MAXITROL

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Į kiekvieną nesveiką akį lašinti po vieną arba du lašus iki 4–6 kartų per parą (jei liga sunki, gydymo pradžioje lašinti po vieną arba du lašus kas valandą; uždegimui rimstant, lašinimą laipsniškai retinti ir nutraukti). Vaikų populiacija Maxitrol nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Šių pacientų gydymas Maxitrol lašais netirtas. Jei pacientas nepataikė įsilašinti ar pamiršo, patarkite jam įsilašinti vieną dozę, kai tik prisimins. Jei beveik atėjęs laikas lašintis kitą kartą, reikia praleisti užmirštąją dozę ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Nesilašinti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Informuokite pacientą, kad prieš vartojant talpyklę reikia gerai supurtyti Kad lašintuvas ir tirpalas neužsiterštų, reikia stengtis neliesti lašintuvo snapeliu akių vokų, aplinkinių ar kitų paviršių. Įsilašinus vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai užsimerkti ir užspausti nosinį ašarų kanalą. Tai gali sumažinti akių vaistinių preparatų absorbciją ir bendrąjį šalutinį poveikį. Jei kartu vartojama keletas akims skirtų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai. Kiek maksimaliai ilgai galima lašinti šį vaistinį preparatą priklauso nuo infekcinio uždegimo pobūdžio, gydymas gali tęstis nuo kelių dienų iki kelių savaičių.

Vartoti tik ant akių. Pirmą kartą atidarę buteliuką nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina. Ilgai vartojant ar dažnai lašinant gali padidėti akispūdis (pasireikšti glaukoma), dėl to gali būti pažeistas regos nervas, sumažėti regos aštrumas bei akiplotis ir susidaryti užpakalinė pokapsulinė katarakta. Jautriems pacientams akispūdis gali padidėti net po trumpo vaistinio preparato vartojimo. Pacientams, kuriems skiriamas ilgesnis nei būtinas gydymas akių kortikosteroidu, akispūdis turi būti matuojamas reguliariai ir dažnai. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams, kadangi jiems kortikosteroidų sukeltos akių hipertenzijos rizika gali būti didesnė ir toks poveikis gali pasireikšti anksčiau. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu. Vartojant šį vaistinį preparatą glaukoma sergantiems pacientams, gydyti reikia ne ilgiau kaip dvi savaites, nebent ilgesnis gydymas yra būtinas; šiems pacientams reikia reguliariai matuoti akispūdį. Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką švelniai užsimerkiant. Taip galima sumažinti sisteminę ant akies sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminių nepageidaujamų reakcijų. Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams, pvz., neomicinui. Padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumas gali kisti nuo vietinio poveikio iki bendrųjų reakcijų, tokių kaip paraudimas, niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, anafilaksija, anafilaktoidinės arba pūslinės reakcijos. Jeigu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu pasireiškia padidėjęs jautrumas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Taip pat gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitiems aminoglikozidams, todėl reikia atsižvelgti į galimybę, kad pacientas, jautrus lokaliai vartojamam neomicinui, gali būti jautrus ir kitokiems lokaliai vartojamiems ir (arba) sisteminio poveikio aminoglikozidams. Reikėtų vengti ilgalaikio gydymo, nes lokaliai vartojamas neomicinas gali sukelti odos jautrumo padidėjimą. Pacientams, vartojantiems neomiciną sistemiškai, arba, kai neomicinas vartojamas vietiškai ant atvirų žaizdų ar pažeistos odos, gali pasireikšti sunkios šalutinės reakcijos: neurotoksiškumas, ototoksiškumas, nefrotoksiškumas. Be to, sisteminio poveikio polimiksinas B sukelia nefrotoksinių ir neurotoksinių reakcijų. Nors šių reakcijų nebuvo pastebėta, kai neomicinas ir polimiksinas B vartojamas vietiškai ant akių reikia atsargiai skirti, kartu su bendrinio poveikio aminoglikozidu ar polimiksinu B. Vartojant kortikosteroidų ir antimikrobinių vaistinių preparatų derinį gali pasireikšti antrinė infekcija. Ilgai vartojant kortikosteroidų ypač gali atsirasti grybelinė ragenos infekcija. Grybelinę infekciją reikia įtarti, kai gydant kortikosteroidais neišnyksta ragenos išopėjimas. Jei pasireiškia grybelių sukelta infekcija, gydymą kortikosteroidais būtina nutraukti. Sumažėjus organizmo atsparumui atsiranda ir antrinė bakterinė infekcija. Kortikosteroidai gali mažinti atsparumą bakterinei, virusinei, grybelinei arba parazitinei infekcijai ir paskatinti jos pasireiškimą, be to, gali nepasireikšti klinikinių infekcijos požymių. Ilgalaikis antibiotikų (kaip ir kitokių vaistinių preparatų nuo infekcinių ligų), pvz., neomicino, vartojimas gali sukelti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, kiekio padidėjimą. Jei pasireiškia superinfekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą. Vartojant vietinio poveikio kortikosteroidų gali prakiurti ragena ar odena, jei nuo ligos jos yra suplonėjusios. Svarbu pacientą dažnai tirti plyšine lempa, kad išvengtumėte padidėjusios herpes viruso sukelto ragenos uždegimo galimybės. Polinkį turintiems pacientams, įskaitant vaikus ir pacientus, gydomus CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant ritonavirą ir kobicistatą), po intensyvaus arba ilgalaikio tęstinio gydymo ant akių vartojamu deksametazonu gali pasireikšti su sistemine absorbcija susijęs Kušingo sindromas ir (arba) antinksčių slopinimas. Tokiais atvejais gydymą būtina laipsniškai nutraukti. Vietinio poveikio kortikosteroidai, vartojami akims gydyti, gali lėtinti ragenos opų gijimą. Be to, žinoma, kad lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) lėtina arba vėlina žaizdų gijimą. Jei kartu vartojama lokalaus poveikio NVPNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika. Maxitrol akių lašuose (suspensijoje) esantis benzalkonio chloridas gali sudirginti akis ir keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą, todėl prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Pacientą reikia įspėti, kad esant akių uždegimui ar infekcijai kontaktinių lęšių nenešiotų. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas 5 ml šio vaistinio preparato yra 0,2 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,04 mg/ml. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaistinio preparato jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių Maxitrol tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo akies diskomfortas, keratitas ir akies sudirginimas (jų atsirado 0,7-0,9 % pacientų). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis laikytas susijusiu su gydymu, jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasifikacija | MedDRA pageidaujamas terminas Akių sutrikimai: | Nedažnas: keratitas, akispūdžio padidėjimas, akies niežėjimas, akies diskomfortas, akies sudirginimas Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasifikacija | MedDRA pageidaujamas terminas Imuninės sistemos sutrikimai: | Dažnis nežinomas: Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai: | Dažnis nežinomas: Galvos skausmas Akių sutrikimai: | Dažnis nežinomas: Opinis keratitas, matomo vaizdo neryškumas, fotofobija, midriazė, voko ptozė, akies skausmas, akies patinimas, svetimkūnio pojūtis akyje, akies hiperemija, ašarojimo sustiprėjimas, regos nervo pažeidimas, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai: | Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas: Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas (žr. 4.4 skyrių) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Viena iš sudėtinių medžiagų yra kortikosteroidas, todėl sergant ligomis, sukeliančiomis ragenos ar odenos suplonėjimą, yra didesnė prakiurimo tikimybė, ypač jei gydoma ilgai (žr. 4.4 skyrių). Gali pasireikšti toks su ilgalaikiu gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis: akispūdžio padidėjimas ir regos nervo pažeidimas, regos aštrumo ir akipločio sutrikimai. Gali rastis užpakalinė pokapsulinė katarakta (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems pacientams gali pasireikšti jautrumas lokaliai vartojamiems aminoglikozidams. Be to, lokaliai vartojamas neomicinas gali sukelti odos jautrumo padidėjimą (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kortikosteroidų ir antimikrobinių vaistinių preparatų, buvo antrinės infekcijos atvejų (žr. 4.4 skyrių). Ilgai vartojant kortikosteroidų ant akių lokaliai, galimas bendrasis nepageidaujamas šalutinis poveikis. Visų savaiminių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, gautų po Maxitrol akių lašų suspensijos registravimo, apžvalga rodo, kad vertinant visas poveikio akims, bendrojo ir farmakologinio poveikio grupes, vaistinio preparato saugumas nepakito. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.