Maracex

Dozavimas Kadangi morfino poveikio trukmė bei skausmo stiprumas, priežastis ir trukmė labai įvairuoja ir kadangi morfinas vartojamas labai skirtingų chirurginių procedūrų metu, jo dozavimas yra individualus. Suaugusiesiems Leisti po oda ar į raumenis Suaugusiesiems: 5-20 mg. Jeigu injekciją būtina kartoti kas 4 val., įprastinė dozė yra 10 mg. Senyviems pacientams: vienkartinė dozė yra 5-10 mg. Sutinusiems pacientams leisti po oda netinka. Leisti į veną Suaugusiesiems: 2,5-15 mg (jeigu reikia, galima praskiesti 0,9% natrio chlorido tirpalu). Dozę reikia suleisti per 4-5 minutes. Leisti į epidurinę ertmę Įprastinė pradinė dozė, paprastai praskiesta 0,9% natrio chlorido tirpalu, yra 2-4 mg. Analgeziniam poveikiui pasibaigus, paprastai po 6-24 valandų, galima, jei reikia, suleisti naują 1-2 mg dozę. Ilgalaikiam skausmo valdymui vėžiu sergantiems pacientams paprastai reikia didesnių dozių ir nepertraukiamos infuzijos į epidurinę ertmę. Suaugusiems žmonėms paros dozė paprastai neviršija 100 mg, tačiau kai kuriems asmenims skausmui lengvinti reikia didesnės dozės, ypač vėlyvųjų ligos stadijų metu. Vaikų populiacija Leisti po oda ar į raumenis: 0,1-0,2 mg/kg kūno svorio (didžiausia dozė 15 mg). Sutinusiems pacientams leisti po oda netinka. Leisti į veną: 0,05-0,1 mg/kg kūno svorio (rekomenduojama praskiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Dozę reikia leisti labai lėtai. Kūdikius ir mažus vaikus morfinu reikia gydyti atsargiai, kadangi jie dėl mažo kūno svorio opioidams yra linkę būti jautresni (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Morfino metabolitai iš organizmo išsiskiria pro inkstus. Kadangi iš metabolitų morfino-6-gliukuronidas yra aktyvus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, morfino dozę rekomenduojama mažinti. Pacientus, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, reikia gydyti 75% įprastinės dozės, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas 50% įprastinės dozės. Intervalai tarp dozių vartojimo gali būti įprastiniai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme morfino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, morfinu reikia gydyti atsargiai. Jiems intervalai tarp dozių vartojimo gali būti ilgesni už įprastinius. Senyviems pacientams Senyviems pacientams pradinė morfino dozė turi būti mažesnė už įprastinę, o tolesnį dozavimą reikia nustatyti atsižvelgiant į reakciją į vaistinį preparatą. Kadangi iš senyvų pacientų organizmo morfinas eliminuojamas lėčiau, todėl gali reikėti mažinti ir bendrą paros dozę, jeigu pacientas morfinu gydomas nepertraukiamai. Gydymo nutraukimas Staigus opioidų vartojimo nutraukimas gali paskatinti abstinencijos sindromą. Todėl prieš nutraukiant vaistinio preparato vartojimą, jo dozę reikėtų laipsniškai mažinti. Vartojimo metodas Leisti į raumenis, po oda, į veną arba į epidurinę ertmę. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Jeigu paciento plaučių funkcija pažeista (yra emfizema, plautinė širdis, hiperkapnija, hipoksija ar reikšmingas nutukimas), ypač svarbu yra kreipti dėmesį į morfino sukeliamą kvėpavimo slopinimą. Morfinas padidina vidinį kaukolės spaudimą todėl pacientams, kurių galva sužeista, vidinio kaukolės spaudimo reikšmingo padidėjimo ir hipoventiliacijos pavojus yra didesnis negu paprastai morfino vartojimo metu. Morfinas gali slėpti požymius, naudojamus sąmonės būklei įvertinti. Gydant pacientus, kurių kraujo tūris mažas, omenyje būtina turėti hipotenzijos riziką. Gydant astma ar alergija sergančius pacientus, omenyje būtina turėti morfino sukeliamą histamino išlaisvinantį poveikį. Kartu su MAO infibitoriais morfinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Gimdymo skausmui malšinti sistemiškai morfino vartoti negalima. Jo galima vartoti tik lokaliai: leisti į epidurinę ar stuburo ertmę. Pacientams, kuriems pasireiškė alkoholio ar migdomųjų preparatų sukeltas sumišimas, morfino leisti negalima. Pakartotinas morfino vartojimas gali sukelti pripratimą ir priklausomybę. Reikia laikytis atsargumo ir gali būti rekomenduojama mažinti dozę senyviems žmonėms ir šių sutrikimų atvejais: hipotenzija, hipotirozė, kvėpavimo atsargos slopinimas, prostatos hipertrofija arba šlaplės susiaurėjimas, kepenų ar inkstų sutrikimas, kasos ar tulžies takų ligos, epilepsijos traukuliai arba padidėjęs polinkis į traukulius, leidžiant į epidurinę ertmę pacientams, sergantiems nervų sistemos ligomis ar tuo pat metu gydomiems sistemiškai vartojamais gliukokortikoidais. Plaučių edemos, sukeltos kvėpavimo takus dirginančių cheminių preparatų, morfinu gydyti negalima. Vartojant opioidų, net taip kaip rekomenduojama, pasitaikė sunkių gyvybei pavojingų ar net mirtinų kvėpavimo slopinimo atvejų. Kvėpavimo slopinimas, jeigu tuoj pat neatpažįstamas ir nepradedamas gydyti, gali lemti kvėpavimo sustojimą ir mirtį. Morfino leidžiant į veną ar į epidurinę ertmę, reikia turėti opiatų antagonistų ir įrangą deguoniui tiekti bei kvėpavimui valdyti. Individualią vaistinio preparato dozę leidžiant į epidurinę ertmę, pacientas turi būti aplinkoje, kurioje galima tinkama stebėsena. Kadangi galimas vėlyvasis kvėpavimo slopinimas, tai priklausomai nuo paciento būklės stebėseną būtina tęsti konkretų laikotarpį, ne trumpiau kaip 24 valandas po kiekvienos dozės suleidimo. Morfino leidžiant nepertraukiamai kontroliuojama mikroinfuzija (pvz., kateteriu), paciento stebėseną reikia tęsti ne trumpiau kaip 24 valandas po kiekvienos nustatytos dozės suleidimo ir kelias dienas po chirurginio kateterio įvedimo nes tai būtina papildomai stebėsenai ir dozės nustatymui. Kai tik mikroinfuzijos priemonės rezervuaras pakartotinai pripildomas morfinu arba kitaip manipuliuojamas, nedelsiant turi būti prieinami opioidų antagonistai ir gaivinimo įranga. Lengvai prieinamos turi būti priemonės, vaistiniai preparatai ir įranga, būtini netyčiniam suleidimui į veną, bandant leisti į epidurinę ertmę, gydyti. Pacientus, kuriems taikoma ilgalaikė epidurinė skausmo terapija, reikia stebėti dėl analgezinio poveikio susilpnėjimo, netikėto skausmo, nervų sistemos simptomų, kad sumažėtų galimai nepraeinančių neurologinių komplikacijų rizika. Greitas vaistinio preparato suleidimas į veną gali lemti opiatų sukeliamo nepageidaujamo poveikio dažnio padidėjimą. Po greitos intraveninės injekcijos pasitaikė sunkaus kvėpavimo slopinimo, apnėjos, hipotenzijos, periferinės kraujotakos kolapso, krūtinės ląstos sienelės rigidiškumo, širdies sustojimo ir anafilaktoidinių reakcijų atvejų. Dėl morfino sukeliamo analgezinio poveikio gali būti slepiamos sunkios vidinės pilvo komplikacijos, pvz., žarnų prakiurimas. Rifampicinas gali sumažinti morfino koncentraciją plazmoje. Gydymo laikotarpiu ir užbaigus gydymą rifampicinu, reikėtų stebėti analgezinį morfino poveikį ir koreguoti jo dozę. Gali pasireikšti į tolesnį morfino dozės didinimą nereaguojanti hiperalgezija, ypač vartojant vaistinį preparatą didelėmis dozėmis. Gali tekti sumažinti morfino dozę arba pakeisti opioidą kitu šios grupės vaistiniu preparatu. Piktnaudžiavimo morfinu potencialas panašus į kitų stiprių agonistinių opioidų ir juos reikėtų itin atsargiai vartoti tiems pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba narkotinėmis medžiagomis. Priklausomybė nuo vaistinio preparato ir vaistinio preparato nutraukimo (abstinencijos) sindromas Opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su fizinės ir (arba) psichologinės priklausomybės nuo vaistinio preparato arba pripratimo prie jo vystymusi. Ši rizika didėja ilgėjant vaistinio preparato vartojimo laikui ir vartojant didesnes vaistinio preparato dozes. Simptomus galima palengvinti iki minimumo koreguojant vaistinio preparato dozę arba keičiant vaistinio preparato farmacinę formą ir laipsniškai nutraukiant morfino vartojimą. Informacija apie pavienius simptomus pateikta 4.8 skyriuje. Tuo pat metu vartojant raminamuosius vaistinius preparatus, kaip antai benzodiazepinus arba susijusius vaistinius preparatus, kylanti rizika Tuo pat metu vartojant Maracex ir raminamuosius vaistinius preparatus, kaip antai benzodiazepinus ar susijusius vaistinius preparatus, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, pacientą gali ištikti koma ir mirtis. Dėl šių pavojų kartu su šiais raminamaisiais vaistais vaistinį preparatą reikėtų skirti tik tais atvejais, kai pacientui negalima skirti kitų galimų vaistinių preparatų. Nusprendus Maracex skirti kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, reikėtų skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, o gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė. Reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymiai ir simptomai. Šiuo klausimu primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir juos slaugančius asmenis, kad jie turėtų stebėti, ar jiems nepasireiškia šie simptomai (žr. 4.5 skyrių). Antitrombocitinis gydymas geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais Pirmą P2Y12 inhibitorių paskyrimo ir gydymo morfinu dieną pastebėtas mažesnis P2Y12 inhibitorių veikimas (žr. 4.5 skyrių). Ūminis krūtinės sindromas (ŪKS) sergant pjautuvo pavidalo ląstelių liga (PPLL) Dėl galimos ŪKS sąsajos su morfino vartojimu sergant PPLL, kai jis vartojamas prasidėjus vazookliuzinei krizei, reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ŪKS simptomai. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai gali sukelti grįžtamą antinksčių nepakankamumą, dėl kurio gali tekti stebėti pacientą ir skirti jam gliukokortikoidų pakaitinę terapiją. Antinksčių nepakankamumas gali pasireikšti, pvz., šiais simptomais: pykinimu, vėmimu, sumažėjusiu apetitu, nuovargiu, silpnumu, galvos svaigimu arba sumažėjusiu kraujospūdžiu. Sumažėjęs lytinių hormonų kiekis ir padidėjęs prolaktino kiekis Ilgalaikis opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su sumažėjusiu lytinių hormonų kiekiu ir padidėjusiu prolaktino kiekiu. Šio šalutinio poveikio reiškiniai – sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija arba amenorėja. Vaikų populiacija Naujagimius ir mažus vaikus reikia gydyti atsargiai ir mažesne doze, kadangi jie gali būti jautrūs opioidų poveikiui, ypač jų sukeliamam kvėpavimo slopinimui. Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas: anafilaktoidinės reakcijos. Psichikos sutrikimai Nežinomas: priklausomybė. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: nuovargis, mieguistumas, svaigulys. Nedažnas: hipoventiliacija (dėl centrinės nervų sistemos slopinimo), euforija, vertigo, galvos skausmas, miego sutrikimas, neramumas, trumpalaikės haliucinacijos, sumišimas, pusiausvyros sutrikimas, regėjimo sutrikimas, vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas, nuotaikos pokyčiai, ažitacija, tremoras, raumenų trūkčiojimai, konvulsijos, raumenų sustingimas. Labai retas: didelės dozės gali sukelti centrinės nervų sistemos sujaudinimą, galintį reikštis konvulsijomis. Nežinomas: alodinija, hiperalgezija (žr. 4.4 skyrių), hiperhidrozė. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas. Nedažnas: burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: tulžies takų spazmas. Širdies sutrikimai Retas: bradikardija, tachikardija, palpitacija. Kraujagyslių sutrikimai Retas: hipotenzija, hipertenzija, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas. Labai retas: flebitas (pastebėtas po pavartojimo parenteriniu būdu). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: hipoventiliacija. Labai retas: plaučių edema. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažnas: šlapimo susilaikymas po suleidimo į epidurinę ertmę. Dažnas: šlapimo susilaikymas po pavartojimo parenteriniu būdu. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Nedažnas: abstinencijos simptomai, kaip antai neramumas, vėmimas, apetito padidėjimas, dirglumas, hiperaktyvumas, purtymas ar tremoras, nosies užgulimas, konvulsijos, rėžiantis verksmas, naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo morfino. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas, injekcijos į veną vietos eritema ir sukietėjimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas: buvo keli nuo dozės priklausomo mioklonuso atvejai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: psichinė ir fizinė priklausomybė. Labai retas: anafilaksinė reakcija. Nežinomas: vaistinio preparato nutraukimo (abstinencijos) sindromas. Priklausomybė nuo vaistinio preparato ir vaistinio preparato nutraukimo (abstinencijos) sindromas Opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su fizinės ir (arba) psichologinės priklausomybės nuo vaistinio preparato arba pripratimo prie jo vystymusi. Staigus opioidų vartojimo nutraukimas arba opioidų antagonistų vartojimas gali paskatinti abstinencijos sindromą, kuris taip pat kartais gali pasireikšti pavartojus vaistinio preparato iki pavartojant kitą vaistinio preparato dozę. Kaip gydyti, žr. 4.4 skyrių. Fiziologiniai vaistinio preparato nutraukimo simptomai: skausmas įvairiose kūno dalyse, drebulys, neramių kojų sindromas, viduriavimas, pilvo diegliai, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, tachikardija ir midriazė. Gali pasireikšti psichologiniai simptomai – disforinė nuotaika, nerimas ir dirglumas. Esant priklausomybei nuo vaistinių preparatų, dažnai pasireiškia nenumaldomas noras pavartoti vaistinio preparato. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).