MAGUROL

Dozavimas Pirminė arterinė hipertenzija MAGUROL vartojamas kartą per parą. Ortostatinės hipotenzijos ir (arba) apalpimo rizikai sumažinti pradinė dozė yra 1 mg (žr. 4.4 skyrių). Prireikus po vienos ar dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 4 mg. Daugumai pacientų, kurie reaguoja į gydymą MAGUROL, pakanka 4 mg ar mažesnės dozės. Prireikus dozė toliau gali būti didinama iki 8 mg ar didžiausios rekomenduojamos 16 mg paros dozės. Gerybinė prostatos hiperplazija Ortostatinės hipotenzijos ir (arba) apalpimo rizikai sumažinti iš pradžių MAGUROL rekomenduojama vartoti po 1 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į paciento individualų šlapimo srovės pokytį ir gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomus, dozę paskui galima didinti iki 2 mg ir vėliau iki 4 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 8 mg. Rekomenduojamas dozės didinimo titruojant intervalas yra 1-2 savaitės. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 2 - 4 mg per parą. Vaikų populiacija Doksazosino saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Senyviems pacientams Rekomenduojama įprastinė suaugusiųjų dozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nepakinta, rekomenduojama vartoti įprastinę doksazosino dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą doksazosinu bei apie jo įtaką vaistinių preparatų, veikiančių kepenyse vykstantį metabolizmą, poveikiui (pvz., cimetidino) duomenų yra mažai. Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimo įrodymų, doksazosinu, kaip ir kitokiais vaistiniais preparatais, kurie visiškai metabolizuojami kepenyse, reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Doksazosiną galima vartoti iš ryto arba vakare.

Su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija arba sinkopė Gydymo pradžia. Doksazosinas, kaip ir kiti alfa adrenoblokatoriai, pacientams gali sukelti, ypač gydymo pradžioje, su kūno padėties pokyčiu susijusią hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu ir silpnumu, retais atvejais sąmonės praradimu (sinkope) (žr. 4.2 skyrių). Todėl pradedant gydymą vaistiniu preparatu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį, siekiant sumažinti ortostatinio poveikio galimybę. Pradedant gydyti bet kokiu veiksmingu alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pacientas turi būti informuotas, kaip išvengti ortostatinės hipotenzijos sukeltų simptomų ir kokių priemonių imtis, jeigu jie pasireiškia. Pacientas turi būti įspėtas vengti situacijų, kurioms esant galima susižeisti, jeigu gydymo doksazosinu pradžioje atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas. Vartojimas pacientams, kuriems yra ūminis širdies sutrikimas Doksazosino, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų, patariama atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kuris nors iš šių ūminių širdies sutrikimų: - plaučių edema, sukelta aortos arba dviburio vožtuvo stenozės; - dėl širdies perkrovos atsiradęs nepakankamumas; - dešiniosios širdies pusės nepakankamumas, sukeltas plaučių embolijos arba skysčio perikarde; - kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, susijęs su mažu spaudimu prisipildymo metu. Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vartoti doksazosino, kaip ir kitų visiškai kepenyse metabolizuojamų vaistinių preparatų, reikia labai atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių (žr. 4.2 skyrių). Doksazosino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes tokių pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais Doksazosino vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu) būtina atsargiai, kadangi abu šie vaistiniai preparatai plečia kraujagysles, todėl kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos pavojų, gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi rekomenduojama pradėti tik tada, kai alfa receptorių blokatorių vartojančio paciento hemodinamika tampa stabili. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą fosfodiesterazės-5 inhibitoriaus dozę bei šio vaistinio preparato vartoti po doksazosino pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms. Vartojimas pacientams kataraktos operacijos atveju Atliekant kataraktos operaciją, kai kuriems pacientams, gydomiems ar ankščiau gydytiems tamsulozinu, pasireiškė intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). Gauta pavienių pranešimų, kad tokį poveikį sukėlė ir kiti alfa-1 receptorių blokatoriai, todėl negalima paneigti, kad tai yra klasei būdingas poveikis. IFIS gali sąlygoti didesnes procedūrines komplikacijas kataraktos operacijos metu, todėl akių chirurgai dar prieš operaciją turi žinoti, kad pacientas yra ar buvo gydomas alfa-1 receptorių blokatoriais. Priapizmas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie ilgalaikės erekcijos ir priapizmo atvejus, susijusius su alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant doksazosiną, vartojimu. Jeigu priapizmas negydomas nedelsiant, gali būti pažeisti varpos audiniai ir negrįžtamai išnykti potencija, todėl pacientas nedelsdamas turi kreiptis pagalbos į medikus. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Hipertenzija Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, duomenimis, dažniausios su doksazosino gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo ortostatinio tipo (retai susijusios su apalpimu) arba nespecifinės. Gerybinė prostatos hiperplazija Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių apibūdinimas yra panašus į nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų hipertenzijos atveju, apibūdinimą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100), retas (nuo  1/10000 iki  1/1000), labai retas ( 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Leukope-nija, trombocito-penija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija į vaistinį preparatą | | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija, podagra, padidėjęs apetitas | | | Psichikos sutrikimai | | | Sujaudi-nimas, nerimas, depresija, nemiga, nervingumas | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys, galvos skausmas, mieguistu-mas | Cerebro-vaskulinis priepuolis, hipestezija, apalpimas, drebulys | | Nuo kūno padėties priklausantis svaigulys, parestezija | Akių sutrikimai | | | | | Neaiškus matymas | Suglebusios rainelės operacijos metu sindromas (žr. 4.4 skyrių) Ausų ir labirintų sutrikimai | | Galvos sukimosi pojūtis (vertigo) | Spengimas ausyse | | | Širdies sutrikimai | | Palpitacijos, tachikardija | Krūtinės angina, miokardo infarktas | | Bradikardija, aritmijos | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, nuo kūno padėties priklausanti hipotenzija | | | Karščio pylimas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Bronchitas, kosulys, dusulys, sloga | Kraujavimas iš nosies | | Bronchų spazmas | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, pykinimas | Vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimus žarnose, vėmimas, gastroente-ritas, viduriavimas | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys | | Cholestazė, hepatitas, gelta | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežulys | Odos išbėrimas | | Dilgėlinė, nuplikimas, purpura, | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas, raumenų skausmas | Sąnarių skausmas | Raumenų spazmai, raumenų silpnumas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Cistitas, šlapimo nelaikymas | Dizurija, dažnas šlapinimasis, hematurija. | Poliurija | Sustiprėjusi diurezė, šlapinimosi sutrikimas, šlapinima-sis nakties metu | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Impotencija | | Ginekomastija, priapizmas | Retrogradinė ejakuliacija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, krūtinės skausmas, gripą primenantys simptomai, periferinė edema | Skausmas, veido edema | | Nuovargis, negalavimas | Tyrimai | | | Svorio padidėjimas | | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).