MAXIDEX

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Lašinti po 1 arba 2 akių lašus į pažeistą akį 4-6 kartus per dieną. Esant sunkiam uždegimui, gali tekti pradiniam gydymui lašinti 1-2 akių lašus kas valandą, o esant pagerėjimui, lašinimų skaičių reikia palengva mažinti. Gydymo trukmė gali būti įvairi, ji priklauso nuo audinio pažeidimo, gydymo efektyvumo ir gali trukti nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Esant glaukomai, gydymo trukmė turi būti apribota iki dviejų savaičių, nebent prailginti gydymą yra būtina. Vaistinis preparatas gali būti paskirtas ir vartojimas atnaujintas tik atlikus biomikroskopinius tyrimus plyšine lempa, testą fluoresceinu bei įvertinus akispūdį. Svarbu nenutraukti gydymo šiuo vaistiniu preparatu per anksti (žr. 4.4 skyrių), kad būtų išvengta uždegimo atsinaujinimo. Vaikų populiacija Maxidex nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes Maxidex saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Maxidex poveikis šioms žmonių grupėms nebuvo tirtas. Tačiau dėl mažos sisteminės deksametazono absorbcijos, skiriant jį lokaliai, nebūtina koreguoti dozės. Vartojimo metodas Vartoti tik ant akių. Prieš vartojant, buteliuko turinį gerai suplakti. Po įlašinimo rekomenduojama užspausti nosies ašarų kanalą ar nestipriai užsimerkti. Tai gali sumažinti ant akių vartojamų vaistinių preparatų sisteminę absorbciją ir sistemines nepageidaujamas reakcijas. Kad būtų išvengta lašintuvo galiuko ir akių lašų užteršimo, reikia stengtis buteliuko lašintuvo galiuku neliesti vokų, aplink akis esančių ar kitų paviršių. Kartu vartojant kitus akių vaistinius preparatus, tarp vienų ir kitų reikia daryti mažiausiai 5 minučių pertrauką. Akių tepalą vartoti paskiausiai (žr. 4.5 skyrių).

Ilgai vartojant ar dažniau skiriant kortikosteroidus gali padidėti akispūdis arba pasireikšti glaukoma, dėl ko gali būti pažeistas regos nervas, sumažėti regos aštrumas ir susiaurėti akiplotis, gali formuotis užpakalinė subkapsulinė katarakta. Pacientams, kuriems skiriamas ilgesnis nei būtinas gydymas akių kortikosteroidu, akispūdis turi būti matuojamas reguliariai ir dažnai. Jautriems pacientams akispūdis gali padidėti netgi vartojant vaistinį preparatą įprastinėmis dozėmis. Tai ypač svarbu vaikams, kadangi jiems kortikosteroidų sukeltos akių hipertenzijos rizika gali būti didesnė ir toks poveikis gali pasireikšti anksčiau. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu. Polinkį turintiems pacientams, įskaitant vaikus ir pacientus, gydomus CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant ritonavirą ir kobicistatą), po intensyvaus arba ilgalaikio tęstinio gydymo ant akių vartojamu deksametazonu gali pasireikšti su sistemine absorbcija susijęs Kušingo sindromas ir (arba) antinksčių slopinimas. Tokiais atvejais gydymą būtina laipsniškai nutraukti. Glaukoma sergančius pacientus šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti ne ilgiau kaip dvi savaites, nebent ilgesnis gydymas būtinas. Reikia reguliariai matuoti akispūdį. Ilgai gydant kortikosteroidais galimas grybelinis ragenos infekcinis uždegimas. Grybelinės invazijos tikimybė yra daug didesnė, esant bet kurioms pastovioms ragenos opoms, kai buvo gydoma kortikosteroidais. Jei pasireiškia grybelių infekcija, gydymą kortikosteroidais būtina nutraukti. Antrinė bakterinė akių infekcija dėl imuninės sistemos slopinimo taip pat galima. Kortikosteroidai gali mažinti atsparumą bakterinei, virusinei, grybelinei ar parazitinei infekcijai ir paskatinti jos pasireiškimą, be to, gali nepasireikšti klinikiniai infekcijos požymiai. Esant šiems susirgimams gali suplonėti ragena ar odena ir vartojant kortikosteroidus galima jų perforacija. Gydymas neturi būti nutrauktas anksčiau laiko, nes staigus nutraukimas, gydant lokaliai akis didelėmis kortikosteroidų dozėmis, gali sąlygoti akies uždegimo atsinaujinimą. Kortikosteroidai, skiriami lokaliai akims, gali sulėtinti ragenos žaizdos gijimą. Be to, žinoma, kad lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) lėtina arba vėlina žaizdų gijimą. Jei kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika (žr. 4.5 skyrių). Akies uždegimo gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama. Maxidex sudėtyje esantis benzalkonio chloridas gali sudirginti akis ir keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą, todėl prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Lokaliai kortikosteroidais gydyti dujų sukeltą keratitą ar Sjogreno keratokonjunktyvitą neefektyvu. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Maxidex akių lašų 5 ml yra 0,5 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaistinio preparato jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Fosfatiniai buferiai Maxidex sudėtyje yra fosfatų (žr. 4.8 skyrių).

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu dažniausia nepageidaujama reakcija buvo akių diskomfortas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio, apie kurį pranešta klinikinių Maxidex tyrimų metu, dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančia tvarka pagal jų sunkumą. Organų sistemų klasifikacija | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas: disgeuzija Akių sutrikimai | Dažnas: akispūdžio padidėjimas, ragenos pažeidimas, akies skausmas, akies diskomfortas Nedažnas: keratitas, konjunktyvitas, akies džiūvimas, ragenos gyvų ląstelių dažymasis, fotofobija, neryškus matomas vaizdas, akies niežėjimas, svetimkūnio pojūtis akyje, ašarojimo sustiprėjimas, nenormalus pojūtis akyje, akies voko krašto šašai, akies dirginimas, akies hiperemija Retas: ragenos perforacija, akies infekcija, subkapsulinė katarakta, glaukoma, akipločio defektas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies alergija Labai retas: akies voko ptozė, midriazė, ragenos kalcifikacija. Dažnis nežinomas: miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka. Organų sistemų klasifikacija | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas: Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas (žr. 4.4 skyrių), antinksčių nepakankamumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: svaigulys, galvos skausmas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas: glaukoma, opinis keratitas, akispūdžio padidėjimas, regos aštrumo sumažėjimas, ragenos erozija, akies voko nusileidimas, akies skausmas, midriazė. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ilgai lokaliai ant akių vartojant kortikosteroidus gali padidėti akispūdis, dėl to gali būti pažeistas regos nervas, sumažėti regos aštrumas ir susiaurėti akiplotis, gali formuotis užpakalinė subkapsulinė katarakta (žr. 4.4 skyrių). Veiklioji medžiaga yra kortikosteroidas, todėl sergant ligomis, sukeliančiomis ragenos ar odenos suplonėjimą, yra didesnė prakiurimo tikimybė, ypač jei gydoma ilgai (žr. 4.4 skyrių). Kortikosteroidai gali mažinti atsparumą infekcijai ir paskatinti jos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.