Medikinet

Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS) Pagal kompleksinio gydymo programą Medikinet gydomas 6 metų ir vyresnių vaikų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS), kai vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos. Gydyti reikia prižiūrint vaikų elgesio sutrikimų gydytojui. Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis dabartiniais DSM-IV kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos anamneze bei tyrimu. Diagnozės nustatyti pagal vieną arba keletą simptomų negalima. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti. Tiksliai diagnozei nustatyti reikia medicininių ir specialių psichologinių, pedagoginių ir socialinių priemonių. Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios elektroencefalogramos (EEG) anamnezė), būklę. Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs. Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų sunkumo ir jų trukmės įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių. Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės. Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų sunkumo įvertinimu. Metilfenidatas visada turi būti skiriamas vartoti tik taip, kaip aprašyta, atsižvelgiant į patvirtintas indikacijas ir skyrimo ir (ar) diagnozės nustatymo rekomendacijas.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Glaukoma. Feochromocitoma. Vartojant neselektyvių, negrįžtamojo veikimo monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr. 4.5 skyrių). Hipertirozė arba tirotoksikozė. Diagnozuota arba anksčiau pasireiškusi sunki depresija, nervinė anoreksija (anoreksiniai sutrikimai), polinkis į savižudybę, psichozės simptomai, sunkūs nuotaikos sutrikimai, manija, šizofrenija, psichopatinės (ribinės) asmenybės sutrikimas. Diagnozuota arba anksčiau pasireiškęs sunkus (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas arba tokio sutrikimo epizodas (kuris sunkiai kontroliuojamas). Prieš pradedant gydymą esantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, okliuzinę arterijų ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingą įgimtą širdies ligą, kardiomiopatijas, miokardo infarktą, aritmijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei, ir kanalopatijas (sutrikimus, susijusius su jonų kanalų funkcijos sutrikimais). Prieš pradedant gydymą esantys cerebrovaskuliniai sutrikimai, smegenų kraujagyslių aneurizma, kraujagyslių sutrikimai, įskaitant vaskulitą ir insultą.

Dozavimas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų gydytojui. Patikra prieš gydymą: Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, įskaitant kraujospūdį ir pulsą. Turi būti išsamiai aprašyti kartu vartojami vaistiniai preparatai, anksčiau buvę ir šiuo metu esantys sveikatos ir psichikos sutrikimai ar simptomai, kraujo giminaičiams buvę staigios (nepaaiškinamos) mirties atvejai ir augimo kreivėje tiksliai pažymėtas prieš gydymą esantis tikslus ūgis bei kūno svoris (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Stebėjimas gydymo metu: Reikia nuolat stebėti vaiko augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių). Išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti procentilių diagramoje reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius. Ūgis, kūno svoris bei apetitas turi būti pažymėti ne rečiau kaip kas 6 mėnesius pildant augimo kreivę pagal amžių. Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu. Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika. Dozės nustatymas Gydymo pradžioje reikia atidžiai nustatyti metilfenidato dozę. Norint nustatyti dozę, reikia pradėti nuo mažiausios įmanomos dozės. Poveikis pasireiškia per valandą po nurijimo, jei dozė yra pakankamai didelė. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą arba du kartus per parą (pvz., per pusryčius ir pietus), vėliau prireikus paros dozė kas savaitę didinama 5-10 mg, atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir toleravimą. Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 60 mg paros dozės. Paros dozė turi būti suvartojama padalyta į atskiras dozes (paprastai 2-3). Jei reikiamos dozės neįmanoma parinkti vartojant šį stiprumą, galima rinktis šio vaistinio preparato kitokį stiprumą arba kitus metilfenidato hidrochlorido preparatus. Gydant hiperaktyvumo sutrikimą / DTHS, laikas Medikinet tabletėms vartoti pasirenkamas taip, kad geriausias poveikis būtų pasiektas kaip tik tuo metu, kai reikia įveikti mokymosi ir socialinio elgesio sunkumus. Paprastai paskutinę dozę reikia pavartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki miego, nes gali būti sunku užmigti. Tačiau, jei vaisto poveikis pasibaigia per anksti vakare, elgesio sutrikimas gali atsinaujinti. Šią problemą išspręsti gali padėti nedidelė dozė (5 mg), pavartota vakare. Nedidelės dozės skyrimo vakare privalumus iš trūkumus reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į tai, kad gali būti sunku užmigti. Metilfenidato didžiausia paros dozė yra 60 mg. Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti. Dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti. Suaugusieji Medikinet vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Senyviems pacientams Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Jaunesni kaip 6 metų vaikai Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Medikinet poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas. Gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Medikinet poveikis pacientams, kurių kepenų inkstų sutrikusi, nebuvo tirtas. Gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nekramtytas arba padalintas pusiau, užsigeriant skysčiu, valgant arba pavalgius. Maisto poveikis metilfenidato absorbcijai vartojant Medikinet tabletes netirtas; tačiau šio poveikio tikimybės negalima atmesti. Todėl Medikinet tabletes rekomenduojama vartoti atsižvelgiant į valgymo laiką, t.y. tabletes reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu, geriausiai valgio metu arba iš karto po jo.

Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių (6-18 metų). Ilgalaikis vaikų ir paauglių gydymas (ilgiau kaip 12 mėnesių) Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Pagal anksčiau 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytas stebėjimo gydymo metu rekomendacijas reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (t. y. ilgiau 12 mėnesių), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, augimą, apetitą, ar nepasireiškia naujų psichikos sutrikimų ir ar nesunkėja buvę psichikos sutrikimai. Toliau nurodyti psichikos sutrikimai, kuriuos reikia stebėti, yra (ir ne tik) motoriniai ar vokaliniai tikai, agresyvus elgesys ar priešiškumas, susijaudinimas, nerimas, depresija, psichozė, manija, kliedesiai, dirglumas, spontaniškumo stoka, nutraukimo simptomai ir pernelyg didelis atkaklumas. Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti. Vartojimas suaugusiesiems Medikinet vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Vartojimas senyviems pacientams Senyviems pacientams metilfenidato vartoti negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra. Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus), ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios anamnezės ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas. Pacientus, kuriems vartojant metilfenidatą, atsiranda simptomų, pavyzdžiui, palpitacija, su fiziniu krūviu susijęs krūtinės skausmas, apalpimas be aiškių priežasčių, dusulys ar kitokių simptomų, rodančių širdies ligą, turi nedelsiant ištirti gydytojas specialistas. Metilfenidato klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems diagnozuotas DTHS, duomenų analizė rodo, kad sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dažnai padidėjo daugiau kaip 10 mmHg didesnei daliai metilfenidatą vartojusių pacientų, palyginti su kontrolinės grupės pacientais. Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies ir kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos, bet, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima. Pacientus, kurių būklė dėl kraujospūdžio padidėjimo ar širdies plakimo padažnėjimo gali pasunkėti, reikia gydyti atsargiai. Apie būkles, kurioms esant, metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyriuje. Širdies ir kraujagyslių sistemos būklę reikia atidžiai stebėti. Kiekvieną kartą didinant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę, reikia išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti procentilių diagramoje. Pacientams, kurie prieš pradedant gydymą serga širdies ir kraujagyslių sutrikimu, metilfenidato vartoti negalima išskyrus atvejus, kai vaistinį preparatą skiria vartoti vaikų širdies ligų gydytojas specialistas (žr. 4.3 skyrių). Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sandaros sutrikimai arba kiti sunkūs širdies sutrikimai. Yra pranešimų apie staigios mirties atvejus vartojant įprastas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes vaikams. Kai kuriems iš jų buvo struktūrinių širdies pokyčių arba kitokių sunkių širdies sutrikimų. Nors kai kurie sunkūs širdies sutrikimai patys yra susiję su staigios mirties rizikos padidėjimu, vis dėlto stimuliuojančių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuota struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitokių sunkių širdies sutrikimų, kuriems simpatomimetinis stimuliuojančių vaistinių poveikis gali būti pavojingesnis. Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais. Cerebrovaskuliniai sutrikimai Apie cerebrovaskulinius sutrikimus, kuriems esant metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyrių. Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų. Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą. Požymių, kurie rodytų rizikos padidėjimą, yra nedaug, taigi esamą sutrikimą galima išaiškinti tik pradėjus reikštis pirmiesiems simptomams. Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą. Taigi apie šią diagnozę reikia pagalvoti visais atvejais, jeigu gydymo metilfenidatu metu pacientui atsiranda naujų neurologinių simptomų, rodančių smegenų išemiją. Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas. Metilfenidato nedraudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius. Priapizmas Vartojant metilfenidato preparatus, pranešta apie ilgalaikės ir skausmingos erekcijos atvejus, daugiausia siejamus su pasikeitusiu gydymo metilfenidatu režimu. Pacientai, kuriems pasireiškia neįprastai ilgai išliekanti arba dažna ir skausminga erekcija, turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos. Psichikos sutrikimai DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, reikia ištirti, ar pacientui nėra psichikos sutrikimų, ir įvertinti jo kraujo giminaičių istoriją (žr. 4.2 skyrių). Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui. Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius, bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai; tokiais atvejais gali tekti nutraukti gydymą. Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti. Naujų psichikos sutrikimų ar manijos simptomų atsiradimas Vartojant įprastas metilfenidato dozes, vaikams ir paaugliams, kuriems anksčiau nebuvo psichikos sutrikimo ar manijos, gali atsirasti psichozės simptomų (regos ir (ar) lytėjimo ir (ar) klausos haliucinacijos ir kliedesiai) ar manija, kuriuos reikia nedelsiant gydyti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia manija arba atsiranda psichozės simptomų, reikia pagalvoti, kad juos galėjo sukelti metilfenidatas, ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą. Agresyvus elgesys ir priešiškumas Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas. Pradėjus gydymą, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja agresyvus metilfenidatu gydomų pacientų elgesys ar priešiškumas. Pacientams, kuriems pasireiškia elgesio pokyčių, gydytojai turi įvertinti gydymo režimą, atsižvelgdami į tai, kad gali prireikti titruoti (palaipsniui didinti arba mažinti) dozę. Galima apsvarstyti laikiną gydymo nutraukimą. Savižudiškas elgesys Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas. Reikia pagalvoti, kad galėjo paūmėti esamas psichikos sutrikimas ir apie galimą ryšį su metilfenidato vartojimu. Gali tekti gydyti esamą psichikos sutrikimą ir apsvarstyti, ar nutraukti metilfenidato vartojimą. Tikai Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir verbalinių tikų atsiradimu ir pasunkėjimu. Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą (žr. 4.8 skyrių). Prieš paskiriant metilfenidatą reikia įvertinti šeimos anamnezę ir kliniškai ištirti, ar vaikui nepasireiškia tikai arba Tourette sindromas. Reikia reguliariai stebėti, ar, vartojant metilfenidatą, pacientams neatsiranda ir nesunkėja tikai. Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu. Nerimas, ažitacija ar įtampa Metilfenidatas yra susijęs su prieš gydymą buvusių nerimo, susijaudinimo ar įtampos pasunkėjimu. Prieš gydymą metilfenidatu reikia įvertinti nerimą, susijaudinimą ar įtampą ir reguliariai stebėti, ar pacientams neatsiranda šių simptomų ir ar jie nesunkėja gydymo metu, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ar kiekvieno apsilankymo metu. Bipolinio sutrikimo formos Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, pacientus, kuriems kartu pasireiškia depresijos simptomų, reikia tinkamai ištirti ir nustatyti, ar jiems nėra bipolinio sutrikimo rizikos. Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę anamnezę, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų. Tokius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti (žr. anksčiau skyrelį ,,Psichikos sutrikimai“ ir 4.2 skyrių). Kiekvieną kartą keičiant dozę, vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda simptomų. Augimas Ilgą laiką vartojant metilfenidatą pasireiškė vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas (žr. 4.8 skyrių). Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama. Gydymo metilfenidatu metu reikia stebėti augimą: ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia pažymėti vaiko ūgį, kūno svorį ir apetitą pildant augimo kreivę pagal amžių. Gali tekti pertraukti gydymą pacientams, kurie priauga per mažai kūno svorio ir ūgio. Traukuliai Metilfenidatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija. Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors traukulių ir nepasireiškė, bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo traukulių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu traukuliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti. Piktnaudžiavimas, neteisingas ir netinkamas vaistinio preparato vartojimas Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl netinkamo ir neteisingo vaistinio preparato vartojimo ar piktnaudžiavimo metilfenidatu rizikos. Metilfenidatą reikia vartoti atsargiai pacientams, jeigu žinoma, kad jie serga priklausomybe narkotinėms medžiagoms ar alkoholiui, nes yra didesnė piktnaudžiavimo, neteisingo ar netinkamo vartojimo rizika. Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu. Gali pasireikšti Frank psichozės priepuolių, ypač vartojant vaistinį preparatą parenteriniu būdu. Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais. Pacientus, kurių emocinė būklė nestabili, pavyzdžiui, kuriems anksčiau pasireiškė priklausomybė narkotinėms medžiagoms ir alkoholiui, reikia gydyti labai atsargiai, nes tokie pacientai gali savavališkai padidinti dozę. Kai kuriems didelės rizikos piktnaudžiauti vaistiniais preparatais grupės pacientams metilfenidatas ar kitokie stimuliuojantys vaistiniai preparatai gali netikti, taigi jiems reikia apsvarstyti gydymo be stimuliuojančių vaistinių preparatų galimybę. Nutraukimo simptomai Baigiant gydymą vaistiniu preparatu, būtina atidžiai stebėti pacientus, nes gali pasireikšti depresija bei ilgalaikis pernelyg didelis aktyvumas. Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo. Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie nutraukia vaistinio preparato vartojimą po piktnaudžiavimo, nes gali pasireikšti sunki depresija. Nuovargis Metilfenidatu negalima gydyti normalaus nuovargio būklių ar vartoti jų profilaktikai. Metilfenidato formos parinkimas Nuspręsti, kokią vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra metilfenidato, formą reikia vartoti, turi gydytojas, atsižvelgdamas į individualią paciento būklę ir pageidaujamą poveikio trukmę. Vaistinių preparatų mėginiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis. Sportininkai turi žinoti, kad Medikinet gali sąlygoti teigiamus antidopingo testo rezultatus. Inkstų ar kepenų nepakankamumas Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamumu, nėra. Poveikis kraujodarai Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas. Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs akispūdis ir glaukoma Buvo gauta su gydymu metilfenidatu susijusių pranešimų apie padidėjusį akispūdį (angl. intraocular pressure, IOP) ir glaukomą (įskaitant atviro kampo glaukomą ir uždaro kampo glaukomą) (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti susisiekti su gydytoju, jei pasireikštų su padidėjusiu akispūdžiu ir glaukoma siejamų simptomų. Jei akispūdis didėja, reikia pasikonsultuoti su oftalmologu ir apsvarstyti gydymo metilfenidato nutraukimą (žr. 4.3 skyrių). Rekomenduojama, kad pacientus, kuriems yra buvęs padidėjęs akispūdis, stebėtų oftalmologas. Pagalbinės medžiagos: laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Toliau esančiame sąraše išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant Medikinet ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas. Jeigu vartojant Medikinet ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes. Sąrašas sudarytas remiantis vaikų, paauglių ir suaugusiųjų tyrimų duomenimis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažnas: nazofaringitas Nedažnas: gastroenteritas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: leukopenija, trombocitopenija, anemija, trombocitopeninė purpura Dažnis nežinomas: pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, ausų patinimas, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės, dilgėlinė, niežulys*, išbėrimai ir erupcijos*) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai* Labai dažnas: sumažėjęs apetitas** Dažnas: anoreksija, vidutinio sunkumo vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu* Psichikos sutrikimai* Labai dažnas: nemiga, nervingumas Dažnas: nenormalus elgesys, agresyvumas*, emocijų labilumas, susijaudinimas*, anoreksija, nerimas*, depresija*, dirglumas, nerimastingumas**, miego sutrikimas**, libido sumažėjimas***, panikos atakos***, stresas***, bruksizmas Nedažnas: padidėjęs budrumas, klausos, regos ir lytėjimo haliucinacijos*, pyktis, mąstymas apie savižudybę, nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita, verksmingumas, psichikos sutrikimai*, tikai* ar prieš gydymą buvusio Tourette sindromo tikų pasunkėjimas*, įtampa*** Retas: manija*, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimas, obsesinis kompulsinis sutrikimas (įskaitant trichotilomaniją ir dermatilomaniją) Labai retas: bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, praeinanti prislėgta nuotaika*, nenormalus mąstymas, apatija Dažnis nežinomas: kliedesiai*, mąstymo sutrikimai*, sumišimas, logorėja. Piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejai, dažniau aprašyti vartojant greito atpalaidavimo formas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos skausmas Dažnas: drebulys**, somnolencija, svaigulys, diskinezija, psichomotorinis hiperaktyvumas Nedažnas: sedacija, akatizija*** Labai retas: traukuliai, choreoatetoziniai judesiai, grįžtami išeminiai neurologiniai sutrikimai, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS, kuris daugeliu atvejų prastai aprašytas, pasireiškė pacientams, vartojantiems ir kitų vaistinių preparatų, taigi metilfenidato įtaka neaiški) Dažnis nežinomas: cerebrovaskuliniai sutrikimai* (įskaitant vaskulitą, kraujavimą į smegenis, smegenų arterijų uždegimą, smegenų kraujagyslių užakimą ir cerebrovaskulinius priepuolius), Grand mal tipo traukuliai*, migrena, disfemija Akių sutrikimai Nedažnas: dvejinimasis akyse, miglotas matymas, akių sausumas$ Retas: akomodacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas Dažnis nežinomas: padidėjęs akispūdis, glaukoma Širdies sutrikimai* Dažnas: tachikardija, palpitacija, aritmijos Nedažnas: krūtinės skausmas Retas: krūtinės angina Labai retas: širdies sustojimas, miokardo infarktas Dažnis nežinomas: supraventrikulinė tachikardija, bradikardija, skilvelinės ekstrasistolės, ekstrasistolės Kraujagyslių sutrikimai* Dažnas: hipertenzija, galūnių šalimas Labai retas: smegenų kraujagyslių uždegimas ir (arba) užakimas, Raynaud fenomenas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: kosulys, ryklės ir gerklų skausmas, dusulys** Dažnis nežinomas: kraujavimas iš nosies (epistaksė) Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas**, burnos džiūvimas** Dažnas: pilvo skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje, vėmimas, dispepsija ***, dantų skausmas **, viduriavimas (dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir juos gali palengvinti kartu vartojamas maistas) Nedažnas: vidurių užkietėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: kepenų fermentų suaktyvėjimas Labai retas: nenormali kepenų funkcija, įskaitant hepatinę komą Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: pagausėjęs prakaitavimas **, alopecija, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Nedažnas: angioneurozinė edema, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės Retas: dėminis išbėrimas, paraudimas Labai retas: daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas fiksuotas bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: artralgija Nedažnas: mialgija, raumenų trūkčiojimai, raumenų įtampa*** Labai retas: raumenų mėšlungis Dažnis nežinomas: trizmas*** Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: hematurija Dažnis nežinomas: šlapimo nelaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas: ginekomastija Dažnis nežinomas: erektilinė disfunkcija, priapizmas, dažnesnė ir ilgalaikė erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: karščiavimas, vaikų augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*, vidinio nerimo pojūtis***, nuovargis**, troškulys*** Nedažnas: krūtinės skausmas Labai retas: staigi kardialinė mirtis* Dažnis nežinomas: krūtinės diskomfortas, pernelyg didelis karščiavimas Tyrimai Dažnas: kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas* Nedažnas: širdies ūžesiai*, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Labai retas: šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nenormalus leukocitų kiekis *Žr. 4.4 skyrių **Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, suaugusiems pacientams pastebėtos dažniau nei vaikams ir paaugliams ***Remiantis dažniu, apskaičiuotu DTHS sergančių suaugusiųjų tyrimų metu (tyrimų su vaikais metu jokių pranešimų apie atvejus nebuvo) $ Dažnis apskaičiuotas, remiantis tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, bet ne pagal tyrimų su vaikais ir paaugliais duomenis. Gali būti taip pat aktualus ir vaikams bei paaugliams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.