Medaxone

Medaxone yra skirtas gydyti tokias suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcines ligas: bakterinį meningitą; visuomenėje įgytą pneumoniją; hospitalinę pneumoniją; ūminį vidurinės ausies uždegimą; intraabdominalines infekcijas; komplikuotas šlapimo takų infekcijas (įskaitant pielonefritą); kaulų ir sąnarių infekcijas; komplikuotas odos ir poodinių audinių infekcijas; gonorėją; sifilį; bakterinį endokarditą. Medaxone gali būti vartojamas: suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui gydyti; suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius nuo 15-tos gyvenimo paros, diseminuotai Laimo boreliozei (ankstyvosios [II stadijos] ar vėlyvosios [III stadijos]) gydyti; operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją; gydant karščiuojančius pacientus, kuriems yra neutropenija, jeigu įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija; gydant pacientus, kuriems yra bakteriemija, susijusi (ar įtariama, kad yra susijusi) su bet kuria iš anksčiau nurodytų infekcijų. Medaxone turi būti vartojamas kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jei galima ligą sukėlusių bakterijų padermė nepatenka į jo poveikio spektrą (žr. 4.4 skyrių). Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Padidėjęs jautrumas ceftriaksonui, kitiems cefalosporinams ar bet kuriai kitai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anksčiau buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kuriam kitam beta laktamo grupės antibakteriniam vaistiniam preparatui (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams). Ceftriaksono vartoti negalima: neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os nėštumo savaitės (gestacinis amžius plius chronologinis amžius)*; išnešiotiems naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus): – kuriems yra hiperbilirubinemija, gelta, hipoalbuminemija ar acidozė, nes esant šioms būklėms bilirubinas gali sunkiau sudaryti junginius su kitomis medžiagomis*; – jei jiems reikalingas (ar prognozuojama, kad bus reikalingas) gydymas kalcio vaistiniais preparatais į veną ar infuzijomis, kurių sudėtyje yra kalcio (dėl ceftriaksono kalcio druskų nusėdimo rizikos) (žr. 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius). * Tyrimų in vitro duomenimis, ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo jungimosi su serumo albuminais sričių, todėl minėtiems pacientams galima bilirubininės encefalopatijos rizika. Naudojant lidokainą kaip tirpiklį prieš ceftriaksono injekciją į raumenis turi būti įsitikinta, ar nėra kontraindikacijų lidokainui (žr. 4.4 skyrių). Žr. informaciją lidokaino preparato charakteristikų santraukoje, ypač kontraindikacijas. Ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, niekada negalima vartoti į veną.

Dozavimas Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, lokalizacijos bei tipo ir nuo paciento amžiaus bei kepenų ir inkstų funkcijos. Toliau pateiktose lentelėse rekomenduojamos dozės yra paprastai rekomenduojamos dozės esant šioms indikacijoms. Itin sunkiais atvejais turėtų būti skiriama didesnė rekomenduojama dozė. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau Ceftriaksono dozavimas* | Dažnis ** | Indikacijos 1-2 g | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 1-2 g | Kartą per parą | Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas 1-2 g | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 2 g | Kartą per parą | Hospitalinė pneumonija 2 g | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos 2 g | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 2-4 g | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija 2-4 g | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas 2-4 g | Kartą per parą | Bakterinis meningitas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Gali būti skiriama viena ceftriaksono 1–2 g dozė į raumenis. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas yra neveiksmingas, Medaxone gali būti veiksmingas skiriant 1–2 g paros dozę 3 dienas į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 2 g vienkartinė dozė prieš operaciją. Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė į raumenis. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 500 mg–1 g kartą per parą, didinama iki 2 g kartą per parą esant neurosifiliui, 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 2 g kartą per parą 14–21 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Vaikų populiacija Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantys mažiau nei 50 kg) Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, turėtų būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė. Ceftriaksono dozavimas* | Vartojimo dažnumas** | Indikacijos 50-80 mg/ kg kūno svorio | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos 50-80 mg/ kg kūno svorio | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 50-80 mg/ kg kūno svorio | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 50-80 mg/ kg kūno svorio | Kartą per parą | Hospitalinė pneumonija 50-100 mg/ kg kūno svorio (daugiausia 4 g) | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos 50-100 mg/ kg kūno svorio (daugiausia 4 g) | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 50-100 mg/ kg kūno svorio (daugiausia 4 g) | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 80-100 mg/kg kūno svorio (daugiausia 4 g) | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 100 mg/kg kūno svorio (daugiausia 4 g) | | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra objektyviais tyrimais patvirtinta bakteriemija, turi būti turi būti apsvarstyta, ar nereikia skirti didžiausių rekomenduojamo intervalo dozių. ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas 12 valandų). Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg kūno svorio Medaxone dozė. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas yra neveiksmingas, Medaxone gali būti efektyvus skiriant 50 mg/kg kūno svorio paros dozę 3 dienas į raumenis. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 50–80 mg/kg kūno svorio vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastai rekomenduojamos dozės yra 75–100 mg/kg kūno svorio (iki 4 g) kartą per parą 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija]) 50–80 mg/kg kūno svorio kartą per parą 14–21 dieną. Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Naujagimiai (0–14-os parų amžiaus) Medaxone yra kontraindikuotinas neišnešiotiems naujagimiams iki 41-os nėštumo savaitės (gestacinis amžius plius chronologinis amžius) Ceftriaksono dozavimas* | Vartojimo dažnumas** | Indikacijos 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Intraabdominalinės infekcijos 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Visuomenėje įgyta pneumonija 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Hospitalinė pneumonija 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Kaulų ir sąnarių infekcijos 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas 20-50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Sunkios virškinamojo trakto infekcijos, sukeltos Shigella ir Salmonella 50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Bakterinis meningitas 50 mg/kg kūno svorio | Kartą per parą | Bakterinis endokarditas * Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę. Didžiausios paros dozės 50 mg/kg viršyti negalima. Indikacijos naujagimiams (0–14-os parų amžiaus), kuriems reikia specialaus dozavimo plano Ūminis vidurinės ausies uždegimas Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė Medaxone 50 mg/kg kūno svorio dozė. Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 20–50 mg/kg kūno svorio vienkartinė dozė prieš operaciją. Sifilis Įprastinė dozė yra 50 mg/kg kūno svorio kartą per parą 10–14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais. Gydymo trukmė Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą. Paprastai ceftriaksonu gydoma ne trumpiau kaip 48–72 val. po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip ir jaunesniems suaugusiems žmonėms, jeigu inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis esamais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, bet nesutrikusi inkstų funkcija, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia. Tyrimų duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet kepenų funkcija nesutrikusi, ceftriaksono dozės mažinti nereikia. Tik preterminalinio inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas < 10 ml/min), ceftriaksono dozė turi neviršyti 2 g. Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomą ceftriaksono dozę nebūtina. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės ar hemodializės metu. Dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas. Vartojimo metodas Medaxone gali būti per mažiausiai 30 minučių sulašinamas į veną (geriausias būdas) arba lėtai, per 5 minutes, suleidžiamas į veną arba gilia injekcija sušvirkščiamas į raumenis. Į veną leisti reikia su pertrūkiais 5 minutes, geriau į didesnes venas. 50 mg/kg ar didesnės dozės į veną kūdikiams ir vaikams iki 12-os metų amžiaus turi būti skiriamos infuzijomis. Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turėtų būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Injekciją į raumenis reikia švirkšti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 g. Švirkštimo į raumenis metodą reikia turėti omenyje, kai pacientui sulašinti į veną neįmanoma ar mažiau tinka. Didesnes nei 2 g dozes reikia vartoti į veną. Jeigu kaip tirpiklis vartojamas lidokainas, gauto tirpalo niekada negalima vartoti į veną (žr. 4.3 skyrių). Turėtų būti vadovaujamasi lidokaino produkto savybių santraukoje esančia informacija. Dėl ceftriaksono kalcio druskų nusėdimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), jeigu jiems reikalingas gydymas į veną skiriamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr. 4.3 skyrių). Skiriant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami ruošiant ceftriaksono tirpalą flakonuose arba skiedžiant paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jeigu ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Todėl negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius). Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30–90 min. iki operacijos. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antimikrobinius vaistinius preparatus, buvo gauta pranešimų apie sunkias ir retais atvejais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.8 skyrių). Be to, padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti iki Kounis sindromo – sunkios alerginės reakcijos, kuri gali sukelti miokardo infarktą (žr. 4.8 skyrių). Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos atveju privaloma nedelsiant nutraukti gydymą ceftriaksonu ir pradėti taikyti atitinkamas skubios pagalbos priemones. Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, ar anksčiau pacientui nebuvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ceftriaksonui, kitiems cefalosporinams ar bet kokiems kitiems beta laktaminiams vaistiniams preparatams. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų kitoms beta laktaminėms medžiagoms, ceftriaksonas turi būti skiriamas atsargiai. Gydant ceftriaksonu buvo pastebėtos sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (Stevens - Johnson sindromas ar Lyell sindromas / toksinė epidermio nekrolizė ir reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS)), kurios gali sukelti pavojų gyvybei arba nulemti mirtį. Tačiau šių reiškinių dažnis nežinomas (žr. 4.8 skyrių). Jarisch - Herxheimer reakcija (JHR) Kai kuriems pacientams, sergantiems spirochetų sukelta infekcija, netrukus po gydymo ceftriaksonu pradžios gali pasireikšti Jarisch - Herxheimer (JHR) reakcija. Įprastai JHR yra savaime praeinanti būklė arba gali būti valdoma taikant simptominį gydymą. Pasireiškus tokiai reakcijai gydymo antibiotikais nutraukti nereikia. Sąveika su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcio Yra aprašyta mirtinų reakcijų, susijusių su kalcio ceftriaksono druskų nuosėdomis plaučiuose ir inkstuose jaunesniems kaip 1 mėnesio neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams. Mažiausiai vienam iš jų buvo skirta ceftriaksono ir kalcio skirtingu metu ir skirtingais intraveninės sistemos vamzdeliais. Remiantis esamais mokslinių tyrimų duomenimis, nėra duomenų apie patvirtintą nuosėdų susidarymą kraujagyslėse pacientams (išskyrus naujagimius), kurie buvo gydomi ceftriaksonu ir tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, ar bet kokiais kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcio. Tyrimų in vitro duomenimis, naujagimiams, palyginti su kitomis amžiaus grupėmis, yra padidėjusi ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų iškritimo rizika. Skiriant bet kokio amžiaus pacientams ceftriaksoną draudžiama maišyti ar vartoti vienu metu su bet kokiais į veną leidžiamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, net skirtingais infuzijų vamzdeliais ar skirtingose infuzijos vietose. Tačiau vyresniems nei 28-ių parų amžiaus pacientams tirpalų, kurių sudėtyje yra ceftriaksono ir kalcio, galima skirti vieną po kito, jei infuzijos sistema naudojama skirtingose kūno vietose arba jei infuzijos vamzdeliai yra pakeičiami ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunama fiziologiniu tirpalu, kad būtų išvengta nuosėdų susidarymo. Gydant pacientus, kuriems reikia nuolatinės kalcio turinčios visiško parenterinio maitinimo (TPN) infuzijos, sveikatos priežiūros specialistas gali apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio gydymo taikymą, kuris nekeltų panašios nuosėdų susiformavimo rizikos. Jei ceftriaksono vartojimas yra būtinas nuolatinį maitinimą gaunantiems pacientams, visiško parenterinio maitinimo tirpalai ir ceftriaksonas gali būti vartojami vienu metu, tačiau skirtingais infuzijos vamzdeliais skirtingose kūno vietose. Kitu atveju, ceftriaksono infuzijos metu visiško parenterinio maitinimo tirpalas turi būti neskiriamas ir tarp skirtingų tirpalų suleidimo infuzijos vamzdeliai turi būti praplaunami (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius). Vaikų populiacija Medaxone saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams buvo patvirtintas vartojant dozėmis, kurios nurodytos skyriuje „Dozavimas ir vartojimo būdas“ (žr. 4.2 skyrių). Tyrimų duomenimis, ceftriaksonas, kaip ir kai kurie kiti cefalosporinai, gali išstumti bilirubiną iš jo junginių su serumo albuminais. Neišnešiotiems ir laiku gimusiems naujagimiams Medaxone skirti draudžiama esant bilirubininės encefalopatijos atsiradimo rizikai (žr. 4.3 skyrių). Imuninių reakcijų sukelta hemolizinė anemija Imuninių reakcijų sukelta anemija buvo nustatyta pacientams, kuriems buvo skiriama cefalosporinų grupės antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant Medaxone (žr. 4.8 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie sunkius hemolizinės anemijos atvejus (įskaitant mirtinus) gydant Medaxone ir suaugusius žmones, ir vaikus. Jei pacientui pasireiškė anemija vartojant ceftriaksoną, gali būti įtariama cefalosporinų-sukelta anemija, ceftriaksono vartojimas turi būti nutrauktas, kol ligos etiologija bus nustatyta. Ilgalaikis gydymas Užsitęsusio gydymo atveju reikia reguliariai atlikti bendrą kraujo tyrimą. Kolitas ar nejautrių mikroorganizmų išplitimas Apie antibakterinių vaistinių preparatų sukeltą kolitą ir pseudomembraninį kolitą buvo gauta pranešimų gydant beveik visais antibakteriniais vaistiniais preparatais, įskaitant ceftriaksoną. Šių sutrikimų sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki keliančio pavojų gyvybei. Todėl svarbu turėti omenyje šią diagnozę pacientams, kuriems ceftriaksono vartojimo metu ar po jo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Turi būti apsvarstyta, ar nereikia nutraukti gydymo ceftriaksonu ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile. Negalima skirti žarnų peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Kaip ir vartojant kitų antibakterinių vaistinių preparatų, gali atsirasti nejautrių mikroorganizmų superinfekcijos. Sunkus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas Sunkaus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo atveju dėl saugumo ir veiksmingumo yra patartinas atidus klinikinis stebėjimas (žr. 4.2 skyrių). Encefalopatija Gauta pranešimų apie encefalopatiją, nustatytą vartojant ceftriaksoną (žr. 4.8 skyrių), ypač senyviems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių) arba centrinės nervų sistemos sutrikimas. Įtariant su ceftriaksonu susijusią encefalopatiją (pvz., sutrikus sąmonei, pakitus psichikos būklei, pasireiškus mioklonusui, traukuliams), reikia apsvarstyti, ar nereikėtų nutraukti gydymo ceftriaksonu. Sąveika su serologiniais tyrimais Gali atsirasti sąveika su Kumbso testu, nes dėl Medaxone gali būti gaunamas klaidingai teigiamas testo rezultatas. Dėl Medaxone įtakos taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami galaktozemijos tyrimo duomenys (žr. 4.8 skyrių). Gali būti gaunami klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenys. Gydymo Medaxone metu gliukozės koncentracija šlapime turi būti nustatoma fermentiniu būdu (žr. 4.8 skyrių). Natris Kiekviename Medaxone grame yra 3,6 mmol natrio. Į tai turi būti atsižvelgiama gydant pacientus, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis. Antibakterinio veikimo spektras Ceftriaksono antibakterinio poveikio spektras yra ribotas ir gydant kai kurias infekcijų rūšis ceftriaksonas gali būti netinkamas vartoti be papildomų vaistinių preparatų, išskyrus atvejus, kai ligos sukėlėjas yra nustatytas (žr. 4.2 skyrių). Gydant kelių mikroorganizmų sukeltas infekcijas, kai tarp įtariamų ligos sukėlėjų yra ceftriaksonui atsparių organizmų, turi būti apsvarstyta, ar nereikia vartoti papildomo antibiotiko. Lidokaino vartojimas Jeigu kaip tirpiklis vartojamas lidokainas, ceftriaksono tirpalai turi būti vartojami tik injekcijomis į raumenis. Prieš vartojant turi būti atsižvelgta į kontraindikacijas lidokainui, įspėjimus ir kitą svarbią informaciją, aprašytą lidokaino produkto savybių santraukoje (žr. 4.3 skyrių). Lidokaino tirpalo niekada negalima vartoti į veną. Akmenų formavimasis tulžies pūslėje ir tulžies takuose Jei ultragarso tyrimo vaizduose matyti šešėliai, turi būti apsvarstytas galimas kalcio ceftriaksono druskų nuosėdų susidarymas. Šešėliai, kurie buvo netinkamai interpretuoti kaip tulžies pūslės akmenys, buvo nustatyti tulžies pūslės ultragarso tyrimo vaizduose, dažniau pasitaikydavo vartojant 1 g ar didesnę ceftriaksono paros dozę. Ypač atidžiai turi būti stebimi gydomi vaikai. Šios nuosėdos išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą. Retais atvejais kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos sukeldavo simptomus. Tokiais atvejais, kai pasireiškia simptomai, rekomenduojama taikyti konservatyvų nechirurginį gydymą ir gydytojas, remiantis rizikos ir naudos įvertinimu, turi apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo ceftriaksonu (žr. 4.8 skyrių). Tulžies stazė Buvo gauta pranešimų apie pankreatito, atsiradusio galimai dėl tulžies takų obstrukcijos, atvejus Medaxone gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Daugeliui pacientų buvo tulžies stazės ir tulžies druskų nuosėdų iškritimo rizikos faktorių, pvz., neseniai buvęs didelės apimties gydymas, sunki liga ar visiškas parenterinis maitinimas. Negalima atmesti su Medaxone susijusio nuosėdų iškritimo tulžies takuose aktyvinimo mechanizmo ar kofaktoriaus. Akmenų formavimasis inkstuose Buvo gauta pranešimų apie akmenų formavimąsi inkstuose. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, šis procesas išnyksta (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus simptomams, turi būti atliekamas ultragarsinis tyrimas. Įvertinęs specifinę naudą ir riziką, gydytojas turi apsvarstyti ceftriaksono skyrimą pacientams, kuriems yra buvę akmenų inkstuose ir padidėjęs kalcio kiekis šlapime.

Dažniausiai registruojami nepageidaujami ceftriaksono poveikiai yra eozinofilija, leukocitopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas. Duomenys apie ceftriaksono nepageidaujamų poveikių dažnį buvo gauti iš klinikinių tyrimų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomasa Infekcijos ir infestacijos | | Lyties organų mikozė | Pseudomembraninis kolitasb | Superinfekcijab Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija Leukocitopenija Trombocitopenija | Granulocitopenija Anemija Krešėjimo sutrikimas | | Hemolizinė anemijab Agranuliocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinis šokas Anafilaksinė reakcija Anafilaktoidinė reakcija Padidėjęs jautrumasb Jarisch-Herxheimer reakcija (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Svaigimas | Encefalopatija | Traukuliai Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Sukimasis Širdies sutrikimai | | | | Kounis sindromas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Bronchų spazmas | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimasb Tuštinimasis beformėmis išmatomis | Pykinimas Vėmimas | | Kasos uždegimasb Burnos gleivinės uždegimas Liežuvio uždegimas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas | | | Vaisto nuosėdų susidarymas tulžies pūslėjeb Branduolių gelta Hepatitasc Cholestazinis hepatitasbc Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Niežėjimas | Dilgėlinė | Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromasb Toksinė epidermio nekrolizėb Daugiaformė eritema Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė Reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija Glikozurija | Oligurija Vaisto nuosėdų susidarymas inkstuose (grįžtamas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Venos uždegimas Skausmas injekcijos vietoje Karščiavimas | Edema Šaltkrėtis | Tyrimai | | Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujo serume | | Klaidingai teigiamas Kumbso mėginysb Klaidingai teigiami galaktozės nustatymo kraujyje tyrimo duomenysb Klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenysb a Remiantis po platinimo pradžios gautais pranešimais. Apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, tad klasifikuojamos kaip nežinomos. b Žr. 4.4 skyrių. c Paprastai išnyksta nutraukus ceftriaksono vartojimą. Infekcijos ir infestacijos Pranešimai apie viduriavimą pradėjus vartoti ceftriaksoną gali būti susiję su Clostridium difficile. Turėtų būti taikomas atitinkamas skysčių ir elektrolitų kiekį koreguojantis gydymas (žr. 4.4 skyrių). Ceftriaksono kalcio druskų susidarymas Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie sunkius ir, kai kuriais atvejais, mirtinus nepageidaujamus reiškinius neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), kurie buvo gydomi ceftriaksono ir kalcio vaistiniais preparatais į veną. Pomirtinių tyrimų duomenimis, ceftriaksono kalcio druskų buvo rasta plaučiuose ir inkstuose. Didelė nuosėdų susidarymo rizika naujagimiams yra dėl jų mažo kraujo tūrio ir ilgesnio nei suaugusių žmonių pusinės eliminacijos laiko (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Buvo gauta pranešimų apie nuosėdų susidarymą inkstuose, daugiausiai vyresniems nei 3 metų vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg/kg parą) arba dozėmis, kurių suma viršijo 10 gramų ir buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., skysčių vartojimo apribojimai arba gulėjimas lovoje). Nuosėdų susidarymo rizika didėja imobilizuotiems ar dehidratuotiems pacientams. Šis reiškinys gali pasireikšti arba nepasireikšti simptomais, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją, nutraukus ceftriaksono vartojimą išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Buvo nustatytas ceftriaksono kalcio nuosėdų susidarymas tulžies pūslėje, dažniausiai pacientams, kurie buvo gydomi didesnėmis nei rekomenduojamomis standartinėmis dozėmis. Prospektyvinių tyrimų duomenimis, vaikams nuosėdų susidarymo dažnis buvo didesnis vaistą vartojant į veną – daugiau nei 30 % kai kuriuose tyrimuose. Vartojant lėtomis infuzijomis (20–30 min) šis dažnis buvo mažesnis. Šis reiškinys dažniausiai nesukelia simptomų, tačiau retais atvejais kartu su nuosėdomis pasireiškė tokie klinikiniai simptomai kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, susidariusios nuosėdos dažniausiai išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386 , ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).