Malarone

Vartojimo metodas Paros dozę reikėtų suvartoti su maistu arba pienišku gėrimu (siekiant užtikrinti maksimalią absorbciją) kasdien tuo pačiu metu. Jei pacientas netoleruoja maisto, Malarone skirti reikėtų, tačiau gali susidaryti mažesnė sisteminė atovakvono koncentracija. Jei praėjus mažiau kaip 1 val. nuo vaistinio preparato suvartojimo pacientas vemia, reikėtų suvartoti dar vieną vaistinio preparato dozę. Dozavimas Profilaktika Vaistinio preparato reikėtų: pradėti vartoti likus 24 ar 48 val. iki atvykimo į endeminę maliarijos sritį; vartoti buvimo toje srityje laikotarpiu; vartoti 7 dienas po išvykimo iš minėtos srities. Malarone saugumas ir efektyvumas nustatytas endeminių sričių gyventojams (iš dalies atspariems asmenims), atlikus tyrimus, trukusius iki 12 savaičių. Neatspariems asmenims vidutinė ekspozicija klinikiniuose tyrimuose buvo 27 dienos. Dozavimas suaugusiems žmonėms Viena Malarone tabletė per parą. Maliarijos profilaktikai Malarone tablečių nerekomenduojama skirti žmonėms, sveriantiems mažiau kaip 40 kg. Maliarijos profilaktikai žmonėms, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, rekomenduojama vartoti vaikams skirtas Malarone tabletes. Gydymas Dozavimas suaugusiems žmonėms Keturios tabletės, išgeriamos per kartą. Vaistinio preparato reikia vartoti tris dienas. Dozavimas vaikams Sveriantiems 11–20 kg. Viena tabletė per parą. Vaistinio preparato reikia vartoti tris dienas. Sveriantiems 21–30 kg. Dvi tabletės, išgeriamos per kartą. Vaistinio preparato reikia vartoti tris dienas. Sveriantiems 31–40 kg. Trys tabletės, išgeriamos per kartą. Vaistinio preparato reikia vartoti tris dienas. Sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Dozavimas kaip suaugusiems žmonėms. Dozavimas senyvo amžiaus žmonėms Farmakokinetinis tyrimas rodo, kad senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui Farmakokinetinis tyrimas rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Nors pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti, laikytis specialių atsargumo priemonių ar koreguoti dozės nebūtina (žr. 5.2 skyrių). Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui Farmakokinetiniai tyrimai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Kai galima, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), ūminei P. falciparum sukeltai maliarijai gydyti reikėtų rekomenduoti alternatyvių Malarone vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Apie P. falciparum sukeliamos maliarijos profilaktiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žiūrėkite 4.3 skyrių.

Žmonės, vartojantys Malarone maliarijos profilaktikai ar gydymui, turėtų išgerti dar vieną vaistinio preparato dozę, jei vemia praėjus mažiau kaip 1 val. po vaistinio preparato vartojimo. Esant viduriavimui, vaistinį preparatą dozuoti reikėtų įprastai. Viduriuojantiems ar vemiantiems pacientams gali sumažėti atovakvono absorbcija, tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad viduriavimas ar vėmimas nemažina Malarone veiksmingumo, vartojant jo maliarijos profilaktikai. Tačiau, kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų nuo maliarijos, viduriuojantiems ar vemiantiems žmonėms reikėtų patarti ir toliau naudoti profilaktikos nuo maliarijos priemones, skirtas asmeninei apsaugai (repelentus, lovos tinklelius). Ūmine maliarija sergantiems pacientams viduriuojant ar vemiant, reikėtų apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jeigu šiems pacientams maliarija gydoma Malarone, reikėtų atidžiai stebėti parazitemiją ir paciento klinikinę būklę. Malarone veiksmingumas gydant smegenų maliariją ar kitas sunkias komplikuotos maliarijos formas, įskaitant hiperparazitemiją, plaučių edemą ar inkstų nepakankamumą, nebuvo tirtas. Buvo pranešta apie pavienes sunkias alergines reakcijas (įskaitant ir anafilaksiją) Malarone vartojantiems pacientams. Jeigu pacientams pasireiškia alerginė reakcija (žr. 4.8 skyrių), Malarone vartojimą reikia tuojau pat nutraukti ir paskirti atitinkamą gydymą. Nustatyta, kad Malarone neveikia Plasmodium vivax hipnozoitų, nes dažnai pasireiškė parazitų recidyvas, kai P. vivax sukelta maliarija buvo gydoma vien tik Malarone. Keliautojams, daug kontaktuojantiems su P. vivax ar P. ovale, taip pat žmonėms, kuriems maliariją sukėlė bet kuris iš minėtų parazitų, prireiks papildomo gydymo vaistiniu preparatu, veikiančiu hipnozoitus. Jei po gydymo Malarone P. falciparum sukelta infekcinė liga atsinaujina, taip pat, kai chemoprofilaktika Malarone yra neveiksminga, pacientus reikėtų gydyti kitu kraujo šizonticidu, nes tokie atvejai gali rodyti parazitų atsparumą. Pacientams, tuo pačiu metu gydomiems tetraciklinu, reikėtų atidžiai stebėti parazitemiją (žr. 4.5 skyrių). Jeigu įmanoma, Malarone nereikėtų vartoti kartu su efavirenzu arba sustiprintais proteazės inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Nerekomenduojama tuo pačiu metu gydyti Malarone ir rifampicinu ar rifabutinu (žr. 4.5 skyrių). Nerekomenduojama vartoti kartu metoklopramidu. Reikia skirti kitokį gydymą nuo vėmimo (žr. 4.5 skyrių). Pradėti arba nutraukti profilaktiką arba gydymą Malarone pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas varfarinu arba kitais kumarinų grupės antikoaguliantais, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Atovakvonas gali didinti etopozido ir jo metabolito koncentracijas (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ūminei P. falciparum sukeltai maliarijai gydyti reikėtų, kai tai įmanoma, skirti alternatyvių Malarone vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Malarone (250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido tabletės) vartojimo maliarijos profilaktikai pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, ir maliarijos gydymui pacientams, kurie sveria mažiau kaip 11 kg, saugumas ir veiksmingumas dar nėra nustatytas. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikiniuose maliarijos gydymo Malarone tyrimuose dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas, galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kosulys. Klinikiniuose maliarijos profilaktikos Malarone tyrimuose dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pilvo skausmas ir viduriavimas. Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant atovakvoną/proguanilą klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką ir įtariama (ar bent jau gali būti), kad jos yra susijusios priežastiniu ryšiu su gydymu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Ilgalaikio saugumo vaikams duomenys yra riboti. Konkrečiai, nebuvo tirtas ilgalaikis Malarone poveikis augimui, brendimui ir bendrajam vystymuisi. Organų sistemos klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas 2 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija, neutropenija 1 | | | Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginės reakcijos | | | Angioneurozinė edema 3 Anafilaksija (žr. 4.4 skyrių) Vaskulitas 3 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiponatremija 1, anoreksija | Amilazės aktyvumo padidėjimas 1 | | Psichikos sutrikimai | | Nenormalūs sapnai, depresija | Nerimas | Haliucinacijos | Panikos priepuolis, verksmingumas, nakties košmarai Psichoziniai sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Nemiga, galvos svaigimas | | | Traukuliai Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos | | Tachikardija Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas 1, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas | | Stomatitas | | Dispepsija 3, burnos išopėjimas 3 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas 1 | | | Hepatitas Cholestazė 3 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežulys, bėrimas | Plaukų slinkimas, dilgėlinė | | Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, pūslės, odos lupimasis, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys | | | 1 Dažnis nurodytas pagal atovakvono charakteristikų santrauką. Pacientai, dalyvavę atovakvono klinikiniuose tyrimuose, gavo didesnes dozes ir jiems dažniau pasireiškė pažengusios žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos komplikacijos. Tokių atvejų buvo pastebėta žymiai mažiau arba visai nepastebėta klinikiniuose atovakvono/proguanilo tyrimuose. 2 Remiantis pranešimais, gautais vaistiniam preparatui patekus į rinką, todėl dažnis nėra žinomas. 3 Pastebėtas vartojant proguanilą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected].