LUNALDIN

LUNALDIN gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie toleruoja opioidų terapiją nuo nuolatinių vėžinių skausmų. Opioidų terapiją toleruojantys pacientai yra pacientai, kuriems skiriama ne mažiau kaip 60 mg per burną vartojamo morfino per parą, mažiausiai 25 mikrogramai transderminio fentanilio per valandą, mažiausiai 30 mg oksikodono per parą, mažiausiai 8 mg geriamojo hidromorfono per parą arba tokį patį analgetinį poveikį sukelianti kitų opioidų dozė, skiriama savaitę ar ilgiau. Vartojimo metodas LUNALDIN poliežuvinės tabletės turi būti dedamos tiesiai po liežuviu, ties žemiausia liežuvio dalimi (šaknimi). LUNALDIN poliežuvinės tabletės neturi būti praryjamos – jos turi visiškai ištirpti ertmėje po liežuviu jų nekramtant ir nečiulpiant. Pacientus būtina informuoti, kad jie nieko nevalgytų ir negertų tol, kol neištirps poliežuvinė tabletė. Jei pacientui džiūsta burna, galima vartoti vandenį tam, kad prieš vartojant LUNALDIN būtų sudrėkinta burnos gleivinė. Dozės laipsniškas priderinimas Dozės laipsniško priderinimo tikslas yra nustatyti optimalią palaikomąją dozę nuolatiniam skausmo priepuolių gydymui. Ši optimali dozė turi užtikrinti adekvatų analgezinį poveikį su priimtinomis nepageidaujamomis reakcijomis. Optimali LUNALDIN dozė turi būti nustatoma individualiai palaipsniui didinant dozę kiekvienam pacientui. Dozės laipsniško priderinimo etapo metu turi būti paruoštos kelios dozės. Pradinė LUNALDIN dozė turi būti 100 mikrogramų, jei reikia, dozė turi būti didinama tam, kad būtų pasiekta reikiamo stiprumo dozė. Pacientus būtina rūpestingai stebėti tol, kol pasiekiama optimali dozė. Perėjimas nuo kitų fentanilio sudėtyje turinčių preparatų prie LUNALDIN neturi būti santykiu 1:1 dėl skirtingos absorbcijos. Jei pacientai pereina nuo kito preparato, kurio sudėtyje yra fentanilio, būtinas naujas LUNALDIN dozės titravimas. Siekiant palaipsniui priderinti dozę, rekomenduojamas toliau nurodytas dozės režimas, nors visais atvejais gydytojas turi atsižvelgti į klinikinę paciento būklę, paciento amžių ir gretutines ligas. Terapija visiems pacientams turi būti pradedama viena 100 mikrogramų poliežuvine tablete. Jei analgetinis poveikis per 15-30 minučių po vienos poliežuvinės tabletės pavartojimo būtų nepakankamas, galima skirti papildomą (antrą) 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę. Jei analgetinis poveikis per 15-30 minučių po pirmos poliežuvinės tabletės pavartojimo būtų nepakankamas, kito skausmo priepuolio metu rekomenduojama skirti sekančią įmanomą stipresnę dozę (žr. žemiau pateiktą schemą). Dozės didinimas turi būti atliekamas palaipsniui tol, kol pasiekiamas adekvatus analgezijos laipsnis ir nepageidaujamas poveikis yra toleruojamas. Dozės stiprumas papildomoms poliežuvinėms tabletėms turi būti didinamas nuo 100 – 200 mikrogramų iki 400 mikrogramų ir didesnėms dozėms. Šis principas pavaizduotas žemiau pateiktoje lentelėje. Šio dozės priderinimo etape vieno skausmo priepuolio metu galima skirti ne daugiau, nei dvi (2) dozes. LUNALDIN dozės priderinimo procesas Pirmosios poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais) skausmo priepuolio malšinimui | Papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais), kuri skiriama, jei to reikia, praėjus 15-30 minučių po pirmosios tabletės skyrimo 100 | 100 200 | 100 300 | 100 400 | 200 600 | 200 800 | - Jei skiriant didesnę dozę pasiekiamas adekvatus analgezinis poveikis, tačiau nepageidaujami reiškiniai sunkiai toleruojami, gali būti skiriama tarpinė dozė (atitinkamai skiriant 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę). Dozės priderinimo metu pacientams po kiekvienos vienkartinės dozės papildomai gali būti kartotinai skiriamos 100 mikrogramų tabletės ir (arba) 200 mikrogramų tabletės. Vienu metu negalima vartoti daugiau nei keturias (4) tabletes. Dozės virš 800 mikrogramų veiksmingumas ir saugumas pacientams klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirti. Tam, kad būtų minimalizuota su opioidais susijusių nepageidaujamų reakcijų tikimybė ir būtų nustatyta tinkama dozė, būtina, kad pacientus nuolatos stebėtų sveikatos priežiūros profesionalai titravimo proceso metu. Dozės priderinimo metu pacientai turi palaukti mažiausiai 2 valandas prieš vartodami LUNALDIN kito skausmo proveržio malšinimui. Palaikomoji terapija Nustačius tinkamą dozę, kuri gali būti daugiau nei viena tabletė, pacientams turi būti ta dozė palaikoma ir galima skirti daugiausiai keturias tokias LUNALDIN dozes per parą. Palaikomosios terapijos metu pacientai turi palaukti mažiausiai 2 valandas prieš vartodami LUNALDIN kito skausmo proveržio malšinimui. Dozės koregavimas Jei atsakas (analgezija ar nepageidaujamos reakcijos) palaipsniui priderintai LUNALDIN dozei žymiai pasikeičia, gali reikėti koreguoti dozę tam, kad būtų užtikrintas optimalus dozavimas. Jei pacientą ištinka daugiau nei keturi skausmo priepuoliai per parą ilgesnį, nei keturių parų laikotarpį, tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti ilgalaikio poveikio skausmą malšinančio opioido dozę. Jei keičiamas ilgalaikio poveikio opioidas arba jei keičiama ilgalaikio poveikio opioido dozė, LUNALDIN dozė turi būti įvertinta iš naujo ir iš naujo palaipsniui priderinta tam, kad būtų užtikrintas pacientui skiriamos dozės optimalumas. Būtina, kad bet kokio analgetiko naujo laipsniško dozės priderinimo metu pacientas būtų nuolatos stebimas sveikatos priežiūros specialisto. Jei nėra tinkamo skausmo malšinimo, reikia atsižvelgti į hiperalgezijos, toleravimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė ir tikslai Prieš pradedant gydymą LUNALDIN, vadovaujantis skausmo gydymo gairėmis, kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę ir gydymo tikslus, taip pat gydymo nutraukimo planą. Gydymo laikotarpiu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad būtų galima įvertinti poreikį tęsti gydymą, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir prireikus pakoreguoti vaistinio preparato dozes. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikia atsižvelgti į hiperalgezijos, pripratimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). LUNALDIN negalima vartoti ilgiau nei būtina. Gydymo nutraukimas Jeigu pacientui nebepasireiškia protrūkinio skausmo epizodai, gydymą LUNALDIN reikia nedelsiant nutraukti. Nuolatinio foninio skausmo gydymą reikia tęsti, kaip paskirta gydytojo. Jeigu reikia nutraukti gydymą visais opioidais, gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad galėtų kontroliuoti staigių abstinencijos reiškinių riziką. Skyrimas vaikams ir paaugliams LUNALDIN draudžiama skirti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Skyrimas senyviems pacientams Dozės titravimas turi būti atliekamas itin rūpestingai, o pagyvenusius pacientus būtina atidžiai stebėti dėl fentanilio toksinio poveikio požymių (žr. 4.4 skyrių). Skyrimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksinio poveikio požymių LUNALDIN titravimo etapo metu (žr. 4.4 skyrių).

Dėl rizikos, susijusios su atsitiktiniu vaistinio preparato poveikiu, netinkamu jo vartojimu ir piktnaudžiavimu vaistiniu preparatu (įskaitant mirtiną baigtį), pacientus ir juos slaugančius asmenis būtina informuoti apie tai, kad LUNALDIN reikia laikyti kitiems neprieinamoje saugioje ir nepasiekiamoje vietoje. Pacientai ir juos prižiūrintys asmenys turi būti informuoti, kad LUNALDIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti mirtina vaikui, todėl visas tabletes būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje. Dėl galimų stiprių nepageidaujamų reiškinių, kurie gali atsirasti terapijos opioidais, tokiais kaip LUNALDIN, metu, tiek pacientai, tiek juos prižiūrintys asmenys turi pilnai suvokti teisingo LUNALDIN vartojimo svarbą ir žinoti, kokių veiksmų būtina imtis perdozavimo atveju. Prieš pradedant LUNALDIN terapiją svarbu, kad būtų stabilizuotas paciento gydymas ilgo poveikio opioidais, vartojamais nuolatiniam skausmui kontroliuoti. Pripratimas ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinio opioidų, tokių kaip fentanilis, vartojimo atveju gali išsivystyti pripratimas bei fizinė ir (arba) psichinė priklausomybė. Pakartotinai vartojant LUNALDIN, gali pasireikšti opioidų vartojimo sutrikimas (OVS) (angl. opioid use disorder). Vartojant didesnę opioidų dozę ir ilgiau tęsiant gydymą opioidais, gali padidėti OVS atsiradimo rizika. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas LUNALDIN vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OVS pasireiškimo rizika yra didesnė pacientams, kuriems asmeniškai ar jų artimiems giminaičiams šeimoje (tėvams ar broliams, seserims) yra pasireiškę medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), šiuo metu tabako vartojantiems ir pacientams, kuriems yra buvę kitų psichinės sveikatos sutrikimų (pvz., didžioji depresija, nerimas ir asmenybės sutrikimai). Prieš pradedant gydymą LUNALDIN ir gydymo laikotarpiu su pacientu reikia susitarti dėl gydymo tikslų ir gydymo nutraukimo plano (žr. 4.2 skyrių). Prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu pacientą taip pat reikia informuoti apie OVS keliamą riziką ir jo požymius. Pacientus reikia informuoti, kad, pasireiškus šiems požymiams, jie turi kreiptis į gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar nepasireiškia narkotikų ieškojimo elgesys (pvz., per ankstyvi prašymai vėl skirti vaistinio preparato), įskaitant kartu vartojamų opioidų ir poveikį psichikai darančių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Reikia apsvarstyti galimybę kreiptis patarimo į priklausomybių specialistą, jeigu pacientui pasireiškia OVS požymių ir simptomų. Kvėpavimo slopinimas Vartojant LUNALDIN, kaip ir kitų opioidų, galimas kliniškai reikšmingo kvėpavimo slopinimo atsiradimas. Būtina imtis ypatingo atsargumo priemonių LUNALDIN dozės laipsniško priderinimo metu pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga ar esant kitoms klinikinėms būklėms, kada pacientas yra linkęs į kvėpavimo slopinimą (pavyzdžiui, myasthenia gravis), nes galimas tolesnis kvėpavimo slopinimas, kuris gali sąlygoti kvėpavimo nepakankamumą. Padidėjęs intrakranijinis spaudimas LUNALDIN turi būti vartojamas imantis ypatingų atsargumo priemonių pacientams, kuriems galimas hiperkapnijos sukeltas intrakranijinis poveikis, pasireiškia padidėjusio intrakranijinio spaudimo požymiai, sąmonės pritemimas, koma ar yra galvos smegenų navikas. Skiriant opioidus galvos traumą patyrusiems pacientams, klinikinė eiga gali būti maskuojama. Tokiu atveju opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina. Hiperalgezija Kaip ir vartojant kitus opioidus, esant nepakankamam skausmo malšinimui reaguojant į padidėjusią fentanilio dozę, reikia atsižvelgti į opioidų sukeliamą hiperalgezijos galimybę. Gali reikėti sumažinti fentanilio dozę arba nutraukti gydymą fentaniliu ar peržiūrėti gydymą. Širdies liga Fentanilis gali sukelti bradikardiją. Pacientams, kurie anksčiau sirgo arba dabar serga širdies ritmo sutrikimais, pasireiškiančiais širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimu, fentanilį reikia vartoti atsargiai. Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai Pagal į veną vartojamo fentanilio tyrimų duomenis nustatyta, kad senyviems pacientams gali sumažėti preparato klirensas, pailgėti pusinės eliminacijos laikas, ir pagyvenę pacientai gali būti jautresni veikliajai medžiagai nei jaunesni pacientai. Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksinio poveikio požymių, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta. Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija LUNALDIN turi būti vartojamas imantis atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų disfunkcija, ypač laipsniško dozės priderinimo etapo metu. LUNALDIN skyrimas pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų nepakankamumas, gali padidinti biologinį fentanilio pasisavinimą ir sumažinti sisteminį klirensą, dėl ko gali kauptis veiklioji medžiaga ar padidėti jos kiekis organizme bei sustiprėti ir pailgėti opioidinis poveikis. Hipovolemija ir hipotenzija Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius hipovolemija ir hipotenzija. Vartojimas pacientams su burnos žaizdomis arba mukozitu LUNALDIN nebuvo ištirtas pacientams su burnos žaizdomis arba mukozitu. Tokiems pacientams yra padidėjusios vaistinio preparato sisteminės ekspozicijos rizika, todėl rekomenduojamos papildomos atsargumo priemonės dozės laipsniško priderinimo metu. Gydymo LUNALDIN nutraukimas Po gydymo LUNALDIN nutraukimo neturėtų būti ryškiai pastebimų reiškinių, bet galimi šie terapijos nutraukimo simptomai: nervingumas, tremoras, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas. Serotonino sindromas Reikia imtis atsargumo priemonių, jei LUNALDIN vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie veikia serotoninergines neuromediatorių sistemas. Kartu vartojant serotonerginius vaistinius preparatus, pvz., selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) bei serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), taip pat vaistinius preparatus, kurie gali trikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant monoaminooksidazės inhibitorius [MAO inhibitorius]), gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojingas serotonino sindromas. Jis gali pasireikšti vartojant rekomenduojamą dozę. Esant serotonino sindromui, gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma), autonominis nestabilumas (pvz., tachikardija, nepastovus kraujospūdis, hiperemija), nervų ir raumenų sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimas, raumenų sąstingis) ir (arba) virškinimo trakto bei žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Įtarus serotonino sindromą, gydymą LUNALDIN reikia nutraukti. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką priklausomai nuo dozės. Pacientams, kuriems yra CMA, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti bendrą opioidų dozę. Vartojimo kartu su raminamaisiais, įskaitant benzodiazepinus, ar susijusiais vaistiniais preparatais rizika LUNALDIN vartojimas kartu su raminamaisiais, įskaitant benzodiazepinus, ar susijusiais vaistiniais preparatais gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šios rizikos kartu skirti opioidus ir benzodiazepinus ar susijusius vaistinius preparatus galima tik pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo variantų. Nusprendus skirti LUNALDIN kartu su benzodiazepinais ar susijusiais vaistiniais preparatais, reikia parinkti mažiausias veiksmingas dozes ir mažiausią vartojimo kartu trukmę. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų (žr. 4.5 skyrių Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Skiriant LUNALDIN atsiranda būdingi opioidų sukeliami nepageidaujami reiškiniai; tęsiant vartojimą šių reiškinių intensyvumas mažėja. Sunkiausios galimos opioidų sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra kvėpavimo slopinimas (kuris gali sukelti ir kvėpavimo sustojimą), hipotenzija ir šokas. LUNALDIN klinikiniai tyrimai buvo skirti saugumui ir veiksmingumui įvertinti gydant pacientus, patiriančius skausmo proveržius, susijusius su vėžiu; visi pacientai kartu vartojo ir opioidus, pvz., ilgalaikio atpalaidavimo morfiną, ilgalaikio atpalaidavimo oksikodoną ar transderminį fentanilį, nuolatiniam skausmui gydyti. Taigi neįmanoma galutinai atskirti vien LUNALDIN poveikio. Dažniausiai LUNALDIN sukelia opioidams būdingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant pykinimą, vidurių užkietėjimą, mieguistumą ir galvos skausmą. LUNALDIN ir (arba) kitų fentanilio preparatų sukeltų nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje: Šios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios skiriant LUNALDIN ir (arba) kitų fentanilio preparatų klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką. Jos pateiktos žemiau pagal organų sistemų klases ir reiškinių dažnumą (labai dažni 1/10; dažni nuo 1/100 iki < 1/10, nedažni 1/1000 iki < 1/100, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį | Labai dažni 1/10 | Dažni nuo 1/100 iki < 1/10 | Nedažni nuo1/1000 iki <1/100 | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija Sumažėjęs apetitas | Psichikos sutrikimai | | | Depresija Paranoja Suglumimas Dezorientacija Psichikos būklės pokyčiai Nerimas Euforija Disforija Emocinis labilumas Dėmesio sutrikimas Nemiga | Haliucinacijos Priklausomybė nuo vaistinių preparatų (priklausomybė) Narkotikų vartojimas Kliedesys Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys Galvos skausmas Mieguistumas | Amnezija Parosmija Disgeusija Tremoras Letargija Hipestezija Miego sutrikimai | Traukuliai Prislopinta sąmonė, sąmonės netekimas Akių sutrikimai | | | Neryškus matymas | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija Bradikardija | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dispnėja | Ryklės skausmas Ankštumas gerklėje | Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Stomatitas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas | Burnos išopėjimas Dantenų išopėjimas Lūpų išopėjimas Sutrikęs skrandžio ištuštėjimas Pilvo skausmas Dispepsija Skrandžio diskomfortas Liežuvio pakitimai Aftinis stomatitas | Patinęs liežuvis Viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Hiperhidrozė | Odos pažeidimai Bėrimas Alerginis niežėjimas Niežėjimas Naktinis prakaitavimas Sustiprėjęs polinkis kraujosruvoms | Dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Artralgija Skeleto raumenų stingumas Sąnarių stingumas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Sutrikusi erekcija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis | Abstinencijos sindromas* Astenija Negalavimas | Veido raudonis ir karščio pylimas Periferinė edema Pireksija Naujagimių nutraukimo sindromas Pripratimas prie vaistinio preparato Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Netyčinis perdozavimas | Griuvimas *Vartojant transmukozinį fentanilio preparatą, nustatyti tokie opioidų abstinencijos simptomai kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, tremoras ir prakaitavimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pripratimas Vaistinį preparatą vartojant pakartotinai, gali atsirasti pripratimas prie jo. Priklausomybė nuo vaistinio preparato Pakartotinai vartojant LUNALDIN, gali atsirasti priklausomybė nuo vaistinio preparato, net jei neviršijamos terapinės dozės. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų atsiradimo rizika gali skirtis priklausomai nuo individualių paciento rizikos veiksnių, vaistinio preparato dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.