento reakciją į infekciją ir padidina antrinės akių infekcijos galimybę. Sergant ligomis, kurių metu plonėja ragena arba sklera, lokaliai vartojant steroidus, pasitaikė perforacijos atvejų. Ūminių pūlingų akių ligų metu, steroidai gali slėpti infekcijos požymius arba sustiprinti infekcinį susirgimą. Ilgalaikis gydymas kortikosteroidais gali sukelti grybelines ligas. Esant ragenos opai, reikia apsvarstyti grybelinės ligos galimybę. Įprastai pacientai po kataraktos operacijos neturėtų nešioti kontaktinių lęšių, nebent kontaktinių lęšių nešojimui yra medicininių priežasčių. Jei ligos simptomai, vartojant šį vaistinį preparatą, per 2 dienas nepalengvėja, reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas 10 dienų arba ilgiau, reikia matuoti akispūdį. Lotemax sudėtyje yra benzalkonio chlorido Kiekviename šio vaistinio preparato dozavimo vienete (2 lašuose) yra 0,0152 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,20 mg/ml. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Pacientai prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius turi išsiimti ir vėl juos įsidėti ne anksčiau kaip po 15 min. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Lotemax turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.

Lokaliai į akis vartojant steroidus, pasireiškia tokie nepageidaujami poveikiai: akispūdžio padidėjimas steroidams jautriems pacientams, galintis sukelti regos nervo pažeidimą, regėjimo aštrumo ir akipločio pokyčius, užpakalinę subkapsulinę kataraktą; infekcinė liga, sukelta patogeninių mikrobų, įskaitant Herpes simplex; akies perforacija, įvykusi suplonėjus ragenai ir sklerai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Akių sutrikimai Dažnas: ragenos defektas, akių išskyros, diskomfortas, sausumas, nuolatinis ašarojimas, svetimkūnio pojūtis akyse, junginės hiperemija, akių niežėjimas. Nedažnas: regėjimo sutrikimas, chemozė, keratokonjuktyvitas, konjunktyvitas, junginės hiperemija, rainelės uždegimas, akies dirginimas, skausmas, junginės papilės, fotofobija ir uveitas. Nežinomas: miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių), Kai kurie iš šių simptomų sutapo su pagrindinės ligos simptomais. Kitas nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su vaistinio preparato vartojimu Infekcijos ir infestacijos Nedažnas: ryklės uždegimas. Retas: šlapimo organų infekcija ir šlaplės uždegimas. Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Retas: krūtų navikas. Psichikos sutrikimai Retas: nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Retas: migrena, skonio jutimo pokyčiai, svaigulys, parestezija. Ausies ir labirinto sutrikimai Retas: spengimas ausyse. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažnas: sloga. Retas: kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: veido edema, dilgėlinė, bėrimas, sausa oda ir egzema. Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: trūkčiojimai (tikai). Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: deginimo pojūtis lašinimo vietoje. Nedažnas: astenija. Retas: krūtinės skausmas, virpulys, karščiavimas ir skausmas. Tyrimai Retas: svorio didėjimas. Apibendrinus kontroliuojamų atsitiktinės imties tyrimų duomenis, kuomet asmenys buvo gydomi loteprednolio etabonatu 28 dienas arba ilgiau, reikšmingas akispūdžio padidėjimas (≥10 mmHg) pasireiškė 2 % (15/901), pacientų, vartojusių loteprednolio etabonato, 7 % (11/164) pacientų, vartojusių 1 % prednisolono acetato ir 0,5 % (3/583) pacientų, vartojusių placebo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).