LUXFEN

Dozavimas Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones) Rekomenduojama dozė yra vienas lašas LUXFEN tirpalo į pažeistą (-as) akį (-is) 2 kartus per parą, maždaug kas 12 val. Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Brimonidino 2 mg/ml akių lašų (tirpalo) poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų su paaugliais (12–17 metų) neatlikta. Jaunesniems negu 12 metų vaikams LUXEFEN vartoti nerekomenduojama, naujagimiams, kūdikiams ir vaikams jaunesniems negu 2 metų jo vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino 2 mg/ml akių lašų (tirpalo) saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, kaip ir bet kokių akių lašų, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie medialinio akies kampo (taškinė okliuzija). Kiekvieną lašą įlašinus, tai reikia padaryti nedelsiant. Jeigu akys gydomos daugiau kaip vienu vietinio veikimo vaistiniu preparatu, tarp jų vartojimo į akį reikia daryti 5–15 minučių pertrauką.

Atsargiai reikia gydyti ir sunkia ar nestabilia ir nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergančius ligonius. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams (12,7 ) vartojusiems brimonidino 2 mg/ml akių lašų (tirpalo), pasireiškė akių alerginio tipo reakcija (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jeigu alerginė reakcija pasireiškia, gydymą LUXFEN reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie brimonidino 2 mg/ml akių lašo (tirpalo) vartojantiems ligoniams atsiradusias uždelstas akių padidėjusio jautrumo reakcijas, kai kada jos buvo susijusios su akispūdžio padidėjimu. Pacientai, kuriems yra depresija, smegenų ar širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumas, Raynaud fenomenas, ortostatine hipotenzija, obliteruojantis trombangitas, LUXFEN turi vartoti atsargiai. Brimonidino 2 mg/ml akių lašų (tirpalo poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl juos reikia gydyti atsargiai. LUXFEN sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido Benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Informacija kontaktinius lęšius nešiojantiems pacientams Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Vaikų populiacija 2 metų ir vyresnius, ypač 2–7 metų ir (arba) sveriančius mažiau negu 20 kg, vaikus reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebint, kadangi jiems dažnai gali pasireikšti somnolencija, be to, ji gali būti sunki (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra burnos džiūvimas, akių hiperemija ir deginimas arba dilginimas. Visa tai pasireiškia 22–25  pacientų. Paprastai jos būna trumpalaikės ir dažniausiai ne tokis stiprios, kad dėl jų reikėtų nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Klinikinių tyrimų metu 12,7  pacientų atsirado alerginės akių reakcijos simptomų (11,5  gydymą dėl jų reikėjo nutraukti). Daugumai pacientų toks poveikis pasireiškė 3–9 gydymo mėnesių laikotarpiu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki 1/1 000), labai retas (1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė pagal MedDRA | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Folikulinis konjunktyvitas Konjunktyvitas | Labai dažnas Dažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Depresija Nemiga | Nedažnas Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Mieguistumas Svaigulys Skonio sutrikimas Apalpimas (sinkopė) | Labai dažnas Labai dažnas Dažnas Dažnas Labai retas Akių sutrikimai | Alerginis blefarokonjunktyvitas Alerginis blefaritas Deginimas Junginės folikulai Alerginis konjunktyvitas Akių alergija Akių niežulys Svetimkūnio pojūtis akyje Akių hiperemija Gėlimas Matymas lyg per miglą Blefaritas Junginės sekrecija Junginės edema Junginės blyškumas Ragenos erozija Akių sausmė Vokų hiperemija Vokų edema Akių skausmas Pagausėjęs ašarojimas Fotofobija Nenormali rega Iritas Miozė Vokų niežulys Iridociklitas | Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Labai retas Labai retas Nežinomas Nežinomas Širdies sutrikimai | Palpitacija arba aritmija (įskaitant bradikardiją ir tachikardiją) | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija Hipotenzija Vazodilatacija | Labai retas Labai retas Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Viršutinių kvėpavimo takų sutrikimo simptomai Nosies sausmė Dispnėja | Dažnas Nedažnas Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema Niežulys Išbėrimas Odos reakcija | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimas | Labai dažnas Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis Astenija Veido edema | Labai dažnas Dažnas Nežinomas Tyrimai | Ragenos dažymo duomenų, rodančių pažaidą, buvimas | Dažnas Tais atvejais, kai brimonidinas buvo vartotas kaip sudedamoji paveldėtos glaukomos gydymo dalis, naujagimiams ir kūdikiams buvo brimonidino perdozavimo simptomų, pvz., sąmonės netekimo, letargijos, somnolencijos, hipotenzijos, hipotonijos, bradikardijos, hipotermijos, cianozės, blyškumo, kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejų (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“). III fazės 3 mėn. trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo 2–7 metų vaikai, sergantys glaukoma, kuriems gydymas beta adrenoblokatoriais buvo nepakankamai veiksmingas, papildomas gydymas brimonidinu lėmė didelį somnolencijos dažnį (55 ). 8  vaikų somnolencija buvo sunki, gydymą dėl jos reikėjo nutraukti 13  vaikų. Su amžiumi somnolencijos dažnis mažėjo ir mažiausias (25 ) buvo 7 metų vaikų grupėje. Tačiau didesnę įtaką šiai grupei turėjo kūno svoris: vaikams, sveriantiems  20 kg somnolencija pasireiškė dažniau (63 ), negu sveriantiems  20 kg (25 ) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).