MABRON

Dozavimas Dozė turi būti priderinta pagal skausmo stiprumą ir konkretaus paciento jautrumą vaistiniam preparatui. Analgezijai sukelti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Paprastai paros dozė turėtų neviršyti 400 mg, išskyrus ypatingus klinikinius atvejus. Jeigu nepaskirta kitaip, MABRON turi būti vartojamas taip: Suaugusiesiems Paprastai įprastinis dozavimas yra 50 mg arba 100 mg kas 4 – 6 valandos. Į veną vaistinį preparatą reikia leisti iš lėto, dozę suleisti per 2-3 minutes. Pooperaciniam skausmui malšinti iš pradžių reikia suleisti iš karto 100 mg dozę, toliau per 60 min. kas 10 – 20 min. gali būti vartojamos 50 mg dozės. Visa per valandą suleista dozė, įskaitant pirmąją iš karto suleistą dozę, turi neviršyti 250 mg. Toliau kas 4 – 6 valandas turi būti vartojamos 50 mg arba 100 mg dozės, kol paros dozė taps 400 mg. Vaikų populiacija Vyresni kaip 12 metų paaugliai: dozavimas toks pat, kaip suaugusiesiems. Vyresni kaip 1 metų vaikai: rekomenduojama vienkartinė tramadolio hidrochlorido dozė yra nuo 1 mg/kg kūno svorio iki 2 mg/kg kūno svorio. Turi būti neviršijama 8 mg/kg kūno svorio tramadolio hidrochlorido arba 400 mg tramadolio hidrochlorido (žiūrint, kuri mažesnė) suminė paros dozė. Jaunesni kaip 1 metų vaikai: tramadolio hidrochlorido vartoti negalima. Senyviems pacientams Paprastai senyviems pacientams (iki 75 metų), kuriems nėra akivaizdžių klinikinių kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumo reiškinių, dozę koreguoti paprastai nebūtina. Eliminacija iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti pailgėjusi. Taigi, jeigu būtina, atsižvelgiant į paciento poreikius, galima ilginti intervalą tarp dozių. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas, tramadolio šalinimas yra uždelstas. Tokiems pacientams turi būti kruopščiai apgalvotas intervalo tarp dozių pailginimas, atsižvelgiant į paciento poreikius. Inkstų dializė. Hemodialize ar hemofiltracija tramadolio pašalinama labai mažai, todėl po dializės paprastai dozę koreguoti nebūtina. Vartojimo metodas Leisti į raumenis, po oda, į veną arba infuzuoti į veną. Injekcinis tirpalas yra iš lėto suleidžiamas arba praskiestas infuziniame tirpale infuzuojamas. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydymą tramadoliu, kartu su pacientu turi būti suderinta gydymo strategija, įskaitant gydymo trukmę ir gydymo tikslus, taip pat gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų tolesnio gydymo poreikį, apsvarstytų galimybę nutraukti gydymą ir, jei reikia, pakoreguotų dozes. Kai pacientui nebereikia tolesnio gydymo tramadoliu, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Nepakankamai kontroliuojant skausmą, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, toleravimo atsiradimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo trukmė Jokiu būdu negalima vartoti tramadolio ilgiau nei būtina. Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, būtinas ilgalaikis skausmo malšinimas tramadoliu, reikia atidžiai reguliariai stebėti pacientą (jeigu reikia, daryti vartojimo pertraukas) ir nustatyti, ar reikia ir kaip toliau gydyti.

Tramadolio galima vartoti tik ypač atsargiai nuo opioidinių vaistinių preparatų priklausomiems pacientams, galvos traumą patyrusiems pacientams, šoko ir sąmonės sutrikimo dėl nežinomos priežasties atvejais, esant kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimas, intrakranijinio spaudimo padidėjimui. Opiatams jautriems pacientams tramadolio turi būti vartojama tik atsargiai. Atsargiai turi būti gydomi pacientai, kuriems yra kvėpavimo slopinimas ar kurie kartu vartoja CNS, slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių) arba jeigu pastebimai viršyta rekomenduojama dozė (žr. 4.9 skyrių), kadangi tokiu atveju negalima paneigti kvėpavimo slopinimo galimybės. Buvo praneša apie konvulsijas pacientams, vartojantiems rekomenduojamą tramadolio dozę. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą viršutinę paros dozės ribą (400 mg). Be to, tramadolis gali didinti traukulių riziką pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, mažinančiais traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba kuriems yra polinkis traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik jeigu yra įtikinamų aplinkybių. Toleravimas ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Toleravimas, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (angl. „opioid use disorder“, OUD) gali išsivystyti pakartotinai vartojant opioidų, pvz., tramadolio. Pakartotinis tramadolio vartojimas gali sukelti opioidų vartojimo sutrikimą (OUD). Didesnė dozė ir ilgesnė gydymo opioidais trukmė gali padidinti OUD išsivystymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas tramadolio vartojimas gali baigtis perdozavimu ir (arba) mirtimi. OUD išsivystymo rizika didesnė tiems pacientams, kuriems patiems arba jų šeimoje (tėvams arba broliams, seserims) yra pasireiškę veikliųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), tabako gaminių vartotojams arba pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė kitų psichinės sveikatos sutrikimų (pvz., didžiosios depresijos, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą tramadoliu ir gydymo metu, su pacientu reikia suderinti gydymo tikslus ir nutraukimo planą (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo metu pacientas taip pat turi būti informuojamas apie OUD riziką ir požymius. Pasireiškus šiems požymiams, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar jiems nepasireiškia padidinto vaistų poreikio elgsena (pvz., per ankstyvi prašymai išrašyti papildomą receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Pacientams su pasireiškusiais OUD požymiais ir simptomais reikia apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybių ligų specialistu. Tramadolis netinka pakeičiamajam nuo opioidinių vaistinių preparatų priklausomų pacientų gydymui. Nors yra opioidinių receptorių agonistas, tramadolis neslopina morfino abstinencijos simptomų. Jeigu pacientui nebereikalingas tolesnis gydymas tramadoliu, galima rekomenduoti vaisto dozę mažinti laipsniškai, kad pacientui nepasireikštų abstinencijos simptomai. Raminamųjų vaistinių preparatų, tokių, kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistiniai preparatai, vartojimo kartu sukeliama rizika. Tramadolio ir raminamųjų vaistinių preparatų, tokių, kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistiniai preparatai, vartojimas kartu gali sukelti raminamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šios rizikos tramadolio skyrimas kartu su minėtais raminamaisiais vaistiniais preparatais turi būti rezervuotas pacientams, kuriems neįmanoma parinkti alternatyvaus gydymo. Jeigu nusprendžiama paskirti tramadolio kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė. Pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl kvėpavimo slopinimo ir raminamojo poveikio požymių bei simptomų. Atsižvelgiant į tai, griežtai rekomenduojama pacientams ir jų globėjams žinoti šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas Serotonino sindromas, būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei, pasireiškė pacientams, tramadolio vartojusiems vieno arba kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotonerginių vaistinių preparatų vartojimą paprastai būklė sparčiai pagerėja. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką, kuri priklauso nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, apsvarstykite dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakeičiamoji terapija gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio netekimas. CYP2D6 veikiamas metabolizmas Tramadolį metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6. Jeigu paciento organizme trūksta šio fermento arba jis visiškai negaminamas, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apytikriai apskaičiuota, kad tokią patologiją gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu pacientas yra „ultragreitas metabolizuotojas“, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaisto dozes, pacientui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio sukeliami nepageidaujami reiškiniai. Bendrieji opioidų toksinio poveikio simptomai yra tokie: sumišimas, mieguistumas, paviršutinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir nenoras valgyti. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retais atvejais lemti paciento mirtį. Toliau apibendrinti „ultragreitų metabolizuotojų“ paplitimo skirtingose populiacijose įverčiai. Populiacija Afrikiečių (Etiopijos) Afroamerikiečių Azijiečių Europidų Graikų Vengrų Šiaurės europiečių | Paplitimas (%) 29 % 3,4–6,5 % 1,2–2 % 3,6–6,5 % 6,0 % 1,9 % 1–2 % Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateikta informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos paskyrus tramadolį, jiems pasireiškė reti, bet grėsmę gyvybei keliantys nepageidaujami reiškiniai. Tramadolį skiriant vaikams pooperaciniam skausmui palengvinti reikėtų būti itin atsargiems ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti neuroraumeniniai sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės apimties operacijos. Šie veiksniai gali sunkinti opioidų toksinio poveikio simptomus. Šio vaistinio preparato kiekviename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Greita injekcija į veną gali būti susijusi su didesniu nepageidaujamo poveikio atvejų dažniu ir dėl to jos turi būti vengiama. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, yra pykinimas ir galvos svaigimas. Abi jos pasireiškia daugiau kaip 10 % pacientų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Širdies sutrikimai Nedažnas: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (palpitacija, tachikardija). Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vartojant vaistinį preparatą į veną ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą. Retas: bradikardija. Tyrimai Retas: kraujospūdžio padidėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (ortostatinė hipotenzija ar ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas). Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vartojant vaistinį preparatą į veną ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: apetito pokyčiai. Nežinomas: hipoglikemija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kvėpavimo slopinimas, dusulys. Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų (žr. 4.5 skyrių), gali būti slopinamas kvėpavimas. Gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas. Dažnis nežinomas: žagsėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos svaigimas. Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas. Retas: parestezija, drebulys, epilepsijos pavidalo traukuliai, nevalingi raumenų susitraukinėjimai, nenormali koordinacija, apalpimas, tarsenos sutrikimai. Traukuliai pasireiškė daugiausia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Dažnis nežinomas: serotonino sindromas. Psichikos sutrikimai Retas: haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas, delyras (kliedesys) ir košmarai. Psichinės nepageidaujamos reakcijos, kurių gali atsirasti pavartojus tramadolio, kiekviena asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo asmeninių savybių ir gydymo trukmės). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, retkarčiais – disforija), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz.: neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Galima priklausomybė nuo vaistinio preparato. Gali pasireikšti abstinencijos būklės sindromo simptomai, kurie panašūs į pasireiškiančius opiatų abstinencijos metu. Jie yra tokie: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto simptomai. Kiti simptomai, kurių pastebėta labai retai tramadolio nutraukimo metu, yra: panikos priepuoliai, didelis nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse, neįprasti centrinės nervų sistemos simptomai (t. y. sumišimas, iliuzijos, depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis tramadolio vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinių preparatų, net vartojant gydomąsias dozes. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų rizika gali skirtis priklausomai nuo individualių paciento rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Retas: vyzdžių susiaurėjimas (miozė), vyzdžių išsiplėtimas, miglotas matymas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, vėmimas. Nedažnas: raugėjimas, virškinimo trakto diskomfortas (spaudimo skrandyje pojūtis, pilvo pūtimas), viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: padidėjęs prakaitavimas. Nedažnas: odos reakcijos (pvz.: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: motorinis silpnumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Buvo pranešta apie kelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus, laiko atžvilgiu sutampančius su tramadolio vartojimu gydymui. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: šlapinimosi sutrikimai (šlapinimosi sutrikimas ir šlapimo susilaikymas). Imuninės sistemos sutrikimai Retas: alerginės reakcijos (pvz.: dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksijos reakcija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.