Lozap H

Lozap H galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Hipertenzija Losartano ir hidrochlorotiazido derinys pradiniam gydymui netinka. Juo gydomi pacientai, kurių kraujospūdis, gydant vien losartanu ar hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai. Dozę rekomenduojama nustatyti gydant kiekviena veikliąja medžiaga (losartanu ir hidrochlorotiazidu) atskirai. Kai kliniškai tinka, pacientams, kurių kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, monoterapiją galima tiesiogiai keisti gydymu fiksuotu deriniu. Įprastinė palaikomoji Lozap H paros dozė yra viena tabletė kartą per parą. Pacientams, kurių reakcija į Lozap H yra nepakankama, dozę galima didinti iki dviejų Lozap H tablečių kartą per parą. Didžiausia dozė yra dvi Lozap H tabletės kartą per parą. Paprastai optimalus antihipertenzinis poveikis pasireiškia per tris keturias savaites nuo gydymo pradžios. Inkstų funkcijos sutrikimas ir gydymas hemodializėmis Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas yra 30–50 ml/min.), pradinės dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, losartano ir hidrochlorotiazido tablečių vartoti nerekomenduojama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.), Lozap H tabletėmis gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Sumažėjęs kraujo tūris Prieš gydymą Lozap H tabletėmis reikia normalizuoti kraujo tūrį ir (arba) natrio kiekį organizme. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Lozap H tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Paprastai senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Lozap H saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nėra nustatytas. Duomenų nėra. Lozap H negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Vartojimo metodas Lozap H tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Lozap H galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Losartanas Angioneurozinė edema Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas), būtina atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant losartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti losartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Hipotenzija ir sumažėjęs kraujo tūris Pacientams, kurių kraujo tūris ir (arba) natrio kiekis yra sumažėjęs dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos dozės. Tokią būklę reikėtų koreguoti prieš pradedant gydyti Lozap H tabletėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Reikia turėti omenyje, kad diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–50 ml/min. Losartano ir hidrochlorotiazido nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio, arba kitais vaistiniais preparatais, galinčiais didinti kalio kiekį serume (pvz., trimetoprimo turinčiais vaistiniais preparatais) (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra buvęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Lozap H reikia vartoti atsargiai, nes farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija yra reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Lozap H gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą. Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai. Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų Lozap H tabletėmis gydyti nerekomenduojama. Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų insultą. Širdies nepakankamumas Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika. Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Lozap H, kaip ir kitais vazodilatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai. Etniniai skirtumai Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB), kaip ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas. Nėštumas Nėštumo laikotarpiu pradėti vartoti AIIRB negalima. Išskyrus atvejus, kai tęstinis gydymas AIIRB yra būtinas, planuojančioms pastoti moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu yra ištirtas. Nustačius kad pacientė pastojo, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Hidrochlorotiazidas Hipotenzija bei elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimas Hidrochlorotiazidas, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kai kuriems pacientams gali sukelti simptominę hipotenziją. Reikia sekti, ar pacientams neatsiranda klinikinių skysčių arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymių, pvz., skysčių trūkumas, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija ar hipokalemija, kurios galimos stipriai viduriuojant arba vemiant. Tokiems pacientams svarbu reguliariai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Pacientams, kuriems yra edema, karštame ore gali pasireikšti dėl praskiedimo atsirandanti hiponatremija. Medžiagų apykaita ir endokrininė sistema Tiazidai gali pabloginti gliukozės toleravimą, todėl gali reikėti koreguoti antidiabetinių vaistinių preparatų, įskaitant insuliną, dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydymo tiazidais metu gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį, mažą kalcio kiekio padidėjimą serume. Didesnė hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų tyrimą, tiazidų vartojimą reikia nutraukti. Gydant tiazidiniais diuretikais, gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje. Kai kuriems pacientams tiazidai gali skatinti hiperurikemijos ir (arba) podagros pasireiškimą. Losartanas mažina šlapimo rūgšties kiekį, todėl vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu silpnina diuretikų sukeliamą hiperurikemiją. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidais reikia gydyti atsargiai, nes jie gali sukelti intrahepatinę cholestazę, o net ir nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Lozap H vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai, gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Pasireiškiantys simptomai yra staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, jų paprastai atsiranda per kelias valandas arba savaites nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti apakimą visam laikui. Tokiu atveju svarbiausia kuo greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubaus medikamentinio arba chirurginio gydymo reikalingumą. Ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo rizikos veiksniai gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui arba penicilinui. Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Lozap H vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Kitoks poveikis Tiazidais gydomiems pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jie alergiški ar sirgo bronchų astma, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Pastebėta, kad, vartojant tiazidų, gali pasunkėti arba suaktyvėti sisteminė raudonoji vilkligė. Pagalbinės medžiagos Sudėtyje yra spalvą suteikianti medžiaga ponso 4R, kuri gali sukelti alergines reakcijas. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas pagal organų sistemų klases taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Atliekant klinikinius tyrimus su losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidu, nebuvo stebėta jokių nepageidaujamų reakcijų, būdingų tik šiam sudėtiniam vaistiniam preparatui. Nepageidaujamos reakcijos apsiribojo anksčiau žinomu losartano kalio druskos ir (arba) hidrochlorotiazido poveikiu. Atliekant kontroliuojamus klinikinius pirminės arterinės hipertenzijos tyrimus, svaigulys buvo vienintelė su vaistiniu preparatu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškė 1 % ar daugiau losartanu ir hidrochlorotiazidu gydytų pacientų bei dažniau negu vartojusiems placebą. Losartanu/hidrochlorotiazidu gydant po to, kai jis pateko į rinką, be šio šalutinio poveikio buvo nustatyta kitų nepageidaujamų reakcijų: MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Disgeuzija Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Nuo dozės priklausomas ortostatinis poveikis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Odos raudonoji vilkligė Tyrimai | Retas | Hiperkalemija, ALT aktyvumo padidėjimas Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atskirai vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali pasireikšti ir vartojant losartano kalio druskos bei hidrochlorotiazido derinį. Losartanas Duomenų apie toliau išvardytas nepageidaujamas losartano reakcijas gauta klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką. MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Anemija, Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpura, ekchimozė, hemolizė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjęs jautrumas: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir balso klosčių patinimą, sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimą; kai kuriems pacientams apie angioneurozinę edemą buvo pranešta anksčiau ir ji buvo susijusi su kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius, vartojimu Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Anoreksija, podagra Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nerimas, nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas, sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, somnolencija, atminties sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Nervingumas, parestezija, periferinė neuropatija, tremoras, migrena, alpulys Akių sutrikimai | Nedažnas | Matomo vaizdo neryškumas, akių deginimo ar perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo aštrumo sumažėjimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Galvos svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzia, ortostatinė hipotenzija, skausmas ties krūtinkauliu, krūtinės angina, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, smegenų kraujagyslių sutrikimai, miokardo infarktas, palpitacijos, aritmijos (prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, tachikardija, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas) Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų pažeidimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Nemalonus pojūtis ryklėje, faringitas, laringitas, dusulys, bronchitas, kraujavimas iš nosies, rinitas, kvėpavimo takų paburkimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, dispepsija Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vidurių užkietėjimas, dantų skausmas, burnos džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, gastritas, vėmimas, sunkus vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Žarnyno angioneurozinė edema Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Kepenų funkcijos sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Alopecija, dermatitas, odos sausmė, eritema, paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, kojų skausmas, raumenų skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Rankų skausmas, sąnario patinimas, kelių skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, peties skausmas, sustingimas, sąnarių skausmas, artritas, klubo sąnario skausmas, fibromialgija, raumenų silpnumas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapinimasis naktį, dažnas šlapinimasis, šlapimo takų infekcija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos disfunkcija arba impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija, nuovargis, krūtinės skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Veido edema, edema, karščiavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Į gripą panašūs simptomai, bendrasis negalavimas Tyrimai | Dažnas | Hiperkalemija, nedidelis hematokrito ir hemoglobino kiekio sumažėjimas, hipoglikemija Tyrimai | Nedažnas | Nedidelis šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume Tyrimai | Labai retas | Kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas Tyrimai | Nežinomas | Hiponatremija Hidrochlorotiazidas MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nežinomas | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Anoreksija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalemija, hiponatremija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Akių sutrikimai | Nedažnas | Laikinas matomo vaizdo neryškumas, ksantopsija Akių sutrikimai | Nežinomas | Ūminė trumparegystė, antrinė ūminė uždaro kampo glaukoma, skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Nekrozinis angitas (vaskulitas, odos vaskulitas) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Seilių liaukos uždegimas, spazmai, skrandžio dirginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Gelta (intrahepatinė cholestazė), pankreatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Jautrumas šviesai, dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų mėšlungis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Gliukozurija, intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Karščiavimas, svaigulys Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nemelanominis odos vėžys. Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma hidrochlorotiazido sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.