Lutavia

Dozavimas Suaugusieji Viena 25 mg injekcija kasdien nuo oocitų paėmimo, paprastai iki 12-os patvirtinto nėštumo savaitės. Kadangi šio vaistinio preparato indikacijos skirtos tik vaisingo amžiaus moterims, dozavimo rekomendacijos vaikams ir senyvoms pacientėms netaikomos. Injekcinį tirpalą po oda (25 mg) gali susileisti pati pacientė (prieš tai ją instruktavus) arba į raumenis (25 mg) jį gali suleisti gydytojas . Ypatingos populiacijos Senyvoms pacientėms Klinikinių duomenų apie vyresnes nei 65 metų pacientes nėra. Pacientėms, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Nėra patirties skiriant šį vaistinį preparatą pacientėms, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vaikams (nuo 0 iki 18 metų) dar neištirti. Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vaikų populiacijai ar senyvoms pacientėms, liuteininės fazės palaikymui taikant pagalbinio apvaisinimo (angl. Assisted Reproductive Technology, ART) gydymo programą nevaisingoms moterims, indikacijai. Vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties. Šis injekcinis tirpalas yra skirtas leisti į raumenis arba po oda. Injekcija į raumenis Pasirinkite tinkamą vietą (dešinės ar kairės šlaunies keturgalvį raumenį), nuvalykite planuojamos injekcijos vietą ir giliai įdurkite (adata turi būti 90° kampu). Vaistinį preparatą reikia leisti lėtai, kad sumažėtų vietinių audinių pažeidimo tikimybė. Injekcija po oda Pasirinkite tinkamą vietą (priekinę šlaunies pusę, pilvo apačią), nuvalykite planuojamos injekcijos vietą, tvirtai suimkite odą ir įdurkite adatą 45-90° kampu. Vaistinį preparatą reikia leisti lėtai, kad sumažėtų vietinė audinio pažeidimo tikimybė.

Progesterono vartojimas turi būti nutrauktas, jei įtariama viena iš šių būklių: miokardo infarktas, galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai, arterijų ar venų tromboembolija, tromboflebitas ar tinklainės trombozė. Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vartoti reikia atsargiai. Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vartoti reikia atsargiai, kadangi gali kauptis ciklodekstrinai. Pacientės, kurių anamnezėje yra depresija, turi būti atidžiai stebimos. Jei simptomai pablogėja, reikia apsvarstyti vartojimo nutraukimą. Kadangi progesteronas gali sukelti tam tikro laipsnio skysčių susilaikymą, būklės, kurioms šis veiksnys gali turėti įtakos (pvz., epilepsija, migrena, astma, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimas), turi būti atidžiai stebimos. Mažam skaičiui pacienčių, vartojusių estrogeno ir progestageno derinio vaistinių preparatų, buvo stebėtas jautrumo insulinui sumažėjimas, lėmęs blogesnę gliukozės toleranciją. Šio sumažėjimo mechanizmas yra nežinomas. Dėl šios priežasties cukriniu diabetu sergančios pacientės turi būti atidžiai stebimos, kol joms taikomas gydymas progesteronu (žr. 4.5 skyrių). Lytinių steroidų vartojimas taip pat gali padidinti tinklainės kraujagyslių pažeidimų riziką. Norint išvengti šių komplikacijų, vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti vyresnėms nei 35 metų pacientėms, rūkančioms, ir toms, kurioms yra aterosklerozės rizikos veiksnių. Vartojimas turi būti nutrauktas, jei pasireikštų praeinančių išeminių reiškinių, staiga atsirastų stiprių galvos skausmų, regėjimo sutrikimų, susijusių su regos nervo disko edema arba tinklainės hemoragija. Staigus progesterono dozių vartojimo nutraukimas gali sukelti padidėjusį nerimą, nuotaikų kaitą ir padidėjusį jautrumą traukuliams. Prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientė ir jos partneris turi būti įvertinti gydytojo dėl nevaisingumo priežasčių ar nėštumo komplikacijų.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta gydant šiuo vaistiniu preparatu klinikinio tyrimo metu, buvo leidimo vietos reakcijos, krūtų bei išorinių lytinių organų ir makšties sutrikimai. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos pagrindinės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios moterims, gydytoms šiuo vaistiniu preparatu pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu. Duomenys pateikti pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį. Organų sistemų klasė (OSK) | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Psichikos sutrikimai | | | Pakitusi nuotaika Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys Mieguistumas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo pūtimas Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas | Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Niežulys Išbėrimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Gimdos spazmas Kraujavimas iš makšties | Skausmingos krūtys Krūtų skausmas Išskyros iš makšties Išorinių lyties organų ir makšties niežulys Išorinių lyties organų ir makšties diskomfortas Išorinių lyties organų ir makšties uždegimas Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas | Krūtų sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Leidimo vietos reakcijos* | Hematoma injekcijos vietoje Sukietėjimas injekcijos vietoje Nuovargis | Karščio pojūtis Bloga savijauta Skausmas *Leidimo vietos reakcijos, pvz., sudirginimas, skausmas, niežulys ir tinimas. Vaistinio preparato klasei būdingas poveikis Nors apie šiuos sutrikimus pacientės nepranešė klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo vartojama šio vaistinio preparato, jie buvo nustatyti vartojant kitų tos pačios klasės vaistinių preparatų. Organų sistemų klasė (OSK) | Psichikos sutrikimai | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Nemiga Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Mėnesinių sutrikimai Į priešmenstruacinį sindromą panašus sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, aknė, hirsutizmas, alopecija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Svorio padidėjimas Anafilaktoidinės reakcijos Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.