Maysiglu

Maysiglu skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems glikemijos kontrolei pagerinti. Monoterapija: pacientams, kuriems vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai kontroliuoti nepavyksta, o metformino vartoti netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimo. Gydymas dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais derinyje su: metforminu tuo atveju, jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir vien metforminu glikemijos pakankamai kontroliuoti nepavyksta; sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama vien sulfonilurėjos darinio doze glikemijos pakankamai kontroliuoti nepavyksta, o metformino vartoti netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimo; peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t. y. tiazolidindionu) tuo atveju, jeigu PPARγ agonistas tinka ir jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais bei vien PPARγ agonistu glikemijos pakankamai kontroliuoti nepavyksta. Gydymas trimis geriamaisiais vaistiniais preparatais derinyje su: sulfonilurėjos dariniu ir metforminu tuo atveju, jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir kartu šiais dviem vaistiniais preparatais glikemijos pakankamai kontroliuoti nepavyksta; PPARγ agonistu ir metforminu tuo atveju, jeigu PPARγ agonistas tinka ir jeigu gydant dieta, fiziniais pratimais ir kartu šiais dviem vaistiniais preparatais glikemijos pakankamai kontroliuoti nepavyksta. Be to, Maysiglu galima skirti gydymui insulinu papildyti (kartu su metforminu arba be jo), jei dieta, fiziniais pratimais ir stabiliomis insulino dozėmis glikemijos pakankamai kontroliuoti nepavyksta.

Dozavimas Sitagliptino dozė yra 100 mg kartą per parą. Skiriant kartu su metforminu ir (arba) PPARγ agonistu, metformino ir (arba) PPARγ agonisto dozės nekeičiamos ir kartu skiriamas Maysiglu. Maysiglu vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, reikia apsvarstyti sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės mažinimo reikalingumą, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas praleidžia Maysiglu dozę, ją jis turi suvartoti tuoj pat, kai tik prisimena. Dvigubos dozės tą pačią parą vartoti negalima. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Svarstant sitagliptino skyrimą kartu su kitu antidiabetiniu vaistiniu preparatu pacientui, kurio inkstų veikla yra sutrikusi, turi būti patikrintos to vaistinio preparato skyrimo sąlygos. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra nuo ≥ 60 ml/min. iki < 90 ml/min.), dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 45 ml/min. iki < 60 ml/min.), dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 30 ml/min. iki < 45 ml/min.), Maysiglu dozė yra 50 mg kartą per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 15 ml/min. iki < 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) (GFG < 15 ml/min.), įskaitant tuos, kuriems reikia taikyti hemodializę ar peritoninę dializę, Maysiglu dozė yra 25 mg kartą per parą. Dozę galima vartoti nepriklausomai nuo dializės atlikimo laiko. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją, todėl ją rekomenduojama įvertinti prieš skiriant Maysiglu ir periodiškai gydymo metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Sitagliptino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl tokiems pacientams jį skirti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto nesitikima, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas paveiks sitagliptino farmakokinetiką, nes jis daugiausiai yra šalinamas per inkstus. Senyviems pacientams Priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Sitagliptino negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų, kadangi duomenų apie veiksmingumą nepakanka. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Sitagliptino poveikis jaunesniems kaip 10 metų vaikams neištirtas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Maysiglu galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Bendroji informacija 1 tipo cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės Maysiglu gydyti negalima. Ūminis pankreatitas DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas. Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau gauta pranešimų ir apie labai retus nekrozinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Maysiglu ir kitų galimai pankreatitą sukėlusių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti. Jeigu ūminis pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Maysiglu atnaujinti negalima. Pankreatitu sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai. Hipoglikemija kartu vartojant kitų hiperglikemiją mažinančių vaistinių preparatų Klinikinių tyrimų metu gydant vien sitagliptinu arba jo ir vaistinių preparatų, kurie, kiek žinoma, nesukelia hipoglikemijos (t. y. metforminu ir (arba) PPARγ agonistu), sitagliptino vartojusiems pacientams hipoglikemijos dažnis buvo panašus į nustatytą vartojusiems placebo. Sitagliptino kartu su insulinu arba sulfonilurėjos dariniu vartojusiems pacientams buvo stebėta hipoglikemija. Todėl, norint sumažinti hipoglikemijos riziką, svarstytinas mažesnės sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės vartojimas (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Sitagliptinas yra šalinamas per inkstus. Norint pasiekti sitagliptino koncentraciją kraujo plazmoje, panašią į tą, kuri susidaro pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, organizme, pacientus, kurių GFG yra < 45 ml/min. arba kurie serga GSIL ir kuriems reikia taikyti hemodializę ar peritoninę dializę, rekomenduojama gydyti mažesnėmis dozėmis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Svarstant sitagliptino skyrimą kartu su kitu antidiabetiniu vaistiniu preparatu pacientui, kurio inkstų veikla yra sutrikusi, turi būti patikrintos to vaistinio preparato skyrimo sąlygos. Padidėjusio jautrumo reakcijos Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešimų apie sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus sitagliptino vartojusiems pacientams. Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema ir eksfoliaciniais odos sutrikimais, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą. Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios, o keletu atvejų – po pirmosios dozės pavartojimo. Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją, Maysiglu vartojimą reikia nutraukti. Būtina įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis ir pradėti alternatyvų cukrinio diabeto gydymą. Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas Poregistracinio stebėjimo metu buvo gauta pranešimų apie pūslinio pemfigoido pasireiškimo atvejus pacientams, kurie vartojo DPP-4 inhibitorių, įskaitant sitagliptiną. Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Maysiglu vartojimą reikia nutraukti. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas. Vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, hipoglikemija buvo pastebėta 4,7-13,8 %, o kartu su insulinu – 9,6 % pacientų (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos toliau (1 lentelėje) pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuotų sitagliptino monoterapijos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujamos reakcijos dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją*,† | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija† | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | Dažnas Svaigulys | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Intersticinė plaučių liga* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas | Nedažnas Vėmimas* | Dažnis nežinomas Ūminis pankreatitas*,†,‡ | Dažnis nežinomas Mirtinas ar nemirtinas hemoraginis ar nekrozinis pankreatitas*,† | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas* | Nedažnas Angioneurozinė edema*,† | Dažnis nežinomas Išbėrimas*,† | Dažnis nežinomas Dilgėlinė*,† | Dažnis nežinomas Odos vaskulitas*,† | Dažnis nežinomas Eksfoliacinės odos būklės, tarp jų Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas* | Dažnis nežinomas Pūslinis pemfigoidas* | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija* | Dažnis nežinomas Mialgija* | Dažnis nežinomas Nugaros skausmas* | Dažnis nežinomas Artropatija* | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sutrikusi inkstų funkcija* | Dažnis nežinomas Ūminis inkstų nepakankamumas* | Dažnis nežinomas * Nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką. † Žr. 4.4 skyrių. ‡ Žr. toliau TECOS kardiovaskulinio saugumo tyrimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Be anksčiau aprašytų su vaistiniu preparatu susijusių nepageidaujamų reiškinių, nepageidaujami reiškiniai, kurių atsirado mažiausiai 5 % sitagliptinu gydytų pacientų arba dažniau, nepaisant priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir nazofaringitas. Papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažniau pasireiškė sitagliptinu gydytiems pacientams (dažnis nesiekė 5 %, tačiau pasireiškė daugiau kaip 0,5 % didesniu dažniu sitagliptino grupėje nei kontrolinėje grupėje), nepaisant priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, buvo osteoartritas ir galūnių skausmas. Kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebėtos kombinuotojo gydymo sitagliptinu ir kitais antidiabetiniais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu nei sitagliptino monoterapijos tyrimų metu. Tokios reakcijos buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu), gripas (dažnas vartojant kartu su insulinu (kartu su metformino arba be jo)), pykinimas ir vėmimas (dažnas vartojant kartu su metforminu), dujų kaupimasis žarnyne (dažnas vartojant kartu su metforminu arba pioglitazonu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilurėjos darinio ir metformino deriniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu arba pioglitazono ir metformino deriniu), somnolencija ir viduriavimas (nedažni vartojant kartu su metforminu) bei burnos džiūvimas (nedažnas vartojant kartu su insulinu (kartu su metformino arba be jo)). Vaikų populiacija Sitagliptino klinikinių tyrimų su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais vaikais nuo 10 iki 17 metų duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems. TECOS kardiovaskulinio saugumo tyrimas Į kardiovaskulinių baigčių vartojant sitagliptino vertinimo tyrimo (angl. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) ketinimo gydyti (angl. intent to treat) populiaciją įtraukti 7 332 pacientai buvo gydyti sitagliptino 100 mg paros doze (arba 50 mg paros doze, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min./1,73 m2), o 7 339 pacientai vartojo placebo. Ir sitgaliptinas, ir placebas buvo skirti papildomai kartu su įprasta priežiūra, vykdyta pagal regioninius HbA1c ir kardiovaskulinių (KV) ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus. Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus. Ketinimo gydyti populiacijoje tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau vartojo insuliną ir (arba) sulfonkarbamidą, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebo vartojusiųjų grupėje – 2,5 %. Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonkarbamido, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebo vartojusiųjų grupėje – 0,7 %. Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebo vartojusiųjų grupėje – 0,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).