Lubion

Dozavimas Suaugusieji Viena 25 mg injekcija kasdien nuo oocitų paėmimo, paprastai iki 12-os patvirtinto nėštumo savaitės. Kadangi Lubion yra skirtas tik vaisingo amžiaus moterims, dozavimo rekomendacijos vaikams ir senyviems žmonėms netaikomos. Lubion yra leidžiamas po oda (25 mg) pačios pacientės ją apmokius arba į raumenis (25 mg) gydytojo. Ypatingos populiacijos Senyvoms pacientėms Klinikinių duomenų apie vyresnes nei 65 metų pacientes nėra. Pacientėms, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Nėra patirties skiriant Lubion pacientėms, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi. Vaikų populiacija Lubion veiksmingumas ir saugumas vaikams (nuo 0 iki 18 metų) dar neištirti. Lubion nėra skirtas vaikų populiacijai ar senyviems žmonėms liuteininės fazės palaikymo, kaip dalies ART gydymo programos nevaisingoms moterims, indikacijai. Vartojimo metodas Gydymas Lubion turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties. Lubion yra skirtas leisti į raumenis arba po oda. Injekcija į raumenis Pasirinkite tinkamą vietą (dešinės ar kairės šlaunies keturgalvį šlaunies raumenį), nuvalykite siūlomą vietą ir giliai įdurkite (adata turi būti 90° kampu). Vaistinį preparatą reikia leisti lėtai, kad sumažėtų vietinė audinio pažeidimo tikimybė. Injekcija po oda Pasirinkite tinkamą vietą (priekinę šlaunies pusę, pilvo apačią), nuvalykite siūlomą vietą, tvirtai suimkite odą ir įdurkite adatą 45-90° kampu. Vaistinį preparatą reikia leisti lėtai, kad sumažėtų vietinė audinio pažeidimo tikimybė.

Lubion vartojimas turi būti nutrauktas, jei įtariama viena iš šių būklių: miokardo infarktas, galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai, arterijų ar venų tromboembolija, tromboflebitas ar tinklainės trombozė. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vartoti reikia atsargiai, kadangi gali kauptis ciklodekstrinai. Pacientai, praeityje sirgę depresija, turi būti atidžiai stebimi. Jei simptomai pablogėja, reikia apsvarstyti vartojimo nutraukimą. Kadangi progesteronas gali sukelti tam tikro laipsnio skysčių susilaikymą, būklės, kurios gali būti paveiktos šio faktoriaus (pvz., epilepsija, migrena, astma, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimas) turi būti atidžiai stebimos. Mažam skaičiui pacientų, vartojusių estrogeno ir progestageno derinio vaistinių preparatų, buvo stebėtas jautrumo insulinui sumažėjimas, lėmęs blogesnę gliukozės toleranciją. Šio sumažėjimo mechanizmas yra nežinomas. Dėl šios priežasties cukriniu diabetu sergantys pacientai turi būti atidžiai stebimi, kol jiems taikomas gydymas progesteronu (žr. 4.5 skyrių). Lytinių steroidų vartojimas taip pat gali padidinti tinklainės kraujagyslių pažeidimų riziką. Norint išvengti šių komplikacijų, vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti vyresniems nei 35 metų pacientams, rūkantiesiems, ir tiems, kuriems yra aterosklerozės rizikos veiksnių. Vartojimas turi būti nutrauktas, jei pasireikštų praeinančių išeminių reiškinių, staiga atsirastų stiprių galvos skausmų, regėjimo sutrikimų, susijusių su regos nervo disko edema arba tinklainės hemoragija. Staigus progesterono dozių vartojimo nutraukimas gali sukelti padidėjusį nerimą, nuotaikų kaitą ir padidėjusį jautrumą traukuliams. Prieš pradedant gydymą Lubion, pacientė ir jos partneris turi būti įvertinti gydytojo dėl nevaisingumo priežasčių ar nėštumo komplikacijų. Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta gydant Lubion klinikinio tyrimo metu, buvo leidimo vietos reakcijos, krūtų bei išorinių lyties organų ir makšties sutrikimai. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos pagrindinės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios moterims, gydytoms Lubion pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu. Duomenys pateikti pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį. Organų sistemų klasė (OSK) | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas ( nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Psichikos sutrikimai | | | Pakitusi nuotaika Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys Mieguistumas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo pūtimas Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas | Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Niežulys Išbėrimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Gimdos spazmas Kraujavimas iš makšties | Skausmingos krūtys Krūtų skausmas Išskyros iš makšties Išorinių lyties organų ir makšties niežulys Išorinių lyties organų ir makšties diskomfortas Išorinių lyties organų ir makšties uždegimas Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas | Krūtų sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Leidimo vietos reakcijos* | Hematoma injekcijos vietoje Sukietėjimas injekcijos vietoje Nuovargis | Karščio pojūtis Bloga savijauta Skausmas *Leidimo vietos reakcijos, pvz., sudirginimas, skausmas, niežulys ir tinimas. Vaistinio preparato klasei būdingas poveikis Nors apie šiuos sutrikimus pacientai nepranešė klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo vartojamas Lubion, jie buvo nustatyti vartojant kitų tos pačios klasės vaistinių preparatų. Organų sistemų klasė (OSK) | Psichikos sutrikimai | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Nemiga Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Mėnesinių sutrikimai Į priešmenstruacinį sindromą panašus sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, aknė, hirsutizmas, alopecija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Svorio padidėjimas Anafilaktoidinės reakcijos Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.