Lozap

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems bei 6–18 metų vaikams ir paaugliams. Inkstų ligos gydymas, kaip antihipertenzinio gydymo dalis, suaugusiems pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ 0,5 g per parą proteinurija (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas suaugusiems pacientams, kai tolesnis gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo keisti losartanu nereikia. Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ≤ 40 % ir būklė turi būti kliniškai stabili ir jie turi gauti nustatytą lėtinio širdies nepakankamumo gydymą. Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems EKG patvirtinta kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyriuje „LIFE tyrimas, Rasė“).

Dozavimas Hipertenzija Daugumai žmonių įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg. Ji geriama kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3–6 gydymo savaičių. Dozę padidinus iki 100 mg kartą per parą (ryte), kai kuriems pacientams galima papildoma nauda. Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pacientai, sergantys hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ per parą proteinurija Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą. Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistiniais preparatais) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius), insulinu bei kitais vaistiniais preparatais, kurie paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., sulfonilkarbamido dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais). Širdies nepakankamumas Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams įprastinė pradinė losartano dozė yra 12,5 mg. Ji geriama kartą per parą. Dozę, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja, paprastai kas savaitę reikia didinti (t. y. pirmą savaitę kartą per parą gerti 12,5 mg, antrą savaitę 25 mg, trečią savaitę 50 mg, ketvirtą savaitę – 100 mg, iki didžiausios 150 mg dozės). Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra patvirtinta kairiojo skilvelio hipertrofija Įprastinė pradinė losartano dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, galima skirti kartu vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) losartano dozę padidinti iki 100 mg kartą per parą. Ypatingos populiacijos Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs Pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis), pradinė dozė turėtų būti 25 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems daroma hemodializė Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir pacientams, kuriems daroma hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę dozę. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 6 metų Lozap saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 6 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Nuo 6 metų iki 18 metų Daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg, sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 50 mg, kuri geriama kartą per parą. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Daugiau negu 50 kg sveriantiems pacientams įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 100 mg, kuri geriama kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams tyrimų neatlikta. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams losartano vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra mažai. Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. ir 4.4 skyrių). Be to, losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. ir 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Nors senyviems žmonėms dažniausiai dozės koreguoti nereikia, vis dėlto vyresnius negu 75 metų žmones reikia pradėti gydyti 25 mg doze. Vartojimo metodas Losartano tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Losartano tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius.

Jautrumo padidėjimas Angioneurozinė edema Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas), būtina atidžiai stebėti. (žr. 4.8 skyrių). Hipotenzija ir elektrolitų/ skysčių pusiausvyros sutrikimas Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir natrio dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos ar padidintos dozės pavartojimo. Šias būkles reikia koreguoti prieš pradedant gydyti losartanu arba vartoti mažesnę pradinę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių). Tai taikytina ir 6–18 metų vaikams. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Reikia turėti omenyje, kad cukriniu diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su nefropatija, metu losartano vartojusiems tiriamiesiems hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–50 ml/min. Losartano nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio, arba kitais vaistiniais preparatais, galinčiais didinti kalio kiekį serume (pvz., trimetoprimo turinčiais vaistiniais preparatais) (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kepenų funkcijos sutrikimas Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, rodančiais, jog kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija būna pastebimai didesnė, pacientus, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau, reikia gydyti mažesne doze. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartanu gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Losartano nerekomenduojama vartoti ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą. Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30ml/ min./1,73 m2, losartanu gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie jo vartojimą nėra (žr. 4.2 skyrių). Gydymo losartanu metu reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją, nes ji gali susilpnėti. Tai taikytina ypač tais atvejais, kai losartano vartojama kitų būklių (karščiavimo, dehidracijos), galinčių sutrikdyti inkstų funkciją, metu. Įrodyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibitoriais sutrikdo inkstų funkciją, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartanu gydyti nerekomenduojama. Koronarinė širdies liga ir galvos smegenų kraujagyslių liga Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar galvos smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą. Širdies nepakankamumas Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika. Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, susijęs su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, sunkus širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir simptominė gyvybei grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama, todėl šių grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai. Losartanu kartu su beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai (žr. 5.1 skyrių). Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Losartanu, kaip ir kitais vazodilatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant losartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti losartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AIIRB negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

Toliau išvardintų klinikinių tyrimų metu buvo vertinamas losartano poveikis: pirminės arterinės hipertenzijos kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo > 3 000 suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų; kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 177 vaikai (6–16 metų), sergantys hipertenzija; kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo > 9 000 hipertenzija sergantys pacientai (55-80 metų), kuriems yra kairiojo širdies skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių „LIFE tyrimas“); kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo > 7 700 suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu širdies nepakankamumu (žr. 5.1 skyrių „ELITE I ir ELITE II tyrimai“, „HEAAL tyrimas“); kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo > 1 500 pacientų (31 metų ir vyresni), sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir kuriems buvo proteinurija (žr. 5.1 skyrių „RENAAL tyrimas“). Šių klinikinių tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo svaigulys. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, kuris buvo stebėtos klinikinio placebu kontroliuojamo tyrimo metu bei vaistiniam preparatui patekus į rinką. Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamos reakcijos dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamos reakcijos dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamos reakcijos dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamos reakcijos dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamos reakcijos dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamos reakcijos dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamos reakcijos dažnis pagal indikaciją | Nepageidaujamos reakcijos dažnis pagal indikaciją | Kita | Hipertenzija | Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija | Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija | Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija | Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija | Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija | Lėtinis širdies nepakankamumas | Hipertenzija ir 2 tipo cukrinis diabetas, susijęs su inkstų liga | Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija | | | | | | | Dažnas | | Nežinomas Trombocitopenija | | | | | | | | | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema*, vaskulitas** | | | | | | | | | Retas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Depresija | | | | | | | | | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Somnolencija | Nedažnas | Nedažnas | | | | | | | Galvos skausmas | Nedažnas | Nedažnas | | | | | Nedažnas | | Miego sutrikimai | Nedažnas | Nedažnas | | | | | | | Parestezija | | | | | | | Retas | | Migrena | | | | | | | | | Nežinomas Disgeuzija | | | | | | | | | Nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos sukimasis (vertigo) | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | | | Tinitas | | | | | | | | | Nežinomas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Palpitacija | Nedažnas | Nedažnas | | | | | | | Krūtinės angina | Nedažnas | Nedažnas | | | | | | | Sinkopė | | | | | | | Retas | | Prieširdžių virpėjimas | | | | | | | Retas | | Cerebrovaskulinis priepuolis | | | | | | | Retas | | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija (įskaitant nuo dozės priklausantis ortostatinis poveikis) ║ | Nedažnas | Nedažnas | | | | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys | | | | | | Nedažnas | Nedažnas | | Kosulys | | | | | | Nedažnas | Nedažnas | | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas | Nedažnas | Nedažnas | | | | | | | Vidurių užkietėjimas | Nedažnas | Nedažnas | | | | | | | Viduriavimas | | | | | | Nedažnas | Nedažnas | | Nežinomas Pykinimas | | | | | | Nedažnas | Nedažnas | | Vėmimas | | | | | | Nedažnas | Nedažnas | | Žarnyno angioneurozinė edema | | | | | | | | | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Pankreatitas | | | | | | | | | Nežinomas Hepatitas | | | | | | | | | Retas Kepenų funkcijos sutrikimas | | | | | | | | | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė | | | | | | Nedažnas | Nedažnas | | Nežinomas Niežulys | | | | | | Nedažnas | Nedažnas | | Nežinomas Išbėrimas | Nedažnas | Nedažnas | | | | Nedažnas | Nedažnas | | Nežinomas Padidėjęs jautrumas šviesai | | | | | | | | | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija | | | | | | | | | Nežinomas Artralgija | | | | | | | | | Nežinomas Rabdomiolizė | | | | | | | | | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas | | | | | Dažnas | Dažnas | Dažnas | | Inkstų nepakankamumas | | | | | Dažnas | Dažnas | Dažnas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Erekcijos sutrikimas/ impotencija | | | | | | | | | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas | Nuovargis | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas | Edema | Nedažnas | Nedažnas | | | | | | | Negalavimas | | | | | | | | | Nežinomas Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai Hiperkalemija | Dažnas | Dažnas | | Nedažnas † | Nedažnas † | Nedažnas † | Nedažnas † | Dažnas ‡ | Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas § | Retas | Retas | | | | | | | Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume | | | | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas | | Hiponatremija | | | | | | | | | Nežinomas Hipoglikemija | | | | | | | | Dažnas | * Įskaitant gerklų, tikrojo balso aparato, veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimą, sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją (kai kuriems šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema, kai jie vartojo kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius). ** Įskaitant Henoch-Schoenlein purpurą. ║ Ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems dideles diuretikų dozes. † Dažnas pacientams, kurie vartoja 150 mg losartano vietoj 50 mg losartano. ‡ Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su nefropatija, metu 9,9 % pacientų, gydomų losartano tabletėmis, pasireiškė hiperkalemija > 5,5 mmol/l ir 3,4 % gydomų placebu. § Dažniausiai normalizuojasi nustojus vartoti vaistinį preparatą. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios losartanu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebo (dažnis nežinomas): nugaros skausmas, šlapimo takų infekcija, į gripą panašūs simptomai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo, rizikos grupių pacientams buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejų. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams yra panašios į pasireiškusias suaugusiems žmonėms. Vaikų populiacijos tyrimų duomenų yra nedaug. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.