Lymerexo

Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Antihiperglikeminiam gydymui linagliptino/metformino dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į pacientui jau taikomą gydymą, veiksmingumą ir vaistinio preparato toleravimą, tačiau per parą negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos 5 mg linagliptino plius 2 000 mg metformino hidrochlorido dozės. Pacientai, kuriems glikemija nepakankamai sureguliuojama monoterapija didžiausia toleruojama metformino doze Pacientams, kuriems monoterapija metforminu glikemiją sureguliuoja nepakankamai, iš pradžių paprastai reikia skirti vartoti po 2,5 mg linagliptino du kartus per parą (bendra paros dozė 5 mg) kartu su jau vartojama metformino doze. Pacientai, kuriems keičiamas gydymas linagliptino ir metformino deriniu Vietoj taikomo gydymo linagliptino ir metformino deriniu, iš pradžių reikia skirti tokią šio vaistinio preparato dozę, kokia atitinka jau vartojamą linagliptino ir metformino dozę. Pacientai, kuriems dvigubas sudėtinis gydymas didžiausia toleruojama metformino doze ir sulfonilurėjos dariniu glikemiją sureguliuoja nepakankamai Reikia skirti tokią šio vaistinio preparato dozę, kokia atitinka 2,5 mg linagliptino 2 kartus per parą (bendra paros dozė 5 mg), ir panašią į jau vartojamą metformino dozę. Kai linagliptinas ir metformino hidrochloridas vartojami kartu su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti mažesnės sulfonilurėjos darinio dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems glikemija nepakankamai sureguliuojama taikant sudėtinį gydymą insulinu ir didžiausia toleruojama metformino doze Reikia skirti tokią šio vaistinio preparato dozę, kokia atitinka 2,5 mg linagliptino 2 kartus per parą (bendra paros dozė 5 mg) ir panašią į jau vartojamą metformino dozę. Kai linagliptinas ir metformino hidrochloridas vartojami kartu su insulinu, gali reikėti mažesnės insulino dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Kadangi metformino dozė yra skirtinga, šis vaistinis preparatas tiekiamas šių stiprumų tabletėmis: 2,5 mg linagliptino plius 850 mg metformino hidrochlorido ir 2,5 mg linagliptino plius 1 000 mg metformino hidrochlorido. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Kadangi metforminas iš organizmo išsiskiria per inkstus, vyresnio amžiaus pacientams, linagliptino/metformino reikia vartoti atsargiai. Būtina stebėti inkstų funkciją, kad būtų galima išvengti su metformino vartojimu susijusios pieno rūgšties acidozės pasireiškimo, ypač senyviems pacientams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, reikia įvertinti GFG, po to GFG vertinti bent kartą metuose . Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos nepakankamumo progresavimo rizika, ir senyviems pacientams, inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Jei nėra tinkamo šio vaistinio preparato stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus. 1 lentelė. Dozavimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas GFG ml/min | Metforminas | Linagliptinas 60 - 89 | Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg. Atsižvelgiant į inkstų funkcijos blogėjimą, gali būti svarstomas dozės mažinimas. | Dozės koreguoti nereikia. 45 - 59 | Didžiausia paros dozė yra 2 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Dozės koreguoti nereikia. 30 - 44 | Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. | Dozės koreguoti nereikia. < 30 | Metformino vartoti draudžiama. | Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama, kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos metformino (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu klinikinės patirties nėra. Vaikų populiacija Klinikiniu tyrimu nepavyko nustatyti veiksmingumo 10 -17 metų pacientams vaikams (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius), todėl vaikų ir paauglių gydyti linagliptinu nerekomenduojama. Linagliptinas netirtas su jaunesniais kaip 10 metų vaikais. Vartojimo metodas Šį vaistinį preparatą reikia gerti 2 kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui rizika. Visi pacientai turi toliau laikytis dietos ir tinkamai paskirstyti angliavandenių kiekį per parą. Antsvorio turintys pacientai turi toliau laikytis riboto energijos kiekio dietos. Jeigu pacientas praleidžia dozę, ją jis turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena. Vis dėlto dvigubos dozės vienu metu gerti negalima. Tokiu atveju pamirštąją dozę reikia praleisti.

Bendrieji įspėjimai Pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, linagliptinu/metforminu gydyti negalima. Hipoglikemija Linagliptiną skiriant papildomai prie gydymo sulfonilurėjos dariniu ir metforminu, hipoglikemijos dažnis buvo didesnis nei vartojant placebą. Žinoma, kad sulfonilurėjos dariniai ir insulinas sukelia hipoglikemiją, todėl linagliptino/metformino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu patariama gydyti atsargiai. Galima svarstyti sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės mažinimą (žr. 4.2 skyrių). Hipoglikemija nebuvo nustatyta kaip nepageidaujama reakcija vartojant vien linagliptiną, vien metforminą arba linagliptino ir metformino derinį. Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems linagliptino kartu su metforminu arba vien metformino, hipoglikemijos dažnis buvo palyginti mažas. Pieno rūgšties acidozė Pieno rūgšties acidozė – labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos sutrikimui, širdies ir kvėpavimo takų ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos sutrikimui, metforminas kaupiasi organizme ir didina pieno rūgšties acidozės riziką. Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų funkcijos sutrikimas, nepakankamai sureguliuojamas cukrinis diabetas, ketozė, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat kartu vartojimas vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pacientus ir (arba) juos slaugančius asmenis reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos . Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija kraujo plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvato santykis. Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrijų ligos Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrijų ligos, pvz., mitochondrijų encefalopatija su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir motinos linija paveldimas cukrinis diabetas bei kurtumas (angl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos. Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir skubiai atlikti diagnostinį įvertinimą. Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš radiologinio tyrimo procedūrą arba jos metu metformino vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Metforminą draudžiama vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Širdies funkcija Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnis hipoksijos ir inkstų funkcijos sutrikimo pavojus. Pacientams, kuriems lėtinis širdies nepakankamumas yra stabilus, linagliptino/metformino galima vartoti reguliariai stebint širdies ir inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra ūminis ir nestabilus širdies nepakankamumas, linagliptino/metformino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Operacija Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba pradėjus maitintis per burną ir tik jei buvo naujai atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją. Senyvi pacientai 80 metų ir vyresnius pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kurių 2 tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo sureguliuotas, klinikinės būklės pasikeitimas Kadangi Lymerexo sudėtyje yra metformino, pacientus, kuriems 2 tipo cukrinį diabetą šis vaistinis preparatas anksčiau sureguliavo gerai, tačiau kuriems laboratorinių tyrimų duomenys nukrypo nuo normos arba atsirado klinikinių ligos požymių (ypač neaiškių ir sunkiai apibūdinamų negalavimų), reikia tuoj pat ištirti, ar nėra ketoacidozės ar pieno rūgšties acidozės požymių. Tyrimas turi apimti elektrolitų ir ketonų kiekio kraujo serume, gliukozės koncentracijos kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH, laktatų, piruvato ir metformino kiekio kraujyje tyrimus. Jeigu pasireiškia bet kurios rūšies acidozė, vaistinio preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti gydyti kitomis tinkamomis korekcinėmis priemonėmis. Ūminis pankreatitas DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Linagliptiną vartojusiems pacientams stebėtas ūminis pankreatitas. Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimo (CARMELINA), kurio stebėjimo laikotarpio mediana siekė 2,2 metų, metu gauta pranešimų apie nepriklausomai pripažintą ūminį pankreatitą, pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą. Jei įtariamas pankreatitas, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti; jei patvirtinamas ūminis pankreatitas, linagliptino/metformino vartojimo atnaujinti negalima . Pacientus, kurie buvo sirgę pankreatitu, reikia gydyti atsargiai. Pūslinis pemfigoidas Linagliptiną vartojusiems pacientams stebėta pūslinio pemfigoido atvejų. CARMELINA tyrimo metu buvo gauta pranešimų apie pūslinį pemfigoidą, pasireiškusį 0,2 % pacientų, vartojusių linagliptiną; iš placebą vartojusių pacientų tokių pranešimų negauta. Jei įtariamas pūslinis pemfigoidas, linagliptino/metformino vartojimą reikia nutraukti. Vitaminas B12 Metforminas gali sumažinti vitamino B12 koncentraciją. Vitamino B12 koncentracijos sumažėjimo rizika didėja didinant metformino dozę, ilginant gydymo trukmę ir (arba) pacientams, kuriems yra vitamino B12 stoką sukeliančių rizikos veiksnių. Įtarus vitamino B12 stoką (pvz., anemiją arba neuropatiją), reikia stebėti vitamino B12 koncentraciją serume. Pacientams, kuriems yra vitamino B12 stokos rizikos veiksnių, gali reikėti periodiškai stebėti vitamino B12 koncentraciją. Gydymą metforminu reikia tęsti tol, kol jis toleruojamas ir nėra kontraindikacijų, kartu taikant tinkamą korekcinį vitamino B12 stokos gydymą, vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Du kartus per parą vartojamos linagliptino 2,5 mg dozės (arba bioekvivalentiškos kartą per parą geriamos 5 mg dozės) derinio su metforminu saugumas buvo vertintas daugiau negu 6 800 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu daugiau negu 1 800 pacientų buvo gydomi terapine linagliptino doze, t. y. arba du kartus per parą vartojama 2,5 mg linagliptino doze, arba bioekvivalentiška kartą per parą vartojama 5 mg linagliptino doze, ir kartu metforminu ≥ 12/24 savaites. Septynių placebu kontroliuojamų tyrimų bendros analizės duomenimis, pacientams, gydytiems placebo ir metformino deriniu, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į dažnį pacientams, kurie 2,5 mg linagliptino dozę vartojo kartu su metforminu (atitinkamai 54,3 % ir 49,0 %). Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, gydomiems placebo ir metformino deriniu, ir pacientams, gydytiems linagliptino ir metformino deriniu, buvo panašus (atitinkamai 3,8 % ir 2,9 %). Dažniausia linagliptino ir metformino derinio sukelta nepageidaujama reakcija buvo viduriavimas (1,6 % pacientų), kurio dažnis buvo panašus į metformino ir placebo derinio sukeltą (2,4 % pacientų). Linagliptino/metformino vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, gali pasireikšti hipoglikemija (≥ 1 atvejis 10 pacientų). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos visų klinikinių tyrimų metu skiriant linagliptino derinį su metforminu ar skiriant atskirus komponentus pavieniui (linagliptiną arba metforminą) klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu, yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias anksčiau pranešta vartojant vieną iš atskirų veikliųjų medžiagų, gali pasireikšti ir vartojant šį vaistinį preparatą, nors jų nebuvo stebėta šio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>) 2 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vien linagliptiną ir metforminą (kaip atskirus komponentus pavieniui arba kaip derinį) ar kaip gydymo kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto papildymą vartojantiems pacientams klinikinių tyrimų bei poregistraciniu laikotarpiu Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamos reakcijos dažnis Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | nedažnas Imuninės sistemos sutrikimas | Padidėjęs jautrumas (pvz., bronchų hiperaktyvumas) | nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija 1 | labai dažnas Pieno rūgšties acidozė § | labai retas Vitamino B12 sumažėjimas / stoka §, † | dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Skonio sutrikimas § | dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Apetito sumažėjimas | nedažnas Viduriavimas | dažnas Pykinimas | dažnas Pankreatitas | retas # Vėmimas | nedažnas Vidurių užkietėjimas 2 | nedažnas Pilvo skausmas § | labai dažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimai 2 | nedažnas Hepatitas § | labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | retas Dilgėlinė | retas Eritema§ | labai retas Išbėrimas | nedažnas Niežulys | nedažnas Pūslinis pemfigoidas | retas # Tyrimai | Amilazės aktyvumo padidėjimas | nedažnas Lipazės aktyvumo padidėjimas* | dažnas * Remiantis klinikinių tyrimų metu pastebėtu lipazės aktyvumo padidėjimu > 3 × VNR # Remiantis Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimu (CARMELINA), išsamiau žr. toliau § Nepageidaujamos reakcijos nustatytos taikant monoterapiją metforminu. Papildomos informacijos pateikta metformino preparato charakteristikų santraukoje † Žr. 4.4 skyrių 1 Nepageidaujama reakcija, stebėta skiriant linagliptino/metformino derinį su sulfonilurėjos dariniu 2 Nepageidaujama reakcija, stebėta skiriant linagliptino/metformino derinį su insulinu Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Hipoglikemija Viename tyrime linagliptinas buvo skiriamas kaip papildymas prie metformino ir sulfonilurėjos. Skiriant linagliptiną ir metforminą kartu su sulfonilurėjos dariniu, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo hipoglikemija (linagliptinas su metforminu ir su sulfonilurėjos dariniu – 23,9 %, o placebas su metforminu ir su sulfonilurėjos dariniu – 16 %). Skiriant linagliptiną su metforminu kartu su insulinu, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo hipoglikemija, bet ji pasireiškė panašiu dažniu, kaip ir skiriant placebą su metforminu kartu su insulinu (linagliptino su metforminu ir su insulinu grupėje – 29,5 %, o placebo su metforminu ir su insulinu grupėje – 30,9 %). Sunkių epizodų (kai reikėjo pagalbos) buvo nedaug (atitinkamai 1,5 % ir 0,9 %). Kitos nepageidaujamos reakcijos Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir apetito sumažėjimas bei pilvo skausmas dažniausiai pasireiškė gydymo linagliptinu/metforminu ar metformino hidrochloridu pradžioje ir dažniausiai išnyko savaime. Šio poveikio profilaktikai rekomenduojama gerti linagliptiną/metforminą valgio metu arba po valgio. Vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti ir lėtas metformino hidrochlorido dozės didinimas. Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimas (CARMELINA) CARMELINA tyrimo metu buvo vertinamas linagliptino saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams, palyginti su placebu, pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turintiems padidintą su širdies ir kraujagyslių sistema (ŠKS) susijusią riziką, kurią parodė nustatyta makrovaskulinė arba inkstų liga anamnezėje (žr. 5.1 skyrių). Šiame tyrime dalyvavo 3 494 pacientai, kurie buvo gydomi linagliptinu (5 mg), ir 3 485 pacientai, gydyti placebu. Abu gydymo režimai buvo skiriami papildomai prie standartinio gydymo, taikomo atsižvelgiant į regionui nustatytą HbA1c normą ir su ŠKS susijusius rizikos veiksnius. Bendrasis nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių linagliptiną vartojusiems pacientams, dažnis buvo panašus į pacientų, vartojusių placebą. Šiuo tyrimu gauti saugumo duomenys atitiko anksčiau nustatytą linagliptino saugumo profilį. Iš gydytos populiacijos gauta pranešimų apie sunkius hipoglikemijos atvejus (kai reikėjo pagalbos), kurie pasireiškė 3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 3,1 % pacientų, vartojusių placebą. Pacientams, pradinio vertinimo metu vartojusiems sulfonilurėją darinį, sunkios hipoglikemijos dažnis siekė 2 % linagliptino grupėje ir 1,7 % placebo grupėje. Pacientams, pradinio vertinimo metu vartojusiems insuliną, sunkios hipoglikemijos dažnis siekė 4,4 % linagliptino grupėje ir 4,9 % placebo grupėje. Per visą tyrimo stebėjimo laikotarpį gauta pranešimų apie ūminį pankreatitą (įvertinimą atliko nepriklausomas vertinimo komitetas), pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą. Tyrimo CARMELINA metu gauta pranešimų apie pūslinį pemfigoidą, pasireiškusį 0,2 % pacientų, vartojusių linagliptiną; iš placebą vartojusių pacientų tokių pranešimų negauta. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys 10-17 metų vaikai, metu linagliptino saugumo duomenys iš esmės buvo panašūs į stebėtus suaugusiųjų populiacijoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.