Lotempen

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Praeityje pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant ibuprofeną, kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVPNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius. Anksčiau buvęs su NVPNU vartojimu susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto perforacija. Aktyvi ar anksčiau buvusi pasikartojanti pepsinė opa arba opos kraujavimas (du ar daugiau atskirų patvirtintų opos susidarymo ar kraujavimo epizodų). Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas. Sunkus kepenų nepakankamumas arba sunkus inkstų nepakankamumas. Sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA). Neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai. Paskutinio nėštumo trimestro laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Pasireiškusi sunki dehidracija (dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių kiekio).

Dozavimas Lotempen paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio ibuprofeno, išgeriama per 3-4 kartus. Naudojant pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą, dozuoti galima, kaip nurodyta toliau. Kūno svoris (amžius) | Kiekis ir vartojimo metodas | Vartojimo dažnis per parą Nuo 5 kg (3-5 mėn.) | Gerti po 1,25 ml, atitinka 50 mg ibuprofeno (naudojant geriamąjį švirkštą vieną kartą) | 3 kartus 7-9 kg (6-11 mėn.) | Gerti po 1,25 ml, atitinka 50 mg ibuprofeno (naudojant geriamąjį švirkštą vieną kartą) | 3-4 kartus 10-15 kg (1-3 metų) | Gerti po 2,5 ml, atitinka 100 mg ibuprofeno (naudojant geriamąjį švirkštą vieną kartą) | 3 kartus 16-19 kg (4-5 metų) | Gerti po 3,75 ml, atitinka 150 mg ibuprofeno (naudojant geriamąjį švirkštą vieną kartą) | 3 kartus 20-29 kg (6-9 metų) | Gerti po 5 ml, atitinka 200 mg ibuprofeno (naudojant geriamąjį švirkštą vieną kartą) | 3 kartus 30-40 kg (10-12 metų) | Gerti po 7,5 ml, atitinka 300 mg ibuprofeno (naudojant geriamąjį švirkštą) | 3 kartus Nurodytą vaistinio preparato dozę reikia skirti maždaug kas 6-8 valandas. Nerekomenduojama vartoti kūdikiams, jaunesniems kaip 3 mėnesių ar kurių svoris mažesnis kaip 5 kg. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Tik trumpalaikiam vartojimui. Jei simptomai pasunkėjo, reikia įspėti pacientą prižiūrintį asmenį, kad kreiptųsi į gydytoją. Kūdikiams nuo 3 iki 5 mėnesių, sveriantiems ne mažiau kaip 5 kg Būtina įspėti pacientą prižiūrintį asmenį kreiptis į gydytoją dėl kūdikių, kurių amžius yra nuo 3 iki 5 mėnesių, jei simptomai pasunkėjo arba kreiptis ne vėliau kaip per 24 valandas, jei simptomai tęsiasi. Vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams, vaikams ir paaugliams iki 12 metų Kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių amžius nuo 6 mėnesių iki 12 metų, šio vaistinio preparato galima vartoti 3 paras. Jei per 3 paras simptomai nepalengvėja, būtina įspėti pacientą prižiūrintį asmenį kreiptis į gydytoją. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (esant sunkiam inkstų nepakankamumui žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (esant sunkiam kepenų sutrikimui žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Lotempen nėra skirtas kūdikiams jaunesniems kaip 3 mėnesių arba sveriantiems mažiau kaip 5 kg, kadangi nėra pakankamai informacijos įrodančios vaistinio preparato vartojimo saugumą šioje amžiaus grupėje. Paaugliams nuo 12 metų ir suaugusiesiems Dėl ibuprofeno kiekio, esančio šiame vaistiniame preparate, paaugliams nuo 12 metų ir suaugusiesiems rekomenduojama rinktis kitus vaistinius preparatus, kurie labiau tinka gydyti šiai populiacijai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Prieš vartojant būtina gerai suplakti buteliuką, kad veikliosios medžiagos dalelės gerai pasiskirstytų. Pacientams rekomenduojama Lotempen vartoti su pienu ar maistu arba iš karto po valgio, siekiant išvengti nemalonių pojūčių skrandyje. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei. Senyvi pacientai Senyviems pacientams yra dažnesnės nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini. Senyviems pacientams yra didesnė nepageidaujamų reakcijų padarinių rizika. Ibuprofeno reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems: yra sisteminė raudonoji vilkligė, taip pat kurie serga mišria jungiamojo audinio liga, nes didėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių); yra įgimtas porfirino metabolizmo sutrikimas (pavyzdžiui, ūminė intermisinė porfirija); yra virškinimo trakto sutrikimų ir lėtinės uždegiminės žarnyno ligos (opinis kolitas, Krono (angl. Crohn) liga) (žr. 4.8 skyrių); anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, kadangi pranešta apie su NVPNU vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų pasireiškimą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); yra inkstų funkcijos sutrikimas, kadangi gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius); iškart po didelės apimties chirurginės operacijos; yra šienligė, nosies polipai arba lėtinių obstrukcinių kvėpavimo sutrikimų, nes dėl to padidėja alerginių reakcijų rizika. Jos gali pasireikšti kaip astmos priepuoliai (kitaip analgetinė astma), Kvinkės (angl. Quincke) edema ar dilgėline; anksčiau buvo pasireiškusių alerginių reakcijų į kitas medžiagas, nes dėl to padidėja alerginių reakcijų pasireiškimo rizika vartojant šį vaistinį preparatą. Poveikis kvėpavimo sistemai Pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga astma ar alergine liga, gali pasireikšti bronchų spazmas. Kitų NVPNU vartojimas Ibuprofeno reikia vengti skirti kartu su kitais NVPNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius. Poveikis virškinimo traktui Vartojant bet kurių NVPNU, pasireiškė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo opų susidarymo ar perforacijos atvejų, kurie gali lemti mirtį ir kurie gali pasireikšti bet kuriuo gydymo šiais vaistiniais preparatais metu, kai anksčiau yra buvę įspėjančiųjų simptomų ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę. Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVPNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 4.3 skyrių) ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą būtina pradėti mažiausia galima vaistinio preparato doze. Pacientams, kurie vartoja virškinimo traktą apsaugančių bei pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų padidėjusią riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistinių preparatų (žr. toliau ir 4.5 skyrių), kartu reikėtų skirti virškinimo traktą apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus), ypatingai pasireiškiančius gydymo pradžioje. Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, vartojantiems kartu kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pasireiškimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Jei ibuprofeno vartojančiam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar susidaro opų, gydymą reikia nutraukti. NVNU turi būti skiriama atsargiai pacientams, turėjusiems virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono (angl. Crohn) liga), jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių). Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), susijusias su ibuprofeno vartojimu, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio (angl. Lyell) sindromą), vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą) bei ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitą gydymą (jei reikia). Vėjaraupiai gali būti rimtų odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijų priežastis. Šiuo metu NVPNU poveikio ir šių infekcijų pablogėjimo sąsajų negalima paneigti, todėl rekomenduojama vengti vartoti ibuprofeno, sergant vėjaraupiais. Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei smegenų kraujagyslėms Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, ≤ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II-III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus, nustatytus pacientams, gydytiems Lotempen. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susiję su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galintys sukelti miokardo infarktą. Kitos pastabos Sunkios ūminės padidėjusios jautrumo (pvz., anafilaksinis šokas) reakcijos pasireiškia retai. Pasirodžius pirmiems padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, Lotempen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Medicinos personalas turi imtis atitinkamų priemonių simptomų tolesniam vystymuisi sustabdyti. Veiklioji Lotempen medžiaga, ibuprofenas, gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją. Dėl to rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimų. Ilgai vartojant Lotempen, būtina reguliariai tikrinti kepenų rodiklius, inkstų ir kraujodaros funkciją ar kraujo ląstelių skaičių. Ilgai vartojant nuskausminamuosius galvos skausmui gydyti, galvos skausmas gali tik sustiprėti. Taip atsitikus ar esant bent mažiausiam įtarimui, būtina gydytojo konsultacija ir gydymo nutraukimas. Galvos skausmo, susijusio su ilgu vaistinių preparatų vartojimu, diagnozė gali būti įtariama pacientams, kurie dažnai arba netgi kasdien patiria galvos skausmą, nepaisant (ar dėl) vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo. Pacientai turėtų vengti kartu vartoti alkoholį, nes jis gali sustiprinti nepageidaujamą NVPNU poveikį, ypač tuos, kurie susiję su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema. NVPNU gali paslėpti infekcijos ir karščiavimo simptomus. Gretutinių infekcijų ir atsargumo priemonės Lotempen gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Lotempen skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Poveikis inkstams Nuolatinis vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimas, ypač vartojant kelis vaistinius preparatus nuo skausmo su skirtingomis veikliosiomis medžiagomis kartu, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą (analgetinę nefropatiją) ir padidinti inkstų nepakankamumo riziką. Vaikų populiacija Dehidruotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus. Skystasis maltitolis (E965) Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Natrio benzoatas (E211) Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 1 mg natrio benzoato. Natris Šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Benzilo alkoholis Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,0001652 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Benzilo alkoholio vartojimas į veną buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir naujagimių mirtimi (žiopčiojimo sindromu, angl. gasping syndrome). Minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas. Mažiems vaikams padidėjusi rizika, susijusi su kaupimu. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų ar inkstų pažeidimas.

Toliau išvardintas nepageidaujamų reakcijų, būdingų ibuprofeno didelių dozių ir ilgalaikei terapijai reumatu sergantiems pacientams, sąrašas. Nepageidaujamų poveikių pasikartojimo dažniai, atitinkantys retus atvejus, yra būdingi trumpalaikiam ibuprofeno vartojimui, kai per dieną suvartojama iki 1200 mg ibuprofeno geriamaisiais preparatais arba 1800 mg žvakutėmis. Pastebėta, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra įprastai individualios ir priklausomos nuo dozės. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išdėstyti sunkumo mažėjimo linkme. Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai pasireiškė nuo dozės ir vartojimo trukmės priklausomas virškinimo trakto kraujavimas. Gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Taip pat po pavartojimo buvo pranešta atvejų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmus, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, paūmėjusį opinį kolitą ir Krono (angl. Crohn) ligą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pastebimas gastritas. Buvo pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies sutrikimų atvejus, susijusius su NVPNU vartojimu. Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą), vartojimas gali nedaug didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų (žr. 4.4 skyrių). Aprašyta pavienių atvejų, kai NVPNU grupės preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascitas), todėl pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tai galbūt susiję su nevisiškai aiškiu nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Jeigu gydantis Lotempen pasireiškia arba pasunkėja bakterinė infekcija, pacientą reikia nedelsiant nukreipti pas gydytoją ir būtina spręsti, ar pradėti infekcijos gydymą antimikrobiniais vaistiniais preparatais ar antibiotikais. Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai tikrinti kraujo ląstelių skaičių. Pacientas turi būti atsakingai perspėtas, kad būtina iš karto informuoti gydytoją ir nebevartoti Lotempen, jei atsiranda bent vienas padidėjusio jautrumo simptomas, nes tokiu atveju reikalinga skubi medicininė pagalba. Jeigu viršutinėje pilvo dalyje pasireiškia stiprus skausmas, melena ar hematemezė, pacientas turi nustoti vartoti vaistinį preparatą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Labai retas | NVPNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimo metu gali paūmėti infekciniai uždegimai (pvz., nekrozinis fascitas). Išimtiniais atvejais, vėjaraupių metu gali atsirasti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijų. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), pirmieji šių sutrikimų požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės žaizdos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos. Tokiais atvejais pacientui patariama nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą, vengti bet kokios savigydos analgetikais ar antipiretikais, ir pasitarti su gydytoju. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos1, pasireiškiančios dilgėline ir niežėjimu. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t. y. anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas). Astmos paūmėjimas. Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Kvėpavimo takų reaktyvumas, pasireiškiantis astma, paūmėjusia astma, bronchų spazmu ar dispnėja. Psichikos sutrikimai | Labai retas | Psichozinis sutrikimas, depresija. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas2. Akių sutrikimai | Nedažnas | Regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Ūžesys. Širdies sutrikimai | Labai retas | Širdies nepakankamumas, palpitacijos ir edema, miokardo infarktas. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Hipertenzija, vaskulitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo trakto nusiskundimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir lengva kraujo iš virškinamo trakto netektis atskirais atvejais gali nulemti anemiją. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Virškinimo trakto opos, potencialiai perforavusios ir kraujuojančios. Opinis stomatitas, paūmėję kolitas ir Krono (angl. Crohn) liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių struktūrų žarnyne formavimasis. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų disfunkcija, kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, kepenų nepakankamumas, ūmus hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos išbėrimai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) (pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono [angl. Stevens-Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę [Lajelio (angl. Lyell)] sindromas); daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą), alopeciją. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Retais atvejais gali pasireikšti inkstų audinio pažeidimas (inkstų spenelių nekrozė) ir padidėjusi šlapalo koncentracija serume. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Edemos susidaro dažniausiai arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu, intersticiniu nefritu, lydimu inkstų nepakankamumo, sergantiems pacientams. Dėl to inkstų funkcija turi būti atidžiai stebima. Tyrimai | Retas | Sumažėjęs hemoglobino kiekis. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 1Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ar dispnėja, ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvairių tipų išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, purpura, angioneurozinė edema, rečiau – eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę [Lajelio (angl. Lyell) sindromas], Stivenso-Džonsono [angl. Stevens-Johnson] sindromą ir daugiaformę raudonę [eritemą]). 2Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVPNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuniniais sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės pritemimas, atvejai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.