Madopar

Padidėjęs jautrumas levodopai, benserazidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Madopar HBS pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės sudėtyje yra sojų aliejaus (hidrinto sojų aliejaus), todėl jo vartoti draudžiama pacientams, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai. Dėl hipertenzinės krizės pavojaus (žr. 4.4 skyrių) negalima skirti neselektyvių monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojantiems pacientams. Vis dėlto su selektyviais MAO-B inhibitoriais, tokiais kaip selegilinas ir razagilinas, arba selektyviais MAO-A inhibitoriais, tokiais kaip moklobemidas, levodopa ir benserazido derinį vartoti nedraudžiama. MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinys yra tolygus neselektyviems MAO inhibitoriams, todėl šio derinio vartoti kartu su levodopa ir benserazido preparatu negalima (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra dekompensuota endokrininės sistemos (pvz., feochromocitoma, hipertirozė ar Kušingo sindromas), sunkiai sutrikusi inkstų funkcija (išskyrus dializuojamus pacientus, kuriems yra NKS), sutrikusi kepenų funkcija, sutrikusi širdies veikla (pvz., yra sunki širdies aritmija ar širdies nepakankamumas), sergantiesiems psichikos ligomis su psichoziniu komponentu, taip pat sergantiesiems uždaro kampo glaukoma. Jaunesniems nei 25 metų pacientams (skeletas privalo būti visiškai susiformavęs). Nėščioms moterims arba pakankamos kontracepcijos nenaudojančioms vaisingoms moterims (žr. 4.6 skyrių). Jeigu levodopos ir benserazido derinį vartojanti moteris pastoja, jo vartojimą būtina nutraukti.

Dozavimas Parkinsono liga Norint išvengti konkuruojančios levodopos sąveikos su maisto baltymais (žr. 4.5 skyrių), greito atpalaidavimo farmacinių formų Madopar, kai įmanoma, reikia išgerti 30 minučių prieš valgį arba praėjus 1 valandai po valgio. Nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui, kuris dažniausiai gali atsirasti ankstyvųjų gydymo stadijų metu, daugiausia galima kontroliuoti Madopar vartojant kartu su nedaug baltymų turinčiu užkandžiu (pvz., sausainiais) ar skysčiu arba didinant dozę iš lėto. HBS farmacinės formos vaistinį preparatą Madopar galima išgerti valgio metu arba nevalgant (žr. 5.2 skyrių). Įprastas dozavimas Gydymą Madopar preparatu reikia pradėti palaipsniui didinant dozę; dozė turi būti parenkama individualiai ir titruojama, siekiant sukelti optimalų poveikį. Todėl į toliau pateikiamas dozavimo nuorodas reikia atsižvelgti tik kaip į rekomendacijas. Pradinis gydymas Kai yra ankstyvoji Parkinsono ligos stadija, patartina gydymą pradėti skiriant po 1/4 Madopar 200 mg/50 mg tabletės 3-4 kartus per parą. Kai tik matyti, kad pradinis dozavimas toleruojamas, dozė, atsižvelgiant į paciento reakciją, turi būti iš lėto (nedažniau kaip 1-2 kartus per savaitę) didinama. Paprastai optimalus poveikis pasiekiamas skiriant tiek Madopar, kad pacientas gautų 300-800 mg levodopos + 75-200 mg benserazido per parą, dalijant paros dozę į 3 ar daugiau dozių. Optimaliam poveikiui pasiekti gali prireikti 4-6 savaičių. Jeigu paaiškėja, kad paros dozę reikia toliau didinti, ji turi būti didinama kartą per mėnesį. Palaikomasis gydymas Vidutinė palaikomoji dozė - po Madopar 100 mg/25 mg, t. y., po vieną Madopar 100 mg/25 mg kapsulę arba ½ 200 mg/50 mg Madopar tabletės, 3 - 6 kartus per parą. Individualių dozių skaičius (ne mažiau nei 3) ir jų suvartojimo per parą laiką būtina tikslinti, siekiant sukelti optimalų poveikį. Norint pasiekti optimalų poveikį, standartinį Madopar preparatą galima pakeisti Madopar HBS ir Madopar disperguojamųjų tablečių deriniu. Neramių kojų sindromas (NKS) Didžiausia Madopar paros dozė turi būti ne didesnė nei 400 mg/100 mg Madopar. Idiopatinis NKS Dozę reikia išgerti 1 valandą prieš einant miegoti. Norint išvengti poveikio virškinimo traktui, ją galima vartoti kartu su nedaug baltymų turinčiu užkandžiu. NKS, kai sunku užmigti Pacientus, kuriems yra NKS ir dėl to jie sunkiai užmiega, rekomenduojama gydyti standartiniu Madopar preparatu. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg/12,5 mg – 100 mg/25 mg Madopar. Jeigu simptomai išlieka, patartina dozę didinti iki 200 mg/50 mg Madopar. NKS, kai sunku užmigti ir yra sutrikęs miegas naktį Pacientus, kuriems sunku užmigti ir kurių miegas taip pat sutrikęs naktį, rekomenduojama gydyti, skiriant vieną Madopar HBS kapsulę kartu su viena Madopar 100 mg/25 mg kapsule arba puse Madopar 200 mg/50 mg tabletės vieną valandą prieš einant gulti. Jeigu ši dozė patenkinamai nepagerina simptomų nakties antrosios pusės metu, rekomenduojama Madopar HBS dozę didinti – skirti 2 kapsules. NKS, kai sunku užmigti ir sutrikęs miegas naktį, taip pat yra papildomų sutrikimų dieną Šiuos pacientus rekomenduojama gydyti, papildomai skiriant Madopar 100 mg/25 mg disperguojamąją tabletę arba Madopar 100 mg/25 mg kapsulę, arba 1/2 Madopar 200 mg/50 mg tabletės, tačiau bendra dozė per 24 valandas turi būti ne didesnė nei 400 mg/100 mg Madopar. NKS dėl inkstų funkcijos nepakankamumo, kai būtina dializė Pacientams, kuriems yra NKS, dializės metu rekomenduojama skirti Madopar 100 mg/25 mg disperguojamąją tabletę arba Madopar 100 mg/25 mg kapsulę, arba 1/2 Madopar 200 mg/50 mg tabletės; dozę reikia išgerti 30 minučių prieš dializę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Manoma, kad lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo atveju dozę mažinti nėra būtina (žr. 4.3 skyrių). Esant sunkiai sutrikusiai inkstų funkcijai (išskyrus dializuojamus pacientus, kuriems yra NKS), Madopar skirti negalima. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Madopar saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, nenustatytas, todėl jiems skirti Madopar negalima (žr. 4.3 skyrių). Parkinsono liga Visų pacientų gydymą būtina pradėti palaipsniui didinant dozę. Madopar gali vartoti ir pacientai, kurie gydomi kitokiais vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo, tačiau kai tik pasireiškia Madopar poveikis, kitokių vaistinių preparatų dozes reikia mažinti ir palaipsniui gydymą jais nutraukti. Madopar disperguojamosios tabletės yra speciali vaistinio preparato forma, tinkanti pacientams, kuriems sunku praryti kietų farmacinių formų vaistinius preparatus (kapsules, tabletes), arba pacientams, kuriems reikia greitesnės poveikio pradžios, pvz., pacientams, kuriems paryčiais arba po pietų atsiranda akinezija, taip pat pacientams, kuriems yra „per lėtos simptomų reikiamo slopinimo pradžios” ar „varginančios simptomų slopinimo pabaigos” reiškinių. Pacientams, kurių sveikatos būklė per parą labai kinta („veikia-neveikia” (on-off) fenomenas), Madopar reikėtų vartoti dažniau, bet mažesnėmis dozėmis arba jį keisti Madopar HBS kapsulėmis. Gydymą standartiniu Madopar pakeisti Madopar HBS geriau per vieną parą, pradedant nuo rytmetinės dozės. Paros dozė ir intervalai tarp jų vartojimo iš pradžių turi būti tokie pat, kaip vartojant standartinį Madopar. Po 2-3 dienų dozė turi būti palaipsniui didinama apie 50 %. Pacientus reikia informuoti, kad jų sveikatos būklė gali laikinai pablogėti. Dėl Madopar HBS farmakokinetinių savybių vaistinio preparato poveikis prasideda vėliau. Greitesnis klinikinis poveikis gali būti pasiekiamas vartojant Madopar HBS kartu su standartiniu Madopar arba Madopar disperguojamomis tabletėmis. Pastebėta, kad tai ypač naudinga skiriant pirmąją rytmetinę dozę, kurią geriau būtų skirti didesnę negu kitas paros dozes. Madopar HBS individualus titravimas turi būti atliktas lėtai ir atsargiai, tarp dozės pakeitimų darant mažiausiai 2-3 dienų pertraukas. Pranešta, kad pacientams, kuriems yra naktinis nejudamumas, gautas teigiamas poveikis palaipsniui padidinus paskutinę prieš miegą vartojamą vakaro dozę iki 2 Madopar HBS kapsulių (200 mg/50 mg). Pernelyg stipri reakcija į Madopar HBS (diskinezija) gali būti kontroliuojama didinant intervalus tarp dozių, o ne mažinant vienkartines dozes. Jeigu Madopar HBS poveikis nepakankamas, reikia vėl pradėti gydyti standartiniu Madopar arba disperguojamomis Madopar tabletėmis. Neramių kojų sindromas (NKS) Siekiant išvengti sindromo sustiprėjimo (t.y., ankstyvo NKS simptomų atsiradimo dienos metu, simptomų pasunkėjimo ir išplitimo į kitas kūno dalis), Madopar kasdieninė dozė turi būti ne didesnė nei rekomenduojama didžiausia dozė. Jeigu sindromas stiprėja, svarbu neviršyti didžiausios paros dozės. Jeigu sindromas stiprėja ar atsiranda atoveiksmio reakcija, turi būti skiriamas pagalbinis gydymas ir mažinama levodopos dozė arba palaipsniui nutraukiamas gydymas levodopa ir numatomas gydymas kitu vaistiniu preparatu. Vartojimo metodas Madopar standartines kapsules ar Madopar HBS kapsules pacientai privalo visuomet nuryti nepažeistas, jų negalima kramtyti. Standartines Madopar tabletes, kad būtų lengviau nuryti, galima perlaužti. Madopar disperguojamosios tabletės turi būti disperguojamos ketvirtyje stiklinės vandens (maždaug 25 - 50 ml). Per kelias minutes tabletės visiškai suyra ir susidaro į pieną panaši suspensija. Kadangi greitai atsiranda nuosėdų, patartina prieš geriant suspensiją suplakti. Iš Madopar disperguojamųjų tablečių paruoštą suspensiją reikia išgerti per pusvalandį po jos paruošimo.

Jautriems pacientams gali atsirasti alerginių reakcijų. Atviro kampo glaukoma sergantiems pacientams patartina reguliariai tikrinti akispūdį, nes teoriškai levodopa gali padidinti akispūdį. Vainikinių arterijų sutrikimais, širdies aritmijomis ar širdies nepakankamumu jau sergantiems pacientams levodopa ir benserazido derinį skirti reikia atsargiai (taip pat žr. 4.3 skyrių). Tokių pacientų širdies veiklą ypač atidžiai reikia stebėti įvadinio gydymo laikotarpiu ir vėliau, reguliariai viso gydymo metu. Ortostatinės hipotenzijos rizikos veiksnių turinčius pacientus (pvz., senyvus pacientus ar kartu vartojančius antihipertenzinių ar kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti ortostatinę hipotenziją) arba ortostatinę hipotenziją jau patyrusius pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę. Pastebėta, kad levodopa ir benserazido derinys sukėlė kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (pvz., hemolizinę anemiją, trombocitopeniją ir leukopeniją). Kai kuriais atvejais agranulocitozės ir pancitopenijos ryšys su levodopos ir benserazido derinio vartojimu negalėjo nei būti patvirtintas, nei visiškai atmestas. Dėl to gydymo metu kraujo ląstelių skaičių reikia vertinti periodiškai. Depresija gali būti sergančių Parkinsono liga ir NKS pacientų klinikinių reiškinių sudedamoji dalis, bet taip pat ji gali atsirasti gydant levodopa ir benserazido deriniu. Visus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiras psichologinių pokyčių ar depresijos kartu su arba be minčių apie savižudybę. Levodopos ir benserazido derinys gali sukelti dopamino reguliacijos sutrikimo sindromą, lemiantį pernelyg didelį vaistinio preparato vartojimą. Nedaug pacientų vargina gebėjimo pažinti ir elgsenos sutrikimai, kurie gali būti tiesiogiai susiję su vis didesnių dozių, negu pataria gydytojai, ir daug didesnių, negu reikia jų motorikos sutrikimams gydyti, vartojimu. Levodopos ir benserazido derinio vartojimo negalima nutraukti staiga. Staiga nustojus vartoti vaistinio preparato gali atsirasti sindromas, panašus į piktybinį neuroleptinį sindromą (didelis karščiavimas ir raumenų rigidiškumas, galimi psichikos pokyčiai ir padidėjęs kreatininfosfokinazės aktyvumas serume, sunkiais atvejais papildomi požymiai gali būti mioglobinurija, rabdomiolizė bei ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas); šie pokyčiai gali būti pavojingi gyvybei. Jeigu atsirado tokių simptomų ir požymių derinys, pacientai turi būti stebimi gydytojo , ir, jei reikia, stacionarizuojami į ligoninę, kur bus suteiktas skubus bei tinkamas simptominis gydymas. Po atitinkamo įvertinimo levodopos ir benserazido deriniu vėl gali būti gydoma. Levodopos vartojimas susijęs su somnolencija ir staigiai prasidedančio miego epizodais. Apie staigų užmigimą darbo metu dieną, kai kuriais atvejais to neįsisąmoninant ar be įspėjamųjų požymių, pranešama labai retai. Levodopa gydomus pacientus būtina apie tai informuoti ir patarti vairuojant ar valdant mechanizmus elgtis atsargiai. Pacientai, kuriuos ištiko somnolencija ir (arba) staigaus užmigimo epizodas, privalo vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus. Be to, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr. 4.7 skyrių). Impulsyvumo kontrolės sutrikimai Pacientus reikia reguliariai stebėti dėl impulsyvumo kontrolės sutrikimų atsiradimo. Pacientai ir jų globėjai turi žinoti, kad gydant dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos (įskaitant levodopos ir benserazido derinį), gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų elgsenos simptomai, tokie kaip patologinis potraukis azartiniams žaidimams, padidėjęs lytinis potraukis, pernelyg didelis seksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti ar pirkti, persivalgymas ar neįveikiamas potraukis valgyti. Jeigu tokie simptomai išsivysto, rekomenduojama gydymą peržiūrėti. Piktybinė melanoma Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams pavojus susirgti melanoma yra didesnis, negu bendrojoje populiacijoje (didesnis maždaug 2-6 kartus). Neaišku, ar šį stebėtą rizikos padidėjimą lėmė Parkinsono liga, ar kiti veiksniai, tokie kaip Parkinsono ligos gydymas levodopa. Dėl to levodopos ir benserazido derinį pagal bet kokią indikaciją vartojantiems pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams patariama reguliariai stebėti, ar neatsiras melanoma. Idealiu atveju, odos tyrimus periodiškai turėtų atlikti tinkamos kvalifikacijos asmenys (pvz., dermatologai). Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas (DRSS). Levodopa ir benserazido derinys gali sukelti dopamino reguliacijos sutrikimo sindromą, lemiantį pernelyg didelį vaistinio preparato vartojimą. Nedaug pacientų vargina gebėjimo pažinti ir elgsenos sutrikimai, kurie gali būti tiesiogiai susiję su vis didesnių dozių, negu pataria gydytojai, ir daug didesnių, negu reikia jų motorikos sutrikimams gydyti, vartojimu. Laboratoriniai tyrimai Gydymo metu reikia periodiškai vertinti kepenų, inkstų bei širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą bei kraujo ląstelių skaičių (žr. 4.8 skyrių). Diabetu sergantiems pacientams reikia dažniau tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir tinkamai koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę. Pagalbinės medžiagos Madopar 100 mg/25 mg kietosios kapsulės Natrio kiekis Šio vaistinio preparato vienoje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Manitolis Šiame vaistiniame preparate yra manitolio, kuris gali lengvai laisvinti vidurius. Madopar 200 mg/50 mg tabletės Natrio kiekis Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės. Manitolis Šiame vaistiniame preparate yra manitolio, kuris gali lengvai laisvinti vidurius. Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės Natrio kiekis Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės. Madopar HBS 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Sojų aliejus Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus. Todėl draudžiama vartoti pacientams, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai. Manitolis Šiame vaistiniame preparate yra manitolio, kuris gali lengvai laisvinti vidurius.

Madopar klinikinio vystymo programos dviejų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 85 NKS sirgę pacientai, metu gauti duomenys yra išdėstyti toliau pateiktoje lentelėje. Nepageidaujami reiškiniai (1 lentelė) yra išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases. Išvardyti visi reiškiniai, aktyvaus gydymo grupėje pastebėti daugiau nei vieną kartą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių NKS sirgusiems ir levodopos / benserazido deriniu gydytiems pacientams klinikinių tyrimų M43052 ir M43060 metu, santrauka Nepageidaujami reiškiniai | Levodopa / benserazidas N = 85 | Levodopa / benserazidas N = 85 | Levodopa / benserazidas N = 85 | Dažnio kategorija Nepageidaujami reiškiniai | Reiškinį patyrusių pacientų skaičius | Reiškinį patyrusių pacientų skaičius | Reiškinį patyrusių pacientų dalis (procentais) | Dažnio kategorija Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Febrili infekcija | 4 | 4,7 | 4,7 | dažni Rinitas | 3 | 3,5 | 3,5 | dažni Bronchitas | 2 | 2,3 | 2,3 | dažni Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | 5 | 5,8 | 5,8 | dažni NKS paūmėjimas | 2 | 2,3 | 2,3 | dažni Svaigulys | 3 | 3,5 | 3,5 | dažni Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai EKG pokyčiai* | 2 | 2,3 | 2,3 | dažni Kraujospūdžio padidėjimas | 2 | 2,3 | 2,3 | dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Burnos sausmė | 3 | 3,5 | 3,5 | dažni Viduriavimas | 2 | 2,3 | 2,3 | dažni Pykinimas | 2 | 2,3 | 2,3 | dažni * aritmija Saugumo duomenų santrauka Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos (2 lentelė) yra pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką, remiantis spontaniniuose pranešimuose ir literatūroje aprašytais atvejais (dažnis nežinomas; negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Hemolizinė anemija Dažnis nežinomas | Leukopenija Dažnis nežinomas | Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Apetito sumažėjimas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas | Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas Dažnis nežinomas | Sumišimo būklė Dažnis nežinomas | Depresija Dažnis nežinomas | Sujaudinimas* Dažnis nežinomas | Nerimas* Dažnis nežinomas | Nemiga* Dažnis nežinomas | Haliucinacijos* Dažnis nežinomas | Manija* Dažnis nežinomas | Dezorientacija* Dažnis nežinomas | Patologinis potraukis azartiniams žaidimams Dažnis nežinomas | Padidėjęs lytinis potraukis Dažnis nežinomas | Pernelyg didelis seksualumas Dažnis nežinomas | Neįveikiamas potraukis apsipirkti Dažnis nežinomas | Persivalgymas Dažnis nežinomas | Valgymo sutrikimo simptomas Dažnis nežinomas | Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas (DRSS) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Ageuzija Dažnis nežinomas | Disgeuzija Dažnis nežinomas | Diskinezija (panaši į chorėją ar atetozę) Dažnis nežinomas | Atsako į gydymą svyravimai Dažnis nežinomas | „Šalimo“ fenomenas Dažnis nežinomas | Pablogėjimas dozės veikimo pabaigoje Dažnis nežinomas | „Veikia-neveikia“ fenomenas Dažnis nežinomas | Mieguistumas Dažnis nežinomas | Netikėtas užmigimas Dažnis nežinomas | Neramių kojų sindromas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas | Aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Ortostatinė hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas | Pykinimas Dažnis nežinomas | Vėmimas Dažnis nežinomas | Viduriavimas Dažnis nežinomas | Seilių spalvos pakitimas Dažnis nežinomas | Liežuvio spalvos pakitimas Dažnis nežinomas | Dantų spalvos pakitimas Dažnis nežinomas | Burnos gleivinės spalvos pakitimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Transaminazių aktyvumo padidėjimas Dažnis nežinomas | Šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas Dažnis nežinomas | Gamagliutamiltransferazės kiekio padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnis nežinomas | Niežulys dažnis nežinomas | Išbėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas Dažnis nežinomas | Chromaturija * šie reiškiniai ypač gali pasireikšti senyviems pacientams arba pacientams, kuriems jau yra buvę tokių sutrikimų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Impulsyvumo kontrolės sutrikimai. Gydant dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos (įskaitant Madopar), gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų elgsenos simptomai, tokie kaip patologinis potraukis azartiniams žaidimams, padidėjęs lytinis potraukis, pernelyg didelis seksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti ar pirkti, persivalgymas ar neįveikiamas potraukis valgyti. Nervų sistemos sutrikimai. Vėlesnių gydymo stadijų metu gali pasitaikyti diskinezija (pvz., panaši į chorėją ar atetozę). Sumažinus dozę, šie reiškiniai gali išnykti arba tapti toleruojami. Vaistinį preparatą vartojant ilgai, gali atsirasti gydomojo poveikio nepastovumas. Tai apima šalimo epizodus, pablogėjimą dozės veikimo pabaigoje ir „veikia-neveikia“ reiškinį. Pakeitus dozę ar dažniau vartojant mažesnes dozes, fliuktuacija paprastai sumažėja ar tampa toleruojama. Po to galima mėginti gerinti gydymo rezultatus vėl laipsniškai didinant vaistinio preparato dozę. Su levodopos ir benserazido deriniu buvo susijusi somnolencija ir labai retai – pernelyg stiprus mieguistumas dienos metu bei staigiai prasidedančio miego epizodai. Neramių kojų sindromas. Dažniausias ilgai trunkančio gydymo dopaminerginiu preparatu nepageidaujamas poveikis – sindromo sustiprėjimas (simptomai atsiranda ne vakare arba naktį, o ankstyvą popietę ir vakare prieš vartojant kitą nakties dozę). Kraujagyslių sutrikimai. Sumažinus levodopos ir benserazido derinio dozę, ortostatiniai sutrikimai paprastai palengvėja. Virškinimo trakto sutrikimai. Nepageidaujamus poveikius virškinimo traktui, kurie įprastai pasireiškia gydymo pradžioje, dažniausiai galima pašalinti levodopos ir benserazido derinį vartojant kartu su nedaug baltymų turinčiu užkandžiu ar skysčiu arba lėčiau didinant dozę. Tyrimai. Gali pakisti šlapimo spalva, įprastai jis tampa rausvo atspalvio ir po ilgesnio laiko patamsėja. Be to, ir kitų kūno skysčių ar audinių, įskaitant seiles, liežuvį, dantenas ar burnos gleivinę, spalva gali pakisti ar patamsėti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).