Macrogol 4000 Recordati

Dozavimas Vaikų populiacija Nuo 6 mėnesių iki 1 metų amžiaus: 1 paketėlis per parą. Nuo 1 iki 4 metų amžiaus: 1-2 paketėliai per parą. Nuo 4 iki 8 metų amžiaus: 2-4 paketėliai per parą. Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi trūksta klinikinių duomenų apie ilgesnį nei 3 mėn. šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo sukeltas žarnyno peristaltikos pagerėjimas vėliau yra palaikomas gyvenimo būdo ir mitybos priemonėmis. Gydymą reikia nutraukti palaipsniui ir atnaujinti, jeigu vėl pasireiškia vidurių užkietėjimas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kiekvieno paketėlio turinį prieš pat vartojimą reikia ištirpinti 50 ml vandens. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir permatomas kaip vanduo. Vaistinio preparato reikia vartoti ryte, jeigu yra skiriama po vieną paketėlį per parą arba vartoti ryte ir vakare, jeigu skiriamos didesnės dozės. Po kiekvieno vaistinio preparato pavartojimo, rekomenduojama išgerti 125 ml papildomų skysčių (pvz., vandens). Macrogol 4000 Recordati poveikis pasireškia praėjus 24-48 valandoms po pavartojimo. Paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

Duomenys apie veiksmingumą jaunesniems kaip 2 metų vaikams buvo gauti tik ribotam pacientų skaičiui. Vidurių užkietėjimo gydymas vidurius laisvinančiu vaistiniu preparatu turėtų būti tik papildoma priemonė taikant sveiką gyvenimo būdą ir mitybą. Prieš pradedant gydymą reikia atmesti organinio sutrikimo galimybę. Po 3 mėnesių gydymo kurso, reikia atlikti išsamų klinikinį vidurių užkietėjimo ištyrimą. Macrogol 4000 Recordati dėl sudėtyje esančio sieros dioksido, retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Atsiradus viduriavimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, turintiems polinkį elektrolitų balanso sutrikimams (pvz., senyviems pacientams, pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, ar vartojantiems diuretikus), ir reikia apsvarstyti elektrolitų kontrolę. Atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sutrikęs vėmimo refleksas, ir pacientams, linkusiems į vėmimą ar aspiraciją. Buvo aprašyti aspiracijos atvejai, skiriant didelį kiekį polietilenglikolio ir elektrolitų per nazogastrinį zondą. Ypač didelė aspiracijos rizika yra vaikams, kuriems dėl neurologinio pažeidimo sutrikusi burnos motorinė funkcija. Pacientams, kuriems pasireiškia disfagija, dėl aspiracijos rizikos reikia vengti kartu vartoti polietilenglikolio (PEG) vidurius laisvinančių vaistinių preparatų ir krakmolo pagrindo pagamintų tirštiklių. Pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, kuriems, norint užtikrinti tinkamą rijimą, į tirpalus dedama tirštiklių, turi būti apsvarstytos galimos sąveikos (žr. 4.5 skyrių). Buvo aprašyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (išbėrimas, dilgėlinė, edema), susiję su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio), vartojimu. Gauta pavienių pranešimų apie anafilaksinį šoką. Macrogol 4000 Recordati sudėtyje esantis cukraus ar poliolio kiekis nėra reikšmingas, todėl šio vaistinio preparato galima skirti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar pacientams, kuriems taikoma galaktozės neturinti dieta. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Atsižvelgiant į makrogolio veikimo būdą, rekomenduojama vartojant šį vaistinį preparatą gerti pakankamą skysčių kiekį (žr. 5.1 skyrių). Kitų vaistinių preparatų absorbcija gali būti laikinai sumažėjusi dėl makrogolio sukelto pagreitėjusio virškinimo trakto tranzito (žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Vaikų populiacija: Apie toliau pateiktoje lentelėje nurodytą nepageidaujamą poveikį buvo pranešta klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų amžiaus, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Paprastai šalutinis poveikis buvo lengvas ir laikinas, ir dažniausiai buvo susijęs su virškinimo trakto sistema. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas Viduriavimas* Nedažnas | Vėmimas Pilvo pūtimas Pykinimas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas) *Viduriavimas gali sukelti tarpvietės skausmą. Suaugusiųjų populiacija: Suaugusiems buvo stebimos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų arba po vaistinio preparato patekimo į rinką: Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, išbėrimas, veido edema, Kvinkės edema, dilgėlinė ir anafilaksinis šokas) Dažnis nežinomas | Eritema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija ir hipokalemija) ir (arba) dehidracija, ypač senyvo amžiaus pacientams Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas ir (arba) pūtimas Pykinimas, viduriavimas Nedažnas | Vėmimas Skubus noras tuštintis ir išmatų nelaikymas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.