Lusopress

Dozavimas Nitrendipino dozė kiekvienam ligoniui turi būti individuali ir suderinta su hipertenzijos sunkumo laipsniu. Įprastinė dozė suaugusiesiems yra viena tabletė kartą per parą (ryte) arba pusė tabletės 2 kartus per parą (ryte ir vakare). Visą paros dozę galima padidinti iki 40 mg per parą padalijus į dvi dalis (ryte ir vakare). Jei reikia dozę sumažinti, skiriama po pusę tabletės (10 mg nitrendipino) ryte. Pacientams, kuriems nustatyta lėtinė kepenų liga arba inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato metabolizmas ir išsiskyrimas pailgėja. Todėl būtina pacientams individualiai nustatyti dozes atsižvelgiant į papildomų ligų sunkumą. Vaikų populiacija Nitrendipino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas. S enyvi pacientai Senyvų pacientų organizme nitrendipino farmakokinetika pasikeičia, todėl senyviems pacientams gali reikėti mažesnių palaikomųjų nitrendipino dozių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti reikia pradėti mažiausia doze (10 mg nitrendipino per parą) ir gydymo metu atidžiai stebėti (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užsigerti nedideliu skysčio kiekiu po valgymo. Iš lizdinės pakuotės tabletę reikia išimti prieš pat jos vartojimą.

Dekompensuotas širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems nustatytas dekompensuotas širdies nepakankamumas, gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai. Kepenų ligos Pacientams, kurie serga liga su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nitrendipino poveikis gali sustiprėti ir pailgėti. Tokiais atvejais gydymo metu pacientą reikia atidžiai stebėti dažnai kontroliuojant kraujospūdį (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Krūtinės angina Kaip ir vartojant kitus kraujagysles veikiančius vaistinius preparatus, labai retais atvejais gali pasireikšti krūtinės angina (spontaninių pranešimų duomenys), vartojant greito atpalaidavimo nitrendipino, ypač gydymo pradžioje. Klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad krūtinės anginos priepuoliai pasitaiko nedažnai (žr. 4.8 skyrių). CYP3A4 fermentų sistema Nitrendipinas metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentų sistemai. Vaistiniai preparatai, kurie slopina arba aktyvina šią fermentų sistemą, gali pakeisti pirmojo prasiskverbimo poveikį arba nitrendipino eliminaciją (žr. 4.5 skyrių). Tokie vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4 fermentų sistemą ir gali sukelti nitrendipino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą, yra: makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas), anti-ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras), azolų grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz., ketokonazolas), antidepresantai nefazodonas ir fluoksetinas, kvinupristinas arba dalfopristinas, valproinė rūgštis, cimetidinas ir ranitidinas. Vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia kontroliuoti kraujospūdį ir prireikus spręsti, ar nereikia mažinti nitrendipino dozės (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kurie serga inkstų ligomis arba glaukoma, šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai. Kadangi kartais gali padidėti šarminės fosfatazės aktyvumas, reikia periodiškai tirti kepenų funkciją ir, prireikus, nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Padidėjus organizmo jautrumui, kuris pasireiškia odos bėrimu arba smarkiu niežuliu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Klinikinių tyrimų rezultatai ir stebėjimo duomenys, gauti po registracijos bei iš kitų šaltinių, išnagrinėti ir pateikti skyriuje apie nitrendipino sukeltas nepageidaujamas reakcijas. Jų pasireiškimo dažnis apskaičiuotas iš klinikinių tyrimų duomenų arba nustatytas iš stebėjimų, kai vaistinis preparatas pateko į rinkąrinką. Dažniausios nepageidaujamo poveikio reakcijos (dažnos, pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10) yra galvos skausmas, kraujagyslių išsiplėtimas, palpitacijos, periferinė edema, pykinimas, meteorizmas, bloga savijauta, nerimo reakcijos. Bendrieji duomenys rodo, kad nė viena iš šių reakcijų nebūna sunki. Nepageidaujamos reakcijos siejamos su nitrendipino veikimu, išskyrus blogą savijautą ir nerimo reakcijas.. Sunkiausios nepageidaujamos nitrendipino reakcijos yra hipotenzija, krūtinės angina ir alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą (visos šios reakcijos pasitaiko nedažnai, nuo ≥1/1000 iki <1/100 pacientų). Šių reakcijų metu, atsižvelgiant į jų eigos ypatumus, gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasitaiko dažnai, nustatytos rečiau kaip 3 proc. pacientų, išskyrus edemą (6,2 proc.), galvos skausmą (4,7 proc.) ir kraujagyslių išsiplėtimą (3,0 proc.). Nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas pagal nitrendipino placebu kontroliuojamus tyrimus, sugrupuotas pagal CIOMS III (angl.: Council for International Organizations of Medical Sciences) dažnumo kategorijas (klinikinių tyrimų duomenys: gydytų nitrendipinu n=824, placebo n=563). Gauti pavienių atvejų pranešimai apie ,,dantenų hiperplaziją”. Pritaikius 3/X taisyklę, nustatytas dažnis yra <1/400. Nitrendipino nepageidaujamų reakcijų dažnis apibendrintas lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardijamas pagal mažėjantį reikšmingumą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas ir alerginės kilmės edemą arba angioneurozinę edemą | | Psichikos sutrikimai | | Nerimas | Miego sutrikimas | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Migrena, mieguistumas, galvos sukimasis, sumažėjęs jutimas (hipestezija), parestezijos, tremoras, svaigimas | | Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimai | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžimas ausyse | | Širdies sutrikimai | | Palpitacijos | Krūtinės skausmas, krūtinės angina, tachikardija | Miokardo infarktas | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujo priplūdimas į veidą | Kraujagyslių išsiplėtimas, edema | Hipotenzija | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Leukopenija, agranulocitozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys, kraujavimas iš nosies | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Apetito sumažėjimas | Virškinimo trakto sutrikimai | | Meteorizmas | Gastroenteritas, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, burnos džiūvimas, dantenų išvešėjimas, pykinimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Gausus šlapinimasis | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Ginekomastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Bloga savijauta | Nespecifinis skausmas | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.