Maryzola

Šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Dozavimas Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. Suaugusiems žmonėms Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau. Pirma savaitė (1–7 diena) Pacientas 7 dienas turi gerti po pusę Maryzola 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) per parą. Antra savaitė (8–14 diena) Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę (10 mg) per parą. Trečia savaitė (15–21 diena) Pacientas 7 dienas turi gerti po pusantros 10 mg plėvele dengtos tabletės (15 mg) per parą. Nuo ketvirtos savaitės Pacientas turi gerti po dvi 10 mg plėvele dengtas tabletes (20 mg) arba vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Senyviems pacientams Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės arba viena 20 mg tabletė kartą per parą), kaip nurodyta anksčiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 50 – 80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30 – 49 ml/min.) - paros dozė yra 10 mg. Jei toleruojama gerai, po 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra 5 – 29 ml/min.), paros dozė turi būti 10 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), dozės koreguoti nereikia. Apie ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymą memantinu duomenų nėra. Maryzola nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams. Vaikų populiacija Duomenų nėra. Vartojimo metodas Maryzola reikia vartoti vieną kartą per parą ir kasdien vartoti tuo pačiu metu. Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių, arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Kartu su memantinu nereikia vartoti N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonistų (amantadino, ketamino, dekstrometorfano), kadangi jie veikia tos pačios rūšies receptorius, todėl nepageidaujamas poveikis (daugiausia centrinei nervų sistemai, CNS) gali pasireikšti daug dažniau ar būti daug stipresnis (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra veiksnių, galinčių gydymo memantinu metu padidinti šlapimo pH (žr. 5.2 skyrių), būtina atidžiai prižiūrėti. Prie minėtų veiksnių priklauso esminis dietos pakeitimas, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų buferinių medžiagų vartojimas. Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukelta Proteus bakterijų. Pacientai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama arterine hipertenzija arba dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu, kuris pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją priklauso III-IV funkcinei klasei, daugumoje klinikinių tyrimų nedalyvavo, vadinasi, tokius pacientus gydymo memantinu metu reikia atidžiai prižiūrėti. Pagalbinės medžiagos Laktozė Maryzola sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reiškmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu 1784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga sergantys pacientai buvo gydyti memantinu, 1596 - placebu. Bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis memantinu gydomiems tiriamiesiems buvo toks pat, kaip placebo vartojusiems pacientams. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios memantinu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo svaigulys (atitinkamai 6,3 % ir 5,6 %), galvos skausmas (atitinkamai 5,2 % ir 3,9 %), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4,6 % ir 2,6 %), mieguistumas (atitinkamai 3,4 % ir 2,2 %) ir hipertenzija (atitinkamai 4,1 % ir 2,8 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios memantiną vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Grybelinė infekcija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Konfūzija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Haliucinacijos1 Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Psichozės reakcijos2 Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Pusiausvyros sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Eisenos sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Traukuliai Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Nedažnas | Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipertenzija | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Venų trombozė ir (arba) tromboembolija | Venų trombozė ir (arba) tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas | Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas | Vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Pankreatitas2 | Pankreatitas2 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai | Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Hepatitas | Hepatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Galvos skausmas | Galvos skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Nuovargis | Nuovargis Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga Pavienių atvejų buvo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga gali baigtis savižudybe. Tokių reiškinių buvo ir memantinu gydytiems pacientams po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).