Magrilan

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodai Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Atsižvelgus į ligonio būklę, per 3–4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau dozę reikia peržiūrėti ir, jeigu reikia, ją koreguoti. Nors didesnė dozė kai kuriems pacientams gali dažniau sukelti nepageidaujamų reiškinių, jei nepakanka 20 mg dozės, ją galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės (žr. 5.1 skyrių). Dozavimą reikia koreguoti atsargiai, atsižvelgiant į konkretaus paciento būklę, kad pacientą išlaikyti prie mažiausios veiksmingos dozės. Depresija sergančius pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai – mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko. Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS) Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Rekomenduojama pradinė paros dozė — 20 mg. Nors vartojant didesnes dozes būna didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, kai kuriems pacientams, jeigu po dviejų savaičių gydymo organizmo reakcija į 20 mg dozę yra nepakankama, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg, dozės. Jeigu būklė per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia peržiūrėti. Jeigu gydomasis atsakas geras, galima tęsti gydymą, individualiai pakeitus dozę. Kiek laiko gydyti fluoksetinu, išsamiai neištirta, bet OKS yra lėtinė liga, taigi pacientus, kurie reaguoja į gydymą, tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia atsargiai keisti individualiai kiekvienam pacientui, siekiant kad pacientas vartotų mažiausios veiksmingos dozės vaistinį preparatą. Reikia reguliariai peržiūrėti, ar gydyti būtina. Kai kurie gydytojai rekomenduoja kartu taikyti elgesio psichoterapiją pacientams, kurių būklė, vartojant vaistinių preparatų, nepagerėja. Ilgalaikio OKS sergančių ligonių gydymo (ilgesnio nei 24 savaičių) veiksmingumas neįrodytas. Nervinė bulimija Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Rekomenduojama paros dozė 60 mg (3 kapsulės). Ilgalaikio nervine bulimija sergančių ligonių gydymo (ilgesnio nei 3 mėnesių) veiksmingumas neįrodytas. Visos indikacijos Visoms indikacijoms rekomenduojamą dozę galima didinti ar mažinti. Didesnių kaip 80 mg paros dozių skyrimas išsamiai neištirtas. Senyviems pacientams Didinant dozę rekomenduojama laikytis atsargumo ir paprastai paros dozė turi neviršyti 40 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 60 mg. Vaikų populiacija Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl Magrilan 20 mg kietųjų kapsulių jiems vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojama apsvarstyti vaistinio preparato vartojimo dažnį (pvz., po 20 mg kas antrą parą) ir dozę pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) arba kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių sąveikauti su fluoksetinu (žr. 4.5 skyrių). Nutraukimo sindromo simptomai, pastebėti baigus vartoti fluoksetiną Rekomenduojama vengti staigaus vartojimo nutraukimo. Baigiant gydymą fluoksetinu, siekiant mažesnės nutraukimo sindromo reakcijų rizikos, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per savaitę arba dvi savaites (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą pasireiškia netoleruojamų simptomų, patariama apsvarstyti, ar nereikia vėl pradėti vartoti anksčiau paskirtą dozę. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, tik dar laipsniškiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Nuryti kapsulę, užgeriant vandeniu. Kapsulių kramtyti negalima. Fluoksetino paros dozė gali būti suvartojama iš karto arba per kelis kartus valgant ar tarp valgymų. Nutraukus dozavimą, veiklioji medžiaga organizme gali išlikti ištisas savaites. Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.

Vaikų populiacija Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai Fluoksetino nerekomenduojama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis), apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais nei vaikams ir paaugliams vartojusiems placebą. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama skirti šio vaistinio preparato, pacientą reikia atidžiai ir nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Yra svarbu, kad vaistinį preparatą paskyręs gydytojas kruopščiai apsvarstytų su vaiku / paaugliu ir/arba jo tėvais gydymo riziką ir naudą. Išbėrimas ir alerginės reakcijos Gauta pranešimų apie išbėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančius sisteminius reiškinius, kartais sunkius (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus). Pasireiškus išbėrimui ar kitiems alergijos reiškiniams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, fluoksetino vartojimas turi būti nutrauktas. Traukuliai Vartojant antidepresantų gresia traukulių rizika. Taigi pacientams, kuriems buvo traukulių, skirti fluoksetiną, kaip ir kitų antidepresantus, reikia atsargiai. Jeigu atsirado traukulių arba jie padažnėjo - pacientui gydymas fluoksetinu turi būti nutrauktas. Fluoksetino nerekomenduojama skirti pacientams, kurių traukulių priepuoliai/ epilepsija yra nestabilūs ir atidžiai sekti pacientus, kurių epilepsija yra kontroliuojama (žr. 4.5 skyrių). Manija Antidepresantus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo manija ar hipomanija. Prasidėjus manijos fazei, fluoksetino, kaip ir visų kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti. Kepenų ir inkstų funkcija Fluoksetinas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas pro inkstus. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra reikšmingai sutrikusi, rekomenduojama vartoti mažesnę fluoksetino dozę, pavyzdžiui, vaistinį preparatą gerti kas antrą parą. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min) sergančių ligonių, kuriems buvo atliekama dializė, 2 mėnesius gėrusių po 20 mg fluoksetino per parą, kraujo plazmoje susidariusi fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija buvo panaši į asmenų, kurių inkstų funkcija normali. Tamoksifenas Fluoksetinas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, todėl gali sukelti endoksifeno, vieno iš svarbiausių tamoksifeno metabolitų, koncentracijos sumažėjimą. Vadinasi, vartojant tamoksifeną, fluoksetino nerekomenduojama skirti. (žr. 4.5 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos, įskaitant Torsade de pointes, atvejus (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Fluoksetiną atsargiai skirti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, buvęs QT pailgėjimas kraujo giminaičiams, ar kitų klinikinių būklių, kurios sukelia polinkį į aritmijas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija, bradikardija, ūminis miokardo infarktas ar nekompensuotas širdies nepakankamumas) arba yra padidėjusi ekspozicija fluoksetinu, pvz., yra kepenų pakenkimas. Jeigu gydomas stabilia širdies liga sergantis pacientas, reikia turėti omenyje, jog prieš pradedant gydymą būtina patikrinti EKG. Jeigu vartojant fluoksetiną pasireiškia širdies ritmo sutrikimo požymiai – vaistinio preparato vartojimą nutraukti bei užrašyti EKG. Kūno svorio netekimas Vartojant fluoksetiną, gali sumažėti kūno svoris, dažniausiai proporcingai pradiniam svoriui. Cukrinis diabetas SSRI vaistiniai preparatai gali turėti įtaką cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijai. Vartojant fluoksetiną, pasireiškė hipoglikemija, o vaistinio preparato nutraukimo metu - hiperglikemija. Taigi, gali prireikti iš naujo sureguliuoti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozavimą. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Magrilan, irgi gali būti susiję su padidėjusia su savižudybe siejamų reiškinių rizika. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiosios depresijos sutrikimu. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiosios depresijos sutrikimu. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtų pokyčių, patariama nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Akatizija ar psichomotorinis neramumas Fluoksetino vartojimas yra susijęs su akatizijos, kuriai yra būdingas subjektyviai nemalonus ir varginantis neramumas bei poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradimu. Ji dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda šių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI buvo nutrauktas. Abstinencijos būklės simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI Fluoksetino vartojimą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda abstinencijos būklės simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniuose tyrimuose gydymo nutraukimo metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 60 pacientų tiek fluoksetino, tiek placebo grupėse. Iš šių reiškinių 17 fluoksetino grupėje ir 12 placebo grupėje buvo sunkūs. Abstinencijos būklės simptomų pasireiškimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, gydomąją dozę ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pasireikšdavo šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, ažitacija ar nerimas, pykinimas ir/ ar vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Šie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Jie paprastai pasireiškia per pirmas kelias paras po gydymo nutraukimo, bet buvo labai retų pranešimų, kad tokių simptomų atsirado pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai šie simptomai nestiprėja ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar ilgiau), todėl patariama gydymą fluoksetinu nutraukti palaipsniui, atsižvelgiant į paciento poreikį, per kelias savaites ar mėnesius laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį ,,Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus gydymą“). Kraujavimas Gauta pranešimų apie kraujosruvas odoje, pavyzdžiui, ekchimozę ir purpurą, SSRI vartojimo metu. Buvo pranešta, kad gydymo fluoksetinu metu ekchimozės yra nedažnas reiškinys. Kitoks kraujavimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitokios odos ar gleivinės kraujosruvos) stebėtas retai. Atsargumo priemonių turi laikytis pacientai, vartojantys SSRI kartu antikoaguliantais, su trombocitų funkciją veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, tokiais, kaip klozapinas) ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo) arba kitais vaistiniais preparatais, didinančiais kraujavimo riziką, taip pat pacientai, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių). Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). Midriazė Gauta pranešimų apie midriazės, susijusios su fluoksetinu, atvejus, todėl reikia atsargiai skirti fluoksetiną pacientams, kuriems padidėjęs akispūdis ar kuriems yra ūminės uždaro kampo glaukomos priepuolio rizika. Elektros traukulių terapija (ETT). Retais atvejais fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, taigi rekomenduojama gydyti atsargiai. Į serotonino sindromą ar į piktybinį neurolepsinį sindromą panašūs reiškiniai Retais atvejais gauta pranešimų apie reiškinių, panašių į serotonino sindromą ar į piktybinį neurolepsinį sindromą, atvejus susijusius su gydymu fluoksetinu, ypač jeigu kartu buvo vartojama kitokių serotonerginių (įskaitant L-triptofaną) ir/ar neurolepsinių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Šie sindromai gali sukelti galimai gyvybei pavojingą būklę, taigi, jeigu atsiranda tokių reiškinių (apibūdinamų grupe simptomų, tokių, kaip hipertermija, sąstingis, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas su greita gyvybinių požymių kaita, psichikos pokyčiai, pavyzdžiui, sumišimas, dirglumas, labai stiprus susijaudinimas, kuriam progresuojant, pasireiškia kliedesys ir koma), gydymas fluoksetinu turi būti nutrauktas ir pradėtas simptominis gydymas. Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., iproniazidas) Buvo pranešta apie keletą sunkių ir kartais gyvybei pavojingų reakcijų atvejus pacientams, vartojusiems selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviu monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI). Šie atvejai pasireiškė panašiais į serotonino sindromą požymiais (kurie gali būti supainioti su piktybiniu neurolepsiniu sindromu [arba diagnozuoti kaip piktybinis neurolepsinis sindromas]). Tokių reakcijų atvejais pacientams gali padėti ciproheptadinas arba dantrolenas. Sąveikos su MAOI požymiai yra hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos funkcijos nestabilumas su galima greita gyvybinių funkcijų kaita, psichikos būklės pokyčiai, pasireiškiantys sumišimu, irzlumu, labai stipriu sujaudinimu (ažitacija), progresuojančiu iki kliedesio ir komos. Dėl to fluoksetino draudžiama skirti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI (žr. 4.3 skyrių). Kadangi pastarųjų vaistinių preparatų poveikis trunka 2 savaites, gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio neselektyvaus MAOI vartojimo nutraukimo. Panašiai, pradėti vartoti negrįžtamojo poveikio neselektyvaus MAOI galima tik praėjus mažiausiai 5 savaitėms po gydymo fluoksetinu nutraukimo. Magrilan sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Fluoksetinu gydytiems pacientams dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, nemiga, nuovargis ir viduriavimas. Kai vaistinio preparato vartojama ilgiau, nepageidaujamas poveikis gali susilpnėti arba tapti retesnis ir dėl jo nutraukti gydymą paprastai nereikia. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų gydant fluoksetinu suaugusiuosius ir vaikus. Toliau pateikti dažniai yra apskaičiuoti remiantis suaugusių žmonių klinikinių tyrimų (n = 9297) ir savanoriškų pranešimų duomenimis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija Neutropenija Leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinė reakcija Seruminė liga Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | | | Sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas1 | | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nemiga2 | Nerimas, nervingumas, neramumas, įtampa, susilpnėjęs lytinis potraukis3, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai4 | Depersonalizacija, pakili nuotaika, euforiška nuotaika, nenormalus mąstymas, nenormalus orgazmas5, griežimas dantimis, savižudiškos mintys ir elgesys6 | Hipomanija, manija, haliucinacijos, susijaudinimas, panikos priepuoliai, sumišimas, mikčiojimas, agresyvumas. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | Dėmesio sutrikimai, svaigulys, skonio sutrikimas, letargija, mieguistumas7, drebulys | Psichomotorinis hiperaktyvumas, diskinezija, ataksija, pusiausvyros sutrikimas, mioklonija, atminties susilpnėjimas | Traukuliai, akatizija, vėlyvoji diskinezija, serotonino sindromas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Sumažėjęs vaizdo ryškumas | Išsiplėtę vyzdžiai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Spengimas ausyse | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Palpitacijos | | Skilvelinė aritmija, įskaitant Torsades de pointes, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Staigus paraudimas8 | Hipotenzija | Kraujagyslių uždegimas Kraujagyslių išsiplėtimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Žiovulys | Dusulys kraujavimas iš nosies | Faringitas Plaučių reiškiniai (įvairios histopatologijos uždegiminiai procesai ir/arba fibrozė) 9 Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas | Vėmimas, dispepsija, sausumas burnoje | Rijimo sutrikimas, kraujavimas iš virškinimo trakto | Stemplės skausmas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Idiosinkrazinis hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas10 dilgėlinė, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas | Alopecija, padidėjęs polinkis kraujosruvoms, šaltas prakaitas | Angioneurozinė edema, dėminės kraujosruvos, padidėjusio jautrumo šviesai rekcija, purpura, daugiaformė raudonė (eritema)11, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas | Raumenų trūkčiojimas | Raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas šlapinimasis 12 | Sutrikęs šlapinimasis | Šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kraujavimas iš moters lyties organų 13, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas 14 | Lytinės funkcijos sutrikimas | Galaktorėja, hiperprolaktinemija, priapizmas, kraujavimas po gimdymo* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis15 | Įtampos pojūtis, drebulys | Bendrasis negalavimas, bloga savijauta, šalčio pojūtis, karščio pojūtis | Gleivinės kraujosruvos Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Sumažėjęs kūno svoris | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys | Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas 1 įskaitant anoreksiją 2 įskaitant ankstyvą prabudimą ryte, negalėjimą užmigti ir nemigą viduryje miegojimo laiko 3 įskaitant lytinio potraukio netekimą 4 įskaitant nakties košmarus 5 įskaitant orgazmo nebuvimą 6 įskaitant įvykdytą savižudybę, savižudišką depresiją, sąmoningą savęs žalojimą, savęs žalojimo įsivaizdavimą, savižudišką elgesį, savižudybės įsivaizdavimą, mėginimą nusižudyti, liguistas mintis, save žalojantį elgesį. Šie simptomai gali būti sukelti ligos. 7 įskaitant per didelį mieguistumą ir raminamąjį poveikį 8 įskaitant karščio pylimą 9 įskaitant atelektazę, plaučių jungiamojo audinio ligą, plaučių uždegimą 10 įskaitant raudonę (eritemą), eksfoliacinį išbėrimą, deginantį išbėrimą, išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, tymų formos išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežintį išbėrimą, pūslelinį išbėrimą, eriteminį bambos išbėrimą 11 gali progresuoti į Stivenso-Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio sindromą) 12 įskaitant poliakiuriją 13 įskaitant kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos funkcijos sutrikimą, gimdos kraujavimą, kraujavimą iš lyties organų, menometroragiją, menoragiją, metroragiją, gausias mėnesines, kraujavimą po menopauzės, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš makšties 14 įskaitant ejakuliacijos susilpnėjimą, ejakuliacijos sutrikimą, priešlaikinę ejakuliaciją, uždelstą ejakuliaciją, retrogradinę ejakuliaciją 15 įskaitant asteniją. * apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas Gydymo fluoksetinu metu ir ankstyvuoju laikotarpiu po gydymo nutraukimo gauta pranešimų apie savižudybės įsivaizdavimo ir savižudiško elgesio atvejus (žr. 4.4 skyrių). Kaulų lūžiai Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausiai su 50 metų ir vyresniais pacientais, parodė padidėjusią kaulų lūžių riziką SSRI ir tricikliais antidepresantais gydomiems pacientams. Rizikos atsiradimo mechanizmas nežinomas. Nutraukimo sindromo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą fluoksetinu Nutraukus fluoksetino vartojimą, dažnai atsiranda nutraukimo sindromo simptomų. Svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), astenija, susijaudinimas (ažitacija) ar nerimas, pykinimas ir/ar vėmimas, drebulys ir galvos skausmas yra dažniausiai aprašyti simptomai. Paprastai šie simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir/ar užsitęsę (žr. 4.4 skyrių). Todėl yra patariama, jeigu gydymas fluoksetinu daugiau nėra reikalingas, palaipsniui nutraukti jo vartojimą mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) Žemiau yra aprašytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaikų populiacijoje arba jų dažnis šioje populiacijoje buvo kitoks. Šių reiškinių dažnis yra pagrįstas jų buvimu vaikų populiacijos klinikiniuose tyrimuose (n = 610). Vaikų populiacijos klinikiniuose tyrimuose dažniausiai gauta pranešimų apie savižudišką elgesį (bandymą nusižudyti ir mintis apie savižudybę) ir priešiškumą (reiškiniai, apie kuriuos pranešta, buvo: pyktis, irzlumas, agresyvumas, susijaudinimas, aktyvavimo sindromas), manijos reakcijas, įskaitant maniją ir hipomaniją (pranešimų apie šiems pacientams anksčiau buvusius epizodus nebuvo) ir kraujavimą iš nosies bei minėtų reiškinių pastebėta dažniau vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantų, palyginti su tais, kurie buvo gydomi placebu. Klinikinio vartojimo metu gauta pavienių pranešimų apie augimo sulėtėjimo atvejus (taip pat žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacijos klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu taip pat buvo susijęs su sumažėjusiu šarminės fosfatazės aktyvumu. Klinikinio vartojimo vaikams ir paaugliams metu gauta pavienių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, galimai rodančius lytinio brendimo uždelsimą ar lytinės funkcijos sutrikimą (taip pat žr. 5.3 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.