Macrogol 4000 Casen Recordati

Vartoti per burną. Dozavimas 1-2 paketėliai per parą, pageidautina vartoti kaip vienkartinę dozę ryte. Po kiekvienos dozės rekomenduojama išgerti 125 ml skysčių (pvz., vandens). Macrogol 4000 Casen Recordati poveikis pasireškia praėjus 24-48 valandoms po pavartojimo. Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir ji gali būti nuo 1 paketėlio kas antrą dieną (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per parą. Gydymą reikia nutraukti palaipsniui ir atnaujinti, jeigu vėl pasireiškia vidurių užkietėjimas. Vaikų populiacija 1-2 paketėliai per parą, pageidautina vartoti kaip vienkartinę dozę ryte. Po kiekvienos dozės rekomenduojama išgerti 125 ml skysčių (pvz., vandens). Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi trūksta klinikinių duomenų apie ilgesnį nei 3 mėn. šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo sukeltas žarnyno peristaltikos pagerėjimas vėliau yra palaikomas gyvenimo būdo ir mitybos priemonėmis. Vartojimo metodas Kiekvieno paketėlio turinį prieš pat vartojimą reikia ištirpinti stiklinėje vandens (maždaug 125 ml). Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir permatomas kaip vanduo.

Vidurių užkietėjimo gydymas vidurius laisvinančiu vaistiniu preparatu turėtų būti tik papildoma priemonė taikant sveiką gyvenimo būdą ir mitybą, pavyzdžiui: Didinant suvartojamų skysčių ir su maistu gaunamų skaidulų kiekį. Tinkamas fizinis aktyvumas ir žarnyno reflekso atstatymas. Macrogol 4000 Casen Recordati, dėl sudėtyje esančio sieros dioksido, retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Atsiradus viduriavimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, turintiems polinkį vandens ir (arba) elektrolitų balanso sutrikimams (pvz., senyviems pacientams, pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, ar vartojantiems diuretikus), ir reikia apsvarstyti elektrolitų kontrolę. Atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sutrikęs vėmimo refleksas, ir pacientams, linkusiems į vėmimą ar aspiraciją. Buvo aprašyti aspiracijos atvejai, skiriant didelį kiekį polietilenglikolio ir elektrolitų per nazogastrinį zondą. Ypač didelė aspiracijos rizika yra vaikams, kuriems dėl neurologinio pažeidimo sutrikusi burnos motorinė funkcija. Pacientams, kuriems pasireiškia disfagija, dėl aspiracijos rizikos reikia vengti kartu vartoti polietilenglikolio (PEG) vidurius laisvinančių vaistinių preparatų ir krakmolo pagrindo pagamintų tirštiklių. Pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, kuriems, norint užtikrinti tinkamą rijimą, į tirpalus dedama tirštiklių, turi būti apsvarstytos galimos sąveikos (žr. 4.5 skyrių). Buvo aprašyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (išbėrimas, dilgėlinė ir edema), susiję su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio), vartojimu. Gauta pavienių pranešimų apie anafilaksinį šoką. Macrogol 4000 Casen Recordati sudėtyje esantis cukraus ar poliolio kiekis nėra reikšmingas, todėl šio vaistinio preparato galima skirti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar pacientams, kuriems taikoma galaktozės neturinti dieta. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Atsižvelgiant į makrogolio veikimo būdą, rekomenduojama vartojant šį vaistinį preparatą gerti pakankamą skysčių kiekį (žr. 5.1 skyrių). Kitų vaistinių preparatų absorbcija gali būti laikinai sumažėjusi dėl makrogolio sukelto pagreitėjusio virškinamo trakto tranzito (žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Suaugusiųjų populiacija: Nepageidaujamas poveikis, nurodytas toliau esančioje lentelėje, buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu (kuriuose dalyvavo 600 suaugusių pacientų) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Paprastai šalutinis poveikis buvo lengvas ir laikinas, ir dažniausiai buvo susijęs su virškinimo trakto sistema: Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, išbėrimas, veido edema, Kvinkės edema, dilgėlinė, anafilaksinis šokas) Dažnis nežinomas | Eritema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija) ir (arba) dehidracija, ypač senyvo amžiaus pacientams Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas ir (arba) pūtimas Viduriavimas Pykinimas Nedažnas | Vėmimas Skubus noras tuštintis Išmatų nelaikymas Vaikų populiacija: Apie toliau pateiktoje lentelėje nurodytą nepageidaujamą poveikį buvo pranešta klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų amžiaus, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Kaip ir suaugusiųjų populiacijoje, paprastai šalutinis poveikis buvo lengvas ir laikinas, ir dažniausiai buvo susijęs su virškinimo trakto sistema. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas Viduriavimas Nedažnas | Vėmimas Pilvo pūtimas Pykinimas Viduriavimas gali sukelti tarpvietės skausmą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.