Magromag

Nitrofurantoino ilgai vartoti nerekomenduojama. Gydant nitrofurantoinu, gali atsirasti plaučių ir kepenų komplikacijų, kurios gali būti kelti pavojų gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis reikiamų priemonių. Nitrofurantoinu gydytiems pacientams buvo pastebėtos ūminės, poūmės ir lėtinės plaučių reakcijos. Jei atsiranda tokių reakcijų, nitrofurantoino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Dažnai, senyviems pacientams gali išsivystyti užslėptos lėtinės plaučių reakcijos (įskaitant plaučių fibrozę ir difuzinį intersticinį pneumonitą). Pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, būtina atidžiai stebėti plaučių būklę (ypač senyvo amžiaus žmonėms). Hepatoksiškumas Pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda hepatito požymių (ypač vartojant ilgą laiką). Retai pasireiškia kepenų reakcijos, įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, cholestazinę gelta, lėtinį aktyvų hepatitą ir kepenų nekrozę. Pranešta apie mirties atvejus. Lėtinio aktyvaus hepatito pradžia gali būti užslėpta, todėl pacientai turi būti periodiškai stebimi, ar pacientų biocheminių tyrimų, rodančių kepenų pažeidimą, rodmenys nepakitę. Pasireiškus hepatitui, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Šalutinį poveikį plaučiams ir kepenims gali užmaskuoti turimos ligos. Pacientams, sergantiems plaučių liga, sutrikusia kepenų funkcija, neurologiniais sutrikimais ar alergine diateze nitrofurantoiną reikia vartoti atsargiai. Pacientą ilgalaikio gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda kepenų ar plaučių simptomų ir kitų toksinio poveikio požymių. Jei atsiranda neaiškių plaučių, hepatotoksinių, hematologinių ar neurologinių simptomų nutraukite nitrofurantoino vartojimą. Gydant vienapusiškai funkcionuojančio inksto parenchimines infekcijas, nitrofurantoinas nėra veiksmingas. Būtina atmesti infekciją po operacijos pasikartojančiais ar sunkiais atvejais. Yra pasireiškusi periferinė neuropatija, kuri gali tapti sunkia arba negrįžtama (paprastai išsivysto per 2 mėnesius nuo gydymo) ir gali kelti pavojingų gyvybei. Todėl pasireiškus pirmiesiems nervų pažeidimo požymiams (parestezijai, silpnumui), gydymą reikia nutraukti. Tokios būklės kaip inkstų nepakankamumas, anemija, cukrinis diabetas, alkoholizmas, elektrolitų sutrikimas, vitamino B trūkumas (ypač folio rūgšties trūkumas) arba sekinančios būklės didina periferinės neuropatijos išsivystymo riziką. Pavartojus nitrofurantoino, šlapimas gali būti geltonos arba rudos spalvos. Pacientams, vartojantiems nitrofurantoiną, gali būti nustatomas klaidingai teigiamas gliukozės šlapime tyrimas (jei tiriama, ar nėra redukuojančių medžiagų). Atsiradus hemolizės požymiams, nitrofurantoino vartojimą reikia nutraukti asmenims, kuriems įtariamas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (10 % juodaodžių žmonių ir nedidelė dalis Viduržemio jūros ir Artimųjų Rytų etninių grupių kenčia nuo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumo). Virškinimo trakto reakcijas galima sumažinti vartojant šį vaistinį preparatą su maistu ar pienu arba koreguojant dozę. Pagalbinės medžiagos Magromag sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Magromag sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas < 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, praneštos vartojant nitrofurantoiną Organų sistemos klasė (OSK) | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Dažnis nežinomas | Sialoadenitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Agranulocitozė, eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija. aplazinė anemija, megaloblastinė anemija1 Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema (įskaitant Stevens-Johnson sindromą) Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Alerginės odos reakcijos, pvz., makulopapuliniai, eriteminiai ar egzeminiai odos pakitimai, dilgėlinė, bėrimas, angioedema. Į vilkligę panašus sindromas (susijęs su plaučių reakcijomis), anafilaksinės reakcijos, odos vaskulitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Anoreksija Psichikos sutrikimai2 | Dažnis nežinomas | Depresija, euforija, sumišimas, psichozinės reakcijos, galvos skausmas2 Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Periferinė neuropatija (įskaitant regos nervo neuritą) su simptomais, susijusiais su sensorinėmis ir motorinėmis pasekmėmis, kurios gali tapti sunkios arba negrįžtamos, regos neuritas, nistagmas, svaigulys, mieguistumas Širdies sutrikimai | Retas | Kolapsas, cianozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ūminės plaučių reakcijos3, įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį4, krūtinės skausmą, dusulį, kosulį, plaučių infiltraciją su konsolidacija arba pleuros efuzija5 krūtinėje, kurią rodo rentgeno spinduliai, eozinofilija; poūmės plaučių reakcijos, įskaitant karščiavimą, eozinofiliją; lėtinės plaučių reakcijos, įskaitant karščiavimą, šaltį, kosulį, dusulį6, DRESS (angl. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sindromą Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Cholestazinė gelta, lėtinis aktyvus hepatitas7 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Autoimuninis hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | Alopecija (trumpalaikė) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Odos vaskulitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai dažnas | Superinfekcijos, kurias sukelia grybeliai arba atsparūs organizmai (pvz., Pseudomonas8) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Intersticinis nefritas Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | Retas | Hemolizinė anemija / G6PD trūkumas - anemija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Astenija, artralgija 1 Gydymą reikia nutraukti, po ko kraujo rodikliai paprastai normalizuojasi. 2 Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems neurologinių ir (arba) psichologinių pasekmių požymiams. 3 Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų kvėpavimo reakcijų, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. 4 Ūminės plaučių reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąją gydymo savaitę ir išnyksta nutraukus gydymą. 5 Nustatyta rentgeno diagnoze. 6 Pacientams retai pasitaiko lėtinės plaučių reakcijos, kurie nuolat gydomi 6 mėnesius ar ilgiau, o vyresnio amžiaus pacientams – dažniau. Plaučių reakcijas kartais lydi EKG pokyčiai. Plaučių funkcija gali būti visam laikui pažeista net ir nutraukus gydymą. 7 Buvo pranešta apie mirtinus atvejus. Cholestazinė gelta paprastai siejama su trumpalaikiu gydymu (paprastai iki 2 savaičių). Lėtinis aktyvus hepatitas, kartais sukeliantis nekrozę, paprastai siejamas su ilgalaikiu gydymu (paprastai 6 mėn.). Pasireiškus pirmiesiems hepatotoksinio poveikio požymiams, gydymą reikia nutraukti. Žr. 4.4 skyrių. 8 Tai apsiriboja urogenitaliniais takais, nes normalios bakterinės floros slopinimas nevyksta kitoje kūno vietoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.