MAXALT

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Kartu vartojami ar ne seniau kaip prieš 2 savaites vartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių). MAXALT geriamąjį liofilizatą draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų arba inkstų nepakankamumas. MAXALT geriamąjį liofilizatą draudžiama skirti pacientams, kuriems yra buvęs galvos smegenų insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Vidutinio sunkumo ar sunki arterinė hipertenzija, arba negydoma lengva arterinė hipertenzija. Nustatyta vainikinių arterijų liga, apimanti ir išeminę širdies ligą (krūtinės anginą, buvusį miokardo infarktą, įrodytą besimptomę išemiją), išeminės širdies ligos požymiai ir simptomai ar Princmetalo (Prinzmetal) angina. Periferinių kraujagyslių liga. Rizatriptano vartojimas kartu su ergotaminu, skalsių dariniais (pvz., metizergidu) ar kitais 5-HT1B/1D receptorių agonistais (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas MAXALT geriamojo liofilizato negalima vartoti profilaktiškai. MAXALT geriamojo liofilizato nereikia užsigerti skysčiu. Geriamasis liofilizatas yra supakuotas lizdinėje plokštelėje, kuri įdėta į išorinį aliuminio maišelį. Pacientams reikia paaiškinti, kad lizdinę plokštelę iš maišelio išimtų tik prieš pat dozės vartojimą. Tuomet sausomis rankomis reikia atlupti lizdinę plokštelę ir geriamąjį liofilizatą padėti ant liežuvio, kur jis ištirps ir bus nurytas kartu su seilėmis. Geriamąjį liofilizatą galima vartoti tais atvejais, kai nėra kuo užsigerti. Dozavimas 18 metų ir vyresni suaugusieji Rekomenduojama dozė yra 10 mg. Kartotina dozė. Tarp dviejų dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 2 valandos; per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 2 dozes. Per 24 valandas pasikartojęs galvos skausmas. Jei, praėjus pirminiam priepuoliui, galvos skausmas pasikartoja, galima suvartoti dar vieną dozę. Reikia laikytis aukščiau aprašytų dozavimo apribojimų. Kai nėra poveikio. Antrosios dozės realusis veiksmingumas tam pačiam priepuoliui gydyti, kai pirmoji dozė nepadeda, kontroliuotų klinikinių tyrimų metu netirtas. Dėl to, jei pacientui nepasireiškia atsakas į pirmąją dozę, to paties priepuolio metu antros dozės vartoti negalima. Klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientams, kuriems vaistinis preparatas per pirmąjį priepuolį nepadėjo, atsakas į gydymą gali pasireikšti kitų priepuolių metu. Kai kurie pacientai neturėtų vartoti MAXALT 10 mg dozės, ypač: propranololį vartojantys pacientai (žr. 4.5 skyrių); pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų nepakankamumas; pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas. Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų amžiaus) MAXALT saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyvi pacientai Rizatriptano saugumas ir realusis veiksmingumas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams nėra sistemiškai įvertintas.

MAXALT geriamąjį liofilizatą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems yra patvirtinta aiški migrenos diagnozė. MAXALT geriamojo liofilizato negalima skirti baziline ar hemiplegine migrena sergantiems žmonėms. MAXALT geriamuoju liofilizatu negalima gydyti "atipinių" galvos skausmų, t.y. tokių, kurie galėtų būti susiję su galimai sunkiomis medicininėmis būklėmis (pvz., galvos smegenų insultu, plyšusia aneurizma), kai galvos smegenų kraujagyslių vazokonstrikcija galėtų būti žalinga. Rizatriptanas gali būti susijęs su praeinančiais simptomais, tokiais kaip krūtinės skausmas ar veržimas, kuris gali būti stiprus ir apimti gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu manoma, kad šiuos simptomus sukėlė išeminė širdies liga, daugiau dozių vartoti negalima, o pacientą reikia atitinkamai ištirti. Kaip ir skiriant kitus 5-HT1B/1D receptorių agonistus, prieš skiriant rizatriptaną ,reikia ištirti pacientus, kurie galimai serga širdies ligomis, arba kuriems yra didesnė tikimybė susirgti išemine širdies liga (pvz., sergantiems hipertenzija, cukriniu diabetu, rūkantiems ar vartojantiems pakaitinę nikotino terapiją, vyresniems nei 40 metų vyrams, moterims po menopauzės, pacientams, kuriems yra Hiso pluošto kojytės blokada, ir tiems, kurių nemažai kraujo giminaičių sirgo išemine širdies liga). Širdies tyrimai gali nustatyti ne visus širdies ligomis sergančius pacientus, taigi, 5-HT1 agonistus vartojantiems pacientams labai retai gali pasireikšti sunkūs nepageidaujami širdies reiškiniai. MAXALT geriamojo liofilizato negalima skirti sergantiesiems išemine širdies liga (žr. 4.3 skyrių). 5-HT1B/1D receptorių agonistai yra buvę susiję su širdies vainikinių kraujagyslių spazmais. Vartojusiems 5-HT1B/1D receptorių agonistus, įskaitant MAXALT, retai buvo pastebėta miokardo išemija ar infarktas (žr. 4.8 skyrių). Kitų 5-HT1B/1D agonistų (pvz., sumatriptano) negalima vartoti kartu su MAXALT geriamuoju liofilizatu (žr. 4.5 skyrių). Po rizatriptano pavartojimo iki ergotamino tipo vaistinių preparatų (pvz., ergotamino, dihidroergotamino ar metizergido) vartojimo patartina palaukti bent 6 valandas. Po ergotamino turinčių vaistinių preparatų pavartojimo iki rizatriptano vartojimo turi praeiti bent 24 valandos. Nors klinikinio farmakologijos tyrimo metu, kai 16 sveikų vyrų gavo geriamojo rizatriptano ir ergotamino parenteraliai, suminis vazospazminis poveikis nebuvo stebėtas, tačiau teoriškai jis yra galimas (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant triptanų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), pasitaikė serotonino sindromo (pvz., psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas ar nervų ir raumenų funkcijos sutrikimai) atvejų. Jei dėl klinikinės būklės būtina rizatriptaną vartoti kartu su SSRI ar SNRI, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą, ypač gydymo pradžioje, didinant dozę arba pridedant kitą serotonerginį vaistinį preparatą (žr. 4.5 skyrių). Nepageidaujami poveikiai gali dažniau pasireikšti kartu su triptanais (5-HT1B/1D agonistais) vartojant augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Triptanais, tarp jų ir rizatriptanu, gydomiems pacientams gali pasireikšti angioneurozinė edema (pvz., veido edema, liežuvio patinimas ir gerklės edema). Jeigu pasireiškia liežuvio ar gerklės angioneurozinė edema, kol praeis simptomai pacientą reikia mediciniškai stebėti. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir pakeisti kitai vaistų klasei priklausiančiu vaistiniu preparatu. Aspartamas MAXALT geriamuosiuose liofilizatuose yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Kiekviename 10 mg geriamajame liofilizate yra 3,75 mg aspartamo, atitinkančio 2,1 mg fenilalanino. Jis gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems pacientams. Rizatriptaną skiriant CYP 2D6 substratus vartojantiems pacientams reikia turėti omenyje galimą vaistų sąveiką (žr. 4.5 skyrių). Analgetikų sukeltas galvos skausmas Ilgalaikis bet kokių vaistų nuo skausmo vartojimas galvos skausmui malšinti gali jį sustiprinti. Jeigu taip atsitinka arba galima tai įtarti, būtina pacientą konsultuoti, o gydymą reikia nutraukti. Analgetikų sukeltą galvos skausmą galima įtarti pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą nepaisant to, kad jie reguliariai vartoja (arba dėl to, kad vartoja) galvos skausmą malšinančių vaistinių preparatų.

MAXALT (tabletės ir geriamojo liofilizato farmacinės formos) buvo įvertintas po kontroliuotų, iki vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu su daugiau kaip 8630 suaugusių ligonių. Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai, vertinti klinikinių tyrimų metu, buvo galvos svaigimas, mieguistumas ir astenija ar nuovargis. Žemiau išdėstyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo vertinti klinikinių tyrimų metu ir (arba) pastebėti vaistiniam preparatui patekus į rinką. Labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksija ar anafilaktoidinė reakcija. Psichikos sutrikimai Dažnas: nemiga. Nedažnas: orientacijos sutrikimas, nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, mieguistumas, parestezija, galvos skausmas, hipestezija, pablogėjęs mąstymas. Nedažnas: ataksija, svaigimas (vertigo), disgeuzija ar blogas skonis, tremoras, alpulys. Dažnis nežinomas: traukuliai, serotonino sindromas. Akių sutrikimai Nedažnas: miglotas matymas. Širdies sutrikimai Dažnas: palpitacija. Nedažnas: aritmija, EKG nenormalūs pokyčiai, tachikardija. Retas: galvos smegenų insultas (dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėtos pacientams, turintiems išeminės širdies ligos rizikos veiksnių), bradikardija. Dažnis nežinomas: miokardo išemija ar infarktas (dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėtos pacientams, turintiems išeminės širdies ligos rizikos veiksnių). Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: hipertenzija, kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą ar karščio pylimai. Dažnis nežinomas: periferinių kraujagyslių išemija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: diskomfortas ryklėje. Nedažnas: dusulys. Retas: švokštimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, burnos sausumas, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas. Nedažnas: troškulys. Dažnis nežinomas: išeminis kolitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: paraudimas. Nedažnas: niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema (pvz., veido edema, liežuvio pabrinkimas, gerklų edema) (be to, apie angioneurozinę edemą žiūrėkite 4.4 skyriuje), išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas. Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: sunkumo jausmas tam tikrose srityse, sprando skausmas, sąstingis. Nedažnas: veržimas tam tikrose srityse, raumenų silpnumas, veido skausmas, raumenų skausmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis ar silpnumas, pilvo ar krūtinės skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.