Mannitol Fresenius

Dozavimas Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento amžiaus, būklės, šlapimo išsiskyrimo, skysčių kiekio organizme ir reakcijos į vaistinį preparatą. Leidžiant manitolio tirpalo, būtina stebėti, ar pacientui nesutriko skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Sunkaus apsinuodijimo vaistiniais preparatais atveju pagalbinio gydymo metu reikia stiprinti diurezę, manitolio dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant į diurezę, kuri turi būti mažiausiai 100 ml/val., skysčių balansas turi išlikti teigiamas 1 – 2 l. Pradžioje reikia suleisti įsotinamąją dozę, maždaug 250 ml. Suaugusiems pacientams ir paaugliams Ūminis inkstų nepakankamumas Paprastai suaugusiems pacientams manitolio skiriama 50 - 200 mg (330 – 1320 ml) dozė per parą. Ji mažinama 50 g (330 ml) kiekvienos infuzijos metu. Dažniausiai 50 – 100 g (330-660 ml) manitolio paros dozė sukelia tinkamą atsaką. Infuzijos greitis yra toks, kuris palaiko mažiausiai 30 – 50 ml šlapimo išsiskyrimą per valandą. Tik neatidėliotinais atvejais taikomas didžiausias infuzijos greitis, t. y. 5 minučių laikotarpiu suleidžiamas 200 mg/kg kūno svorio manitolio kiekis (žr. testo dozę). Po 5 minučių infuzijos greitis lėtinamas ir, vartojant 200 g paros dozę, siekiama išlaikyti mažiausiai 30-50 ml/val. diurezę. Pacientai, kuriems yra ženkli oligurija arba jiems per 3 – 5 minutes suleidus maždaug 200 mg (1,3 ml)/kg kūno svorio manitolio testo dozę įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas Manoma, kad tinkamas atsakas į testo dozę būna tokiu atveju, jei 2 – 3 valandų laikotarpiu per valandą išsiskiria mažiausiai 30 – 50 ml šlapimo. Jei atsakas yra nepakankamas, galima dar sykį suleisti testo dozę. Jei antra testo dozė nesukelia tinkamo atsako, gydymą manitoliu reikia nutraukti ir pacientą ištirti dėl galimo inkstų pažeidimo. Intrakranijinio spaudimo, akispūdžio ir smegenų pabrinkimo mažinimas Paprastai 1,5–2 g (10 – 13 ml)/kg kūno svorio manitolio dozė suleidžiama per 30 – 60 minučių. Jei vaistinio preparato reikia vartoti prieš operaciją, siekiant sukelti didžiausią poveikį, manitolio suleidžiama likus pusei valandos iki operacijos. Toksinių medžiagų išsiskyrimo per inkstus skatinimas apsinuodijimo atveju Taikoma forsuota diurezė, kai manitolio dozė koreguojama taip, kad diurezė išliktų mažiausiai 100 ml/val. Būtina išlaikyti 1 – 2 l teigiamą skysčių pusiausvyrą. Pradinė įsotinamoji manitolio dozė yra maždaug 25 g (165 ml). Vaikų populiacija Inkstų nepakankamumo atveju, testo dozė 200 mg (1,3 ml) manitolio/kg kūno svorio suleidžiama per 3–5 minutes. Gydomoji dozė yra 0,5–1,5 g (3 – 10 ml)/kg kūno svorio. Tokią dozę, prireikus, galima pakartotinai suleisti vieną arba du kartus. Tarp dozių turi būti 4–8 valandų intervalas. Padidėjus intrakranijiniam spaudimui ar padidėjus akispūdžiui, ši dozė suleidžiama taip, kaip ir suaugusiems pacientams, per 30–60 min. Senyviems pacientams Kaip ir gydant suaugusius pacientus, dozė priklauso nuo svorio, klinikinės būklės ir kartu vartojamų vaistinių preparatų. Paprastai dozė yra tokia pati, kuri skiriama suaugusiems pacientams, t. y. 50 – 200 g manitolio (330–1320 ml) per parą, dozę mažinant 50 g (500 ml) manitolio kiekvieno leidimo metu. Prieš dozavimą paciento būklę reikia atidžiai įvertinti, nes galima ankstyva inkstų nepakankamumo stadija. Vartojimo metodas Tirpalas yra skirtas leisti į veną, naudojant sterilią, apirogeninę įrangą. Šioje įrangoje privalo būti filtras bei infuzija turi būti atlikta aseptiškai. Siekiant išvengti oro patekimo į sistemą, įrangą reikia pripildyti skysčio. Maišelį išimti prieš pat apsauginės pakuotės atidarymą. Vidinė talpyklė užtikrina vaistinio preparato sterilumą. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra nepažeistoje pakuotėje, skaidrus, be matomų dalelių. Prijungus infuzinę sistemą, maišelis pakabinamas. Hipertoninį tirpalą reikia leisti į stambią periferinę veną arba geriausiai į centrinę veną. Per greita infuzija į periferinę veną gali sukelti žalingą poveikį. Papildomų medžiagų galima leisti per injekcijų jungtį prieš infuziją arba jos metu. Po to papildomos medžiagos turi būti aseptinėmis sąlygomis rūpestingai ir kruopščiai sumaišomos. Informacija apie nesuderinamumą pateikiama 6.2 skyriuje. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Prieš vartojant manitolio, būtina įsitikinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas manitoliui. Prieš pradedant gydyti manitolio infuzijomis, būtina ištirti paciento inkstų funkciją. Manitolio galima leisti tik tada, kai inkstų funkcija ir šlapimo išskyrimas yra pakankami. Gydymo manitoliu laikotarpiu būtina vertinti kraujo plazmos osmoliariškumą, inkstų funkciją, šlapimo išsiskyrimą, skysčių kiekį organizme, natrio ir kalio kiekį kraujo serume bei spaudimą centrinėje venoje. Jeigu nepakankamai išsiskiria šlapimo arba greitai suleidžiama didelė dozė, dėl susikaupusio manitolio gali per daug padidėti ekstraląstelinio skysčio kiekis. Jeigu šlapimo išsiskyrimas mažėja, manitolio infuziją reikia nutraukti ir pacientą ištirti. Prieš infuziją reikia gerai ištirti paciento širdies ir kraujagyslių sistemą, o infuzijos metu ją nuolat stebėti. Jeigu padidėja spaudimas centrinėje venoje arba atsiranda kitokių cirkuliuojančio skysčio pertekliaus požymių, pvz., pasireiškia plaučių edema, atsiranda intoksikacijos vandeniu simptomų, staiga prasideda sunkus stazinis širdies nepakankamumas, ypač pacientams, kurių širdies išstūmimo frakcija yra sumažėjusi, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Skysčių perteklių galima sumažinti dialize arba diuretikais. Dėl manitoliu sukeliamos nuolatinės diurezės hidracija gali tapti nepakankama arba pasireikšti hipovolemija. Pasireiškus hipovolemijai, sumažėja glomerulų filtracijos greitis, padidėja natrio ir vandens reabsorbcija, todėl skatinama oligurija. Reikia saugoti, kad vaistinio preparato nepatektų šalia venos, kadangi gali pasireikšti lokali edema ar net odos nekrozė. Manitol Fresenius 15 % tirpalą laikant žemoje temperatūroje, jame gali atsirasti kristalų. Tirpalą, kuriame yra kristalų, vartoti draudžiama. Juos reikia ištirpinti buteliuką šildant 60 - 70 C temperatūros vandenyje ir purtant. Prieš vartojimą manitolio tirpalą būtina atvėsinti iki kūno temperatūros (žr. 6.6 skyrių).

Paprastai Mannitol Fresenius 15 % infuzinis tirpalas toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai ir gali būti susijęs su pagalbinėmis medžiagomis arba infuzijos atlikimo būdu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infuzijos metu ar po jos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Šlapimo susilaikymas, vandens ir elektrolitų balanso sutrikimas, pernelyg gausi diurezė, dehidracija, edema, osmosinė nefrozė, ūminis inkstų nepakankamumas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Acidozė, dehidracija, apetito sumažėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni Kosulys. Nedažni Kraujo stazės plaučiuose simptomai, plaučių edema, rinitas, krūtinės skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Burnos džiūvimas, troškulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Širdies sutrikimai Reti Tachikardija, hipotenzija, hipertenzija, širdies nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti Dilgėlinė, išbėrimas, niežulys. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti Alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos sukimasis, sumažėjęs intrakranijinis spaudimas. Dažni Galvos skausmas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Raumenų spazmai, mėšlungis, artralgija, nugaros skausmas. Akių sutrikimai Nedažni Regos sutrikimas (matoma lyg per miglą). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Karščiavimas, šaltkrėtis. Jei atsitiktinai praduriama kraujagyslė ir tirpalo patenka į aplinkinius audinius, jie gali pabrinkti, prasidėti uždegimas, tromboflebitas, įvykti odos nekrozė. Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą pradėti tinkamai gydyti. Prireikus, likusį infuzinį tirpalą pateikti ištyrimui. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).